BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS. AFLURIA Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (split-virion, geïnactiveerd)

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS AFLURIA Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (split-virion, geïnactiveerd) Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind worden gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Geef deze vaccinatie niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan uw kind voorgeschreven. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is AFLURIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind AFLURIA niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u AFLURIA? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u AFLURIA? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is AFLURIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? AFLURIA is een vaccin. Het vaccin beschermt u of uw kind tegen influenza (griep) en is met name geschikt voor mensen die een hoge kans hebben op complicaties die door griep kunnen worden veroorzaakt. AFLURIA is aangewezen bij volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar. Het gebruik van AFLURIA moet op officiële aanbevelingen gebaseerd worden. Wanneer het vaccin AFLURIA aan een patiënt wordt toegediend, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) in actie komen (door het aanmaken van antilichamen) tegen de ziekte. Het vaccin bevat geen bestanddelen die griep kunnen veroorzaken. Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden en die veroorzaakt wordt door diverse stammen die elk jaar kunnen veranderen. U of uw kind moet daarom wellicht elk jaar gevaccineerd worden. Het risico dat u griep krijgt, is het grootst gedurende de koude maanden vanaf oktober tot maart. Als u of uw kind niet gevaccineerd werden in de herfst, dan is het toch verstandig om een vaccin te laten toedienen voordat de lente begint, want u en uw kind kunnen dan nog steeds met de griep besmet raken. Uw arts kan u adviseren omtrent het juiste tijdstip voor de vaccinatie. 1 / 7

2 AFLURIA beschermt u of uw kind vanaf 2-3 weken na de injectie tegen de drie virusstammen die in het vaccin aanwezig zijn. De incubatieperiode is bij griep enkele dagen. Als u of uw kind vlak voor of na de vaccinatie met de griep in aanraking bent gekomen, kunt u of uw kind de ziekte dus toch nog krijgen. Het vaccin biedt geen bescherming tegen een gewone verkoudheid, alhoewel sommige symptomen ervan gelijkenis vertonen met griep. 2. Wanneer mag u of uw kind AFLURIA niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Om er zeker van te zijn dat AFLURIA geschikt is voor u of voor uw kind, is het belangrijk dat u het uw arts of apotheker vertelt als een van de onderstaande punten op u of uw kind van toepassing zijn. Als u iets niet begrijpt, vraag dan uw arts of apotheker om uitleg. Wanneer mag u AFLURIA niet gebruiken? als u of uw kind allergisch zijn voor: - de werkzame bestanddelen, of - één van de overige stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6, of - een bestanddeel dat in kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn zoals eieren (ovalbumine of kippeneiwitten), of de antibiotica neomycine of polymyxine. wanneer u of uw kind een aandoening hebben die gepaard gaat met hoge koorts of een acute infectie heeft. De vaccinatie zou dan moeten worden uitgesteld totdat u of uw kind hersteld zijn. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met AFLURIA? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt indien u of uw kind een verminderde immuunrespons hebben (immunodeficiëntie of inname van geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten). Uw arts beslist of u - of uw kind - het vaccin moet krijgen. Stel uw arts op de hoogte indien u of uw kind, om welke reden dan ook, binnen een paar dagen na de griepvaccinatie een bloedonderzoek ondergaan. Bij enkele patiënten werden namelijk vlak na de vaccinatie fout-positieve resultaten bij bloedonderzoek geconstateerd. Net als bij alle vaccins, kan het voorkomen dat AFLURIA geen volledige bescherming biedt aan alle gevaccineerde personen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? - Gebruikt u of uw kind naast AFLURIA nog andere vaccins of geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere vaccins of geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. 2 / 7

3 - AFLURIA kan tegelijk met andere vaccins worden toegediend indien er in verschillende ledematen wordt geïnjecteerd. Opgemerkt moet worden dat de bijwerkingen in dat geval versterkt kunnen worden. - De immunologische respons kan afnemen wanneer immunosuppressieve behandeling wordt gegeven, zoals corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of radiotherapie. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u AFLURIA gebruikt. Griepvaccins kunnen gebruikt worden in alle stadia van de zwangerschap. Meer gegevens zijn beschikbaar over veiligheid bij gebruik in het tweede of derde trimester, dan bij gebruik in het eerste trimester. Echter in de gegevens over het wereldwijd gebruik van griepvaccins zijn er geen aanwijzingen gevonden voor nadelige effecten op de zwangerschap of op de baby. AFLURIA mag worden gegeven in de periode dat u borstvoeding geeft. Uw arts/apotheker kan beslissen of u AFLURIA moet ontvangen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. AFLURIA bevat ovalbumine, kalium en natrium AFLURIA bevat niet meer dan 1 µg ovalbumine per dosis (0,5 ml). Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, d.w.z. dat het nagenoeg kaliumvrij is. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het nagenoeg natriumvrij is. 3. Hoe gebruikt u AFLURIA? Dosering Volwassenen krijgen een dosis van 0,5 ml. Gebruik bij kinderen Kinderen vanaf 5 jaar krijgen één dosis van 0,5 ml. Als uw kind jonger is dan 9 jaar en niet eerder tegen griep werd gevaccineerd, moet er na ten minste 4 weken een tweede dosis worden toegediend. Wijze van toediening en/of toedieningsweg(en) Uw arts zal de aanbevolen dosis van het vaccin toedienen via een injectie in de spier of diep onder de huid. 3 / 7

4 Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn geconstateerd in klinische studies. Naar schatting treden deze bijwerkingen vaak op: bij 1 tot 10 gebruikers van de hoofdpijn - transpireren - spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie) - koorts, zich in het algemeen onwel voelen (malaise), rillen, vermoeidheid - plaatselijke reacties: roodheid, zwelling, pijn, blauwe plekken (ecchymose), verharding (induratie) op de plaats waar het vaccin werd geïnjecteerd Deze reacties verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling binnen 1-2 dagen. Naast bovengenoemde, vaak voorkomende bijwerkingen, zijn er nadat het vaccin op de markt is gekomen de volgende bijwerkingen opgetreden: allergische reacties (die onmiddellijk kunnen optreden): - die in zeldzame gevallen aanleiding vormden voor spoedeisende medische hulp, waarbij de bloedcirculatie ontoereikend was om de verschillende organen van voldoende bloed te kunnen voorzien (shock), - in zeldzame gevallen traden zwellingen op met name in het hoofd en de nek, waaronder in het gezicht, de lippen, tong, keel of in andere delen van het lichaam (angioedema). huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden, waaronder jeukende huid (pruritus, urticaria), huiduitslag. ontstekingen van de bloedvaten, die huiduitslag (vasculitis) en tijdelijke nierproblemen kunnen veroorzaken pijn in de zenuwbanen (neuralgie), veranderde waarneming van de tastzin, pijn, warmte en koude (paresthesie), stuipen (convulsies) ten gevolge van koorts, neurologische stoornissen die kunnen leiden tot een stijve nek, verwardheid, gevoelloosheid, pijn en een slap gevoel in de ledematen, evenwichtsstoornis, verlies van reflexen en gehele of gedeeltelijke verlamming van het lichaam (encefalomyelitis, neuritis, Guillain-Barrésyndroom) tijdelijke daling in de hoeveelheid van bepaalde soorten bloedcellen, de zogenaamde bloedplaatjes; een daling hiervan kan leiden tot excessieve blauwe plekken of bloedingen (trombocytopenie); tijdelijke zwelling van de klieren in de nek, de oksel of liesstreek (lymfadenopathie van voorbijgaande aard) uitgebreide zwelling van de injectieplaats (soms gerapporteerd als cellulitis) 4 / 7

5 griepachtige symptomen Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u AFLURIA? Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden. Gebruik AFLURIA niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectiespuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat AFLURIA Het actieve bestanddeel is influenzavirus* (geïnactiveerd met β-propiolacton, split) van volgende stammen: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/California/7/2009, NYMC X-181) 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008-achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml. * gekweekt in bevruchte kippeneieren van een gezonde groep kippen ** haemagglutinine Dit vaccin komt overeen met de aanbevelingen van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) en het EU-besluit voor het seizoen 2016/ / 7

6 De andere stoffen zijn: natriumchloride, watervrije dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, kaliumchloride, kalium-diwaterstoffosfaat, calciumchloride en water voor injectie. Hoe ziet AFLURIA eruit en hoeveel zit er in een verpakking AFLURIA is een suspensie van 0,5ml en wordt geleverd in een voorgevulde spuit met plunjer stop (chloorbutylrubber) met of zonder injectienaald in verpakkingen van 1 of 10 stuks, respectievelijk. De suspensie is een heldere tot licht opake vloeistof met bezinksel dat door te schudden opnieuw oplost. Registratienummer RVG Houder van de vergunning voor het in handel brengen en fabrikant Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Straße Marburg Duitsland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: AFLURIA België, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Spanje, Zweden, Nederland ENZIRA Verenigd Koninkrijk, Ierland Influenza vaccine (split virion, inactivated) Ph Eur Verenigd Koninkrijk Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Juli De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Voorzorgsmaatregel: Paediatrische patiënten Tijdens het griepseizoen van 2010 op het zuidelijke halfrond was er een onverwachte stijging van de rapportage van koorts en koortsstuipen bij kinderen jonger dan 5 jaar, na vaccinatie tegen de seizoensgriep met dit product. Koortsstuipen werden soms gerapporteerd (gerapporteerde frequentie geraamd op 1/1.000 tot < 1/100)*. Een verhoogd aantal rapporteringen van koorts in de leeftijdsgroeop 5 tot 9 jaar werd vastgesteld. Daarom dient de beslissing om te vaccineren met AFLURIA bij deze leeftijdsgroep gebaseerd te zijn op een zorgvuldige afweging van de mogelijke baten en risico s voor de patiënt. Op basis van het verhoogd risico op koortsstuipen bij kinderen jonger dan 5 jaar mag het vaccin uitsluitend gebruikt worden bij volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar. (*geraamd op grond van epidemiologische onderzoeken) 6 / 7

7 Aanwijzingen voor gebruik en hantering Zoals bij elke injecteerbare vaccinatie, dienen gepaste medische behandeling en medisch toezicht altijd direct beschikbaar te zijn in het geval dat na toediening van het vaccin een anafylactische shock optreedt. Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken. Schudden voor gebruik. Het vaccin moet eruit zien als een homogene heldere tot licht opake vloeibare suspensie met wat neerslag die opnieuw oplost bij schudden. Het vaccin moet visueel geïnspecteerd worden voor het wordt toegediend en mag niet toegediend worden als er enige verandering is in het fysisch uitzicht. AFLURIA wordt geleverd als een spuit voor eenmalig gebruik en elk ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd in overeenkomst met de lokale vereisten. Dit vaccin mag niet rechtstreeks in een bloedader geïnjecteerd worden (zie ook rubriek 3 Hoe gebruikt u AFLURIA ) 7 / 7