SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 09.05.2016 p. 1 van 8
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL a-rix, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Griepvaccin (gefragmenteerd, geïnactiveerd virion) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Gefragmenteerde en geïnactiveerde griepvirussen van de volgende stammen*: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 of een verwante stam (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) of een verwante stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) B/Brisbane/60/2008 of een verwante stam (B/Brisbane/60/2008, wildtype) 15 microgram HA** 15 microgram HA** 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml * vermeerderd op bevruchte kippeneieren afkomstig van gezonde kippen ** hemagglutinine Dit vaccin is in overeenstemming met de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) (die van toepassing zijn in het noordelijk halfrond) en met de aanbeveling van de Europese Unie voor het seizoen 2016-2017. Hulpstoffen met bekend effect Dit vaccin bevat ongeveer 3,75 mg natriumchloride en ongeveer 1,3 mg dinatriumfosfaat dodecahydraat per dosis (zie rubriek 4.4). Dit vaccin bevat ongeveer 0,2 mg kaliumdiwaterstoffosfaat en ongeveer 0,1 mg kaliumchloride per dosis (zie rubriek 4.4). a-rix kan sporen van eieren bevatten (zoals ovalbumine, kipeiwitten), formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat, die tijdens het fabricageproces gebruikt worden (zie rubriek 4.3). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. De suspensie is kleurloos tot licht opaalachtig. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Preventie van griep, vooral bij personen met een verhoogd risico van geassocieerde complicaties. a-rix is aangewezen voor volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden oud. Het gebruik van a-rix moet in overeenstemming zijn met officiële richtlijnen. 09.05.2016 p. 2 van 8
4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassenen: 0,5 ml Pediatrische patiënten Kinderen boven de 36 maanden: 0,5 ml Kinderen van 6 tot 35 maanden: De klinische gegevens zijn beperkt. Doseringen van 0,25 ml of 0,5 ml mogen toegediend worden, zie rubriek 6.6 voor gedetailleerde instructies voor het toedienen van een dosis van 0,25 ml of 0,5 ml. De gegeven dosis moet beantwoorden aan de bestaande nationale aanbevelingen. Bij kinderen jonger dan 9 jaar die vroeger niet gevaccineerd zijn tegen influenza, moet een tweede dosis geïnjecteerd worden na een interval van minstens 4 weken. Kinderen onder de 6 maanden oud: de veiligheid en efficiëntie van a-rix bij kinderen jonger dan 6 maanden is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Toedienen via een diepe intramusculaire of subcutane injectie. Er dienen voorzorgen te worden genomen alvorens het geneesmiddel te hanteren en toe te dienen. Voor instructies voor de bereiding van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of gelijk welk bestanddeel dat aanwezig kan zijn als sporen, zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), formaldehyde, gentamycinesulfaat en natriumdeoxycholaat. De injectie moet worden uitgesteld bij patiënten met een ziekte met koorts of met een acute infectie. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals voor alle inspuitbare vaccins, dient wordt aanbevolen de gevaccineerde persoon onder toezicht te houden en een geschikte medische behandeling voor de aanpak van een eventuele anafylactische reactie ten gevolge van toediening van het vaccin, ter beschikking te hebben. a-rix mag nooit intravasculair toegediend worden. Het is mogelijk dat patiënten met een endogene of iatrogene immunitaire deficiëntie onvoldoende antilichamen produceren. Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald. Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel. Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen. Interferentie met serologische tests Zie rubriek 4.5. 09.05.2016 p. 3 van 8
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus nagenoeg natriumvrij. Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis en is dus nagenoeg kaliumvrij. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties a-rix mag samen toegediend worden met andere vaccins, zij het niet op dezelfde injectieplaats. Hierbij moet wel worden opgemerkt dat de ongewenste effecten kunnen toenemen. Indien de patiënt behandeld wordt met immunosuppressiva, kan de immunitaire respons verminderen. Na vaccinatie tegen griep werden vals positieve reacties waargenomen op de serologische tests met de ELISA-methode voor de detectie van HIV1, hepatitis C en vooral HTLV1. De Western Blot techniek weerlegt de vals positieve resultaten met de ELISA test. Deze voorbijgaande vals positieve reacties kunnen te wijten zijn aan de door het vaccin opgewekte IgM-respons. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Geïnactiveerde griepvaccins mogen gebruikt worden in alle stadia van de zwangerschap. Er zijn ruimere gegevens over veiligheid beschikbaar voor het tweede en het derde trimester, vergeleken met het eerste trimester. Gegevens over het wereldwijd gebruik van geïnactiveerde griepvaccins geven echter geen aanwijzing van enige nadelige effecten op de foetus of op de moeder die aan het vaccin toe te schrijven zijn. Borstvoeding Het a-rix-vaccin mag geïnjecteerd worden tijdens de borstvoedingsperiode. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen a-rix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel Onderstaande bijwerkingen werden tijdens klinische studies in de volgende frequentie waargenomen: Zeer vaak (³ 1/10) Vaak ( ³ 1/100 en < 1/10) Soms (³ 1/1.000 en < 1/100). Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Systeem/orgaanklassen Zeer vaak ³ 1/10 Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn * Huid- en Zweten * onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en Myalgie, artralgie * bindweefselaandoeningen Vaak ³ 1/100 en < 1/10 Soms ³ 1/1.000 en < 1/100 09.05.2016 p. 4 van 8
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen Koorts, vermoeidheid, beven, malaise. Lokale reacties: pijn, roodheid, verharding, zwelling, ecchymose* * Deze reacties verdwijnen meestal binnen 1 à 2 dagen zonder behandeling. Pediatrische patiënten In klinische studies kregen gezonde kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar a-rix toegediend (meer dan 3500 kinderen). In alle leeftijdsgroepen was pijn de frequentst gemelde lokale bijwerking na de vaccinatie en trad op bij 31,9% tot 52,7% van alle doses. Bij kinderen tot 6 jaar was prikkelbaarheid de frequentste algemene bijwerking (8,1% tot 23,2% van alle doses). In de leeftijdsgroep van 6 jaar en ouder was spierpijn de frequentste algemene bijwerking (10,7% tot 24,6% van alle doses). In deze leeftijdsgroep werden de volgende bijwerkingen gemeld. Systeem/orgaanklassen Zeer vaak ³ 1/10 Voedings- en Verlies van eetlust 2 stofwisselingsstoornissen Psychische stoornissen Geïrriteerdheid 2 Zenuwstelselaandoeningen Sufheid 2, hoofdpijn 3 Maagdarmstelselaandoeningen Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen gewrichtspijn 3, Spierpijn3, Algemene aandoeningen en Koorts 2, vermoeidheid 3. toedieningsplaats-stoornissen Plaatselijke reacties: pijn 1, roodheid 1, zwelling 1 1 Gemeld bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar 2 Gemeld bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot < 6 jaar 3 Gemeld bij kinderen in de leeftijd van 6 jaar tot 17 jaar Vaak ³ 1/100 en < 1/10 Symptomen in het maagdarmstelsel 3 Koorts 3, beven 3 Soms ³ 1/1.000 en < 1/100 Postmarketinggegevens Tijdens de surveillance na commercialisatie werden, naast de reacties die ook tijdens de klinische studies werden waargenomen, de volgende bijwerkingen gemeld: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Tijdelijke trombocytopenie, tijdelijke lymfadenopathie Immuunsysteemaandoeningen: Allergische reacties (symptomen omvatten onder andere conjunctivitis), die in zeldzame gevallen leiden tot shock, angio-oedeem Zenuwstelselaandoeningen: Zenuwpijn, paresthesie, koortsstuipen, neurologische stoornissen, zoals encefalomyelitis, neuritis of het syndroom van Guillain-Barré 09.05.2016 p. 5 van 8
Bloedvataandoeningen: Vasculitis die in zeer zeldzame gevallen gepaard gaat met tijdelijke niercomplicaties Huid- en onderhuidaandoeningen: Veralgemeende huidreacties met inbegrip van jeuk, netelroos of niet-specifieke huiduitslag. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be Luxemburg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie -medicament/index.html 4.9 Overdosering Het is weinig waarschijnlijk dat een overdosering bijwerkingen veroorzaakt. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC code: J07BB02. De seroprotectie wordt over het algemeen bereikt na 2 tot 3 weken. De duur van de postvaccinale immuniteit voor homologe stammen of stammen die dicht liggen bij die van het vaccin, is variabel, maar bedraagt over het algemeen 6-12 maanden. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Niet van toepassing. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van acute toxiciteit, lokale tolerantie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit en veiligheids-farmacologie. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride, natriumhydrogenofosfaat dodecahydraat, kaliumdihydrogenofosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloride hexahydraat, a-tocopheryl hydrogenosuccinaat, polysorbaat 80, octoxinol 10 en water voor injecties. 09.05.2016 p. 6 van 8
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag a-rix niet met andere geneesmiddelen gemengd worden. 6.3 Houdbaarheid 1 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Niet in de vriezer bewaren. De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking 0,5 ml suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (type I glas), met een zuigdop in butyl, met een vaste of een afzonderlijke injectienaald of zonder injectienaalden in de volgende verpakkingsgrootten: met vaste injectienaald: verpakkingsgrootten van 1, 10 of 20 met 1 afzonderlijke injectienaald: verpakkingsgrootten van 1, 10 of 20 met 2 afzonderlijke injectienaalden: verpakkingsgrootte van 1 zonder injectienaald: verpakkingsgrootten van 1, 10 of 20 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het is aan te raden om het vaccin vóór het gebruik op kamertemperatuur te laten komen. Schudden vóór gebruik. Visueel inspecteren vóór toediening. Indien een dosis van 0,5 ml aangewezen is, moet de volledige inhoud van de spuit worden geïnjecteerd. Instructies voor toediening van 0,25 ml van het vaccin voor gebruik bij kinderen van 6 tot 35 maanden Indien een dosis van 0,25 ml aangewezen is, moet de voorgevulde spuit vertikaal gehouden worden en moet de helft van de inhoud verwijderd worden, tot de zuigerkop de streep bereikt die op de injectiespuit gedrukt staat. Het resterende volume (0,25 ml) kan toegediend worden. Instructies voor toediening van het vaccin in een voorgevulde spuit zonder vaste naald Zie Figuur 1 voor het bevestigen van de naald op de spuit. Naald Beschermhuls Figuur 1 Spuit 09.05.2016 p. 7 van 8
Zuiger Romp Dopje 1. Houd de romp van de spuit in de ene hand (vermijd om de zuiger vast te houden) en verwijder het dopje van de spuit door het tegen de klok in te draaien. 2. Bevestig de naald op de spuit door de naald met de klok mee te draaien totdat u weerstand voelt (zie Figuur 1). 3. Verwijder de beschermhuls van de naald, wat soms een beetje moeilijk kan zijn. 4. Dien het vaccin toe. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 1330 RIXENSART België 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE147244 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/05/1989 Datum van laatste hernieuwing: 30/12/2007 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 06/2016 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG). 09.05.2016 p. 8 van 8