1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BOVALTO Respi 3 suspensie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een dosis (2 ml) bevat: Werkzame bestanddelen: Geïnactiveerd bovine respiratory syncytial virus, stam BIO-24 RP 1* Geïnactiveerd bovine parainfluenza 3 virus, stam BIO-23 RP 1* Geïnactiveerd Mannheimia haemolytica, serotype A1 stam DSM 5283 RP 1* * relatieve potentie (RP) in vergelijking met een referentieserum, verkregen na vaccinatie van cavia s met een lot vaccin dat een challenge test in de doeldieren met succes had doorstaan. Adjuvantia: Aluminium hydroxide Quillaja saponine (Quil A) Hulpstoffen: Thiomersal Formaldehyde 8.0 mg 0.4 mg 0.2 mg maximaal 1.0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Visuele beschrijving: roze-achtige vloeistof met sediment. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Runderen. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Voor de actieve immunisatie van runderen in afwezigheid van maternale antistoffen tegen: - parainfluenza 3 virus, ter vermindering van virus excretie als gevolg van een infectie - bovine respiratory syncytial virus, ter vermindering van virus excretie als gevolg van een infectie - Mannheimia haemolytica serotype A1, ter vermindering van klinische symptomen en longlaesies. Aanvang van immuniteit (aangetoond door challenge): 3 weken na de basisvaccinatie. Duur van immuniteit (aangetoond door challenge): 6 maanden na de basisvaccinatie.

2 4.3 Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer enkel gezonde dieren. Veiligheids- en werkzaamheidsstudies werden uitgevoerd in sero-negatieve kalveren. De werkzaamheid van de vaccinatie werd niet aangetoond in aanwezigheid van maternale antistoffen. De sterkte van de antistoffenrespons kan verminderd worden door de aanwezigheid van maternale antistoffen. In aanwezigheid van maternale antistoffen moet de vaccinatie van kalveren dienovereenkomstig worden gepland. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Na vaccinatie kan zeer vaak een lokale zwelling ter hoogte van de injectieplaats worden opgemerkt. Deze zwelling kan een diameter tot 7 cm bereiken, die gewoonlijk progressief reduceert en verdwijnt binnen 6 weken na vaccinatie. Er treedt vaak een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur op, die hoger was na de tweede injectie (maximaal 1,5 C) en die tot 3 dagen na de vaccinatie duurde. Overgevoeligheidsreactie kunnen zeer zelden optreden na vaccinatie. In dergelijke gevallen dient een geschikte symptomatische behandeling te worden verstrekt. De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. 4.9 Dosering en toedieningsweg

3 Eén dosis van 2 ml, subcutaan toegediend. Opwarmen vóór gebruik tot een temperatuur van 15 tot 25 C en de inhoud van de flacon schudden. Basisvaccinatie: Kalveren kunnen gevaccineerd worden vanaf een leeftijd van 2 weken. Kalveren van niet-geïmmuniseerde koeien: 2 injecties met een interval van 3 weken, vanaf een leeftijd van 2 weken. Wanneer de immuunstatus van de koe onbekend is, moet het vaccinatieschema aangepast worden volgens het inzicht van de dierenarts. Herhalingsvaccinatie: Dien een enkele dosis toe 6 maanden na het voltooien van het basisvaccinatieschema. Het effect van de herhalingsvaccinatie werd aangetoond door meten van de serologische response. De werkzaamheid van de herhalingsvaccinatie werd niet aangetoond door challenge Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan die genoemd in rubriek 4.6 (Bijwerkingen). Lokale reacties na subcutane toediening van een dubbele dosis waren groter (tot 10 cm in diameter) dan na de aanbevolen dosis Wachttermijn Nul dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: immunologische producten voor rund, geïnactiveerde virale en bacteriële vaccins. ATCvet-code: QI02AL. Het vaccin induceert een actieve immunisatie tegen parainfluenza 3 virus, bovine respiratory syncytial virus en Mannheimia haemolytica. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Aluminium hydroxide Thiomersal Formaldehyde Quillaja saponine (Quil A) Water voor injecties Natriumchloride 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.

4 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: Glazen flacons: 2 jaar. Plastic flacons: 15 maanden. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren en transporteren bij 2 C - 8 C (in een koelkast). Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Type I glazen flacon van 10 ml met chlorobutyl elastomeer dop (5 doses). Type II glazen flacon van 50 of 100 ml met chlorobutyl elastomeer dop (25 of 50 doses). Doorzichtige plastic flacon van 10, 50 of 100 ml met chlorobutyl elastomeer dop (5, 25 of 50 doses). Doos met 1 flacon van 5 doses (10 ml) Doos met 10 flacons van 5 doses (10 x 10 ml) Doos met 1 flacon van 25 doses (50 ml) Doos met 1 flacon van 50 doses (100 ml) Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MERIAL Belgium NV/SA Leonardo Da Vincilaan Diegem België 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V (Type I glazen flacon) BE-V (Type II glazen flacon) BE-V (Plastic Flacon) 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 02/12/2015

5 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 02/12/2015 Op diergeneeskundig voorschrift.