GAMMANORM 165 mg/ml oplossing voor injectie. Humaan normaal immunoglobuline

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER GAMMANORM 165 mg/ml oplossing voor injectie. Humaan normaal immunoglobuline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om hem nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Gammanorm en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Gammanorm gebruikt 3. Hoe wordt Gammanorm gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Gammanorm 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS GAMMANORM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Gammanorm is een immunoglobuline en bevat antistoffen tegen bacteriën en virussen. Antistoffen beschermen het lichaam en verhogen de weerstand tegen infecties. Het doel van de behandeling is normale antistofconcentraties te bereiken. Gammanorm is aangewezen bij de behandeling van immunodeficiënties bij volwassenen en kinderen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GAMMANORM GEBRUIKT Gebruik Gammanorm niet : - als u overgevoelig (allergisch) bent voor humaan normaal immunoglobuline of voor één van de bestanddelen van dit product - bij intraveneuze toediening (Gammanorm mag niet in een ader terechtkomen) - bij intramusculaire toediening (Gammanorm mag niet in spieren geïnjecteerd worden) als u aan stoornissen in de bloedstolling lijdt. Intramusculaire injectie moet door een arts toegediend worden. Wees extra voorzichtig met Gammanorm: Informeer uw arts als u aan andere ziektes lijdt. Incidentele toediening van Gammanorm in een bloedvat van de patiënt kan shock veroorzaken. Sommige bijwerkingen kunnen bij patiënten optreden die voor het eerst Gammanorm toegediend krijgen of, in zeldzame gevallen, wanneer de patiënt van humaan normaal immunoglobuline verandert of wanneer de behandeling gedurende meer dan 8 weken onderbroken werd. In zeldzame gevallen kan Gammanorm een bloeddrukdaling en zelfs een ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylactische reactie) veroorzaken, ook al heeft de patiënt humaan normaal immunoglobuline voorheen goed verdragen. 1/5

2 Indien men allergie of een anafylactische reactie vermoedt, waarbij onder andere duizeligheid, hartkloppingen, dalende bloeddruk, ademnood, jeuk en huiduitslag kunnen optreden, moet u de instructies van uw arts opvolgen. Virusveiligheid Wanneer geneesmiddelen die uit humaan bloed of plasma werden bereid, worden een aantal maatregelen genomen om te vermijden dat infectieziekten op patiënten worden overgedragen, waaronder: zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonors om mogelijke dragers van infectieziekten uit te sluiten, het testen op virusmarkers (substanties die virussen identificeren) op infecties van individuele bloedgiften en plasmapools (verzamelde plasmagiften van diverse donoren), en de invoering van virusinactivatie-/verwijderingsprocedures in het productieproces. Desondanks kan de overdracht van infectieziekten niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen toegediend worden die bereid zijn uit humaan bloed of plasma. Dit geldt ook voor nieuwe, tot op heden onbekende virussen en andere soorten ziekteverwekkers. Deze procedures gelden als werkzaam tegen omhulde virussen (virussen die een vettige membraan om zich hebben: inactivering gebeurt door deze vettige beschermlaag te vernietigen) zoals het aidsvirus (HIV), hepatitis-b-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV). De maatregelen zijn mogelijk minder doeltreffend tegen niet-omhulde virussen (virussen zonder vettige membraan), zoals hepatitis-a-virus en parvovirus B19. Immunoglobulines worden niet in verband gebracht met infecties door hepatitis A virus en het parvovirus B19, mogelijk omdat er in dit product beschermende antilichamen tegen deze infecties aanwezig zijn. Het is ten zeerste aanbevolen om bij elke toediening van Gammanorm de naam en het chargenummer van het product te registreren. Gebruik met andere geneesmiddelen: Informeer uw arts of apotheker in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen of voor vaccinaties die u in de laatste 3 maanden heeft ontvangen. Gammanorm kan de doeltreffendheid van levende verzwakte vaccins verminderen, zoals de vaccins tegen mazelen, rode hond, bof en waterpokken. Tussen de toediening met Gammanorm en inenting met levende, verzwakte vaccins moet er een wachtperiode van 3 maanden zijn. In het geval van vaccinatie tegen mazelen kan dit oplopen tot één jaar. Belangrijk is dus uw arts te informeren als u Gammanorm toegediend krijgt of gekregen heeft. Informeer uw arts ook wanneer u een bloedtest laat afnemen, dat u Gammanorm toegediend krijgt, want het resultaat van de bloedtest kan worden beïnvloed. Zwangerschap en borstvoeding: Ervaring met het gebruik van Gammanorm tijdens de zwangerschap of borstvoeding is beperkt. U moet uw arts raadplegen alvorens Gammanorm te gebruiken tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoedingsperiode. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Humaan normaal immunoglobuline heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gammanorm: 2/5

3 Dit geneesmiddel bevat 25 mg natrium per 10 ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een beperkt natriumdieet. 3. HOE WORDT GAMMANORM GEBRUIKT De behandeling wordt gestart door uw arts die ervaring moet hebben met het begeleiden van patiënten in thuisbehandeling met subcutane immunoglobine. Hij zorgt ervoor dat u training en de nodige informatie krijgt met betrekking tot het gebruik van de injectiepomp, de injectietechniek, het bijhouden van een behandelingsdagboek, en wat te doen in geval van ernstige bijwerkingen. Van zodra u in staat bent zelf de behandeling uit te voeren en er geen enkele bijwerking is opgetreden, kan uw arts u de goedkeuring geven de behandeling thuis verder voort te zetten.de dosering en injectiesnelheid worden door uw arts bepaald die de dosering volgens uw behoeften zal aanpassen. Volg de instructies van de arts nauwgezet op. Dit product wordt onderhuids (subcutaan) toegediend. In bijzondere gevallen waarbij Gammanorm niet subcutaan toegediend kan worden, kunnen kleine doses van het product intramusculair (in een spier) worden geïnjecteerd. Intramusculaire toediening gebeurt onder toezicht van de arts. Instructies: Het product moet op kamertemperatuur of op lichaamstemperatuur worden gebracht vóór toediening. De oplossing moet helder of enigzins opaalachtig zijn. Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag vertonen. Instructies voor het openen van Gammanorm ampullen: De OPC ( one point cut ) ampullen zijn voorzien van een breuklijn op de plaats waar de ampul opengebroken moet worden. Er is een rode punt zichtbaar op deze inkerving. Neem de ampul in de ene hand: het rode punt dat boven de inkerving is, moet naar u gekeerd zijn. Met uw duim drukt u op het rode punt en duwt u het bovenste deel van de ampul van u weg, totdat de hals van de ampul breekt. Volg bij gebruik van Gammanorm de instructies van uw arts nauwgezet op. Raadpleeg uw arts in geval van twijfel. Verander van injectieplaats na 5 15 ml. Wat moet u doen als u meer van Gammanorm heeft gebruikt dan u zou mogen: De risico s van overdosering zijn niet bekend. Neem contact op met uw arts als u te veel van Gammanorm heeft gebruikt. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Gammanorm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen (frequentie: tussen 1 op 10 en 1 op 100 patiënten): Locale reacties op de injectieplaats zoals zwellingen, gevoeligheid, pijn, roodheid, weefselverharding, plaatselijk gevoel van verwarming, jeuk, kneuzingen, of huiduitslag. Zeldzame bijwerkingen (frequentie: tussen 1 op 1000 en 1 op patiënten): Lage bloeddruk, allergische reacties. Zeer zeldzame bijwerkingen (frequentie: minder dan 1 op patiënten): 3/5

4 Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, lage rugpijn, gewrichtspijnen, koorts, rillingen, moeheid, anafylactische shock (ernstige overgevoeligheidsreactie). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U GAMMANORM Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). De flacon of de ampul in de buitenverpakking bewaren. Het product mag gedurende de houdbaarheidsperiode in de buitenverpakking bewaard worden bij een temperatuur van maximaal 25 C. In die omstandigheden mag het product niet langer dan één maand bewaard worden en moet de nieuwe vervaldatum op de buitenverpakking genoteerd worden. Na deze periode mag het product niet opnieuw in de koelkast worden bewaard. Na opening dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Gebruik Gammanorm niet na de vervaldatum die vermeld is op de doos en het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Gebruik Gammanorm niet als de oplossing troebel is of een neerslag vertoont. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. Werp gebruikte injectienaalden nooit weg met gewoon huishoudafval. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Gammanorm - Het werkzame bestanddeel is humaan normaal immunoglobuline (165 mg/ml) (waarvan minstens 95% immunoglobuline G is). - Andere hulpstoffen zijn glycine, natriumchloride en natriumacetaat overeenkomend met 2,5 mg natrium per ml, water voor injecties. Hoe ziet Gammanorm er uit en de inhoud van de verpakking Gammanorm is een oplossing voor injectie, en is verkrijgbaar als: 10 ml oplossing in een ampul (Type 1 glas) - verpakking van 1, 10 of ml of 20 ml oplossing in een flacon (Type 1 glas) - verpakking van 1, 10 of 20. Product Verantwoordelijkheid: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: OCTAPHARMA GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 D Langenfeld Duitsland Tel : 0049 (0) Fax : 0049 (0) info@octapharma.de 4/5

5 Voor inlichtingen en correspondentie: EuroCept B.V. Trapgans RL Ankeveen Tel : 0031 (0) Fax : 0031 (0) info@eurocept.nl Fabrikant: Octapharma AB SE Stockholm Zweden Registratienummmer: RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op /5