Informatie voor ouders ten behoeve van een wetenschappelijk onderzoek naar placentaverdeling bij monochoriale tweelingen: de Twinshare studie

Transcriptie

1 Informatie voor ouders ten behoeve van een wetenschappelijk onderzoek naar placentaverdeling bij monochoriale tweelingen: de Twinshare studie (TTTS cohort) Geachte ouder(s), In aansluiting op het gesprek met één van de artsen-onderzoekers ontvangt u hierbij de schriftelijke informatie met betrekking tot een wetenschappelijk onderzoek waarvoor uw medewerking is gevraagd. Inleiding U verwacht een identieke tweeling die één moederkoek deelt (monochoriale tweeling). Bij uw kindjes werd het Tweeling Transfusie Syndroom (TTS) vastgesteld, waarvoor u een laseringreep zal ondergaan. Bij een laseringreep worden de bloedvatverbindingen tussen de kinderen dichtgebrand, waardoor de kindjes de moederkoek niet langer delen. Na de laseringreep is elk kind afhankelijk van zijn eigen stukje van de moederkoek. Soms is de moederkoek ongelijk verdeeld tussen de kindjes. De verdeling wordt niet bepaald door de gynaecoloog die de ingreep uitvoert, maar ligt al vast van bij de aanleg van de moederkoek. De grootte van het stuk moederkoek dat elk van de kindjes na de ingreep overhoudt is bepalend voor de verdere groei en overleving. Momenteel kunnen we tijdens de zwangerschap niet vaststellen of er al dan niet een ongelijke verdeling van de placenta is. Daarom zijn we op zoek naar een manier om via echografie tijdens de zwangerschap de verdeling van de moederkoek te voorspellen. In dit onderzoek willen we ondermeer nagaan of een verschil in dikte van de bloedvaten in de navelstreng een ongelijke verdeling van de placenta zou kunnen voorspellen. Verder willen we nakijken of er bepaalde verschillen in de moederkoek zijn die de uitkomst van een tweelingzwangerschap bepalen. Dit doen we door de moederkoek na de geboorte onderzoeken. Doel van het onderzoek Pagina 1 van 5

2 Het doel van deze studie is na te gaan of we de verdeling van de moederkoek voor de geboorte kunnen voorspellen en of de verdeling bepalend is voor het uitkomst van de zwangerschap en de ontwikkeling van de kinderen. Verloop van het onderzoek Indien u toestemming geeft tot deelname, hoeft u geen bijkomende onderzoeken te ondergaan. Wel zal uw arts tijdens het routine echografisch onderzoek telkens een extra meting doen van bloedvaten van de navelstreng en van de hartfunctie van de kindjes. Deze metingen zijn in geen geval schadelijk voor u of uw kinderen en zouden minder dan 10 minuten in beslag mogen nemen. Na de bevalling vragen wij aan uw gynaecoloog om de moederkoek naar ons op te sturen voor onderzoek. De moederkoek zal gebruikt worden voor onderzoek van de bloedvatverbindingen, radiografisch onderzoek, microscopisch onderzoek. Er wordt ook een klein stukje van de moederkoek bewaard voor genetisch onderzoek. Na de geboorte van uw kinderen, vragen wij bij uw gynaecoloog en/of kinderarts de verslagen op van het verloop van de bevalling en van de gezondheid van uw kinderen. Op de leeftijd van 2 jaar zullen wij u een vragenlijst toesturen om na te gaan hoe de kinderen zich verder ontwikkelen. Belasting voor de patiënt Er zijn geen bijkomende onderzoeken in uw zwangerschap nodig voor deze studie. Wel kan de standaard echografie iets langer duren dan gewoonlijk (maximaal 10 minuten). Er zijn geen bijkomende kosten verbonden aan uw deelname. De kosten voor verzending van de moederkoek worden door ons gedragen. Wanneer de kinderen 2 jaar worden zullen wij u vragen om een vragenlijst in te vullen. Vrijwilligheid van deelname Uw medewerking is volledig vrijwillig. Ook als u toestemming geeft om aan dit onderzoek mee te doen, heeft u te allen tijde de vrijheid om op deze beslissing terug te komen. U hoeft hiervoor geen reden op te geven. Het wel of niet deelnemen heeft ook op geen enkele wijze gevolgen voor de verstandhouding met uw arts. Indien u niet aan de studie deelneemt of u terugtrekt zal dit uw behandeling niet beïnvloeden. Vertrouwelijkheid van gegevens Uw deelname aan de studie betekent dat u ermee akkoord gaat dat de wij gegevens over u verzamelen en dat wij die gebruiken voor onderzoek en in het kader van wetenschappelijke en medische publicaties. U hebt het recht om aan ons te vragen welke gegevens wij over u hebben verzameld en waarvoor ze gebruikt worden in het kader van de studie. U hebt het recht om deze gegevens in te kijken en om verbeteringen te laten aanbrengen indien ze foutief zouden zijn. Deze rechten zijn bepaald door de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens en door de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. Pagina 2 van 5

3 Wij zijn verplicht om deze verzamelde gegevens vertrouwelijk te behandelen. Dit betekent dat wij uw gegevens zullen coderen (uw identiteit zal worden vervangen door een identificatiecode in de studie) voordat wij ze doorgeven aan de beheerder van de databank. De overgedragen persoonlijke gegevens omvatten geen combinatie van elementen waarmee het mogelijk is u te identificeren, in overeenstemming met de Belgische wet betreffende de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Om de kwaliteit van de studie te controleren, kan uw medisch dossier worden ingekeken door personen die gebonden zijn aan het beroepsgeheim zoals vertegenwoordigers van de ethische comités of door een extern auditbureau. Dit kan enkel gebeuren onder strikte voorwaarden, onder de verantwoordelijkheid van de arts-onderzoeker en onder zijn/haar toezicht. Wij zullen de verzamelde gegevens gebruiken in het kader van de studie waaraan u deelneemt. Indien u uw toestemming tot deelname aan de studie intrekt, zullen de gecodeerde gegevens die al verzameld waren vóór uw terugtrekking, bewaard worden. Hierdoor wordt de geldigheid van de studie gegarandeerd. Verzekering Alhoewel er bij deze studie geen bijkomende behandelingen worden gesteld, houdt elke deelname aan een studie een risico in, hoe klein ook. Wij zijn - ook indien er geen sprake is van fout - aansprakelijk voor de schade die de deelnemer of in geval van overlijden zijn/haar rechthebbenden, oplopen en die rechtstreeks of onrechtstreeks verband houdt met diens deelname aan de studie. U moet hiervoor dus geen fout aantonen. Wij hebben voor deze aansprakelijkheid een verzekering afgesloten. We verzoeken u daarom om elk nieuw gezondheidsprobleem aan ons te melden. Wij kunnen u aanvullende informatie verstrekken over mogelijke behandelingen. Indien wij van mening zijn dat er een verband met de studie mogelijk is (er is geen verband met de studie bij schade ten gevolge van het natuurlijke verloop van uw ziekte of ten gevolge van gekende bijwerkingen van uw standaardbehandeling), zullen wij de aangifteprocedure bij de verzekering zal starten. Deze zal, indien zij het nodig acht, een expert aanstellen om een oordeel uit te spreken over het verband tussen uw nieuwe gezondheidsklachten en de studie. Tot slot Deze studie werd goedgekeurd door het Ethisch Comité van het UZ Leuven. Gebruik van de verzamelde gegevens en van het bewaarde placentaweefsel voor verder onderzoek in de toekomst zal eveneens enkel gebeuren met toestemming van dit Ethisch Comité. Mocht u naar aanleiding van deze informatie nog vragen hebben met betrekking tot dit onderzoek, dan kunt u steeds terecht bij ons studieteam, zoals hierna genoemd. Wanneer u besluit aan dit onderzoek deel te nemen vragen we op de volgende pagina een handtekening te zetten. Artsen-onderzoekers Prof. Dr. Liesbeth Lewi 016/ Pagina 3 van 5

4 Dr. Isabel Couck 016/ Afdeling Vrouw Universitaire Ziekenhuizen Leuven Herestraat Leuven Pagina 4 van 5

5 Toestemmingsverklaring voor deelname aan wetenschappelijk onderzoek Wetenschappelijk onderzoek naar placentaverdeling bij monochoriale tweelingen: de Twinshare studie (TTTS cohort) - Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid geweest om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven. - Ik geef toestemming voor deelname aan het onderzoek Naam en voornaam : Handtekening : Datum: - Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel mondeling als schriftelijk over het bovenvermelde onderzoek is geïnformeerd. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die haar toekomt. Naam : Functie Handtekening :.. :.. Datum:... Pagina 5 van 5