BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS CHAMPIX 0,5 mg filmmhulde tabletten CHAMPIX 1 mg filmmhulde tabletten varenicline Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. - Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker.. Inhud van deze bijsluiter 1. Waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u extra vrzichtig zijn? 3. He neemt u dit middel in? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Aanvullende infrmatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? CHAMPIX is een nictinevrij geneesmiddel dat u kan helpen bij het stppen met rken. CHAMPIX kan het verlangen naar een sigaret en de ntwenningsverschijnselen die gepaard gaan met het stppen met rken verlichten. Hewel wrdt aangeraden niet te rken na uw stpdatum, kan CHAMPIX k het gent tijdens het rken van sigaretten verlagen wanneer u rkt tijdens de behandeling. (De stpdatum is de dag in de tweede behandelweek waarp u zult stppen met rken, zie rubriek 3.) 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch vr een van de stffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stffen kunt u vinden nder punt 6. Wanneer met u extra vrzichtig zijn met dit middel? Er zijn meldingen van depressie, zelfmrdgedachten en gedrag en zelfmrdpgingen bij patiënten die CHAMPIX gebruiken. Als u CHAMPIX gebruikt en u ntwikkelt nrust (agitatie), geprimeerde stemming f gedragsveranderingen waarver u, uw familie f arts zich zrgen maken, dient u uw behandeling te stppen en nmiddellijk cntact p te nemen met uw arts. Dit geldt k als u CHAMPIX gebruikt en zelfmrdgedachten f gedragingen ntwikkelt. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast CHAMPIX ng andere geneesmiddelen, f heeft u dat krt geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts f aptheker. Dat geldt k vr geneesmiddelen waar u geen vrschrift vr ndig heeft. De effecten van stppen met rken De veranderingen in uw lichaam die wrden verrzaakt drdat u stpt met rken, met f znder behandeling met CHAMPIX, kunnen de manier waarp andere geneesmiddelen werken veranderen. 1
Daarm kan in smmige gevallen een aanpassing van de dsering ndig zijn. Vrbeelden zijn nder andere thefylline (een geneesmiddel vr de behandeling van ademhalingsprblemen), warfarine (een geneesmiddel dat de bledstlling vermindert) en insuline (een geneesmiddel vr de behandeling van diabetes). Raadpleeg uw arts f aptheker als u twijfelt. Bij smmige mensen is stppen met rken, met f znder behandeling, in verband gebracht met een verhgd risic p het ervaren van veranderingen in denken f gedrag, gevelens van depressie en angst en kan het in verband gebracht wrden met het verergeren van een psychiatrische ziekte. Als u een vrgeschiedenis van psychiatrische ziekte heeft, dient u dit met uw arts f aptheker te bespreken. Na stppen met rken, met f znder behandeling, kan gedeprimeerde stemming ptreden. Depressie, zelden gepaard gaand met zelfmrdgedachten en zelfmrdpgingen, is gemeld bij patiënten die prberen te stppen met rken. Deze gevelens zijn k gemeld tijdens pgingen m te stppen met rken met behulp van CHAMPIX. Als deze symptmen aanhuden wanneer u stpt met het innemen van CHAMPIX dient uw arts u nauwlettend in de gaten te huden ttdat u zich beter velt. U kunt tijdelijk verhgde geïrriteerdheid, neiging m te rken, depressie en/f slaapstrnissen ervaren als u stpt met het innemen van CHAMPIX. Uw arts kan besluiten m geleidelijk uw dsis van CHAMPIX te verlagen aan het einde van de behandeling. Het effect van CHAMPIX p andere geneesmiddelen Het valt niet te verwachten dat CHAMPIX de manier waarp andere geneesmiddelen werken, beïnvledt. Het effect van andere geneesmiddelen p CHAMPIX Dr de manier waarp vareniclinetartraat uit het lichaam wrdt verwijderd, valt niet te verwachten dat andere geneesmiddelen de manier waarp CHAMPIX werkt, zullen beïnvleden. Het gebruik van CHAMPIX in cmbinatie met andere behandelingen m te stppen met rken De veiligheid en de vrdelen van het gebruik van CHAMPIX in cmbinatie met andere geneesmiddelen m te stppen met rken zijn niet nderzcht. Het wrdt daarm niet aangeraden m CHAMPIX te gebruiken in cmbinatie met andere behandelingen m te stppen met rken. CHAMPIX wrdt niet aanbevlen vr gebruik bij kinderen en adlescenten jnger dan 18 jaar. Waarp met u letten met eten en drinken? CHAMPIX kan met f znder vedsel wrden ingenmen. Zwangerschap en brstveding U met CHAMPIX niet innemen wanneer u zwanger bent. Wilt u zwanger wrden, bent u zwanger f geeft u brstveding? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker vrdat u geneesmiddelen gebruikt. Als u CHAMPIX wilt gaan gebruiken, met uw behandeling z gepland wrden dat u de kuur heeft beëindigd vrdat u zwanger wrdt. Alhewel het niet is nderzcht, kan CHAMPIX uitgescheiden wrden in de medermelk. U dient uw arts f aptheker m advies te vragen vrdat u CHAMPIX inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines CHAMPIX kan duizeligheid en slaperigheid verrzaken. U dient niet te rijden, geen ingewikkelde machines te bedienen f andere mgelijk gevaarlijke activiteiten uit te veren ttdat u weet f dit geneesmiddel uw vermgen m deze activiteiten uit te efenen, beïnvledt. 2
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? U heeft een grtere kans m te stppen met rken als u gemtiveerd bent m te stppen. Uw arts en uw aptheker kunnen u adviseren, ndersteunen f verdere infrmatie verschaffen m ervr te zrgen dat uw pging m te stppen met rken succesvl zal zijn. Gebruik dit middel altijd precies zals uw arts f aptheker u dat heeft verteld. Twijfelt u ver het juiste gebruik? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker Vrdat u met uw CHAMPIX-kuur begint, met u gewnlijk een datum in de tweede behandelweek kiezen (tussen dag 8 en dag 14) waarp u zult stppen met rken. Als u niet wilt f in staat bent een geplande stpdatum binnen 2 weken vast te stellen, kunt u uw eigen geplande stpdatum binnen 5 weken na het starten van de behandeling kiezen. Schrijf deze datum p de verpakking als geheugensteuntje. CHAMPIX tabletten dienen in hun geheel met water te wrden ingeslikt. De gebruikelijke dsering vr vlwassenen die u vanaf dag 1 met vlgen, wrdt in nderstaande tabel beschreven: Week 1 Dag 1-3 Dag 4-7 Week 2 Dag 8-14 Week 3-12 Dag 15 - einde van de behandeling Dsering Van dag 1 tt dag 3 met u eenmaal per dag één witte filmmhulde CHAMPIX-tablet van 0,5 mg innemen. Van dag 4 tt dag 7 met u tweemaal per dag één witte filmmhulde CHAMPIX-tablet van 0,5 mg innemen, één keer s chtends en één keer s avnds, elke dag p ngeveer dezelfde tijd. Van dag 8 tt dag 14 met u tweemaal per dag één lichtblauwe filmmhulde CHAMPIXtablet van 1 mg innemen, één keer s chtends en één keer s avnds, elke dag p ngeveer dezelfde tijd. Van dag 15 tt het einde van de behandeling met u tweemaal per dag één lichtblauwe filmmhulde CHAMPIX-tablet van 1 mg innemen, één keer s chtends en één keer s avnds, elke dag p ngeveer dezelfde tijd. Mcht u bijwerkingen ervaren die u niet kunt verdragen, dan kan uw arts besluiten m uw dsering tijdelijk f blijvend te verlagen naar 0,5 mg tweemaal daags. Als u na 12 weken behandeling gestpt bent met rken, kan uw arts u aanraden m ng eens 12 weken een behandeling met filmmhulde CHAMPIX-tabletten van 1 mg tweemaal daags te ndergaan. Bij de behandeling vr het stppen met rken kan het risic p terugval naar het rken verhgd zijn in de peride direct na het beëindigen van de behandeling. Uw arts kan besluiten m uw CHAMPIXdsering geleidelijk te verlagen aan het einde van de behandeling. Als u nierprblemen heeft, met u hierver met uw arts spreken vrdat u CHAMPIX gaat gebruiken. U zu een lagere dsering ndig kunnen hebben. Heeft u te veel van dit middel ingenmen? Als u per ngeluk meer CHAMPIX heeft ingenmen dan uw arts u heeft vrgeschreven, met u nmiddellijk medische hulp inrepen f naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. Neem de ds met tabletten mee. 3
Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dsis m een vergeten dsis in te halen. Het is belangrijk dat u CHAMPIX regelmatig p hetzelfde tijdstip van de dag inneemt. Als u een dsis vergeet in te nemen, neem deze dan alsng in zdra u er aan denkt. Als het al bijna tijd is vr de vlgende dsis, neemt u de tablet die u gemist heeft niet meer in. Als u stpt met het innemen van dit middel In klinische nderzeken is bewezen dat uw kansen m te stppen met rken verhgen wanneer u alle dseringen van uw geneesmiddel p de juiste tijdstippen en gedurende de aangeraden duur van de hierbven beschreven behandeling inneemt. Daarm is het belangrijk CHAMPIX te blijven innemen vlgens de instructies die in de tabel hierbven staan beschreven, behalve als uw arts u pdraagt te stppen met de behandeling. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Het stppen met rken, met f znder behandeling, kan verschillende symptmen verrzaken. Deze symptmen kunnen bestaan uit stemmingswisselingen (zals zich depressief, geïrriteerd, gefrustreerd f angstig velen), slapelsheid, meite met cncentreren, verlaagde hartslag en tegenmen eetlust f gewichtstename. Zals elk geneesmiddel kan CHAMPIX bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u CHAMPIX gebruikt en nrust (agitatie), gedeprimeerde stemming, gedragsveranderingen f zelfmrdgedachten ntwikkelt, dient u uw behandeling te stppen en nmiddellijk cntact p te nemen met uw arts. - Zeer vaak vrkmende bijwerkingen die bij meer dan 1 p de 10 mensen kunnen ptreden, wrden hiernder genemd: Hfdpijn, slaapprblemen, abnrmale drmen Misselijkheid - Vaak vrkmende bijwerkingen die bij meer dan 1 p de 100 mensen kunnen ptreden wrden hiernder genemd: Tegenmen eetlust, veranderingen in smaak, drge mnd Slaperigheid, vermeidheid, duizeligheid Braken, verstpping, diarree, pgeblazen gevel, maagklachten, spijsverteringsstrnis, winderigheid - Sms vrkmende bijwerkingen die bij meer dan 1 p de 1000 mensen kunnen ptreden wrden hiernder genemd: Ontsteking, ngemak f pijn van de luchtwegen, ntsteking van de neushlten (sinussen) Krts, kudegevel, gevel van zwakte f nwel velen, virale infectie, krtademigheid, hesten, heesheid, keelpijn en -irritatie, verstpte hlten (sinussen), lpneus, snurken Verminderde eetlust, drstig gevel, gewichtstename Paniekgevel, meite met denken, stemmingswisselingen Beven, cördinatiestrnissen, meite met praten, minder gevelig vr aanraking, verhgde spierspanning, rustelsheid Hartritmestrnissen, verhgde bleddruk, verhgde hartslag 4
Verstrd gezichtsvermgen, verkleuring van de gbl, pijn in de gen, verwijde pupillen, bijziendheid, geveligheid vr licht, waterige gen Orsuizen Bled in braaksel, geïrriteerde maag f brandend maagzuur, buikpijn, abnrmale ntlasting, rd bled in ntlasting, beren, mndzweren, pijnlijk tandvlees, beslagen tng Huiduitslag, cyste, schimmelinfectie, rdheid van de huid, jeuk, acne, tegenmen transpiratie Pijnlijke brstwand en ribben, stijve gewrichten, stuiptrekkingen Glucse in de urine, verhgde urineprductie en frequentie Verhgd menstruatievlume, vaginale afscheiding, veranderingen in geslachtsdrift (libid) f seksuele functie - Er zijn pstmarketingmeldingen van hartaanval, hallucinaties, veranderingen in denken f gedrag (zals agressie en irratineel gedrag), depressie, en zelfmrdgedachten bij mensen die prberen te stppen met rken met behulp van CHAMPIX. Er zijn k meldingen van ernstige allergische reacties, waarnder angi-edeem (zwelling van het gezicht, de mnd f de keel), en huidreacties, waarnder erythema multifrme (een srt huiduitslag) en het syndrm van Stevens-Jhnsn (een ernstige ziekte waarbij er blaren ntstaan p de huid, mnd, rnd de gen f de geslachtsrganen). U dient te stppen met de inname van CHAMPIX en nmiddellijk cntact p te nemen met uw arts als u zwelling van het gezicht, de mnd f de keel ptreedt f als uw huid begint ls te laten f als u blaren krijgt. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen huden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p de kaartverpakking f ds. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Dit geneesmiddel vereist geen bijzndere bewaarmstandigheden. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die niet meer ndig zijn. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stffen zitten er in dit middel? - De werkzame stf in dit middel is respectievelijk 0,5 mg varenicline en 1 mg varenicline - De andere stffen in dit middel zijn: Tabletkern CHAMPIX 0,5 mg en 1 mg filmmhulde tabletten Micrkristallijne cellulse Watervrij Calciumwaterstffsfaat Natriumcrscarmellse Watervrij Cllïdaal silica Magnesiumstearaat 5
Tabletmhulling CHAMPIX 0,5 mg filmmhulde tabletten Hyprmellse Titaniumdixide (E171) Macrgls Triacetine Tabletmhulling CHAMPIX 1 mg filmmhulde tabletten Hyprmellse Titaniumdixide (E171) Macrgls Indigkarmijn aluminiumlak (E132) Triacetine He ziet CHAMPIX eruit en heveel zit er in een verpakking? - CHAMPIX 0,5 mg filmmhulde tabletten zijn witte, filmmhulde, gemdificeerde capsulevrmige tabletten, gemarkeerd met Pfizer" en CHX 0,5 - CHAMPIX 1 mg filmmhulde tabletten zijn lichtblauwe, filmmhulde, gemdificeerde capsulevrmige tabletten, gemarkeerd met Pfizer en CHX 1,0 CHAMPIX is beschikbaar in de vlgende verpakkingen: Het is mgelijk dat niet alle genemde verpakkingsgrtten in de handel wrden gebracht. - Een startbehandelingsverpakking met 2 blisters; 1 heldere blister van 11 CHAMPIX 0,5 filmmhulde tabletten en 1 heldere blister van 14 CHAMPIX 1 mg filmmhulde tabletten in kaartverpakking. - Een startbehandelingsverpakking met 2 blisters; 1 heldere blister van 11 CHAMPIX 0,5 mg en 14 1 mg filmmhulde tabletten en 1 heldere blister van 28 CHAMPIX 1 mg filmmhulde tabletten in kaartverpakking. - Een vervlgverpakking (nderhudsdsis) met 2 heldere blisters van 14 CHAMPIX 1 mg filmmhulde tabletten in kaartverpakking. - Een vervlgverpakking (nderhudsdsis) met 2 heldere blisters van 28 CHAMPIX 1 mg filmmhulde tabletten in kaartverpakking. - Een vervlgverpakking (nderhudsdsis) met 2 heldere blisters van 14 CHAMPIX 0,5 mg filmmhulde tabletten in kaartverpakking. - Een vervlgverpakking (nderhudsdsis) met 2 heldere blisters van 28 CHAMPIX 0,5 mg filmmhulde tabletten in kaartverpakking. - Een startbehandelingsverpakking met 2 blisters; 1 heldere blister van 11 CHAMPIX 0,5 mg filmmhulde tabletten en 1 heldere blister van 14 CHAMPIX 1 mg filmmhulde tabletten in een dsje. - Een vervlgverpakking (nderhudsdsis) met 2 heldere blisters van 14 CHAMPIX 1 mg filmmhulde tabletten in een dsje. - Een vervlgverpakking (nderhudsdsis) met 4 heldere blisters van 14 CHAMPIX 1 mg filmmhulde tabletten in een dsje. - Een vervlgverpakking (nderhudsdsis) met 8 heldere blisters van 14 CHAMPIX 1 mg filmmhulde tabletten in een dsje. - Een vervlgverpakking (nderhudsdsis) met 10 heldere blisters van 14 CHAMPIX 1 mg filmmhulde tabletten in een dsje. - Een verzegelde blauw-witte HDPE-flacn, met een kindveilige schrefdp met 56 CHAMPIX 1 mg filmmhulde tabletten, in een ds. - Een verzegelde blauw-witte HDPE-flacn, met een kindveilige schrefdp met 56 CHAMPIX 0,5 mg filmmhulde tabletten, in een ds. 6
Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Kninkrijk Fabrikant Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 D-89257 Illertissen Duitsland Neem vr alle infrmatie met betrekking tt dit geneesmiddel cntact p met de lkale vertegenwrdiger van de huder van de vergunning vr het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Česká republika Pfizer s.r.. Tel: + 420 283 004 111 Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Eesti Pfizer Luxemburg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 6785800 España Pfizer S.A. Tel: + 34 91 490 99 00 France Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Luxemburg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 Magyarrszág Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00 Malta V.J. Salmne Pharma Ltd. Tel : +356 21220174 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Nrge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Österreich Pfizer Crpratin Austria Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 1 521 15-0 Plska Pfizer Plska Sp. z.. Tel.: + 48 22 335 61 00 Prtugal Labratóris Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500 Rmânia Pfizer Rmânia S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 7
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (tll free) +44 (0) 1304 616161 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: + 39 06 33 18 21 Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD Τηλ: + 35 722 818 087 Latvija Pfizer Luxemburg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 Slvenija Pfizer Luxemburg SARL, Pfizer, pdružnica za svetvanje s pdrčja farmacevtske dejavnsti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Slvenská republika Pfizer Luxemburg SARL, rganizačná zlžka Tel: +421-2-3355 5500 Sumi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00 United Kingdm Pfizer Limited Tel: + 44 (0) 1304 616161 Lietuva Pfizer Luxemburg SARL filialas Lietuvje Tel. +3705 2514000 Deze bijsluiter is vr de laatste keer gedgekeurd in 12/2010 Meer infrmatie ver dit geneesmiddel is beschikbaar p de website van het Eurpese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.eurpa.eu/ 8