BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Acebutolol Teva 400 mg omhulde tabletten acebutolol hydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Acebutolol Teva 400 mg omhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Acebutolol Teva 400 mg omhulde tabletten inneemt 3. Hoe wordt Acebutolol Teva 400 mg omhulde tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Acebutolol Teva 400 mg omhulde tabletten 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS Acebutolol Teva 400 mg omhulde tabletten EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Acebutolol Teva behoort tot de groep van de antihypertensiva bètablokkers. Acebutolol Teva (tabletten) wordt gebruikt bij de behandeling van hypertensie. Het wordt ook gebruikt voor de basisbehandeling van angina pectoris; het is niet bruikbaar in geval van een aanval. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van sommige hartritmestoornissen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Acebutolol Teva 400 mg omhulde tabletten INNEEMT Neem Acebutolol Teva niet in als u lijdt aan hartinsufficiëntie. als u lijdt aan een abnormaal trage pols. als u lijdt aan ernstige perifere cardiovasculaire stoornissen. in geval van cardiogene shock. als u lijdt aan een ernstig verminderde lever- of nierfunctie. als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van het geneesmiddel. als u lijdt aan bronchiaal astma. BSN-08.09-1/6
als u lijdt aan onbehandeld feochromocytoom. als u lijdt aan Sick Sinus Syndrome. als u lijdt aan metabole acidose. als u lijdt aan een te lage bloeddruk. in geval van associatie met bepaalde antidepressiva (MAO-inhibitoren). in geval van borstvoeding. Wees extra voorzichtig met Acebutolol Teva U mag uw behandeling nooit plots stopzetten. Verwittig uw arts als u lijdt aan één van de volgende aandoeningen: bronchiaal astma (zelfs als dit zich vrij lang geleden voordeed), catarrale bronchitis, longemfyseem (destructie van de wand van de longalveolen), een slechte nier- of leverwerking, psoriasis. Als u aan diabetes lijdt, weet dan dat het geneesmiddel de tekens van een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglycemie) kan maskeren, zoals bijvoorbeeld een snellere polsslag. Acebutolol Teva kan de cardiovasculaire symptomen maskeren die waargenomen worden in geval van feochromocytoom of van thyreotoxicose en kan de evolutie van een anafylactische reactie verergeren. Als u een chirurgische interventie moet ondergaan, moet u de anesthesist verwittigen dat u dit geneesmiddel inneemt. Als u bejaard bent. Weet ook dat het geneesmiddel u gevoeliger kan maken voor koude, door een afname van de bloedcirculatie in de vingers en de tenen: zorg ervoor dat u aangepast bent gekleed. Acebutolol Teva kan aanleiding geven tot een bradycardie (een abnormaal traag hartritme). In dit geval moet de dosering verlaagd worden. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Interacties zijn mogelijk met: antidiabetica: de voortekens van een daling van de bloedsuikerspiegel (hypoglycemie) kunnen gemaskeerd zijn. anti-aritmica. BSN-08.09-2/6
calciumantagonisten zoals verapamil en diltiazem (geneesmiddelen tegen hypertensie). clonidine (geneesmiddel tegen hypertensie of migraine). sommige ontstekingsremmers. antidepressiva van het type imipramine of MAO-inhibitoren. neuroleptica (belangrijke tranquillizers). bronchodilatatoren (geneesmiddelen tegen astma). mefloquine (geneesmiddel tegen malaria). antihypertensiva van het type calciumantagonist. digoxine (geneesmiddel gebruikt bij hartinsufficiëntie). sommige anesthetica. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Acebutolol Teva niet tijdens de zwangerschap behalve als uw arts dit noodzakelijk acht. Gebruik Acebutolol Teva niet tijdens de borstvoeding behalve als uw arts dit noodzakelijk acht. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u last hebt van duizeligheid of vermoeidheid, bestuur dan geen voertuig en/of bedien geen machines. 3. HOE WORDT Acebutolol Teva 400 mg omhulde tabletten INGENOMEN Volg bij het innemen van Acebutolol Teva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dagelijkse hoeveelheid van het geneesmiddel die u moet innemen, bedraagt 1 tablet van 400 mg in één enkele inname. Volg de richtlijnen van uw arts die de dosering heeft bepaald. Wat u moet doen als u meer van Acebutolol Teva heeft ingenomen dan u zou mogen Als u te veel van Acebutolol Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245). Iemand die per ongeluk een te grote hoeveelheid heeft ingenomen, zal een uitgesproken vertraging van het hartritme vertonen en last hebben van braken. Als u een dergelijk accident meemaakt, verwittig dan onmiddellijk een arts die een intraveneuze injectie van atropine (van 0,25 tot 2 mg) kan geven. Neem ook de noodzakelijke maatregelen om het slachtoffer naar een ziekenhuis te laten overbrengen waar aangepaste behandelingen kunnen toegepast worden. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Acebutolol Teva in te nemen Als u een dosis bent vergeten, neem ze dan zo snel mogelijk in maar neem nooit een dubbele dosis om de dosis die u vergeten bent, in te halen. Maar als het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, BSN-08.09-3/6
neem dan geen dubbele dosis, maar neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als u stopt met het innemen van Acebutolol Teva Raadpleeg steeds uw arts als u overweegt om de behandeling stop te zetten. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Acebutolol Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen werden beschreven: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Perifere circulatiestoornissen, onder andere een koudegevoel ter hoogte van vingers en tenen. Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld jeuk en roodheid van de huid). Verwittig onmiddellijk uw arts. In zeldzame gevallen (>1/10 000, <1/1000): ontwikkeling van antinucleaire antilichamen. Stofwisselingsstoornissen Te lage bloedsuikerspiegel (hypoglycemie). Zenuwstelselaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): duizeligheid, hoofdpijn. Paresthesieën. Asthenie. zeldzame gevallen (>1/10 000, <1/1000) van slapeloosheid, nachtmerries, psychiatrische effecten (hallucinaties, psychosen, depressie). Oogaandoeningen droge ogen. verminderd zicht. Hartaandoeningen hartinsufficiëntie. atrio-ventriculaire blok. kortademigheid en uitgesproken vertraging van de pols. bloeddrukdaling. Ademhalingsstelselaandoeningen: Vaak (>1/100, <1/10): ademhalingsmoeilijkheden (dyspnoe). zelden (>1/10 000, <1/1000): spasmodische contractie van de bronchi (bronchospasmen). zeer zelden (<1/10000): pneumopathie door overgevoeligheid van de longen. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): spijsverteringsstoornissen: misselijkheid, braken, diarree. Huidaandoeningen zelden (>1/10 000, <1/1000): diverse huidreacties; BSN-08.09-4/6
zeer zelden (>1/10 000): lupus erythematodes disseminatus. Skeletspierstelselaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): gewrichtspijn (arthralgie). spierpijn (myalgie). Voortplantingsstelselaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): stoornissen van de seksuele libido. impotentie. Onderzoeken stoornissen van de levertesten Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U Acebutolol Teva 400 mg omhulde tabletten Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Gebruik Acebutolol Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na {EXP}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Acebutolol Teva het werkzame bestanddeel is acebutolol hydrochloride. Elke omhulde tablet bevat 443,4 mg acebutolol hydrochloride (overeenkomend met 400 mg acebutolol). de andere bestanddelen zijn Kern: Povidone, Microkristallijne cellulose, Natriumzetmeelglycollaat, Colloïdaal siliciumanhydraat, Magnesiumstearaat, Omhulling: Methylhydroxypropylcellulose 5 mpa.s, Hydroxypropylcellulose 5 mpa.s, Polyethyleenglycol 6000, Talk, Titaandioxide. Hoe ziet Acebutolol Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking Witte tot crème witte ovale omhulde tablet met inscriptie "ACEBU 400". Blisterverpakking bevattende 30 en 100 tabletten aan 400 mg. BSN-08.09-5/6
Eenheidsverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg 5 / P.O. Box 552 2003 RN Haarlem / NEDERLAND Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE193462 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2009. BSN-08.09-6/6