Informatie 3 e screeningsronde Een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker in de regio Groot-Rijnmond FOBT, 3e ronde
Inhoudsopgave Darmkanker 3 Een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker 5 Het ontlastingsonderzoek 6 Vervolgonderzoek: colonoscopie 7 Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek 8 Contact 10 Vertrouwelijkheid 11 Goedkeuring 11 Hoofdpunten van het proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker 12 Onderzoek in het buitenland heeft aangetoond dat darmkanker in een vroeg stadium ontdekt kan worden door middel van een bevolkingsonderzoek. Hierdoor overlijden minder mensen aan de gevolgen van deze ziekte. Twee jaar geleden heeft het Erasmus MC u uitgenodigd om deel te nemen aan een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker met behulp van een ontlastingsonderzoek. We weten echter dat met een eenmalige ontlastingstest niet álle darmkanker tumoren of de goedaardige voorlopers hiervan (zogenaamde poliepen) kunnen worden opgespoord. Daarom moet dit ontlastingsonderzoek herhaald worden. Ook nieuw ontstane (voorlopers van) darmkanker kan met dit herhalingsonderzoek worden opgespoord. Deelname aan een herhalingsonderzoek is dus ook belangrijk voor mensen die al hebben deelgenomen aan eerdere screeningsronden. Maar dit onderzoek is ook geschikt voor mensen die de vorige keren niet hebben deelgenomen. In de nabije toekomst zal de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) een beslissing nemen over de invoering van een landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker. Meest waarschijnlijk zal er gekozen worden voor screening door middel van een ontlastingstest, waarbij mensen tussen de 50-75 jaar elke 2 jaar zullen worden benaderd. Onderzoeksgegevens over het aantal darmkanker tumoren en goedaardige voorlopers hiervan van meerdere vervolgronden ontbreken tot op heden voor de Nederlandse situatie. Daarom is dit deel van het proef-bevolkingsonderzoek ontwikkeld en zullen vanaf 2010 duizenden mensen in de regio Groot-Rijnmond opnieuw worden benaderd voor een herhaling van het ontlastingsonderzoek. U bent er daar één van en daarom vragen wij hiervoor uw medewerking. Colofon Deze brochure is een uitgave van een samenwerkingsverband van de afdelingen Maag- Darm- Leverziekten en Maatschappelijke Gezondheidszorg van het Erasmus MC en Bevolkingsonderzoek Zuid-West. Darmkanker Darmkanker in Nederland In Nederland is darmkanker, na prostaatkanker en longkanker, de meest voor- komende vorm van kanker bij mannen. Bij vrouwen is darmkanker na borstkanker de meest voorkomende vorm van kanker. Per jaar krijgen ongeveer 12.000 mensen in Nederland te horen dat zij darmkanker hebben. Wat is darmkanker? Met darmkanker wordt eigenlijk kanker van de dikke darm bedoeld. Ook in het proef-bevolkingsonderzoek zal alleen gekeken worden naar kanker van de dikke 2 Erasmus MC, Rotterdam, oktober 2010 darm, omdat kanker van de dunne darm zeldzaam is. 3
De meest voorkomende vormen van kanker in Nederland (2008) mannen vrouwen 15000 Een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker Een bevolkingsonderzoek houdt in, dat mensen die geen klachten hebben toch onderzocht worden op de aanwezigheid van (voorlopers van) darmkanker. De 12000 meerderheid van de mensen die deelneemt, heeft dan ook geen darmkanker. Voor het proef-bevolkingsonderzoek is het belangrijk dat het ontlastingsonderzoek wordt 9000 herhaald. Vanaf 2008 nodigen wij een deel van de mensen opnieuw uit, die in het verleden al eerder benaderd zijn voor een dergelijke ontlastingstest. Dit herhalingsonderzoek zal extra gegevens opleveren, die duidelijk moeten maken of een 6000 landelijk bevolkingsonderzoek wel of niet mogelijk én zinvol is in Nederland. Ook zal worden onderzocht bij hoeveel mensen darmkanker of goedaardige voorlopers 3000 hiervan kunnen worden opgespoord tijdens een herhalingsonderzoek. 0 borst- darm- long- prostaatkanker kanker kanker kanker Welke regio wordt uitgenodigd? Vanaf 2010 zullen daarom duizenden mensen uit de regio Groot-Rijnmond Hoe ontstaat darmkanker? Darmkanker ontstaat vaak uit darmpoliepen, die zich in de loop van de tijd kwaadaardig kunnen ontwikkelen. Darmpoliepen zijn kleine goedaardige zwellingen van het darmslijmvlies. Ze verschillen in grootte van enkele millimeters doorsnede tot opnieuw worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit herhalingsonderzoek van het proef-bevolkingsonderzoek darmkanker. U bent er daar één van. Uw gegevens zijn, met toestemming van de deelnemende gemeenten, verkregen uit de Gemeentelijke Basis Administratie (GBA). meer dan twee centimeter. Darmpoliepen geven meestal geen klachten. Een deel van de darmpoliepen wordt uiteindelijk kwaadaardig. Wie wordt uitgenodigd? Er is gekozen voor mannen en vrouwen, die al eerder zijn uitgenodigd voor een De behandeling van darmkanker Vaak is darmkanker, wanneer het wordt ontdekt, al in een vergevorderd stadium en niet meer beperkt tot de darm. Dat komt omdat darmkanker in een vroeg stadium meestal geen klachten geeft. Ongeveer de helft van de mensen, bij wie darmkanker is vastgesteld, zal eraan overlijden. Als darmkanker in een vroeg stadium ontlastingsonderzoek, in de leeftijdscategorie van 50 tot 75 jaar. Alleen deelnemers met een niet-afwijkende ontlastingstest of mensen die de eerste keer niet hebben deelgenomen, zullen opnieuw benaderd worden. Er is gekozen voor deelnemers tussen de 50 en 75 jaar, omdat darmkanker in deze leeftijdsgroep het meest voorkomt. Dit kunt u zien in de onderstaande grafiek. wordt ontdekt, is het goed te behandelen. De kans is dan groter dat patiënten door behandeling kunnen genezen. Meestal bestaat de eerste behandeling uit een operatie waarbij een stuk van de dikke darm wordt verwijderd. Hoe kan darmkanker eerder worden ontdekt? Door middel van een landelijk bevolkingsonderzoek kan darmkanker in een vroeg Het aantal nieuwe gevallen van darmkanker per leeftijdsgroep (2003) 1000 900 800 700 600 500 400 mannen vrouwen stadium worden ontdekt. Dus voordat er klachten zijn. Verder kunnen de voorlopers van darmkanker worden weggehaald, voordat ze kwaadaardig worden. Verschillende landen in de Europese Unie, de Verenigde Staten en Canada hebben 300 200 100 4 een bevolkingsonderzoek naar darmkanker. 10 20 30 40 50 60 70 80 90 90+ 5
Waarom dit onderzoek De uitslag van het ontlastingsonderzoek Sinds 2006 wordt in de regio Groot-Rijnmond onderzoek verricht naar darmkanker De uitslag krijgt u binnen drie weken schriftelijk toegestuurd. screening met behulp van ontlastingsonderzoek met één testbuisje. We weten echter dat met een eenmalige ontlastingstest niet álle darmkanker tumoren of de Geen bloedsporen in de ontlasting goedaardige voorlopers hiervan (zogenaamde poliepen) kunnen worden opgespoord. Daarom moet dit onderzoek herhaald worden. Ook nieuw ontstane (voorlonodigd om een vervolgonderzoek te ondergaan. Dit zal bij 95 van de 100 mensen Wanneer er geen bloedsporen in de ontlasting zijn gevonden, wordt u niet uitgepers van) darmkanker kan met dit herhalingsonderzoek worden opgespoord. Voor het geval zijn. Het bevolkingsonderzoek kan u echter geen volledige zekerheid de Nederlandse situatie weten we echter nog niet hoeveel mensen er meedoen geven. U moet daarom altijd alert blijven op klachten. Wanneer u klachten bemerkt, aan een derde screeningsronde en hoeveel (voorlopers van) darmkanker we in zoals een veranderd ontlastingspatroon of bloed bij de ontlasting, moet u contact een dergelijke screeningsronde kunnen opsporen. Deze vragen willen we met opnemen met uw huisarts. behulp van dit deel van het proef-bevolkingsonderzoek darmkanker proberen te beantwoorden. Wel bloedsporen in de ontlasting Wanneer er wel bloedsporen in de ontlasting aanwezig zijn, betekent het niet meteen dat u darmkanker heeft. Wel wordt u geadviseerd om een inwendig kijkonder- Deze belangrijke informatie is cruciaal voor de minister van VWS die in de nabije toekomst een beslissing zal nemen over de invoering van een landelijk bevolkingsonderzoek. worden aan ongeveer 5 van de 100 mensen. In samenspraak met uw huisarts zal zoek van de gehele dikke darm (colonoscopie) te ondergaan. Dit zal geadviseerd er een afspraak voor dit vervolgonderzoek worden gemaakt. Door wie wordt het proef-bevolkingsonderzoek uitgevoerd? Het proef-bevolkingsonderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Maag- Darm- Vervolgonderzoek: colonoscopie Leverziekten van het Erasmus MC en Bevolkingsonderzoek Zuid-West. Colonoscopie: wat is dat? Bij een colonoscopie wordt de gehele dikke darm onderzocht. Het onderzoek wordt Het ontlastingsonderzoek gedaan met een endoscoop. Een endoscoop bestaat uit een dunne flexibele slang. Een ontlastingsonderzoek: wat is dat? De endoscoop heeft aan de bovenkant een kleine videocamera en een lampje, zodat de arts de binnenkant van de Het ontlastingsonderzoek bestaat uit één ontlastingstest, die u thuis zelf kunt uitvoeren. In het laboratorium wordt de test geanalyseerd, zodat vastgesteld kan dikke darm kan beoordelen. Bovendien kunnen er foto s worden worden of er (onzichtbare) bloedspoortjes in de ontlasting aanwezig zijn. Deze (onzichtbare) bloedspoortjes in de ontlasting kunnen een aanwijzing zijn voor de gemaakt, zodat de arts achteraf aanwezigheid van poliepen of darmkanker. de beelden nogmaals kan beoordelen. Tijdens de colonoscopie Een ontlastingsonderzoek: hoe gaat dat? zullen er bij 4 op de 10 mensen U heeft een onderzoeksset thuisgestuurd gekregen. Bij deze test vindt u een uitgebreide gebruiksaanwijzing. Direct nadat u de test heeft uitgevoerd, stuurt u de hele poliepen zullen, indien mogelijk, poliepen worden gevonden. Deze set zo snel mogelijk samen met het antwoord- en toestemmingsformulier terug in direct worden verwijderd. Bij 1 op de bijgevoegde antwoordenvelop (postzegel niet nodig). de 100 mensen zal darmkanker worden vastgesteld. 6 7
Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek Als één van deze categorieën op u van toepassing is, is deelname aan het proefbevolkingsonderzoek niet zinvol. Wij stellen het op prijs als u dit aangeeft op het Deelname antwoordformulier. Dit kunt u in de envelop (zonder postzegel) terugsturen. Wij vragen u deel te nemen aan een derde screeningsronde van het proef-bevolkingsonderzoek darmkanker. Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek is geheel vrijwillig. Als u wilt deelnemen, wordt u verzocht het antwoord- en toestemmingsformulier in te vullen (zie achterzijde van uw uitnodigingsbrief) en samen met de ontlastingstest terug te sturen in de bijgevoegde antwoordenvelop. Een postzegel is niet nodig. Wanneer u toestemming geeft, kunt u die altijd zonder opgave van redenen weer intrekken. Verder vragen we u uw telefoonnummer en de naam en het adres van uw huisarts op het antwoordformulier in te vullen, zodat wij u en Toestemmingsformulier Proef-bevolkingsonderzoeken moeten in Nederland aan een groot aantal voorwaarden voldoen. Ten eerste wordt de studie beoordeeld door een door de overheid ingestelde commissie. Deze commissie bewaakt de uitvoering van de Wet op het Bevolkingsonderzoek. Ten tweede moet de Medisch Ethische Toetsingscommissie de studie beoordelen. De derde screeningsronde van het proefbevolkingsonderzoek is goedgekeurd door bovengenoemde commissies. uw huisarts op de hoogte kunnen stellen van de uitslag van het onderzoek. Wanneer u wilt deelnemen, hebben wij uw schriftelijke toestemming nodig om voor Geen deelname Wanneer u besluit niet deel te nemen, zal dit uw eventuele behandeling of begeleiding in de toekomst niet veranderen. Wij stellen het op prijs als u ons, via het bijgevoegde antwoordformulier, laat weten dat u niet wilt deelnemen. Het formulier kunt u in de envelop, zonder postzegel, terugsturen. Ook vragen wij u om op datzelfde formulier aan te geven of u bereid bent uw reden om wel of niet deel te nemen het proef-bevolkingsonderzoek noodzakelijke gegevens door te geven aan uw huisarts en indien er sprake is van een vervolgonderzoek gegevens op te vragen bij de behandelend specialist. Met de ondertekening van het toestemmingsformulier geeft u ook toestemming voor het onderzoeken van het bij u eventueel te verwijderen darmweefsel. De aanvullende informatie over vertrouwelijkheid kunt u lezen op pagina 11 van deze folder. telefonisch toe te lichten. Deze gegevens zullen vertrouwelijk worden behandeld en alleen worden gebruikt om een toekomstig bevolkingsonderzoek te verbeteren. Het onderzoek valt onder de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement LET OP: Het antwoord- en toestemmingsformulier vindt u op de achterkant van de uitnodigingsbrief. van het Erasmus MC. Uw gegevens worden dus alleen gebruikt door bevoegde personen. Voor- en nadelen van deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek Voordelen Deelname is niet zinvol als u: Door deelname aan de derde screeningsronde van het proef-bevolkingsonderzoek m Dikke darmkanker of endeldarmkanker heeft of in het verleden heeft gehad. kan (voorlopers van) darmkanker vroegtijdig worden ontdekt en behandeld, waardoor m Onder behandeling bent van huisarts of specialist voor de Ziekte van Crohn of Colitis Ulcerosa. uw kans op genezing aanzienlijk verbetert. Verder draagt u, door uw deel- name, bij aan de ontwikkeling van een mogelijk landelijk bevolkingsonderzoek naar m De afgelopen drie jaar een kijkonderzoek van de dikke darm (sigmoidoscopie of colonoscopie) of een darmfoto (barium inloopfoto) heeft ondergaan. darmkanker in Nederland. m De laatste drie maanden een veranderd ontlastingspatroon of bloed bij de ontlasting heeft of heeft gehad (neem dan contact op met uw huisarts). Nadelen U moet een beetje ontlasting opvangen, wat door sommige mensen als belastend m U een aandoening of ziekte heeft waardoor u niet in staat bent dit onderzoek of het vervolgonderzoek te ondergaan. wordt ervaren. Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek kan ongerustheid en spanning bij u oproepen, wanneer u moet wachten op de uitslag. Verder zult u bij een afwijkende uitslag geadviseerd worden een vervolgonderzoek te ondergaan, 8 9
wat belastend voor u kan zijn. Tevens verkeert u in dat geval langer in onzekerheid. Zijn er risico s aan het proef-bevolkingsonderzoek verbonden? Het ontlastingsonderzoek zelf brengt geen risico s met zich mee. Klachten Indien u bij deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek ontevreden bent of klachten heeft, dan kunt u contact opnemen met het onderzoekscentrum. Er wordt dan samen met u naar een oplossing gezocht. LET WEL: Als u een vervolgonderzoek (colonoscopie) moet ondergaan is er kans op een complicatie, zoals buikpijn na het onderzoek of minimaal bloedverlies na de verwijdering van een poliep, bij 40 per 1.000 mensen. De kans op ernstig bloedverlies of een scheurtje in de darmwand is 1 per 1.000. Kosten en vergoeding Er zijn voor u aan dit herhalingsonderzoek wederom geen kosten verbonden. U krijgt geen vergoeding hiervoor. Wanneer u echter na uw deelname wordt geadviseerd een vervolgonderzoek te ondergaan, komen het bezoek aan de polikliniek en de colonoscopie wel voor rekening van uw ziektekostenverzekering. Contact Erasmus MC, Centrumlocatie t.n.v. Proef-bevolkingsonderzoek darmkanker (CORERO-III trial) Afd. Maag- Darm- Leverziekten s Gravendijkwal 230 3015 CE Rotterdam Vragen Als u vragen heeft, kunt u bellen naar het onderzoekscentrum: 0800-02 02 056, bereikbaar op van maandag tot en met vrijdag van 9.00-16.00 uur. Als u vragen heeft of twijfelt over uw deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van darmkanker: Dr. J. Dees, MDL-arts, Erasmus MC, te bereiken op telefoonnummer 0800-02 02 056. U kunt ook terecht bij de onafhankelijke Klachtencommissie van het Erasmus MC. De Klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer (010) 703 31 98. Bij het Patiënten Informatie Centrum van het Erasmus MC is een brochure te verkrijgen met daarin het reglement klachtenopvang. Tel.: (010) 703 54 74. Vertrouwelijkheid Uw persoonlijke onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het proef-bevolkingsonderzoek, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsingcommissie Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie. In publicaties of rapporten worden de gegevens anoniem beschreven. Slechts de onderzoeker die de sleutel van de code heeft, kan hieraan persoonsgegevens koppelen. De gecodeerde gegevens worden gedurende 15 jaar bewaard. Uw huisarts en/of behandelend arts zal schriftelijk worden ingelicht over uw deelname aan het onderzoek. U dient daarvoor wel toestemming te geven. Het materiaal dat verkregen wordt gedurende de studie zal worden bewaard en geanalyseerd. Na afloop van het proef-bevolkingsonderzoek worden de opgeslagen lichaamsmaterialen tot maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. Indien blijkt dat screening voor darmkanker effectief is, kan het opgeslagen lichaamsmateriaal dan eventueel in de toekomst worden gebruikt voor vervolgstudies van screening op darmkanker. Als u niet wilt dat uw lichaamsmateriaal 15 jaar lang bewaard wordt, zullen wij dat vanzelfsprekend respecteren; u kunt uw weigering op het toestemmingsformulier schriftelijk vastleggen. Wanneer u geen bezwaar heeft, kunt u dat ook op het toestemmingsformulier aangeven. Wanneer wij uw opgeslagen lichaamsmateriaal in de toekomst zouden willen gebruiken voor studies, wordt schriftelijk toestemming gevraagd aan u. Voor deze studie is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsing Commissie Erasmus MC, en van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek. De voor het proef-bevolkingsonderzoek geldende internationale richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. Met uw toestemming worden uw gegevens uitgewisseld met Palga en de kankerregistratie van het regionale Integraal Kankercentrum (IKC). In de kankerregistratie staan alle gevallen van darmkanker vermeld. Door de gegevens van het bevolkingsonderzoek hiermee te vergelijken, kan men nagaan welke gevallen van darmkanker na het bevolkingsonderzoek in het ziekenhuis zijn vastgesteld. Om vast te stellen of het bevolkingsonderzoek de sterfte aan darmkanker beïnvloedt, worden de gegevens van dit onderzoek vergeleken met de die van het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS). Goedkeuring Raad van Bestuur van het Erasmus MC Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) (In het kader van de Wet op het Bevolkingsonderzoek) Voor meer informatie kunt u ook onze internetsite raadplegen: www.dikkedarmkankerpreventie.nl. Het proef-bevolkingsonderzoek wordt financieel ondersteund door KWF Kankerbestrijding Zorg Onderzoek Nederland en Medische Wetenschappen van NWO (ZonMW) 10 11
Hoofdpunten van het proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker Waarom een derde screeningsronde m Een eenmalig ontlastingsonderzoek spoort niet álle darmkanker tumoren of goedaardige voorlopers hiervan (zogenaamde poliepen) op. m Nieuw ontstane (voorlopers van) darmkanker kan door middel van een herhalingsonderzoek worden opgespoord. Wat houdt dit herhalingsonderzoek in? m Een nieuw ontlastingsonderzoek met één testbuisje zal twee jaar na uw vorige uitnodiging, opnieuw naar u worden toegestuurd. Wat kunt u doen? m Wanneer u wilt deelnemen, ook als u dat de vorige keren niet heeft gedaan, kunt u de gebruikte onderzoeksset samen met het ingevulde antwoord- en toestemmingsformulier terugsturen in de retourenvelop (postzegel niet nodig). m Wanneer u niet wilt deelnemen, kunt u het antwoordformulier in de retourenvelop terugsturen (postzegel niet nodig). Hoe werkt het ontlastingsonderzoek? m U verzamelt een klein beetje ontlasting en stuurt de onderzoeksset in de bijgevoegde retourenvelop terug. m Als er bloedsporen in de ontlasting gevonden worden, is het onderzoek afwijkend en wordt er door de huisarts contact met u opgenomen. De uitslag van de ontlastingstest m Vijf op de 100 mensen hebben een afwijkende testuitslag. Dit kan onder andere betekenen dat zij (voorlopers van) darmkanker hebben. m Daarom wordt bij een afwijkende testuitslag een inwendig kijkonderzoek van de gehele dikke darm geadviseerd (colonoscopie). Zijn er risico s aan het onderzoek verbonden? m Aan het ontlastingsonderzoek zijn geen risico s verbonden. Contact Internetsite: www.dikkedarmkankerpreventie.nl Telefoonnummer: 0800-02 02 056 Het onderzoek wordt uitgevoerd door: m Erasmus MC, afdeling Maag- Darm- Leverziekten m Bevolkingsonderzoek Zuid-West