HET EFFECT VAN IVF KWEEKMEDIA OP DE GEN-ACTIVITEIT IN DE PLACENTA EN DE INVLOED HIERVAN OP HET GEBOORTEGEWICHT Door middel van deze folder willen wij u informatie geven over een onderzoek getiteld Het effect van IVF kweekmedia op de gen-activiteit in de placenta en de invloed op het geboortegewicht, dat uitgevoerd wordt binnen de IVF (in vitro fertilisatie) afdeling van het Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC). Het IVF team doet al vele jaren wetenschappelijk onderzoek naar betere behandelmethoden van onvruchtbaarheid en naar het verbeteren van de efficiëntie en veiligheid van de al bestaande behandelmethoden. Wij vragen u aan dit onderzoek mee te werken omdat de informatie die ons dat oplevert ons inzicht geeft in de effecten van IVF op de groei van het embryo en het daaruit ontstane kind. Hoe meer mensen deelnemen aan het onderzoek, hoe betrouwbaarder de verkregen resultaten zijn. Achtergrond onderzoek Uit recente onderzoeken van andere IVF centra en ook binnen ons centrum is duidelijk geworden dat kinderen ontstaan na IVF bij de geboorte gemiddeld iets lichter zijn dan kinderen ontstaan na een spontane zwangerschap. Uit de op dit moment beschikbare informatie blijkt het een tijdelijk verschil te zijn dat op kleuterleeftijd verdwenen is. Het is echter nog onduidelijk hoe dit verschil ontstaat. Het geboortegewicht van een kind is afhankelijk van vele factoren zoals bijvoorbeeld de duur van de zwangerschap, of het een éénling of een meerlingzwangerschap betreft, het geslacht (jongetje of meisje), de lengte van de ouders en roken van de moeder tijdens de zwangerschap. Ook de placenta (moederkoek) speelt een belangrijke rol bij de groei van het kind in de baarmoeder. Het is bekend dat in de placenta bepaalde genen heel actief zijn. Genen zijn stukjes erfelijk materiaal die ervoor zorgen dat alle processen in het lichaam goed verlopen. Genen zijn niet altijd en overal in het lichaam even actief. In spieren bijvoorbeeld zijn sommige genen uitgeschakeld, terwijl deze genen in de lever zeer actief kunnen zijn. De helft van alle genen van een kind zijn afkomstig van de vader en de andere helft van de moeder. Meestal wordt zowel het gen gekregen van de vader als het gen gekregen van de moeder gebruikt. Bij een bijzondere groep genen wordt echter alleen het gen van de vader gebruikt, óf alleen het gen van de moeder. Deze genen zijn vaak betrokken bij de groei van het kind en de groei van de placenta. Doel onderzoek Met dit onderzoek willen we nagaan of een bepaald aspect van de laboratorium fase van IVF, namelijk de embryo kweek, van invloed is op het gebruik van genen die betrokken zijn bij de PIF versie 2; datum: 25-08-2009 Pagina 1 van 4
groei van de placenta. Wij willen de totale activiteit van deze genen in de placenta analyseren én bepalen welk gen gebruikt wordt: het vaderlijke of het moederlijke gen. Omdat er verschillende commerciële kweekmedia gebruikt worden in de diverse IVF klinieken, vragen we niet alleen aan IVF patiënten uit Maastricht of ze deel willen nemen, maar ook aan IVF patiënten die behandeld worden in andere steden. Wat houdt het onderzoek in? Voor dit onderzoek hebben we kleine stukjes placenta en navelstreng bloed nodig van ongeveer 180 kinderen die geboren zijn na een IVF behandeling. Dit materiaal wordt normaal gesproken na de bevalling vernietigd. Om na te gaan of van de onderzochte genen het vaderlijke of moederlijke gen gebruikt wordt, hebben we informatie nodig over hoe het gen van de vader en het gen van de moeder eruit ziet. Hiervoor willen wij een speekselmonster gebruiken. Vaak zijn er kleine verschillen te vinden tussen de genen van de vader en de moeder. Die verschillen zijn niet fout en zorgen ook niet voor ziektes of afwijkingen. Het zijn natuurlijke verschillen die mensen onderling hebben. Van deze verschillen willen wij graag gebruik maken om te analyseren of in de placenta het gen van de vader of het gen van de moeder gebruikt wordt. Wat wordt er van u gevraagd? Het is voor ons van belang dat u ALTIJD binnen 4 weken na ontvangst van deze folder de bijgeleverde formulieren invult en terugstuurt in de bijgeleverde retour-envelop, ook als u niet mee wilt doen. Op deze manier wordt voorkomen dat u nogmaals lastig gevallen wordt met de vraag of u wilt deelnemen. Als u wel mee wilt doen, wordt het volgende van u gevraagd: - het invullen van uw contact gegevens (zie formulieren). De contactgegevens hebben we nodig om u de zogenaamde speekselbakjes te sturen en de gegevens van het ziekenhuis of verloskundigenpraktijk waar u tijdens de bevalling onder behandeling zult zijn bij u op te vragen. - Het invullen van een vragenlijst (zie formulieren). Dit is van belang om factoren die van invloed zijn op de groei van de placenta, zoals bijvoorbeeld lengte en gewicht van de ouders, in kaart te brengen. Om achter eventuele zwangerschapsgerelateerde factoren te komen die van invloed zouden kunnen zijn op de placenta, vragen wij uw toestemming om een kopie van het bevallingsverslag bij uw arts of verloskundige op te vragen. - Het leveren van een speekselmonster. Hiervoor ontvangt u per post, zodra de placenta biopten bij ons binnen zijn, een speciaal daarvoor ontwikkeld bakje ter grootte van een lenzendoosje. Een half uur voorafgaand aan de speekselproductie mag u niet eten, drinken of kauwgom kauwen. Voor het verzamelen van de stukjes placenta hoeft u niets te doen. Bent u tijdens de zwangerschap en bevalling onder controle in het ziekenhuis, dan worden de artsen op de PIF versie 2; datum: 25-08-2009 Pagina 2 van 4
verloskamers door ons op de hoogte gebracht van uw deelname. Zij zorgen er dan voor dat de stukjes placenta en het navelstreng bloed verzameld worden. Bent u tijdens de zwangerschap onder controle bij een verloskundige, dan nemen wij contact op met de verloskundigen praktijk en zullen zij de stukjes placenta en het bloed verzamelen. Risico s onderzoek Zoals hierboven beschreven wordt voor dit onderzoek alleen placenta-materiaal en speeksel gebruikt. Aan het verkrijgen van deze weefsels (en dus aan dit onderzoek) is geen risico verbonden. U heeft zelf ook geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Vertrouwelijkheid van de gegevens Zowel het placenta-materiaal en het speeksel wordt van een code voorzien. Alleen bij de hoofd-onderzoeker (Dr A. van Montfoort) is bekend welke persoonsgegevens bij welke code horen. Voor de overige onderzoeksmedewerkers zijn alle materialen volledig anoniem. Mocht er na dit onderzoek nog materiaal overblijven, dan zouden we dat graag bewaren voor eventueel nieuw onderzoek. Ook dit onderzoek zal dan anoniem zijn. Toestemmingsverklaring U wordt gevraagd ALTIJD bijgevoegde formulieren binnen 4 weken na ontvangst van deze folder terug te sturen, ook als u niet deel wilt nemen aan het onderzoek. Dit om te voorkomen dat we u nogmaals lastig vallen met de vraag of u deel wilt nemen. Indien u wel bereid bent deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u gevraagd de toestemmingsverklaring te ondertekenen. Hiermee verklaart u dat u akkoord gaat met het gebruik van uw speeksel en het verzamelen van de stukjes placenta en het navelstreng bloed voor het hierboven beschreven onderzoek. Deze toestemmingsverklaring kunt u samen met de andere formulieren in de bijgevoegde retour-envelop aan ons terugsturen. Na ondertekening van deze toestemmingsverklaring kunt u te allen tijde, zonder opgaaf van redenen en zonder dat dit enige consequenties heeft voor uw behandeling, uw medewerking aan het onderzoek beëindigen. De wens tot beëindigen van uw medewerking kunt u kenbaar maken bij een van de contactpersonen van dit onderzoek die hieronder genoemd staan. Nadere informatie Voor vragen met betrekking tot dit onderzoek kunt u terecht bij Dr. A. van Montfoort (043-3874760 of placentaonderzoek.ivf@mumc.nl) projectleider en onderzoeker Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC), of bij Dr. J. Dumoulin (043-3874717) hoofd IVF laboratorium MUMC. Meer algemene informatie over wetenschappelijk onderzoek kunt u vinden in de folder Medisch-wetenschappelijk onderzoek, van het ministerie van VWS die uw bij dit informatiepakket gekregen heeft. PIF versie 2; datum: 25-08-2009 Pagina 3 van 4
Onafhankelijk arts Mocht u een onafhankelijke arts willen raadplegen, dan kunt u contact opnemen met Dr. G. van Koeveringe (043-3875254) uroloog MUMC. Hij is niet direct bij het onderzoek betrokken, maar wel voldoende op de hoogte om uw vragen te kunnen beantwoorden. PIF versie 2; datum: 25-08-2009 Pagina 4 van 4
F O R M U L I E R E N Gelieve deze formulieren altijd terug sturen. Wij willen WEL / NIET * deelnemen aan het onderzoek getiteld: HET EFFECT VAN IVF KWEEKMEDIA OP DE GEN-ACTIVITEIT IN DE PLACENTA EN DE INVLOED HIERVAN OP HET GEBOORTEGEWICHT * doorhalen wat niet van toepassing is Indien u niet wilt deelnemen hoeft u verder niets meer in te vullen en kunt u dit pakketje in de retour-envelop terugsturen naar het Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC). Een postzegel is niet nodig. Indien u wel wilt deelnemen, dan vragen wij u hieronder om uw contactgegevens in te vullen, de toestemmingsverklaring op de volgende pagina te ondertekenen en de vragenlijst in te vullen. Daarna kunt u het hele pakket in de retour-envelop terugsturen naar het MUMC. Een postzegel is niet nodig. C O N T A C T G E G E V E N S Naam: Straat: Postcode: Woonplaats: Telefoonnummer: E-mailadres: PIF versie 2; datum: 25-08-2009 Pagina 1 van 3
T O E S T E M M I N G S V E R K L A R I N G voor deelname aan het onderzoek naar: HET EFFECT VAN IVF KWEEKMEDIA OP DE GEN-ACTIVITEIT IN DE PLACENTA EN DE INVLOED HIERVAN OP HET GEBOORTEGEWICHT Wij zijn naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Wij hebben de schriftelijke informatie (Patiënten Informatie folder, versie 1) gelezen en de gelegenheid gehad om vragen te stellen. Wij hebben voldoende tijd gehad om over deelname aan het onderzoek te kunnen nadenken. Wij gaan akkoord met deelname aan het onderzoek en geven tevens toestemming voor het gebruik van onze medische- en onderzoeksgegevens, zoals omschreven in de Patiënten Informatie folder, versie 2 en voor het eventuele gebruik van de placenta en navelstreng bloed monsters voor verdere analyses in lijn met het onderzoek. De onderzoeker mag contact opnemen met het ziekenhuis of de verloskundigenpraktijk die de bevalling gaat begeleiden om instructies voor het verzamelen van de biopten en het bloed door te geven en om het partusverslag op te vragen. Wij hebben op elk moment het recht verdere inlichtingen te vragen en om onze medewerking aan het onderzoek te beëindigen zonder opgaaf van reden....... Naam vrouw en geboortedatum Naam partner en geboortedatum...... Datum Datum...... Handtekening mevrouw Handtekening partner Ik bevestig hierbij dat ik aan bovengenoemde proefpersonen uitleg heb gegeven over het onderzoek **. Naam onderzoeker : Datum : Handtekening : ** in te vullen door onderzoeker MUMC PIF versie 2; datum: 25-08-2009 Pagina 2 van 3
V R A G E N L I J S T Naam vrouw Naam partner Geboortedatum Geboortedatum Datum van invullen: VROUW Eicel-punctie-datum: Lengte: Gewicht voor zwangerschap: Aantal maanden tot ontstaan zwangerschap: Rookt u momenteel? Zo ja, hoeveel? Zo nee, rookte u voor de zwangerschap wel en hoeveel? Drinkt u momenteel alcoholhoudende dranken? Zo ja, hoeveel? Zo nee, dronk u voor de zwangerschap wel alcohol en hoeveel? Gebruikt u momenteel drugs? Zo ja, welke en hoeveel? Zo nee, gebruikte u voor de zwangerschap wel drugs (welke en hoeveel)? Volgt u momenteel een dieetvoorschrift? Zo ja, welk? Zo nee, volgde u voor de zwangerschap een dieetvoorschrift en welk? PARTNER Lengte: Gewicht: PIF versie 2; datum: 25-08-2009 Pagina 3 van 3