BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Statifil 10 mg, filmomhulde tabletten Pravastatinenatrium Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - -Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - -Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Statifil en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Statifil inneemt 3. Hoe wordt Statifil ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Statifil 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS STATIFIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Pravastatine, het werkzame bestanddeel van Statifil, behoort tot een groep van geneesmiddelen die statines worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen hoge cholesterolspiegels in het bloed. Cholesterol is een vettige stof (lipide) die vernauwing van de bloedvaten in de hartspier (coronaire hartaandoening) kan veroorzaken. Statifil wordt gebruikt - om een hoog cholesterolgehalte in het bloed te verlagen als dit niet te verhelpen valt met een dieet, meer bewegen, afvallen en dergelijke maatregelen. - als u het risico loopt vernauwing van de bloedvaten in uw hart te krijgen die het gevolg zijn van een te hoog cholesterol in het bloed, als toevoeging aan een dieet. - Ter verlaging van het risico op nog een hartaanval als u een hartaanval heeft gehad of als u aanvallen van pijn op de borst heeft (instabiele angina pectoris). - om een verhoogd lipidengehalte (lipiden zijn vetachtige stoffen) in het bloed na een orgaantransplantatie te verlagen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U STATIFIL INNEEMT Neem Statifil niet in - wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor pravastatine, het werkzaam bestanddeel van Statifil, of een van de andere bestanddelen van Statifil. - als u lijdt aan een leverziekte in een actief stadium of als bij leverfunctietesten steeds te hoge waarden worden gevonden zonder dat duidelijk is waardoor dit komt. - als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wees extra voorzichtig met Statifil - als u lijdt aan een nierziekte of als u vroeger hebt geleden aan een leverziekte. - als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt. - als uw schildklier niet goed werkt. - als u tegelijkertijd andere lipidenverlagende medicijnen (fibraten) gebruikt. - als u bij een eerdere behandeling met lipidenverlagende middelen spierproblemen hebt gekregen of als u, of iemand anders in uw familie, aan een erfelijke spierziekte lijdt. Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Statifil inneemt - als u ernstige problemen heeft met de ademhalingsfunctie. Raadpleeg uw arts indien dit voor u van toepassing is, of in het recente verleden is geweest. - als u last heeft van spierzwakte of krampen tijdens de behandeling of als bepaalde delen van uw lichaam ongewoon gevoelig worden voor aanraking. Raadpleeg uw arts direct wanneer u tijdens het gebruik van Statifil last krijgt van onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp met name in combinatie met vermoeidheid en koorts. Deze klachten kunnen namelijk het gevolg zijn van het gebruik van Statifil. Indien noodzakelijk kan uw arts beslissen de behandeling te stoppen. Gebruik Statifil niet als u lijdt aan een spierziekte of als u nierproblemen ontwikkelt die mogelijk het gevolg zijn van af-
braak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse). Gebruik bij kinderen Kinderen jonger dan 8 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken omdat de veiligheid en werkzaamheid voor deze patiëntgroep niet is bewezen. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Als u Statifil samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kan of het effect van Statifil of dat van het andere geneesmiddel of van beide middelen worden beïnvloed. Informeer uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen (onlangs heeft) gebruikt: - gemfibrozil en fenofibraat (de zogenaamde fibraten, die het vetgehalte in het bloed verlagen).het gelijktijdige gebruik met pravastatine, het werkzame bestanddeel van Statifil, kan leiden tot, soms ernstige, spierafwijkingen. - colestyramine en colestipol (geneesmiddelen voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte). Het effect van pravastatine wordt zwakker wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met één van deze geneesmiddelen. - cyclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te onderdrukken). De werking van pravastatine wordt in hoge mate versterkt wanneer het hiermee samen wordt gebruikt. - erythromycine en claritromycine. Deze antibiotica versterken het effect van pravastatine. Inname van Statifil met voedsel en drank Het beste is geen alcohol te gebruiken totdat uw behandeling met Statifil is beëindigd. Zwangerschap en borstvoeding U mag Statifil niet gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding. Het werkzame bestanddeel pravastatine is tijdens de zwangerschap zeer waarschijnlijk schadelijk voor de foetus. Tijdens het geven borstvoeding komen kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht, wat slecht is voor de gezondheid van de baby. Vóór u begint met het gebruik van Statifil moet u uw arts vertellen als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptieve maatregelen nemen. Als u toch tijdens de behandeling zwanger wordt, moet u stoppen met het gebruik van Statifil en uw arts raadplegen. Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Statifil tabletten beïnvloeden de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen meestal niet. Het kan echter wel voorkomen dat u zich een beetje duizelig voelt. Als dat het geval is moet u nagaan of u in staat bent om auto te rijden of machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Statifil Dit geneesmiddel bevat lactose. Als u een bepaalde intolerantie heeft voor suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT STATIFIL INGENOMEN Neem Statifil altijd precies in zoals de arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Neem Statifil tabletten eenmaal daags in, bij voorkeur s avonds, al dan niet in combinatie met voedsel. Neem de tabletten in met voldoende vloeistof (b.v. één glas water). Tenzij anders voorgeschreven is de gebruikelijke dosering: Voor het verlagen van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed Éénmaal daags 1-4 tabletten (respectievelijk 10-40 mg pravastatine). De maximale dagelijkse dosis is 4 tabletten (respectievelijk 40 mg pravastatine). Ter voorkoming van hart- en vaatproblemen Éénmaal daags 4 tabletten (respectievelijk 40 mg pravastatine). Na transplantatie Éénmaal daags 2 tabletten (respectievelijk 20 mg pravastatine). De dosis kan worden aangepast tot maximaal 4 tabletten (respectievelijk 40 mg pravastatine). Kinderen en adolescenten (8-18 jaar) die door erfelijke oorzaken een te hoog cholesterolgehalte in het bloed hebben (heterozygote familiale hypercholesterolemie) Voor de leeftijdsgroep van 8-13 jaar is de aanbevolen dosering éénmaal daags 1-2 tabletten (respectievelijk 10-20 mg pravastatine) en éénmaal daags 1-4 tabletten (respectievelijk 10-40 mg pravastatine) voor de leeftijdsgroep van 14-18 jaar. Ouderen Voor deze groep hoeft de dosering niet te worden aangepast. U kunt dezelfde dosis aanhouden als voor volwassen patiënten.
Dosisaanpassing bij nier- of leverproblemen Begindosis éénmaal daags 1 tablet (respectievelijk 10 mg pravastatine); de dosis kan zonodig worden aangepast. Gebruik samen met andere middelen Als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt die als werkzaam bestanddeel colestyramine of colestipol (middelen bij de behandeling van een hoog cholesterolgehalte) bevatten, dan dient u de Statifil tabletten minstens één uur vóór of vier uur ná deze geneesmiddelen in te nemen. Als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt die als werkzaam bestanddeel cyclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te onderdrukken) bevatten, is de begindosis Statifil éénmaal daags 2 tabletten (respectievelijk 20 mg pravastatine). Dit kan worden aangepast tot maximaal 4 tabletten (respectievelijk 40 mg pravastatine). U dient deze instructies op te volgen tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Denk eraan uw geneesmiddel in te nemen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u moet doorgaan met het gebruik van Statifil tabletten. Dit is afhankelijk van de ziekte die u heeft. Als u de indruk heeft dat de Statifil tabletten te sterk of niet sterk genoeg werken, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Statifil heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer tabletten hebt ingenomen dan voorgeschreven, of als iemand per ongeluk enkele tabletten binnen heeft gekregen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Statifil in te nemen Als u een dosis vergeet hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem gewoon uw normale dosis op het volgende tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Statifil Gebruik Statifil zolang als de arts u verteld heeft. Als u stopt met het gebruik van Statifil, kunnen uw cholesterolspiegels weer stijgen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Statifil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Deze zijn gewoonlijk mild en gaan na verloop van tijd vanzelf over. De onderstaande bijwerkingen kunnen bij sommige patiënten optreden tijdens de behandeling. De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten Vaak: tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 Soms: tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 Zelden: tussen 1 op de 1000 en 1 op de 10.000 Zeer zelden: minder dan 1 op de 10.000 Zenuwstelselaandoeningen: Soms: duizeligheid, hoofdpijn, gestoorde slaap, gebrek aan voldoende slaap. Zeer zelden: problemen met gevoel, zoals brandend/tintelend gevoel, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) kunnen optreden en kunnen een teken zijn van beschadiging van de zenuwuiteinden (perifere polyneuropathie). Frequentie niet bekend: nachtmerries, geheugenverlies, depressie. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Frequentie niet bekend: ademhalingsproblemen met langdurige hoest en/of kortademigheid of koorts. Oogproblemen: Soms: verminderd gezichtsvermogen (onscherp zien of dubbel zien). Maagdarmstelselaandoeningen: Soms: gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), buikpijn, obstipatie, diarree, winderigheid. Zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Huidaandoeningen: Soms: jeuk, uitslag, galbulten, problemen aan hoofdhuid of haar (inclusief haarverlies). Nier- en urinewegaandoeningen: Soms: afwijkingen bij het plassen, bijvoorbeeld pijn bij het plassen, erg vaak of s nachts moeten plassen (dysurie). Voortplantingsstelselaandoeningen: Soms: gestoorde seksuele functies. Algemene aandoeningen:
Soms: vermoeidheid. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: gevoelige spieren en botten en pijnlijke gewrichten (artralgie), spierkrampen, spierpijn en spierzwakte. Zeer zelden: afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse), die kan samenhangen met acuut nierfalen. In enkele gevallen peesaandoeningen, soms gepaard gaand met scheuring. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als er bij u een van deze symptomen optreedt tijdens het gebruik van Statifil, omdat spieraandoeningen in zeldzame gevallen ernstig kunnen zijn (zie tevens 2. Wat u moet weten voordat u Statifil inneemt). Leveraandoeningen: Vaak: toename van de productie van leverenzymen. Zeer zelden: gelige verkleuring van de huid of van het wit van de ogen (geelzucht), weefsels en lichaamsvloeistoffen, leverontsteking (hepatitis), plotselinge snelle afbraak van al het leverweefsel (fulminante hepatische necrose). Immuunsysteemaandoeningen: Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem, anafylaxe) zoals ernstige allergische reacties met zwelling van het gelaat, de tong en luchtpijp (oedeem) waardoor ernstige moeite met ademen kan ontstaan. Dit is een zeer zeldzame ernstige reactie. U dient onmiddellijk een arts te raadplegen als dit optreedt. Een bepaald type chronische huidaandoening (lupusachtig syndroom). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U STATIFIL Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik Statifil niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blister na "Exp:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Statifil De werkzaam bestanddeel is: pravastatinenatrium. Elke tablet bevat 10 mg pravastatinenatrium. De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468), macrogol 8000, copovidon, calciumwaterstoffosfaat watervrij (E341), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470b), rood ijzeroxide (E172), silica, colloϊdaal watervrij (E551). Filmomhulling: hyprolose (E463), macrogol 400, macrogol 3350, hypromellose (E464). Hoe ziet Statifil er uit en wat is de inhoud van de verpakking Roze filmomhulde tabletten met inkepingen en met "10" op één zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. Statifil is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 en 200 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel zijn. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan SAS 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk Fabrikant: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse 1 84529 Tittmoning Duitsland Laboratorio Merck Farma y Química, S.A. Poligono Merck 08100-Mollet del Valles (Barcelona) Spanje Mylan SAS
ZAC des Gaulnes 69330 Meyzieu Frankrijk In het register ingeschreven onder: RVG 31903 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2009.