Patientenfolder Wetenschappelijk onderzoek met Embryo's

Transcriptie

1 Patientenfolder Wetenschappelijk onderzoek met Embryo's door Evert van Santbrink Het Fertiliteitscentrum Voorburg werkt samen met het Erasmus MC in wetenschappelijk onderzoek. Om meer te weten te komen over de ontwikkeling van embryo's en om behandelingen beter en effectiever te maken wordt er soms ook onderzoek gedaan waarbij embryo's nodig zijn. Deze embryo's worden restembryo's genoemd en zijn embryo's waarvan de ouders uitdrukkelijk gezegd hebben dat zij deze niet meer willen gebruiken en daarom willen afstaan voor wetenschappelijk onderzoek. In plaats van de embryo's direct te gronde te laten gaan gebeurt dit dan nadat het onderzoek gedaan is. In de onderstaande infomatie brief van het Erasmus MC wordt uitgelegd hoe dat gaat en welke afspraken hiervoor gelden. Ook kan u aangeven of u hier aan mee zou willen doen of niet. Patiënten Informatie Folder Wetenschappelijk onderzoek met behulp van rest-embryo s Geachte mevrouw, meneer, U heeft een brief ontvangen, waarin U gevraagd wordt de bestemming aan te geven van Uw embryo s die zijn overgebleven nadat ze een periode in ingevroren toestand zijn bewaard. Indien U deze embryo s niet meer kunt of wilt gebruiken ter voldoening van uw eigen kinderwens, kunt U overwegen deze embryo s af te staan ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Hierbij wil ik u in meer detail inlichten over de aard van het onderzoek waar uw embryo s voor zouden kunnen worden gebruikt. Deze brief bevat informatie over lopende medisch-wetenschappelijk studies. Om te beoordelen of u mee wilt doen of niet, is goede voorlichting van onze kant nodig en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt die rustig (her)lezen en in eigen kring bespreken. Ook daarna kunt u nog altijd vragen stellen aan de artsen die aan het eind van deze informatie genoemd staan. Inleiding

2 U heeft een in-vitro fertilisatie (IVF) behandeling ondergaan om te proberen zwanger te worden. Bij een IVF behandeling worden meerdere eicellen verkregen die in het IVF laboratorium met het zaad van uw partner bevrucht worden (eventueel d.m.v. intra-cytoplasmatische sperma injectie, ICSI). De embryo s die ontstaan, groeien vervolgens enkele dagen in een speciale broedstoof en zijn kleiner dan een speldenknop. Deze embryo s worden op de dag van de terugplaatsing onderzocht en geselecteerd op basis van verschillende uiterlijke en ontwikkelingskenmerken. Het beste embryo of de twee beste embryo s zijn teruggeplaatst en overgebleven embryo s van voldoende kwaliteit zijn ingevroren. Wij willen graag uw toestemming vragen om deze embryo s, te gebruiken voor onderzoek. Wat houdt het onderzoek in? Indien U toestemming geeft, zullen de cryo-embryo s worden ontdooid en maximaal vijf dagen in kweek worden gehouden. Tijdens het onderzoek zullen de embryo s eveneens te gronde gaan. Doel van het onderzoek We hebben verschillende onderzoeken waarvoor we rest-embryo s en ongebruikte cryo-embryo s willen bestuderen. Een korte omschrijving van het onderzoek wordt hieronder gegeven en meer uitgebreide omschrijvingen van deze verschillende onderzoeken zijn apart bijgevoegd aan het eind van deze patiënten informatie folder. Een deel van het onderzoek richt zich op de manier waarop het erfelijk materiaal gemarkeerd wordt. Deze markeringen veranderen bij de eerste cel delingen van het embryo en bepalen hoe de erfelijke informatie gebruikt gaat worden. Veel van deze stappen zijn nog niet goed uitgezocht voor menselijke embryo s terwijl ze wel heel belangrijk zijn voor de verdere ontwikkeling van het embryo (onderzoek markering erfelijk materiaal ). Cellen van een heel vroeg embryo kunnen nog uitgroeien tot alle soorten weefsels, van huid tot hart. Het embryo maakt stoffen die deze ontwikkeling sturen. De onderzoekers zullen analyseren welke stoffen dit zijn en hoe dit in zijn werk gaat. Die kennis is belangrijk voor het verbeteren van embryo kweek voor IVF, en kan ook bijdragen aan weefselkweek uit stamcellen (onderzoek regulatie embryo ontwikkeling ). Voor- en nadelen voor de deelnemer Omdat alle handelingen voor dit onderzoek in het laboratorium plaats zullen vinden, merkt u zelf niets van dit onderzoek. U heeft geen direct voordeel van deelname, maar het heeft verder geen enkele invloed op uw IVF/ICSI behandeling of op de uitkomsten daarvan. U helpt echter wel mee aan een verbetering van ons inzicht in factoren die van invloed zijn op de kwaliteit van een IVF embryo. Dit zal bijdragen aan het verbeteren van de IVF behandeling in de toekomst. Wat u verder nog dient te weten Toestemming voor dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u geen toestemming wilt geven, hoeft u daarvoor geen reden te geven, dit zal ook geen enkele verandering brengen in uw behandeling of begeleiding. Ook indien u nu toestemming geeft, kunt u die te allen tijde zonder opgave van redenen weer intrekken. Het onderzoek wordt uitgevoerd nadat goedkeuring is verkregen van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en van de Raad van Bestuur na advies van de Medisch Ethische Commissies van het Erasmus MC. Internationaal vastgestelde richtlijnen zullen voor dit onderzoek nauwkeurig in acht worden genomen. Vertrouwelijkheid

3 Onderzoeksgegevens kunnen slechts door daartoe geautoriseerde en gekwalificeerde medewerkers van overheidsinstanties en medewerkers van het Erasmus MC worden ingezien. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet bescherming persoonsgegevens en het privacy reglement van het Erasmus MC. Alle medische gegevens die tijdens deze studie worden verzameld zullen worden voorzien van een codenummer. De persoonsgegevens zullen niet gebruikt worden in studiedocumentatie, in rapporten en publicaties over dit onderzoek. Resultaten van dit onderzoek zullen na afloop van de gehele studie in geanonimiseerde vorm worden gepubliceerd in medische wetenschappelijke tijdschriften. Ondertekening toestemmingsformulier Indien u beslist deel te nemen aan het wetenschappelijk onderzoek, vragen wij u om het toestemmingsformulier te tekenen. U geeft hiermee toestemming voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek. U verklaart hiermee dat u informatie hebt gekregen over het onderzoek, dat u deze informatie heeft begrepen en dat u in de gelegenheid bent geweest om al uw vragen met de behandelende arts of met de onderzoeker te bespreken. Wilt u nog iets weten? Indien u nu of tijdens het onderzoek nog verdere vragen hebt, moet u beslist niet aarzelen om deze aan uw dokter of aan de onderzoekers te stellen. Mevrouw dr. J.H. van Doorninck, projectleider of mw. dr. ir. E. B. Baart, klinisch embryoloog, afdeling Verloskunde en Vrouwenziekten Erasmus MC, zijn te bereiken via telefoonnummer Indien u twijfelt over deelname kunt u ook een onafhankelijke arts raadplegen. Deze arts is zelf niet bij het onderzoek betrokken, maar wel goed op de hoogte. De onafhankelijke artsen bij dit wetenschappelijk onderzoek zijn prof. dr. A.J. van der Lelij (tel ), dr. W.W. de Herder (tel ) of dr. E.J.G. Sijbrands (tel ), allen internist en werkzaam in het Erasmus MC. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke artsen. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. De klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer Met vriendelijke groet, Mw. dr. JH van Doorninck, project leider, senior onderzoeker Verloskunde en Vrouwenziekten. Mw. dr. ir. E.B.Baart, klinisch embryoloog en senior onderzoeker Verloskunde en Vrouwenziekten. Mede namens

4 Prof. dr. J.S.E. Laven, gynaecoloog, hoofd subafdeling Voortplantingsgeneeskunde, Verloskunde en Vrouwenziekten. Bijlage Uitgebreide beschrijving van de onderzoeken Markering erfelijk materiaal (NL ) Een jongetje krijgt een Y chromosoom van zijn vader en een X chromosoom van zijn moeder (XY), en een meisje krijgt een X chromosoom van zowel haar vader als haar moeder (XX). Het Y chromosoom bevat niet erg veel informatie maar het X-chromosoom bevat zéér veel erfelijke informatie. Om te zorgen dat de totale hoeveelheid informatie tussen jongens en meisjes ongeveer gelijk is (dosis-compensatie), wordt bij het meisje één van de twee X chromosomen inactief gemaakt. Bij muizen vinden twee rondes van X inactivatie plaats, de eerste heel vroeg vóór de innesteling van het embryo. Daarna gaan allebei de X chromosomen weer aan staan en dan volgt ná de innesteling een tweede ronde van X inactivatie, die voor de rest van het leven zo blijft. In eerder onderzoek van onze afdeling is aangetoond dat de cellen van menselijke embryo s ook al in een vroeg stadium, vóór implantatie X chromosoom inactivatie laten zien. We weten alleen nog niets van de volgende twee stappen gaan bij mensen ook weer beide X chromosomen aan staan en wordt pas daarna de definitieve keuze gemaakt? In dit onderzoek willen we kijken of het inactieve X-chromosoom bij menselijke embryo s eerst weer aan gaat staan vlak na een nabootsing van innesteling hen of we vervolgens de blijvende X inactivatie kunnen aantonen. Wat houdt het onderzoek in? Embryo s die niet voor terugplaatsing geschikt zijn en die niet worden ingevroren worden rest-embryo s genoemd en kunnen voor dit onderzoek gebruikt worden. Ook ingevroren embryo s die na 2 of 5 jaar niet langer bewaard hoeven te worden, kunnen gebruikt worden. De embryo s worden of direct op een glaasje gelegd en gekleurd of eerst op een laagje cellen gezet waar ze aan kunnen hechten zodat de cellen nog een paar dagen kunnen groeien. Vervolgens worden ze gekleurd met verschillende markers om het aantal inactieve X chromosomen te bepalen. Op deze manier hopen we meer inzicht te krijgen in deze celprocessen.

5 Hoe regelt het embryo zijn eigen ontwikkeling? (NL ) Vanaf dag 4 na de bevruchting, zijn de cellen in een embryo niet meer allemaal hetzelfde. Het embryo begint zich dan te ontwikkelen tot een zgn. blastocyste er ontstaat een met vocht gevulde holte met een rand van cellen aan de buitenkant en aan de binnenkant vormt zich een klompje cellen tegen deze wand aan, de binnenste celmassa. De binnenste celmassa kan zich in de dagen daarna ook weer verder ontwikkelen een deel hiervan maakt later deel uit van de placenta en uit de rest ontstaan uiteindelijk de kiemlagen, die later alle volwassen weefsels vormen. Het embryo zelf stuurt deze ontwikkeling, waarschijnlijk door bepaalde stoffen (groeifactoren) aan te maken, die een signaal geven. Tijdens dit onderzoek willen we eerst de ontwikkeling in kaart brengen d.m.v. moleculaire markers. Vervolgens proberen we een paar van deze signaalstoffen te identificeren, en hoe en wanneer zo n signaal actief is. Ook willen we onderzoeken of kweekomstandigheden hierop van invloed zijn. We kunnen zo belangrijke dingen leren van het embryo zelf, kennis die uiteindelijk door andere onderzoekers gebruikt kan worden om bijvoorbeeld stamcellen te laten ontwikkelen tot een bepaald weefseltype. Door dit te bestuderen, krijgen we ook waardevolle informatie over de optimale kweekomstandigheden voor IVF embryo s. Wat houdt het onderzoek in? Embryo s die niet voor terugplaatsing geschikt zijn en die niet worden ingevroren worden rest-embryo s genoemd en kunnen voor dit onderzoek gebruikt worden, net als ingevroren embryo s die U na 2 of 5 jaar niet langer wenst te bewaren. Ook afwijkend bevruchtte eicellen, die niet in staat zijn uit te groeien tot een gezond kind en dus nooit worden geplaatst, kunnen voor dit onderzoek gebruikt worden. Wij kunnen dan kijken naar ontwikkelingsmarkers in het embryo en hoe groeifactoren die het embryo zelf aanmaakt hierop van invloed zijn. Dit doen we vanaf het moment dat de binnenste celmassa cellen net zijn ontstaan tot aan dag 8 na bevruchting. Als markers worden zowel expressie van bepaalde genen bekeken, als ook eiwitten. In geen van de experimenten worden stamcellen gewonnen uit de embryo s en deze gaan door het onderzoek te gronde. TOESTEMMINGSVERKLARING voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek Wetenschappelijk onderzoek met rest-embryo s.

6 Wij zijn naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Wij hebben de schriftelijke informatie (PIF wetenschappelijk onderzoeken rest-embryo s, VPG december 2009) goed gelezen. Wij zijn in de gelegenheid gesteld om vragen te stellen over het onderzoek. Onze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Wij hebben goed over deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Wij hebben het recht onze toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat wij daarvoor een reden behoeven te geven. Wij stemmen vrijwillig toe met deelname aan het wetenschappelijk onderzoek. Rotterdam, Datum Naam vrouw en geboortedatum... Naam man en geboortedatum... Patiëntnummer... Handtekening vrouw Handtekening man

7 Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde personen zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd zijn. Hij/zij verklaart tevens, dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde personen van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hun toekomt. Naam Functie Handtekening Powered by TCPDF ( Datum