Farmanager Bejaardenzorg 2008-2009. Les 5: Wettelijk kader

Farmanager Bejaardenzorg 2008-2009 2009 Les 5: Wettelijk kader

Inhoudsopgave 1. KB 21/1/2009... 3 1.a. Afleveren aan personen in gemeenschap... 3 1.b. Wegvallen geografische beperking vervangen door kwaliteitsaspecten... 4 1.c. Mandaat... 5 1.d. Administratieve verplichtingen... 6 2. Fractioneren van geneesmiddelen... 7 2a. Fractioneren is toegestaan... 7 2b. Ziekenhuisapotheker kan de fractionering uitbesteden... 9 2c. Unit-dosis... 10 2d. Unieke Barcode... 11 3. Klaarzetten van medicatie: 24u op voorhand?... 12 4. Ook een ziekenhuisapotheker mag aan een rusthuis leveren... 13 5. Noodkast... 14 6. Voorschrift moet op voorhand beschikbaar zijn... 16 7. Leveren van verdovende middelen aan rusthuis: handgeschreven voorschrift op voorhand krijgen... 16 8. Leveren van medicatie voor personeelsleden van WZC s... 17 9. Kortingen... 18 9a. Rechtstreekse of onrechtstreekse kortingen zijn verboden... 18 9b. Mag de apotheker het rusthuis sponsoren?... 19 9c. Sancties... 19 9d. Verplichte inning remgeld... 20 9e. Verboden om met verlies te verkopen... 21 10. Zuurstof... 22 11. Welk verzorgingsmateriaal is er opgenomen in het rusthuisforfait?... 22 12. Taken CRA... 24 13. Vergoeding CRA... 24 14. Taken referentieapotheker... 24 15. Openbare aanbestedingen... 25 2

1. KB 21/1/2009 1.a. Afleveren aan personen in gemeenschap De apotheker levert de geneesmiddelen af - ofwel aan de patiënt of de verantwoordelijke voor de dieren, - ofwel aan de persoon die door de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren wordt aangeduid, een gemachtigde Een patiënt die in gemeenschap leeft, is iedere persoon gehuisvest in - een rust- en verzorgingstehuis dat niet verbonden is aan een verplegingsinrichting die over een apotheek beschikt, - een erkend rustoord voor bejaarden, - een tehuis voor minder-validen, - een psychiatrisch verzorgingstehuis, - een initiatief van beschut wonen, - een strafinrichting, - een opvangcentrum voor asielzoekers of - een tehuis voor de plaatsing van kinderen Een gemachtigde mag niet handelen namens meerdere gemeenschappen of centra voor de opvang van toxicomanen. Behoren kloostergemeenschappen ook tot de personen in gemeenschap? De reglementering (artikel 1, 19 van het KB van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers) bepaalt wat verstaan dient te worden onder persoon die in gemeenschap leeft. Een persoon in een kloostergemeenschap wordt dus niet beschouwd als een persoon die in gemeenschap leeft. Voor die personen moten de geneesmiddelen persoonlijk overhandigd worden aan de zieke of aan zijn gemachtigde. Het ter hand stellen aan een gemachtigde, handelend namens verscheidene personen, is in dit geval verboden. Deontologische code: Artikel 44: Bij levering van geneesmiddelen aan personen die in gemeenschap leven, in de zin van de toepasselijke wetgeving, moet de apotheker erover waken dat de kwaliteit van de aflevering aan de individuele patiënt zelf gewaarborgd is. Dit vereist een voortdurende evaluatie van de afleverings- en distributietechniek van geneesmiddelen in deze gemeenschap. 3

1.b. Wegvallen geografische beperking vervangen door kwaliteitsaspecten Het vereiste dat de apotheker slechts geneesmiddelen kan afleveren aan een gemachtigde die optreedt voor patiënten die in gemeenschap leven of voor patiënten die worden behandeld in een centrum voor toxicomanen indien de gemeenschap of het centrum in dezelfde of een aangrenzende gemeente gevestigd is, geldt niet langer. Hoewel achter dit vereiste vooral de bekommernis schuilt dat de apotheker slechts een kwaliteitsvolle aflevering en farmaceutische zorg kan garanderen indien hij ook daadwerkelijk snel ter plaatse kan zijn, kan de loutere territoriale verwoording ervan niet langer de toets aan het Europese recht doorstaan. De wet op de economische mededinging (=concurrentie) bepaalt dat men het afzetgebied niet mag inperken. De Belgische wetgever heeft dan ook, zoals ook andere Europese landen, geopteerd voor een inhoudelijke invulling van de vereisten die een kwalitatief hoogstaande dienstverlening door de apotheker moeten waarborgen. Oorspronkelijk Koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten Art. 26bis. 1. Met uitzondering van de gevallen bedoeld in artikel 26 quater wordt elk geneesmiddel persoonlijk overhandigd aan de zieke of aan zijn gemachtigde. Het ter hand stellen aan een gemachtigde, handelend namens verscheidene personen, is verboden, behalve indien deze in gemeenschap leven of indien deze behandeld worden door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor opvang van drugsgebruikers bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 19 maart 2004 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen. Onder «persoon die in gemeenschap leeft» dient verstaan te worden: elke persoon gehuisvest in een rust- en verzorgingstehuis dat niet verbonden is aan een verplegingsinrichting die over een apotheek beschikt, een erkend rustoord voor bejaarden, een tehuis voor minder-validen, een psychiatrisch verzorgingstehuis, initiatief van beschut wonen, een strafinrichting, een opvangcentrum voor asielzoekers of een telmis voor de plaatsing van kinderen. Het is evenwel verboden aan een apotheker om een geneesmiddel door toedoen van een gemachtigde te overhandigen aan personen die in gemeenschap leven of aan personen die behandeld worden door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor opvang van drugsgebruikers bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 19 maart 2004 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen, indien deze gemeenschap of dit centrum zich niet bevindt in de gemeente waar de apotheek gevestigd is of in een aangrenzende gemeente ervan. KB 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers Art. 22. Het afleveren aan een gemachtigde, handelend namens verscheidene patiënten, is toegestaan voor zover aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: - deze patiënten leven in gemeenschap of worden behandeld door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor de opvang van toxicomanen zoals bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 19 maart 2004 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen; - de voorschriftplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden afgeleverd op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt of op basis van de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 19 maart 2004. - er wordt een aanwezigheid van de apotheker die de geneesmiddelen voor menselijk gebruik aflevert voorzien in functie van de gevraagde diensten. Deze diensten omvatten de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de verstrekking van informatie over de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid bij het gebruik van deze geneesmiddelen. Deze informatie is bestemd zowel voor de voorschrijvers en het verzorgend personeel van de gemeenschap als voor de patiënt, zijn familie en zijn gemachtigde. De apotheker verzekert een dagelijkse aflevering. Hij bepaalt met de gemachtigden de afleveringsmodaliteiten in dringende gevallen, ook s nachts en in het weekend. In aanwezigheid van de apotheker wordt bovendien de wekelijkse evaluatieprocedure van de omstandigheden van de bewaring van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geactiveerd. Deze kwaliteitsaspecten zijn vaag gedefinieerd. De bedoeling hiervan is dat iedereen dit kan aanpassen aan de noden van het rusthuis. (Vb. klein rusthuis). Het is onmogelijk een systeem uit te dokteren dat voor iedere gemeenschap van toepassing is. De controle hierop kan gebeuren door een arts van de Vlaamse Gemeenschap. Hoewel het FAGG niet bevoegd is voor de controle op de rusthuizen, kan het FAGG wel inzage vragen in het protocol van gemaakte afspraken tussen het RVT en de apotheker 4

1.c. Mandaat De apotheker wordt uitdrukkelijk verplicht van de gemachtigde een kopie van het document op te vragen, gedagtekend en ondertekend door de opgenomen of behandelde patiënt of zijn vertegenwoordiger dat de gemachtigde toestaat de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen in zijn naam te bestellen. Dit mandaat geldt voor een bepaalde duur, is opzegbaar en hernieuwbaar. N.B.: elke bewoner blijft vrij om zijn geneesmiddelen bij de apotheker van zijn keuze te halen. Model - Bijzondere lastgeving voor de bestelling van geneesmiddelen (BRON: APB) Ik ondergetekende... (naam, voornamen, beroep en woonplaats), verleen hierbij volmacht aan de heer/mevr... (naam, voornamen, beroep en woonplaats) om, voor mij en in mijn naam geneesmiddelen te bestellen in overeenstemming met de reglementering en in het bijzonder met de bepalingen betreffende de lastgeving (artikels 1984 en volgende van het Burgerlijk Wetboek) en de volksgezondheid (koninklijk besluit van 31 mei 1885, gewijzigd door het koninklijk besluit van 9 januari 1992 en het koninklijk besluit van 21 januari 2009). (In geval de heer/mevr.... verhinderd is, wordt de lastgeving door de laatstgenoemde toevertrouwd aan... (naam, voornamen, beroep en woonplaats), in overeenstemming met de hierboven vermelde voorwaarden). Deze lastgeving is geldig voor een periode van... maanden die stilzwijgend verlengd kan worden, zonder dat de duur ervan langer mag zijn dan de periode gedurende welke de persoon in de instelling verblijft. De onderhavige lastgeving kan te allen tijd worden opgezegd. Opgemaakt te... in drie (vier) exemplaren (één voor de lastgever, één voor de lasthebber (en eventueel diens vervanger) en één voor de apotheker). Datum... Handtekening, 5

1.d. Administratieve verplichtingen (bron: APB, fiche 2: De aflevering 1. Mandaat: Kopie van het document opvragen, gedagtekend en ondertekend door de opgenomen of behandelde patiënt of zijn vertegenwoordiger, dat de gemachtigde toestaat de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen in zijn naam te bestellen 2. Binnen de maand moet de apotheker aan het FAGG volgende gegevens meedelen - de naam en het adres van elke gemeenschap waarvan hij opgenomen of behandelde patiënten bevoorraadt - de naam en het adres van de gemachtigde De apotheker moet het FAGG eveneens op de hoogte te brengen van elke wijziging in deze gegevens. 3. De apotheker moet op elk geneesmiddel voor menselijk gebruik, medisch hulpmiddel en grondstof de naam van de opgenomen patiënt aanduiden. 4. Levert de apotheker verscheidene geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en grondstoffen af die voor dezelfde patiënt bestemd zijn, dan moet hij die in een geïndividualiseerde verpakking afleveren. 5. De apotheker moet op naam van iedere patiënt een maandelijkse individuele verzamelstaat opmaken waarin hij noteert welke geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en grondstoffen hij voor deze patiënt heeft afgeleverd in de loop van de voorbije maand. Deze verzamelstaat moet nog een aantal bijkomende gegevens vermelden zoals - de publieksprijs - elke winst, korting of ander toegekend voordeel (zoals onder 3.1. reeds aangehaald herhaalt het KB dat de apotheker noch rechtstreeks, noch onrechtstreeks enige winst, korting of ander voordeel mag toekennen aan de gemachtigde, of aan enige andere derde betrokken bij de aflevering), - het bedrag dat de patiënt verschuldigd is voor de afgeleverde producten. Deze maandelijks individuele verzamelstaat wordt in vier exemplaren opgemaakt. De apotheker overhandigt drie exemplaren aan de gemachtigde, het vierde exemplaar bewaart hij in de apotheek. Van de drie exemplaren die de apotheker overhandigt aan de gemachtigde, is één exemplaar bestemd voor het medisch dossier van de opgenomen of behandelde patiënt, één exemplaar dient als boekhoudkundig verantwoordingsstuk en één exemplaar is bestemd voor de patiënt. 6. De apotheker dient ten slotte per gemeenschap of opvangcentrum voor toxicomanen waaraan hij geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en grondstoffen heeft afgeleverd, een dossier bij te houden, dat per patiënt de volgende stukken bevat - kopie van het mandaat - in chronologische volgorde: het vierde exemplaar van de maandelijkse individuele verzamelstaten van de afgeleverde producten. 6

2. Fractioneren van geneesmiddelen 2a. Fractioneren is toegestaan Fractioneren is het veranderen of verdelen van de verpakking of aanbiedingsvorm van een geneesmiddel (Wet 25/3/1964, art 6 septies). De basis voor het fractioneren van geneesmiddelen staat in de wet: - Art 12bis van de wet op de geneesmiddelen van 25/3/1964 - Fractioneren van geneesmiddelen is toegestaan onder bepaalde voorwaarden (KB 1/5/2006, art 103). - Uitbesteden van de fractionering is enkel beschreven voor de ziekenhuisapotheker (KB 1/5/2006, art 104). Vanuit het oogpunt van de ziekenhuisapotheker is dit beschreven in het KB 19 oktober 1978. Paragraaf 1 beschrijft in deze wet net hetzelfde als in art 103 en 104, maar in de paragrafen 2, 3 en 4 staat ook nog waaraan het protocol, de verpakking en het etiket moeten voldoen. Het multidosis aspect staat niet beschreven, maar de inspectie treedt hier niet tegen op. Er wordt dus een gedoogbeleid gevoerd. Waarom? Men erkent de voordelen en de Volksgezondheid is niet in gevaar? Waarom mag een robot niet in het WZC staan? Herverpakken is een farmaceutische acte en moet gebeuren onder verantwoordelijkheid van de apotheker (cfr. Magistrale bereidingen). Op dit ogenblik is er niets voorzien voor de fractionering, noch in het kader van de honoraria, noch in dat van de terugbetaling. In de voor het publiek toegankelijke officina voorziet het RIZIV enkel de terugbetaling van een volledige verpakking bestemd voor één enkele patiënt voor zover deze werd opgenomen in de lijst met terugbetaalbare specialiteiten (KB van 21 december 2001). De terugbetaling van een deel van de verpakking of van een verpakking die door meerdere patiënten wordt gebruikt, is niet toegelaten. Ingeval van een rechtstreekse aflevering of verschaffing van gefractioneerde geneesmiddelen aan de patiënt of de verantwoordelijke voor de dieren dient de apotheker een kopie van de bijsluiter met het geneesmiddel af te leveren of te verschaffen (art 6 septies) 25 MAART 1964: Wet op de geneesmiddelen (gewijzigd bij wet 1 MEI 2006. - Wet houdende herziening van de farmaceutische wetgeving) Art. 6septies. De gegevens vermeld in de bijsluiter en deze vermeld op de buitenverpakking of de primaire verpakking indien de buitenverpakking ontbreekt alsook op de etikettering bedoeld in artikel 6, 1quinquies, van elk geneesmiddel dat in de handel gebracht wordt, moeten opgesteld zijn in de drie nationale talen. Dit belet niet dat deze tevens in andere talen kunnen worden opgesteld, op voorwaarde dat de informatie in alle gebruikte talen hetzelfde is. Deze gegevens moeten in overeenstemming zijn met de gegevens die bij of na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie werden goedgekeurd. Voor wat betreft de gegevens vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter kan hiervan worden afgeweken in geval van toepassing van de bepalingen voorzien in artikel 6bis, 1, tiende lid, en 6, twaalfde lid. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie van een geneesmiddel voor menselijk gebruik stelt de bijsluiter, op verzoek van patiëntenorganisaties, beschikbaar in voor blinden en slechtzienden geschikte formaten. De Koning kan regels tot uitvoering hiervan bepalen. De verpakking van ieder geneesmiddel dat in de handel is, bevat een bijsluiter tenzij alle vereiste informatie reeds op de buitenverpakking of op de primaire verpakking is aangebracht. In het geval de verpakking of aanbiedingsvorm van een geneesmiddel veranderd of verdeeld wordt, hierna fractionering genoemd, door de personen hiertoe gemachtigd overeenkomstig artikel 12bis, 1, derde en vierde lid, moeten deze personen ervoor zorgen dat in het geval van directe aflevering of verschaffing aan de patiënt of de verantwoordelijke voor de dieren een kopie van de bijsluiter met het geneesmiddel wordt afgeleverd of verschaft. Bovendien moet ook de naam van het geneesmiddel voor menselijk gebruik op de buitenverpakking, of indien deze ontbreekt, op de primaire verpakking in brailleschrift worden vermeld. De Koning kan de gevallen bepalen waarin tevens de concentratie en de farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor menselijk gebruik op de buitenverpakking, of indien deze ontbreekt, op de primaire verpakking in brailleschrift dient vermeld te worden. Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt of aan de verantwoordelijke van de dieren te worden afgeleverd en alleen bestemd is om door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg te worden toegediend, kan de minister of zijn afgevaardigde ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de drie officiële talen. 7

25 MAART 1964: Wet op de geneesmiddelen (gewijzigd bij wet 1 MEI 2006. - Wet houdende herziening van de farmaceutische wetgeving) Art. 12bis. 1. Voor de vervaardiging van geneesmiddelen of tussenproducten op Belgisch grondgebied is een vergunning vereist. ( ) De vergunning is vereist zowel voor de gedeeltelijke of volledige vervaardiging als voor de uit verdeling, verpakking of presentatie bestaande verrichtingen. De vergunning is evenwel niet vereist voor het bereiden en het fractioneren wanneer deze verrichtingen uitsluitend voor verstrekking in het klein worden uitgevoerd door personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek. Deze personen kunnen deze verrichtingen uitbesteden hetzij aan andere personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, hetzij aan een vergunninghouder bedoeld in dit artikel. De Koning legt de voorwaarden en regels hiertoe vast. Verklarende nota bij de wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving (B.S. 16 mei 2006) Koninklijk Besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik (B.S. 22 december 2006); Artikel 103 van het KB van 14 december 2006: het fractioneren van geneesmiddelen door de apotheker onder welbepaalde voorwaarden. Artikel 103 is een uitvoering van artikel 12 bis, van de wet op de geneesmiddelen, hetgeen een omzetting vormde van de Richtlijn 2001/83/EG (apothekers hebben voor deze verrichting geen fabricagevergunning nodig). Het betreft het fractioneren van geneesmiddelen door de apotheker onder welbepaalde voorwaarden, zoals het feit dat er geen adequate primaire verpakkingsgrootte, vergund en in de handel in België, mag bestaan voor de duur van de behandeling waarvoor het geneesmiddel wordt voorgeschreven, de farmaceutische vorm van het geneesmiddel mag niet gewijzigd worden etc KB 14 DECEMBER 2006 Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (Dit is een uitvoeringsbesluit bij de wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving) Art. 103. In toepassing van artikel 12 bis, 1, derde lid, van de wet op de geneesmiddelen kan een persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek een geneesmiddel fractioneren hetzij op basis van een voorschrift of bestelbon van een dierenarts, hetzij op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt of op basis van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten van een voorschrijver, voor zover aan de hierna volgende voorwaarden is voldaan: 1) er bestaat geen adequate primaire verpakkingsgrootte van het geneesmiddel, vergund en in de handel in België, voor de duur van de behandeling waarvoor het voorgeschreven wordt; 2) er wordt uitsluitend van grotere verpakkingen naar kleinere verpakkingen overgegaan; 3) er wordt geen enkele wijziging aangebracht aan de eigenschappen van het geneesmiddel; 4) de farmaceutische vorm van het geneesmiddel wordt niet veranderd; 5) de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking wordt gerespecteerd. Art. 104. In toepassing van artikel 12 bis, 1, derde lid, van de wet op de geneesmiddelen, kan de houder van een vergunning bedoeld in artikel 74 van Titel VI van dit Deel, op verzoek van een ziekenhuisapotheker, geneesmiddelen fractioneren en deze leveren op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt of op basis van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten van een voorschrijver voor zover aan de hierna volgende voorwaarden wordt voldaan: 1) de in artikel 103 gestelde vereisten inzake fractionering zijn vervuld; 2) de geneesmiddelen zijn bestemd om in de vorm van eenheidsverpakkingen afgeleverd te worden ten behoeve van de behandeling van gehospitaliseerde patiënten; 3) de houder van de vergunning beschikt over een vergunning voor die activiteit en beschikt over de adequate installaties en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding, die daartoe door vergunninghouder gevalideerd zijn; 4) de houder van de vergunning stelt een protocol op dat de onderrichtingen beschrijft ter verduidelijking van de te stellen handelingen, de te nemen voorzorgsmaatregelen en de uit te voeren controles. Dit protocol wordt ondertekend door de bevoegde persoon van de houder van de vergunning en bezorgd aan de apotheker die de uitbesteding heeft gevraagd. Het protocol vermeldt tevens de datum van de fractionering, het type van fractionering, alsook de beschikbare gegevens inzake de vervaldatum; 5) de verpakking van de door de houder van de vergunning geleverde geneesmiddelen vermeldt de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, alsook het lotnummer van de gefractioneerde geneesmiddelen. 8

2b. Ziekenhuisapotheker kan de fractionering uitbesteden 19 OKTOBER 1978. - Koninklijk besluit houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen (gewijzigd bij KB 29 JANUARI 2007: invoeging art 4ter en 4quater) Art. 4ter. 3. Een ziekenhuisapotheker die niet beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de fractionering van geneesmiddelen die het voorwerp uitmaken van een vergunning voor het in de handel brengen kan de fractionering uitbesteden hetzij aan een andere ziekenhuisapotheker die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en die daartoe door hem gevalideerd zijn, hetzij aan een farmaceutische onderneming die beschikt over een fabricagevergunning zoals bedoeld in artikel 12bis, 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor die activiteit en die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en die daartoe door deze onderneming gevalideerd zijn, voor zover aan de volgende voorwaarden is voldaan : 1 er bestaat geen adequate primaire verpakkingsgro otte van het geneesmiddel, vergund en in de handel in België, voor de duur van de behandeling waarvoor het voorgeschreven wordt; 2 er wordt uitsluitend van grotere verpakkingen na ar kleinere verpakkingen overgegaan; 3 er wordt geen enkele wijziging aangebracht aan d e eigenschappen van het geneesmiddel; 4 de farmaceutische vorm van het geneesmiddel word t niet veranderd; 5 de geneesmiddelen zijn bestemd om in de vorm van eenheidsverpakkingen afgeleverd te worden ten behoeve van de behandeling van gehospitaliseerde patiënten; 6 de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakki ng wordt gerespecteerd. Art. 4quater. 1. De ziekenhuisapotheker die uitbesteedt, deelt minstens de volgende gegevens mee aan de ziekenhuisapotheker of aan de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming aan wie hij de bereiding, de sterilisatie of de fractionering vraagt, teneinde een correct werk te verzekeren : 1 de naam van de ziekenhuisapotheker die de uitbes teding aanvraagt en het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek; 2 de datum van de aanvraag; 3 aanduiding van het type van bereiding, sterilisa tie of fractionering met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. In geval van uitbesteding van magistrale bereidingen gebeurt dit op basis van een schriftelijke opdracht voor een groep patiënten van een arts of op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt. Behalve de vermelding van de naam van de patiënt, moet de schriftelijke opdracht dezelfde verplichte vermeldingen bevatten als een voorschrift. De apotheker die uitbesteedt mag de naam van de patiënt niet meedelen bij deze uitbesteding. 2. Het protocol moet in twee exemplaren worden opgemaakt. De ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de bereiding, de sterilisatie of de fractionering uitvoert, bezorgt samen met het resultaat van zijn werk een kopie van het door hem ondertekende protocol aan de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding gevraagd heeft. Dit protocol vermeldt minstens de volgende gegevens : 1 de naam van de ziekenhuisapotheker of van de ver antwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de bereiding, de sterilisatie of de fractionering uitvoert alsook adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek of van de farmaceutische onderneming; 2 de datum van de bereiding, de sterilisatie of de fractionering; 3 de aanduiding van het type van bereiding, steril isatie, of fractionering met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de farmaceutische vorm; 4 de uitgevoerde controles alsook de beschikbare g egevens inzake de vervaldatum; 5 de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid m aatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport. 3. De ziekenhuisapotheker die de uitbesteding gevraagd heeft, levert het geneesmiddel, het medisch hulpmiddel of het actief implanteerbaar medisch hulpmiddel af, nadat hij zijn etiket erop heeft aangebracht met vermelding van de naam van de patiënt, de vervaldatum en, in voorkomend geval, de posologie van de bereiding of het gefractioneerde geneesmiddel. De ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de uitbestede verrichting gedaan heeft, moet op de verpakking het lotnummer en de datum van de gedane verrichting aanduiden en, in voorkomend geval, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling alsook alle informatie die hij nodig acht voor een goede bewaring en manipulatie van het geneesmiddel. 4. De ziekenhuisapotheker die het geneesmiddel, het medisch hulpmiddel of het actief implanteerbaar medisch hulpmiddel aflevert, bewaart het protocol in het register van de geneesmiddelen. Ingeval van uitbesteding van magistrale bereidingen wordt het protocol gehecht aan het voorschrift of de schriftelijke opdracht van een arts. De ziekenhuisapotheker ondertekent tevens het protocol ter controle van de conformiteit van de gevraagde verrichting met het protocol. 5. Het protocol wordt voor een periode van 10 jaar te rekenen vanaf de aflevering bewaard. 9

2c. Unit-dosis KB 3 JULI 1969. - Koninklijk besluit betreffende de registratie van geneesmiddelen. Art. 25 (over het betalen van een retributie bij een aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen (VHB)) 6 Er is geen bijdrage verschuldigd indien de wijziging bestaat uit het vervangen van een bestaande verpakking van een (vergund of) geregistreerd geneesmiddel door een eenheidsverpakking of uit het toevoegen van een eenheidsverpakking aan de bestaande verpakkingen. Men verstaat onder eenheidsverpakking de geschikte verpakking van een bepaalde hoeveelheid van dat geneesmiddel in een eenheidsrecipiënt, bestemd voor toediening in één keer aan de patiënt. Deze verpakking moet het mogelijk maken : 1. elke verpakte eenheid gemakkelijk te scheiden van de andere op een rij geplaatste eenheden, bijvoorbeeld door het voorzien van een inkeping; 2. elke eenheid van het geneesmiddel nauwkeurig te identificeren door een etiket dat kan worden verwijderd en dat tenminste de volgende gegevens bevat: a) de benaming van het geneesmiddel en vervolgens, indien het geneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat en zijn benaming een fantasienaam is, de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming of, bij gebreke daarvan, de algemeen gebruikelijke benaming; b) de dosering, in het bijzonder wanneer er meerdere bestaan voor het geneesmiddel; c) de naam van de (houder tot vergunning voor het in de handel brengen of registratie); d) het lotnummer; e) de vervaldatum; f) de wijze van toediening, indien nodig. 10

2d. Unieke Barcode Het vermelden van de unieke barcode is verplicht In de introductietekst van het KB van 5 december 2003 staat de reden voor het invoeren van de unieke barcode. Het dient om de werkelijke afgifte van geneesmiddelen waarvoor er terugbetaling is, te controleren. Dit kan door een unieke barcode op de verpakking. Dit is van belang bij het gebruik van de robot. In deze wet staat nl. NIET dat er maar 1 UB per patiënt mag afgeleverd worden. De robot kan dus gevuld worden met meerdere doosjes met verschillende UB s (die trouwens wel altijd hetzelfde lotnummer hebben) KB 5 DECEMBER 2003: Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten (B.S. 17-12-2003) Overwegende dat in het kader van een goed beheer van financiële middelen bestemd voor de terugbetaling van geneesmiddelen, het RIZIV in de mogelijkheid moet gesteld worden de werkelijke afgifte van geneesmiddelen waarvan hem de terugbetaling wordt gevorderd, te controleren; Overwegende dat een controle via het verplicht doorgeven van een unieke streepjescode die op de verpakking van alle terugbetaalbare farmaceutische specialiteiten moet worden aangebracht, deze mogelijkheid biedt; Gelet op de mededeling aan de Commissie van de Europese Unie, gedaan op 12 december 2001, van het ontwerp van technisch voorschrift ter controle door het RIZIV van de daadwerkelijke aflevering van de vergoedbare geneesmiddelen door op de geneesmiddelenverpakking verplicht een unieke streepjescode aan te brengen, op onuitwisbare wijze en op een niet afneembaar zelfklevend etiket, zowel in cijfers als in streepjescode volgens de norm C128; Artikel 1. Artikel 90, 2, van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten wordt vervangen als volgt : «Op de buitenverpakking van de in 1 bedoelde publiekverpakkingen van specialiteiten met uitzondering voor de verpakkingen die zuurstofgas bevatten, moet, vanaf de inwerkingtreding van de vergoedbaarheid, een unieke numerieke code worden aangebracht, samengesteld uit de volgende gegevens : 1 het codenummer dat hen is toegekend krachtens he t tweede lid van artikel 97; dit vormt de eerste 7 karakters; 2 een oplopend volgnummer; dit vormt de volgende 8 karakters; 3 een controlegetal, berekend volgens de modulo 10 ; dit vormt het laatste karakter. De verantwoordelijke voor het in de handel brengen ziet erop toe dat elke verpakking een uniek codenummer draagt. Een uniek codenummer kan slechts opnieuw gebruikt worden na het verstrijken van een periode van 10 jaar nadat het op een buitenverpakking is aangebracht. Het codenummer wordt weergegeven onder de vorm van een streepjescode, type 128 subset c, met een densiteit van 0,250 mm. De streepjescode is 10 mm hoog en maximaal 45 mm breed. Zowel voor als na de streepjescode wordt een vrije ruimte voorzien van minstens 2,5 mm. Onder de streepjescode wordt het codenummer in Arabische cijfers weergegeven, waarbij de hoogte van de cijfers 2 mm bedraagt en minimum 1 mm vrije ruimte is voorzien tussen de streepjescode en de code in cijfers. Deze gegevens worden op onuitwisbare wijze afgedrukt met zwarte inkt op een wit, niet-glanzend en niet-afneembaar zelfklevend etiket. De verantwoordelijke voor het in de handel brengen deelt aan de controlediensten van de verzekeringsinstellingen en van het Instituut de in omloop gebrachte nummers mee, overeenkomstig de door de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft te bepalen modaliteiten. Op de publiekverpakkingen van de specialiteiten bedoeld in 1 moeten eveneens, uiterlijk binnen twee maanden na de inwerkingtreding van de vergoedbaarheid, de bedragen van het aandeel van de rechthebbenden zijn vermeld. Deze bedragen moeten tussen haakjes staan als het gaat om specialiteiten waarvan de vergoeding slechts toegelaten is op basis van een voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling van de rechthebbende.» Art. 2. Dit besluit is van toepassing op de verpakkingen van de aangenomen farmaceutische specialiteiten die verkocht worden door de ondernemingen namens welke de aanvraag tot opname op de lijst is gedaan, vanaf de eerste dag van de zevende maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. De groothandelaren, groothandelaren-verdelers en de apothekers kunnen tot de eerste dag van de dertiende maand na die waarin dit besluit is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad verpakkingen die niet conform zijn aan de bepalingen van dit besluit, nog verkopen en afleveren. Zij verkopen, respectievelijk leveren bij voorrang alle verpakkingen af die niet conform zijn aan de bepalingen van dit besluit. Indien van toepassing, stellen zij op de eerste dag van de dertiende maand na die waarin dit besluit is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad een stockverslag op van de verpakkingen die niet conform zijn aan de bepalingen van dit besluit. Na deze datum kunnen deze verpakkingen die vermeld zijn in het stockverslag nog verkocht, respectievelijk afgeleverd worden. Het stockverslag wordt ter beschikking gehouden van de controlediensten van het RIZIV. De controlediensten van het RIZIV oefenen de controle uit. 11

3. Klaarzetten van medicatie: 24u op voorhand? Vraag: Een apotheker levert aan een rusthuis en vult de plateaus met medicatie, die normaal in het rusthuis klaargezet worden. Om tijd te winnen bij het klaarzetten, vult de apotheker de plateaus ineens voor een volledige week. Hij vraagt zich nu af of het RVT de plateaus ook voor een volledige week mag stockeren of dat de apotheker de gevulde plateaus zelf moet stockeren en dan iedere dag de plateau voor die dag naar het RVT moet brengen. De vraag is ontstaan doordat er een wet zou zijn die verpleegkundigen in het RVT verplicht om max. 1 dag op voorhand de medicatie klaar te zetten. Geldt dit ook als de apotheker de medicatie klaarzet? Antwoord Elise Degroote (APB) Ik vermoed dat de wetgeving waarnaar je verwijst het KB van 18 juni 1990 houdende vaststelling van de lijst met technische verpleegkundige verstrekkingen en de lijst met handelingen die door een arts aan beoefenaars van de verpleegkunde kunnen worden toevertrouwd, alsmede de wijze van uitvoering van die verstrekkingen en handelingen en de kwalifikatievereisten waaraan de beoefenaars van de verpleegkunde moeten voldoen, gericht aan de beheersorganen van de ziekenhuizen, de rust- en verzorgingstehuizen, de rustoorden voor bejaarden, de diensten voor thuisverpleging, de artsen en de verpleegkundigen is. Ik lees daar niet strikt in dat de medicatie maximum 24 uren op voorhand mag worden klaargezet. Wellicht is dit het voorzorgsbeleid binnen het rusthuis zelf, om begrijpelijke redenen (onder meer bewaring van de geneesmiddelen onder optimale omstandigheden, enz...). Voor de apotheker die de medicatie in het rusthuis klaarzet zal dan dezelfde procedure gelden. Het KB 18 juni 1990 geldt enkel voor verpleegkundigen. 18 JUNI 1990 Koninklijk besluit houdende vaststelling van de lijst van de technische verpleegkundige verstrekkingen en de lijst van de handelingen die door een arts aan beoefenaars van de verpleegkunde kunnen worden toevertrouwd, alsmede de wijze van uitvoering van die verstrekkingen en handelingen en de kwalificatievereisten waaraan de beoefenaars van de verpleegkunde moeten voldoen. Bijlage I: Lijst van de technische verpleegkundige verstrekkingen2 die door beoefenaars van de verpleegkunde mogen worden verricht vastgesteld met toepassing van artikel 21quinquies, 3 van 10 november 1967. 1.7. Medicamenteuze toedieningen Voorbereiding en toediening van medicatie via de volgende toegangswegen - oraal (inbegrepen inhalatie) - rectaal - vaginaal - subcutaan - intramusculair - intraveneus - via luchtweg - hypodermoclyse - via gastro- intestinale catheter - via drain - oogindruppeling - oorindruppeling - percutane weg Voorbereiding en toediening van een medicamenteuze onderhoudsdosis via een door de arts geplaatste epidurale catheter met als doel een analgesie bij de patiënt te verkrijgen. 19 JULI 2007: Ministeriële omzendbrief betreffende het koninklijk besluit van 18 juni 1990 houdende vaststelling van de lijst van de technische verpleegkundige verstrekkingen en de lijst van de handelingen die door een arts aan beoefenaars van de verpleegkunde kunnen worden toevertrouwd, alsmede de wijze van uitvoering van die verstrekkingen en handelingen en de kwalificatievereisten waaraan de beoefenaars van de verpleegkunde moeten voldoen, gericht aan de beheersorganen van de ziekenhuizen, de rust- en verzorgingstehuizen, de rustoorden voor bejaarden, de diensten voor thuisverpleging, de artsen en de verpleegkundigen. 12

14 MAART 1996: Besluit van het Verenigd College tot vaststelling van de normen waaraan de inrichtingen die bejaarden huisvesten moeten voldoen (zie ERRATUM B.St. 29-05-1996 p. 14339). Art. 86. Een verpleegkundige zorgt voor de voorbereiding van de verdeling op naam van de door de behandelende arts voorgeschreven geneesmiddelen. Art. 87. De geneesmiddelen moeten, onder de verantwoordelijkheid van de verpleegkundige, in een afgesloten aangepast meubel of uitsluitend met het oog hierop voorbehouden lokaal worden bewaard. Art. 88. De behandelende arts moet op elk ogenblik de goede toediening van de voorgeschreven geneesmiddelen kunnen controleren. In een ziekenhuis mag medicatie in unit-dosis klaargezet worden voor 5 dagen: KB 4 MAART 1991. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend. Art. 8. Onverminderd de bepaling van artikel 7 heeft de ziekenhuisapotheker de hiernavolgende opdrachten: 1 De geïndividualiseerde geneesmiddelendistributie. Onder geïndividualiseerde geneesmiddelendistributie wordt verstaan de aflevering van geneesmiddelen, op basis van een medisch voorschrift op naam. Bij deze distributie moet zoveel mogelijk de eenheidsafleveringsverpakking gebruikt worden. Het aantal individueel afgeleverde verpakkingen, mag niet groter zijn dan dit nodig voor een behandelingsduur van maximum vijf dagen. In de psychiatrie zet men vaak nog voor langere periodes klaar omdat het hier vaak om chronische medicatie gaat. Dit zou ook gebruikt kunnen worden om te verantwoorden waarom het in rusthuizen voor bijv. een week wordt klaargezet 4. Ook een ziekenhuisapotheker mag aan een rusthuis leveren Dit is er ook gekomen door de wet op de economische mededinging. (er zijn nog een beperkt aantal rustoorden met een apotheek. Deze zijn ontstaan uit de vroegere V-dienst in het ziekenhuis. Een bed in deze dienst mocht vervangen worden door x-aantal RVT bedden) (ziekenhuizen nemen een kleinere winstmarge op geneesmiddelen) Wet van 25 maart 1964: wet op de geneesmiddelen (toegevoegd bij KB 8 AUGUSTUS 1997. Koninklijk besluit tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen in uitvoering van artikel 3, 1, 4 van de wet van 26 juli 1996 strekkende tot realisatie van budgettaire voorwaarden tot deelname van België aan de Europese Economische en Monetaire Unie Art 6 2 De ziekenhuisapotheker mag, tegelijk met de andere officina-apothekers, op doktersvoorschrift, binnen de perken van het therapeutisch formularium, bepaald door de Koning, geneesmiddelen afleveren aan de personen die gehuisvest zijn in rusthuizen voor bejaarden, in rust- en verzorgingstehuizen, in psychiatrische verzorgingstehuizen en in beschutte woningen. 13

5. Noodkast Momenteel wordt de noodkast in de praktijk vaak als volgt bevoorraad: De geneesmiddelen in de noodkast blijven eigendom van de apotheker. De apotheker controleert regelmatig de voorraad op vervallen producten en vervangt deze vooraleer de vervaldatum verstreken is. Indien nodig (volgens de wet enkel bij een spoedgeval) wordt de noodvoorraad aangesproken, krijgt de apotheker het voorschrift voor het genomen geneesmiddel en tarifeert dit. Op die manier worden de geneesmiddelen uit de noodkast dus pas getarifeerd (en dus ook aangerekend aan de patiënt) op het ogenblik dat ze ook werkelijk gebruikt worden. 19 OKTOBER 1978. - Koninklijk besluit houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen. Art. 1. De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op de officina's en de geneesmiddelendepots die zich bevinden in de ziekenhuizen die vallen onder het toepassingsgebied van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987. Art. 5. Voor spoedgevallen mogen kasten met geneesmiddelen (grondstoffen, medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen) worden opgesteld; zij staan onder de verantwoordelijkheid van de apotheker titularis. (De eerste bevoorrading van die kasten gebeurt door de apotheker-titularis na voorlegging van een lijst van geneesmiddelen (grondstoffen, medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen) opgesteld, gedateerd en ondertekend door de geneesheer die de leiding heeft over de afdeling waar de kast geplaatst wordt of door een geneesheer die daartoe door hem is aangewezen.) (De plaatsen waar de geneesmiddelen (grondstoffen, medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen) worden bewaard, staan onder permanent toezicht van de zorgverstrekkers, zoniet worden zij afgesloten.) (Voor de toepassing van bovenvermelde bepalingen wordt onder spoedgevallen verstaan, de gevallen waarbij : - een eerste dosis van een geneesmiddel moet worden toegediend bij een behandeling die onmiddellijk moet worden ingesteld; - een geneesmiddelenvoorschrift wordt opgesteld buiten de normale openingsuren van de ziekenhuisofficina in het vooruitzicht van het toedienen van het voorgeschreven geneesmiddel aan een patiënt vooraleer de ziekenhuisofficina wordt heropend; - een geneesmiddelenvoorschrift wordt opgesteld waarbij het voorgeschreven geneesmiddel aan een patiënt moet worden toegediend, wanneer de verpleegkundige het optreden van een pathologische of fysiologische toestand vaststelt, vooraf bepaald door de voorschrijver door middel van een schriftelijke medische opdracht; - in de hierna vermelde medische of chirurgische ziekenhuisdiensten een situatie bestaat waar de nood aan geneesmiddelen niet voorspelbaar is en de arts zelf of, onder zijn rechtstreeks en werkelijk toezicht een ander daartoe bevoegd persoon, de geneesmiddelen (grondstoffen, medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen) toedient : spoedgevallen, intensieve zorgen, operatiekwartier, neonatologie, verloskwartier, medischtechnische diensten, consultaties.) De verbruikte geneesmiddelen worden vervangen aan de hand van doktersvoorschriften. De inhoud van de kasten wordt regelmatig gecontroleerd door de apotheker-titularis. Vooralsnog is het zo dat voor levering aan rusthuizen de medicatie enkel mag afgeleverd worden op voorschrift, op naam van de patiënt. De urgentietrousse van de arts kan niet gelijkgesteld worden met de noodkast in het RVT. KB 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers Art. 20. Onverminderd de bepalingen van artikel 22 van het koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende ricicobeperking en therapeutisch advies en de bepalingen van artikel 16 van het koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende ricicobeperking en therapeutisch advies, mag de apotheker geneesmiddelen voor menselijk gebruik afleveren voor de urgentietrousse van een voorschrijver indien ze zijn voorgeschreven of besteld op een origineel, gedateerd en ondertekend document, dat de naam en het adres van de voorschrijver evenals de vermelding «urgentietrousse» draagt. 14

Vraag: KB 19 oktober 1978: houdende regelen betreffende de officina s en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen. Deze wet beschrijft de mogelijkheid voor noodkasten in ziekenhuizen, maar deze wet is niet van toepassing op de rusthuizen. Voor de rusthuizen zijn noodkasten dus eigenlijk (volgens de letter van de wet) niet toegelaten? Antwoord: Françoise Bottriaux (juridische dienst APB) De geneesmiddelendepots; als dusdanig worden in de reglementering voorzien en zijn dus gereglementeerd. Onder geneesmiddelendepots; dient te worden verstaan "de plaatsen die dienen voor de bewaring van geneesmiddelen met het oog op hun aflevering, met de zich aldaar bevindende geneesmiddelen en bijhorende uitrusting" (1). Geneesmiddelendepots zijn alleen in ziekenhuizen toegestaan. De geneesmiddelendepots zijn niet toegelaten in de rusthuizen en OCMW-rusthuizen. Aangezien de geneesmiddelen in de rusthuizen individueel moeten worden afgeleverd, kan men hieruit afleiden dat er in de rusthuizen een plaats is waar men de geneesmiddelen bewaart die individueel moeten worden afgeleverd. Er mag evenwel geen globale voorraad zijn. Er mag geen "communicerend vat" bestaan tussen de geneesmiddelen van de verschillende patiënten. Alleen een noodkoffertje (voor de verplegingszorgen) wordt geduld in zoverre dit onder het toezicht staat van een verantwoordelijk persoon. De aan de instelling verbonden arts kan binnen het home over een noodtas beschikken. Deze tas valt onder zijn volledige verantwoordelijkheid. Het noodkoffertje en de tas zijn op slot. In een rusthuis is het verboden een depot van geneesmiddelen te hebben. Ik trek ook uw aandacht op de nieuwe verplichtingen voor de apotheker die geneesmiddelen aan een rusthuis aflevert: artikel 22, al.1 tweede streepje:... De apotheker verzekert een dagelijkse aflevering. Hij bepaalt met de gemachtigden de afleveringsmodaliteiten in dringend gevallen, ook s nachts en in het weekend... 15

6. Voorschrift moet op voorhand beschikbaar zijn Voorschrift naschrift: Voorschrift moet beschikbaar zijn op moment van aflevering KB 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers art 22: aflevering aan een gemachtigde is toegestaan als de voorschriftplichtige geneesmiddelen worden afgeleverd op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt KB 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers Art 28: Voor zover de geneesmiddelen in de apotheek worden afgeleverd, is het de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren toegestaan om deze te reserveren bij de apotheker van zijn keuze via eender welk telecommunicatiemiddel. Aangezien de geneesmiddelen bij aflevering aan rusthuizen dus niet afgeleverd worden in de apotheek, mag de medicatie dus in principe niet via fax of telefoon besteld worden, Deze manier van werken wordt echter door de inspectie gedoogd omdat het de volksgezondheid niet in gevaar brengt. KB 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers art 16: Onverminderd andere toepasselijke wetgeving, mag een voorschrift, indien de gezondheid van de patiënt of de gezondheid en het welzijn van de dieren het vereist/vereisen, dat niet aan de eisen van bovenvermeld koninklijk besluit van 10 augustus 2005 of van bovenvermeld koninklijk besluit van 23 mei 2000 beantwoordt, toch door de apotheker uitgevoerd worden, voor zover hij zich vergewist van de authenticiteit van het voorschrift en voor zover de identiteit van de voorschrijver, de identiteit van de persoon voor wie het voorschrift bestemd is en de handtekening van de voorschrijver aanwezig zijn op het voorschrift. 7. Leveren van verdovende middelen aan een rusthuis: handgeschreven voorschrift op voorhand krijgen Vraag: Als ik verdovende middelen moet leveren, moet ik altijd over het voorschrift beschikken op het moment van levering. Hoe zit het bij levering aan rusthuizen? Is hier een uitzondering/aanvaarding voor voorzien? Ik krijg nu wel altijd een kopie van het voorschrift doorgefaxt, maar is dit voldoende? Antwoord: Ook voor levering voor patiënten die in een rusthuis verblijven, moet de apotheker steeds beschikken over het originele voorschrift op het moment dat hij aflevert. Een fax of een kopie volstaat niet.. Bovendien moet het voorschrift voor verdovende middelen steeds voldoen aan de bijkomende voorwaarden artikel 19 van het KB van 31 december 1930 omtrent de handel in slaap- en verdovende middelen: voor verdovende middelen moet het voorschrift volledig met de hand zijn opgesteld door de arts. De apothekers mag slechts afleveren op basis van een schriftelijk, gedagtekend en ondertekend oorspronkelijk voorschrift. Voor de levering voor patiënten die zich in een rusthuis bevinden worden op deze bepalingen geen uitzonderingen gemaakt. KB 21 januari 2009: Fiche APB 6.5 Voorschrift en aflevering verdovende en psychotrope middelen Bovenstaande bepalingen mogen niet uit het oog doen verliezen dat het voorschrift voor de aflevering van verdovende en psychotrope middelen aan strengere vereisten dient te voldoen. De apotheker mag verdovende en psychotrope middelen alleen afleveren op schriftelijk, gedagtekend en ondertekend oorspronkelijk voorschrift van een geneesheer, veearts of licentiaat in de tandheelkunde. Op het recept moeten duidelijk: - naam en adres van de ondertekenaar worden vermeld - moet het aantal ampullen, cachetten, comprimés, granules, capsules, pillen poeders, enz. voluit worden geschreven Een voorschrift voor verdovende en psychotrope middelen moet bijgevolg volledig met de hand geschreven zijn. Op die manier kan de apotheker zich van de echtheid van het voorschrift vergewissen. De apotheker is wettelijk verplicht de aflevering van verdovingsmiddelen te weigeren indien hij slechts een fotokopie van een voorschrift of een geïnformatiseerd voorschrift ontvangt 16

8. Leveren van medicatie voor personeelsleden van WZC s Ministeriële circulaire of rondschrijven nr. 412 aan de officina-apothekers betreffende het leveren van geneesmiddelen aan personen werkzaam in privébedrijven en in openbare besturen. De Orde Der Apothekers (http://www.ordredespharmaciens.be/nl-be/news/mrmrsnl.pdf) zegt hierover het volgende: Personen werkzaam in bedrijven of in openbare besturen worden niet beschouwd als personen die in gemeenschap leven. Derhalve is het verboden gegroepeerde bestellingen uit te voeren voor het personeel van een privé-bedrijf of een openbaar bestuur. Concreet betekent dit dat het personeel dat werkzaam is in een home of rusthuis (een bedrijf) niet in groep mag beleverd worden met speciale kortingen. Elk personeelslid moet zelf individueel naar zijn/haar apotheker gaan om de geneesmiddelen te kopen. Deontologische code Artikel 45: Gegroepeerde bestellingen van geneesmiddelen aan personen die niet in gemeenschap leven, in de zin van de toepasselijke wetgeving, zijn niet toegelaten. Uitzondering: vaccinatiecampagne voor werknemers (bron: fiche Aflevering APB, punt 4) De apotheker mag in het kader van vaccinatiecampagnes voor werknemers de vaccins afleveren aan de geneesheer-directeur van een externe of interne dienst voor preventie en bescherming op het werk voor de werknemers van een onderneming of van elke andere werkplaats, of aan zijn gemachtigde. Ook bij de aflevering van vaccins dient de apotheker een aantal formaliteiten na te leven. 1. indien hij aflevert aan de gemachtigde van de geneesheer-directeur een kopie van het gedateerd en ondertekende mandaat opvragen. Dergelijk mandaat geldt voor één jaar, is opzegbaar, maar ook hernieuwbaar. 2. binnen de maand aan het FAGG de naam en het adres meedelen van de externe of interne dienst voor preventie en bescherming op het werk of het erkend centrum waaraan hij vaccins aflevert 3. vaccins uitsluitend afleveren op voorlegging van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten, gedateerd en ondertekend door de geneesheer directeur. Dit schriftelijk verzoek moet de naam van de geneesheer directeur vermelden, zijn adres en zijn erkenningnummer bij het RIZIV. Bij dit schriftelijk verzoek moet een nominatieve lijst gehecht zijn met de naam en de voornaam van de werknemers (of de jonge kinderen i.g.v. vaccinatiecampagne voor kinderen) voor wie de vaccins bestemd zijn. 17

9. Kortingen 9a. Rechtstreekse of onrechtstreekse kortingen zijn verboden Wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964 Art 10, 1: Het is verboden, in het kader van het leveren, het voorschrijven, het afleveren of het toedienen van geneesmiddelen, rechtstreeks of onrechtstreeks premies of voordelen in geld of in natura, in het vooruitzicht te stellen, aan te bieden of toe te kennen aan groothandelaars, personen die geneesmiddelen mogen voorschrijven, afleveren of toedienen, alsook aan instellingen waar het voorschrijven, het afleveren of het toedienen van de geneesmiddelen plaatsvindt. Dat betekent dat de apotheker restorno's aan de patiënten kan toekennen, maar niet rechtstreeks of onrechtstreeks aan de beheerders van de RVT's. KB nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen Art. 18 2: Onverminderd de bepalingen van artikelen 15 en 17, is verboden elke overeenkomst van welke aard ook, gesloten hetzij tussen de beoefenaars, (bedoeld in (de artikelen 2, 1, 3, 4, 21bis en 21noviesdecies)) hetzij tussen deze beoefenaars en derden, inzonderheid producenten van farmaceutische produkten of leveranciers van geneeskundige of protheseapparaten, wanneer deze overeenkomst betrekking heeft op hun beroep en ertoe strekt aan de een of de ander rechtstreeks of onrechtstreeks winst of voordeel te verschaffen. De Orde Der Apothekers (http://www.ordredespharmaciens.be/nl-be/news/mrmrsnl.pdf) zegt hierover hetvolgende: Het (nvdr art 18, 2) verbiedt elke overeenkomst, van welke aard ook tussen beoefenaars van de geneeskunst (hier de apotheker) en derden (in dit geval de directie of de instelling) wanneer deze overeenkomst betrekking heeft op hun beroep en ertoe strekt aan de één of de andere rechtstreeks of onrechtstreeks winst of voordeel te verschaffen. Hieruit volg expliciet dat restorno s enkel de patiënt mogen ten goede komen en noch aan de directie, noch aan het rust- verzorgingstehuis zelf (als instelling) mogen uitbetaald worden, noch aan de sociale activiteiten ingericht door het home mogen besteed worden. Indien het OCMW tussenkomt voor een niet-zelfbetalende resident en de geneesmiddelen zelf betaalt i.p.v. de resident dan komt de restorno uiteraard wel ten goede van het OCMW. Het staat de resident vrij een akkoord te tekenen met het tehuis waarbij die resident alle ontvangen restorno s afdraagt aan bvb. het sociaal fonds van het home. Het home zal hier misschien het argument aanvoeren dat dankzij groepsaankopen een voordeliger prijs kan bedongen worden maar dat dit het home supplementair werk kost. Hier dient evenwel onmiddellijk op gezegd dat de verdeling van medicijnen onder de normale opdracht van het home valt en verrekend is in de dagprijs. Er ontstaat daarenboven een onrechtvaardige situatie waarbij de ene resident meer afdraagt dan de andere. Wetend dat bovendien de sociaal zwaksten vaak het meest medicatie nodig hebben en het minst weerwerk zullen bieden tegen zo n opgedrongen maatregel is het maar logisch dat de zorgenverstrekker (de apotheker in casu) ervoor zorgt dat elke resident terdege geïnformeerd wordt. Gezien de wet verplicht geneesmiddelen slechts af te leveren na voorleggen van individuele geneeskundige voorschriften en de geneesmiddelen geïndividualiseerd en in een geïndividualiseerde verpakking dienen afgeleverd, volgt dat de meest logische, extern controleerbare en ook meest correcte manier van facturatie (inclusief het uitbetalen van een restorno) dan ook een individuele facturatie betreft. In het factuurtotaal van zijn/haar medicatie, weze het nu einde maand dan wel einde jaar, krijgt de resident dan duidelijk te zien wat aan restorno uitbetaald werd. Deontologische code: Artikel 111: De restorno moet, wat ook de modaliteiten mogen zijn, enkel de patiënt zelf rechtstreeks ten goede komen. 18

9b. Mag de apotheker het rusthuis sponsoren? Vraag: Mag een apotheker een rusthuis sponsoren voor bijv. een personeelsfeest? De vraag i.v.m. de sponsoring is als volgt ontstaan: wettelijk gezien mogen er geen kortingen gegeven worden aan het RVT, maar enkel aan de patiënt zelf. Rusthuizen vinden dit natuurlijk niet zo prettig en zetten de apothekers onder druk om toch de korting aan het RVT te geven. Vaak gebeurt dit nu op een verdekte manier zoals door een facturatie van het RVT aan de apotheker voor de verdeling en het beheer van de afgeleverde medicatie. Antwoord: Artikel 10 van de Wet van 25 maart 1964 en artikel 18, 2 KB nr. 78 van 10 november 1967 verzetten zich tegen de sponsoring van een rusthuis door een apotheker. Wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964 Art 10, 1: Het is verboden, in het kader van het leveren, het voorschrijven, het afleveren of het toedienen van geneesmiddelen, rechtstreeks of onrechtstreeks premies of voordelen in geld of in natura, in het vooruitzicht te stellen, aan te bieden of toe te kennen aan groothandelaars, personen die geneesmiddelen mogen voorschrijven, afleveren of toedienen, alsook aan instellingen waar het voorschrijven, het afleveren of het toedienen van de geneesmiddelen plaatsvindt. KB nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen Art. 18 2: Onverminderd de bepalingen van artikelen 15 en 17, is verboden elke overeenkomst van welke aard ook, gesloten hetzij tussen de beoefenaars, (bedoeld in (de artikelen 2, 1, 3, 4, 21bis en 21noviesdecies)) hetzij tussen deze beoefenaars en derden, inzonderheid producenten van farmaceutische produkten of leveranciers van geneeskundige of protheseapparaten, wanneer deze overeenkomst betrekking heeft op hun beroep en ertoe strekt aan de een of de ander rechtstreeks of onrechtstreeks winst of voordeel te verschaffen. Het KB van 10 november 1967 verbiedt elke overeenkomst, van welke aard ook tussen beoefenaars van de geneeskunst (hier de apotheker) en derden (in dit geval de directie of de instelling) wanneer deze overeenkomst betrekking heeft op hun beroep en ertoe strekt aan de één of de andere rechtstreeks of onrechtstreeks winst of voordeel te verschaffen. Hieruit volg expliciet dat restorno s enkel de patiënt mogen ten goede komen en noch aan de directie, noch aan het rust- verzorgingstehuis zelf (als instelling) mogen uitbetaald worden, noch aan de sociale activiteiten ingericht door het home mogen besteed worden. (bron: http://www.ordredespharmaciens.be/nl-be/news/mrmrsnl.pdf) 9c. Sancties Wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964 Art 16 3. Met een gevangenisstraf van een maand tot één jaar en met een geldboete van 200 EUR tot 15 000 EUR of met één van die straffen alleen, wordt gestraft: 1) hij die de bepalingen overtreedt van artikel 3, 2, 3 of 4, artikel 6, 1, 1bis, 1ter, 1quater, 1sexies of 2, van artikel 6bis, van artikel 6ter, 1, eerste lid, van artikel 6quater, van artikel 7, van artikel 7bis, van artikel 8, van artikel 8bis, van artikel 9, van artikel 10, van artikel 12bis, van artikel 12ter, van artikel 12quater, van artikel 12quinquies of van artikel 12sexies of van hun uitvoeringsbesluiten alsook van de artikelen 6, 1quinquies, 6septies en 12septies of van hun uitvoeringsbesluiten voor zover deze verrichtingen niet beoogd zijn bij 1 van dit artikel; 19

9d. Verplichte inning remgeld 13 DECEMBER 2006. - Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid. HOOFDSTUK XV. - Daadwerkelijke inning van het remgeld. Art. 117. In artikel 37, 17, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, worden de woorden "de Koning kan deze verplichting uitbreiden tot andere verstrekkingen of voorzien in afwijkingen op deze verplichting" vervangen door de woorden "de Koning kan deze verplichting uitbreiden tot andere verstrekkingen, voorzien in afwijkingen op deze verplichting of een minimumhoeveelheid aan prestaties bepalen waarop deze verplichting van toepassing is". Art. 118. In dezelfde wet wordt een artikel 168quater ingevoegd luidende : " Art. 168quater. Elke zorgverlener die niet de minimale verhouding prestaties bereikt waarop de verplichting rust om het remgeld van de rechthebbende te innen, zoals voorzien in artikel 37, 17, kan een administratieve boete opgelegd krijgen. De sociaal inspecteurs van de Dienst voor administratieve controle zijn bevoegd overtredingen bedoeld in het eerste lid, bij proces-verbaal vast te stellen, op basis van gegevens die door de verzekeringsinstellingen worden verstrekt aan het Instituut. Een afschrift van het proces-verbaal moet op straffe van nietigheid bij ter post aangetekende brief aan de betrokken zorgverlener worden betekend binnen de veertien dagen volgend op de vaststelling. Voor er enige administratieve geldboete wordt opgelegd, wordt de betrokken zorgverlener uitgenodigd zijn verweer te laten gelden bij de leidend ambtenaar van de Dienst voor administratieve controle. Het bedrag van de geldboete wordt vastgelegd door de Koning; het mag niet minder zijn dan 125 euro en mag 12.500 euro niet overschrijden. De administratieve boete wordt berekend op basis van het totale bedrag van de tussenkomst van de verzekering in de verstrekkingen waarop de in het eerste lid bedoelde verplichting rust en op basis van de hoeveelheid daadwerkelijke inningen van het persoonlijk aandeel in de loop van een door de Koning vastgestelde referentieperiode. Ingeval van herhaling, kan het bedrag van de boete worden verdubbeld. De geldboete wordt opgelegd door de leidend ambtenaar van de Dienst voor administratieve controle en de beslissing wordt bij een ter post aangetekende brief aan de zorgverlener gezonden. De aldus verzonden brief wordt geacht ontvangen te zijn op de eerste werkdag volgend op de afgifte van het schrijven aan De Post. De betekening bevat meer bepaald de motivering van de uitspraak, het bedrag van de administratieve geldboete en de modaliteiten van betaling aan het Instituut. De betekening vermeldt tevens dat tegen de uitspraak beroep kan worden aangetekend bij de arbeidsrechtbank en bepaalt nader de vorm en de termijnen van dat beroep. De Koning stelt de gegevens, bedoeld in het tweede lid, vast die door de verzekeringsinstellingen moeten worden verstrekt aan het Instituut alsmede de modaliteiten van de berekening van de geldboete. Wanneer de schuldenaar in gebreke blijft, worden de definitieve boetes met het oog op inning overgezonden aan de administratie van de Belasting op de toegevoegde waarde, registratie en domeinen, overeenkomstig de bepalingen van artikel 94 van de wetten op de Rijkscomptabiliteit, gecoördineerd op 17 juli 1991. De opbrengst van de boeten wordt aan het Instituut gestort. " 20