Generiek versus merkgeneesmiddelen casus Proeftuin Farmacie Groningen casus Menzis E. de Jongh, huisarts en bureaumedewerker PFG J.G. van Dam, ziekenhuisapotheker en adviserend apotheker Menzis 7 juni 2007 NVTAG, Rotterdam
Proeftuin Farmacie Groningen (PFG) Stichting met doel: bevorderen van kwaliteit en doelmatigheid in het voorschrijven, afleveren en gebruik van medicijnen Activiteiten: - Farmacotherapeutische richtlijnen - Implementeren van deze richtlijnen
Deelnemers PFG Op bestuursniveau: - District Huisartsen Vereniging Groningen - Specialisten - Alle 5 Groninger ziekenhuizen: UMCG, Delfzicht te Delfzijl, Sint Lucas te Winschoten, Refaja te Stadskanaal en Martini Ziekenhuis te Groningen - KNMP Departement Groningen - Patiënten Consumenten Platform Groningen - Zorgverzekeraar Menzis
Farmacotherapeutische richtlijnen - 25 transmurale richtlijnen geschreven door professionals uit het veld - Per richtlijn: 1 werkgroep met (minimaal) huisarts, openbaar -, ziekenhuisapotheker, perifeer en universitair specialist - Transparante omschreven procedure, sinds 2005 ISO gecertificeerd
ISO gecertificeerd procedure: Fase 1: Fase 2: Fase 3: Inventarisatie te beoordelen middelen Medisch farmaceutisch inhoudelijk: Major criteria: 1 Effectiviteit 2 Veiligheid Minor criteria: 3 Tolerantie 4 Gebruiksgemak 5 Toepasbaarheid Kosten: alleen bij gelijkwaardigheid
PFG: specialité en generiek - Middelen met dezelfde werkzame stof en dezelfde toedieningsvorm worden gelijkwaardig geacht (zijn uitwisselbaar) (generieke substitutie) - De PFG volgt hierin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG): in bijsluiter wordt alleen niet uitwisselbaarheid vermeld - Bio-equivalentie bewezen: dan gelijke effectiviteit en veiligheid - Hulpstoffen (allergie): uitzonderingen (LAREB, praktijkervaring) - Evergreenen?
Juridische aspecten - In Nederland geen wetgeving, alleen jurisprudentie over generieke substitutie - Apotheker kan slechts generiek substitueren indien arts en patiënt toestemmen (kan in FTO verband) - Generieke substitutie is dan niet onrechtmatig naar fabrikant, geen inbreuk op merkenrecht, vanwege merkrecht is vermelding merknaam op etiket verboden
Fase 3 PFG richtlijn - Fase 2 eindigt met een expliciete uitspraak van richtlijn werkgroep over gelijkwaardigheid en dosisequivalentie - Fase 3: kostenminimalisatie. Beoordeling van gelijkwaardige (groepen) middelen op basis van kosten - Apotheek inkoop prijs wordt gehanteerd (bepaalt kosten voor de patiënt - Selectie tot maximaal 3 (gelijkwaardige) middelen, daarna binnen deze 3 doelmatigheid aangeven: * - Effect: onderbouwde gelijke keuze tussen middelen uit dezelfde groep met verschillende werkzame stof - bij startende gebruiker: start met goedkoopste - bij bestaand gebruiker: therapeutische substitutie?
Prijsverschillen generiek me too specialité Simvastatine 40 mg Atorvastatine 10 mg 49 cent 81 cent Omeprazol 20 mg Pantoprazol 40 mg 41 cent 134 cent omzet statines (Gron.) + 6 miljoen tabl. omzet PPI s (Gron.) + 10 miljoen tabl.
me too preparaten - Veel R&D budget gaat op aan ontwikkelen van me too preparaten, vooral bij veel voorkomende klachten/ aandoeningen vanwege hoge potentiële afzet: Innovatie is vaak zeer beperkt - Natuurlijke rol van industrie is accentueren en uitvergroten van (vaak klinisch niet relevante) verschillen. Daardoor bij verlopen octrooi en generiek beschikbaar komen van een middel toch veel me too specialité gebruik - Echter grote prijsverschillen
Implementatie - Criteria: verbeteren van kwaliteit én bereiken van doelmatigheid - Projectmatige benadering van 1 e lijn - FTO begeleiding, onderwijs - Organiseren FTTO s
Implementatie Project Aantal benaderde Verandering patiënten Benzodiazepines slaapmiddelen) 3500 15 % stopt, 42 % Hormonen In de overgang 480 59 % stopt, 20 % Migraine 390 40 % verbetert gebruik Hyperlipidemie (start simva 40 mg bij D.M.2) 4400 23 % start NSAID/COX-2 remmers 180 34% stopt COX-2 1940 12% start maagprotectie
Positie Menzis in PFG - Niet inhoudelijk betrokken bij richtlijn - De richtlijn wordt als gouden standaard geaccepteerd - Bevordert conform formularium ( C.F.) handelen - Eén van de acht stemmen in bestuur - Financiert 60 %
Menzis-beleid doelmatig geneesmiddelengebruik Julius van Dam, ziekenhuisapotheker adviserend apotheker Menzis zorg 7 juni 2007
Menzis, de PFG en doelmatig geneesmiddelengebruik Opdracht PFG-bestuur: alle deelnemers bevorderen CF bij alle zorgverleners Menzis via overeenkomsten met Ziekenhuizen Specialisten Huisartsen Apothekers
Menzis, de PFG en doelmatig geneesmiddelengebruik Overeenkomsten met: Ziekenhuizen over volgen assortiment PFG Specialisten schrijven % meest doelmatige middel voor bij indicatie/richtlijn Huisartsen schrijven % meest doelmatige middel voor bij indicatie/richtlijn Apothekers ondersteunen implementatie met o.a. searches naar voorschrijfgedrag
Menzis, de PFG en doelmatig geneesmiddelengebruik Afspraak doelmatig voorschrijven specialist Aanvullende vrijwillige overeenkomst van Menzis met specialisten Bevorderen volgen richtlijn PFG door financiële prikkel Binnen PFG-richtlijn % eerste voorschrift meest doelmatige middel (omeprazol/simvastatine 40 mg)
Menzis, de PFG en doelmatig geneesmiddelengebruik Module doelmatig voorschrijven huisarts Vrijwillige plusmodule van Menzis voor huisartsen Bevorderen volgen richtlijn PFG door financiële prikkel Binnen PFG-richtlijn % eerste voorschrift meest doelmatige middel (omeprazol/simvastatine 40 mg)
Menzis, de PFG en doelmatig geneesmiddelengebruik Module doelmatig voorschrijven Percentage meest doelmatige middel is in overleg zo gekozen dat maatwerk bij individuele patiënt altijd mogelijk is Voorschrijfvrijheid op geen enkele wijze belemmerd Afwijken, ook van percentage kan met goede argumenten
Menzis, de PFG en doelmatig geneesmiddelengebruik Module doelmatig voorschrijven Industrie (4) tegen Menzis Uiteindelijk bodemprocedure bij Hoge Raad door industrie verloren: geen inbreuk op reclamebesluit, geen onrechtmatige daad Module bevordert niet verkoop middel maar bevordert meest doelmatige stof binnen door de beroepsgroep vastgestelde richtlijn
Menzis, de PFG en doelmatig geneesmiddelengebruik Module doelmatig voorschrijven Artsen en patiënten tegen Menzis Uitspraak in hoger beroep door Menzis gewonnen. Geen inbreuk reclamerecht, geen ongeoorloofde beperking prescriptievrijheid
Bandbreedte beleid Menzis Gebaseerd op overeenkomst met apotheker Neutraliseren perverse inkoopprikkels in systeem (hoge Taxe-prijs = groot verschil met transactieprijs = grote B&K) Artikel met laagste prijs afzetgarantie bieden (ipv boycot vanwege lage marge) Beschikbaarheid en inkoopflex. bevorderen door bandbreedte 5%
Bandbreedte beleid Menzis Apotheker verplicht zich contractueel Laagst geprijsde middel binnen PRK (= uitwisselbaar) (maandelijks met Taxe) Materiaalkosten hoger geprijsd middel niet vergoed Dwingt fabrikanten tot neerwaartse prijsaanpassing en lokt uit tot concurrentie Biedt nieuwkomers met beperkt pakket plaats in de markt
Bandbreedte beleid Menzis Merkenrecht wordt gerespecteerd Voorschrijfvrijheid niet in het geding Goedkoop is niet altijd generiek Merkgeneesmiddel bij multisource ook octrooivrij
0,430 0,405 Apotheekinkoopprijs per eenheid 0,380 0,355 0,330 0,305 0,280 0,255 ranitidine/zantac 300 mg 0,230 0,205 0,180 20070201 20070301 20070401 20070501 20070601 20070630 ACTAVIS APOTHECON CENTRAFARM FOCUS FARMA MERCK GENERICS GLAXO WELLCOME HEXAL KATWIJK FARMA PHARMACHEMIE RATIOPHARM SANDOZ BANDBREEDTE
6,50 6,00 5,50 De Pil 5,00 4,50 4,00 3,50 3,00 2006-01 2006-02 2006-03 2006-04 2006-05 2006-06 2006-07 2006-08 2006-09 2006-10 2006-11 2006-12 2007-01 2007-02 2007-03 2007-04 STEDIRIL 30 DRAGEE MICROGYNON 30 DRAGEE RIGEVIDON TABLET OMHULD 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 200601 200602 200603 200604 200605 200606 200607 200608 200609 200610 200611 200612 200701 200702 200703 200704 STEDIRIL 30 DRAGEE MICROGYNON 30 DRAGEE RIGEVIDON TABLET OMHULD
Verhouding Microgynon 30 versus Stediril 30, landelijk en onder invloed bandbreedte Menzis 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 200601 200602 200603 200604 200605 200606 200607 200608 200609 200610 200611 200612 200701 De Pil
Preferentiebeleid zorgverzekeraars Polisvoorwaarde dus met verzekerde Betreft beperking aanspraak (wettelijk geregeld) Laagst geprijsde werkzame stof en sterkte (5%) Materiaalkosten hoger geprijsd middel niet vergoed Dwingt fabrikanten tot neerwaartse prijsaanpassing en lokt uit tot concurrentie Biedt nieuwkomers met beperkt pakket plaats in de markt Neutraliseert merkenrecht Onafhankelijk van medewerking apothekers
Preferentiebeleid zorgverzekeraars Polisvoorwaarde dus met verzekerde Arts behoudt volledige prescriptievrijheid Patiënt kan apotheker laten afleveren Niet preferent = niet vergoed Hardheidsclausule NMa keurt samenwerking verzekeraars goed Niet beperkt tot 3 middelen
Juridische ervaringen PFG 1: CGR: PFG - Astra Zeneca. Ten onrechte werd in een mailing aan huisartsen de indruk gewekt dat Crestor in het PFG formularium was opgenomen 2: Recent kort geding Fabrikant wil specialité in PFG richtlijn, het middel heeft een officiële registratie voor een bepaalde subindicatie. In de huidige PFG richtlijn is deze kleine subgroep van patiënten niet expliciet benoemd, maar wordt (bij de gehele groep patiënten) uitgegaan van een klasse-effect
Potentieel spanningsveld - Ontwikkeling van een registratie voor een subindicatie lijkt een mogelijke strategie om in richtlijnen te komen: er is immers effect aangetoond - Vraag is of er geen sprake is van een klasse effect - Er ontbreken gegevens over direct vergelijkend onderzoek tussen geneesmiddelen uit één klasse: welk gremium neemt daartoe initiatief? (ZonMw: dit jaar 3 miljoen euro voor doelmatigheidsonderzoek) - Probleem in richtlijn: uitgaan van registratieteksten? Hoe omgaan met wel beschikbare evidence?