BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER RISPERIDONE SANDOZ 0,5 mg orodispergeerbare tabletten RISPERIDONE SANDOZ 1 mg orodispergeerbare tabletten RISPERIDONE SANDOZ 2 mg orodispergeerbare tabletten Risperidon Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Risperidone Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Risperidone Sandoz inneemt 3. Hoe wordt Risperidone Sandoz ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Risperidone Sandoz 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS RISPERIDONE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Risperidone Sandoz behoort tot een klasse van geneesmiddelen die antipsychotica (neuroleptica) worden genoemd. Risperidone Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van schizofrenie, een aandoening die een weerslag heeft op de wijze waarop u denkt, voelt en/of handelt. De aandoening kan symptomen veroorzaken zoals verwardheid, hallucinaties (bv. dingen horen, zien of voelen die er niet zijn), wanen, abnormaal wantrouwen (paranoia), emotionele en sociale terugtrekking. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPERIDONE SANDOZ INNEEMT Neem Risperidone Sandoz niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of een van de andere bestanddelen van Risperidone Sandoz. Wees extra voorzichtig met Risperidone Sandoz Als u een van de volgende aandoening hebt of vroeger hebt gehad, moet u uw arts raadplegen voordat u een behandeling met Risperidone Sandoz start, omdat de dosering van Risperidone Sandoz misschien moet worden aangepast: - als u een gestoorde lever- of nierfunctie hebt. - als u epilepsie of een aanleg tot epilepsie hebt. 1
- als u de ziekte van Parkinson hebt. - als u aan een ziekte hebt die dementie met Lewylichaampjes wordt genoemd. - als u een hart- of vaatziekte hebt. - als u een lage bloeddruk hebt of als u zich duizelig voelt als u overeind komt (orthostatische hypotensie). - als u een verhoogde spiegel van het hormoon prolactine in uw bloed hebt. - als u borstkanker of een specifiek hormoonafhankelijk gezwel, een zogenaamde prolactineafhankelijke tumor, hebt of gehad hebt. - als u suikerziekte hebt. Oudere mensen met dementie en hun hulpverleners moeten onmiddellijk contact opnemen met de arts als er symptomen verschijnen zoals plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van het gelaat, de armen of de benen (vooral bij symptomen aan een kant van het lichaam), als de spraak vertraagt of als er gezichtsstoornissen optreden. Die symptomen kunnen wijzen op een beroerte of op een tijdelijke vermindering van de doorbloeding van de hersenen (transient ischaemic attack). Als dat het geval is, zal de arts uw medicatie herevalueren en de behandeling met Risperidone Sandoz misschien stopzetten (zie ook rubriek Mogelijke bijwerkingen). Als u een behandeling met furosemide (diureticum) krijgt, moet u uw arts raadplegen voordat u een behandeling met Risperidone Sandoz start, omdat uw arts moet nagaan of een gelijktijdige behandeling met Risperidone Sandoz geschikt is. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vergeet ook niet uw arts te vertellen dat u Risperidone Sandoz inneemt als u een ander geneesmiddel krijgt terwijl u Risperidone Sandoz inneemt. Het is bijzonder belangrijk de arts in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: andere geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel (bv. andere antipsychotica, antidepressiva, antiparkinsonmiddelen), omdat er een groter risico op bijwerkingen is. geneesmiddelen die worden gebruikt om een verhoogde bloeddruk te behandelen (bv. fenoxybenzamine, labetalol en andere alfablokkers en methyldopa, reserpine en andere centraalwerkende middelen die worden gebruikt om een verhoogde bloeddruk te behandelen). Risperidone Sandoz kan het bloeddrukverlagende effect van die geneesmiddelen versterken. guanethidine (wordt gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen). Risperidone Sandoz kan de bloeddrukverlagende werking van guanethidine verminderen. levodopa en andere dopamineagonisten (geneesmiddelen die worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen). Risperidone Sandoz kan het effect van dergelijke geneesmiddelen verminderen. carbamazepine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij epilepsie) omdat het effect van risperidon dan kan verminderen. kinidine (geneesmiddel om hartritmestoornissen te corrigeren), fluoxetine en paroxetine (antidepressiva), terbinafine (een geneesmiddel tegen schimmelinfectie) omdat het effect van risperidon te sterk kan worden. Geneesmiddelen die worden gebruikt om hartritmestoornissen te corrigeren, bepaalde antibiotica (moxifloxacine en erythromycine), methadon, antimalariamiddelen (mefloquine), lithium of cisapride (wordt gebruikt bij darmziekten). Gelijktijdig gebruik met bepaalde waterafdrijvende middelen (thiazidediuretica) omdat die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verlagen en zo het risico op hartritmestoornissen kunnen verhogen. Inname van Risperidone Sandoz met voedsel en drank Risperidone Sandoz kan worden ingenomen met of zonder voedsel. Uw mond moet leeg zijn voordat u de tablet inneemt. Alcoholconsumptie moet worden beperkt bij inname van Risperidone Sandoz omdat risperidon het effect van alcohol kan versterken. 2
Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Risperidone Sandoz niet tijdens de zwangerschap tenzij het duidelijk door uw arts werd voorgeschreven. Als u wil zwanger worden of als u denkt dat u zwanger bent, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Risperidon gaat over in de moedermelk en kan een invloed hebben op uw kind. Daarom mag u geen borstvoeding geven als u een behandeling met Risperidone Sandoz krijgt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Een behandeling met Risperidone Sandoz kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid en slaperigheid. Daar moet rekening mee worden gehouden bij activiteiten waarbij u alert moet zijn, zoals autorijden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Risperidone Sandoz Risperidone Sandoz orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam (E951), een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn bij mensen met fenylketonurie. Risperidone Sandoz orodispergeerbare tabletten bevatten ook sorbitol. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kan verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT RISPERIDONE SANDOZ INGENOMEN De dosering wordt door de arts individueel aangepast. Volg bij het innemen van Risperidone Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Spreek met uw arts of apotheker als u het gevoel hebt dat de werking van Risperidone Sandoz te sterk of te zwak is. Risperidone Sandoz wordt ingenomen via de mond. Risperidone Sandoz orodispergeerbare tabletten zijn broos. Ze mogen niet door de folie van de blisterverpakking worden geduwd omdat dat de tablet zal beschadigen. Haal de tablet als volgt uit de verpakking: 1. Hou de blisterverpakking vast bij de randen en scheid een blistercel van de rest van de blisterverpakking door de perforaties rond de cel voorzichtig te scheuren. 2. Trek de rand van de folie omhoog en trek de folie er volledig van af. 3. Duw de tablet op uw hand. 4. Leg de tablet meteen op de tong zodra ze uit de verpakking is gehaald. De tablet begint na enkele seconden in de mond te ontbinden en kan daarna worden ingeslikt met of zonder water. De mond moet leeg zijn voordat u de tablet op de tong legt. Risperidone Sandoz orodispergeerbare tabletten kunnen tijdens of tussen de maaltijden worden ingenomen. Schizofrenie Volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar De dosering op dag 1 is 2 mg Risperidone Sandoz (in eenmaal of verdeeld over twee giften). Uw arts kan die dosering op dag 2 verhogen tot 4 mg in eenmaal of verdeeld over twee giften (een s morgens en een s avonds). Zo nodig, kan de dosering traag worden verhoogd, gewoonlijk tussen 4 mg en 6 mg Risperidone Sandoz per dag. 3
Bij oudere patiënten is de gebruikelijke startdosering 0,5 mg tweemaal per dag. Uw arts kan die dosering verhogen tot 1 tot 2 mg tweemaal per dag. Kinderen en adolescenten tot 15 jaar Er is nog geen ervaring met het gebruik van Risperidone Sandoz bij kinderen van 15 jaar of jonger zodat het gebruik van risperidon in die groep niet wordt aanbevolen. Overschakeling van een ander antipsychoticum op risperidon: De behandeling met andere antipsychotica moet geleidelijk worden stopgezet. In geval van een behandeling met injecties, moet de behandeling met risperidon worden gestart op het ogenblik dat normaal de volgende injectie zou worden gegeven. Bij patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie De aanbevolen startdosering is 0,5 mg tweemaal daags. Die dosering kan worden aangepast in stappen van 0,5 mg tweemaal daags tot een dosering van 1 tot 2 mg tweemaal daags. Voorzichtigheid is geboden omdat er weinig ervaring is met de behandeling van mensen met een verminderde lever- of nierfunctie. Belangrijk: neem nooit meer dan 16 mg Risperidone Sandoz per dag in. Verander de dosering niet of zet de behandeling niet stop zonder er eerst met uw arts over te spreken. Als uw arts u zegt de behandeling stop te zetten, verdient het aanbeveling de dosering geleidelijk te verminderen. Wat u moet doen als u meer van Risperidone Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Neem contact op met uw arts, uw apotheker of het antigifcentrum (070 245 245) als u meer Risperidone Sandoz hebt ingenomen dan in deze bijsluiter wordt vermeld of meer dan uw arts u heeft voorgeschreven. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperidone Sandoz in te nemen Neem geen dubbele dosis in om een vergeten orodispergeerbare tablet in te halen. Ga gewoon verder met de tabletten. Als u stopt met het innemen van Risperidone Sandoz Zet de behandeling niet stop zonder er eerst met uw arts over te spreken omdat een plotselinge stopzetting van de behandeling ontwenningssymptomen kan veroorzaken zoals misselijkheid, braken, zweten en slapeloosheid. Daarom moet de behandeling traag worden stopgezet door de dosering van Risperidone Sandoz over een zekere tijd te verminderen, precies volgens de aanbevelingen van uw arts. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Risperidone Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meeste bijwerkingen van Risperidone Sandoz zijn dosisgebonden en verdwijnen als de dosering wordt verlaagd of als de behandeling wordt stopgezet. De bijwerkingen zijn doorgaans mild en van voorbijgaande aard. Bij inname van Risperidone Sandoz moet u onthouden dat het vaak moeilijk is om het onderscheid te maken tussen bijwerkingen en symptomen van de onderliggende ziekte. Vaak (treden op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers, maar bij meer dan 1 op de 100 gebruikers): slapeloosheid, rusteloosheid, agitatie, angst, vermoeidheid, slaperigheid, hoofdpijn en gewichtstoename. 4
Soms (treden op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers, maar bij meer dan 1 op de 1.000 gebruikers): uitputting, duizeligheid, concentratiestoornissen, verhoogde speekselproductie, stijve spieren, onwillekeurige bewegingen en bevingen (extrapiramidale symptomen). Wazig zicht. Ijlhoofdigheid bij het overeind komen. Bloeddrukveranderingen en snellere hartslag. Verstopte en lopende neus. Verstopping, indigestie, misselijkheid, braken en maagpijn. Eczeem en andere allergische reacties. Incontinentie. Seksuele stoornissen zoals ejaculatiestoornissen bij de man, spasmodische en langdurige erectie en geen orgasme kunnen krijgen. Zelden (treden op bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers, maar bij meer dan 1 op de 10.000 gebruikers): beroerte en tijdelijke stoornis van de bloedstroom naar de hersenen (transient ischaemic attack). Effecten op het hartritme, onregelmatig hartritme en daarmee samenhangende ecgveranderingen. Hartstilstand. Verhoogde bloedspiegels van het hormoon prolactine die leiden tot abnormale melksecretie uit de borsten, stoornissen van de menstruatiecyclus en zelfs achterwege blijven van de maandstonden, vergroting van de borsten bij mannen. Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): daling van het aantal neutrofielen en bloedplaatjes (bloedcellen). Hoog bloedsuikergehalte en verslechtering van een bestaande diabetes. Verhoogde leverenzymen in het bloed. Zwelling, jeuk, uitslag en overgevoeligheid voor zonlicht. Spierzwakte. Als u vaststelt dat uw spieren stijf zijn en als u koorts vertoont met een verminderd bewustzijn, stuipen, veranderingen van uw lichaamstemperatuur of symptomen van een allergische reactie zoals jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of een zwelling van het gezicht, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Bij demente bejaarden kan risperidon het risico op stoornissen van de bloedsomloop van de hersenen verhogen. Als er symptomen optreden zoals plotselinge zwakte, spraakproblemen, visuele stoornissen en zwelling van het gezicht, de armen en de benen (vooral aan een kant), moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Als u onwillekeurige bewegingen opmerkt van de mond, de tong of het gezicht, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Vermoeidheid werd vaker gerapporteerd bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen. Vaak vermindert de vermoeidheid als de behandeling wordt voortgezet. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U RISPERIDONE SANDOZ Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Risperidone Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Dit geneesmiddel hoeft niet in speciale omstandigheden te worden bewaard. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE 5
Wat bevat Risperidone Sandoz - Het werkzame bestanddeel is risperidon. Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,5 mg, 1 mg of 2 mg risperidon. - De andere bestanddelen zijn mannitol, basisch gebutyleerd methacrylaatcopolymeer, povidon K25, microkristallijne cellulose, weinig gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, aspartaam (E951), crospovidon, rood ijzeroxide (E172), muntaroma (bevat in het bijzonder sorbitol (E420)), pepermuntaroma (bevat in het bijzonder sorbitol (E420)), levomenthol, calciumsilicaat, magnesiumstearaat. Hoe ziet Risperidone Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking Ronde, licht convexe, roze gemarmerde orodispergeerbare tabletten. Verpakkingsgrootten: 28, 56 en 98 orodispergeerbare tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde België Fabrikant: Krka, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allée 1, D-39179 Barleben, Duitsland Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Duitsland Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Risperidone Sandoz 0.5 mg orodispergeerbare tabletten: BE305846 Risperidone Sandoz 1 mg orodispergeerbare tabletten: BE305855 Risperidone Sandoz 2 mg orodispergeerbare tabletten: BE305864 Wijze van afgifte Op medisch voorschrift Formatted: English (U.S.) Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien in Maart 2008 6