BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLUAD 2016/2017, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin, oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, met adjuvans MF59C.1 Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijlsuiter: 1. Wat is FLUAD en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUAD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fluad is een vaccin. Dit vaccin helpt u om u tegen influenza te beschermen (griep). Het wordt gebruikt voor actieve immunisatie bij ouderen (65 jaar en ouder), vooral bij mensen met een verhoogd risico op complicaties. Fluad moet gebruikt worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen. Hoewel vaccinatie met Fluad het immuunsysteem van het lichaam (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) stimuleert om zijn eigen bescherming (antilichamen) aan te maken tegen de ziekte, kan geen enkel van de stoffen in dit vaccin op zich griep veroorzaken. Griep is een aandoening die zich snel kan verspreiden en die veroorzaakt wordt door verschillende virusstammen die elk jaar kunnen veranderen. Daarom moet u mogelijk elk jaar opnieuw worden gevaccineerd. U loopt het meest risico om griep te krijgen tijdens de koude maanden tussen oktober en maart. Bent u niet gevaccineerd in de herfst, dan is het verstandig u alsnog te laten vaccineren voordat het lente wordt, aangezien u tot dan risico loopt griep te krijgen. Uw dokter kan u de periode aanbevelen waarin u best wordt gevaccineerd. Fluad beschermt u tegen de drie virusstammen die het vaccin bevat, te beginnen vanaf 2-3 weken nadat u werd gevaccineerd. Aangezien de incubatieperiode (de tijd tussen het ogenblik van besmetting met een ziekteverwekker en het optreden van de eerste symptomen) voor griep meerdere dagen bedraagt, kunt u nog steeds ziek worden wanneer u onmiddellijk voor- of nadat u werd gevaccineerd, blootgesteld wordt aan griep.

2 Het vaccin beschermt u niet tegen een gewone verkoudheid, zelfs niet wanneer bepaalde symptomen gelijkaardig zijn aan die van griep. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Om er zeker van te zijn dat Fluad geschikt is voor u, is het heel belangrijk dat u uw arts of apotheker vertelt of een van de onderstaande punten op u van toepassing is. Als er iets is wat u niet begrijpt, vraagt u dan aan uw arts of apotheker om het uit te leggen. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent u allergisch voor de werkzame stoffen, voor één van de stoffen in dit geneesmiddel, voor eieren, voor kippeneiwitten zoals ovalbumine, voor kanamycine- en neomycinesulfaat, voor formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) en voor bariumsulfaat (Informatie over de andere stoffen in Fluad kunt u vinden onder punt 6) of U heeft een anafylactische reactie gehad op een eerdere griepvaccinatie. U bent ziek en deze ziekte gaat gepaard met hoge koorts of een acute infectie. In dit geval wordt de vaccinatie uitgesteld tot wanneer u weer hersteld bent. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Wanneer u een zwak immuunstelsel heeft (immunodeficiëntie of wanneer u medicijnen inneemt die het immuunsysteem aantasten) moet u uw dokter daarvan op de hoogte brengen voordat u wordt gevaccineerd. Als reactie op een naaldinjectie kunt u flauwvallen, zich zwak voelen of andere stressgerelateerde reacties ervaren. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u eerder dit soort reacties heeft gehad. Uw arts beslist dan of u gevaccineerd wordt of niet. Wanneer u, om welke reden dan ook, binnen enkele dagen na de vaccinatie een bloedtest moet ondergaan, moet u dat aan uw arts vertellen Er werden vals-positieve resultaten opgemerkt bij enkele patiënten die kort voordien waren gevaccineerd. Zoals met alle vaccins, is het ook met Fluad mogelijk dat niet iedereen die gevaccineerd werd volledig beschermd is. Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immunisatierespons wordt teweeggebracht. Personen met een overgevoeligheid voor latex: hoewel er geen natuurlijke rubberlatex is gedetecteerd in het beschermdopje van de spuit, is het veilig gebruik van Fluad bij latexgevoelige personen niet vastgesteld. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Fluad nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

3 Indien Fluad gelijktijdig met andere vaccins moet worden gegeven, moet immunisatie worden uitgevoerd door de vaccins in verschillende ledematen te injecteren. U moet weten dat in dergelijke gevallen de bijwerkingen intenser kunnen zijn. Er is melding gemaakt van een hogere frequentie van bepaalde verwachte systemische reacties bij patiënten die gevaccineerd werden met trivalent geïnactiveerd griepvaccin en pneumokokkenvaccin in vergelijking met trivalent geïnactiveerd griepvaccin alleen. De immunisatierespons kan verminderen bij patiënten die eveneens immunosuppressiva toegediend krijgen, zoals corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of radiotherapie. Zwangerschap en borstvoeding Niet van toepassing. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Fluad heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele ingrediënten van Fluad Een dosis Fluad (0,5 ml) bevat minder dan 1 mmol (39 mg) kalium en minder dan1 mmol (23 mg) natrium. Dat betekent dat Fluad eigenlijk vrij is van kalium en natrium. Fluad bevat niet meer dan 0,2 microgram ovalbumine per dosis van 0,5 ml. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Dosis Een dosis van 0,5ml. Wijze van gebruik en toedieningsweg(en) Uw arts zal de aanbevolen dosis van het vaccin toedienen in de vorm van een injectie in de bovenarmspier (deltoïdeus). Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen? Wanneer u te veel van Fluad heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Er werden meer milde post-immunisatiereacties gemeld met Fluad in vergelijking met andere griepvaccins zonder adjuvans. Tijdens klinische studies werden de volgende bijwerkingen waargenomen:

4 De frequentie werd geschat als zeer vaak voorkomend (bij meer dan één op 10 gebruikers): Hoofdpijn Spierpijn (myalgie), Gevoeligheid, pijn op de plaats van injectie, vermoeidheid De frequentie werd geschat als vaak voorkomend (bij één tot 10 op 100 gebruikers): Misselijkheid, diarree, braken Zweten Gewrichtspijn (artralgie) Koorts, algemeen onwel voelen (malaise), rillen Plaatselijke reacties: roodheid, zwelling, blauwe plekken (ecchymose), hardheid (verharding) rond de plaats waar het vaccin werd toegediend. De frequentie werd geschat als soms voorkomend (bij één tot 100 op 1000 gebruikers): Huiduitslag De meeste reacties zijn mild of matig van aard en verdwijnen spontaan binnen 1 tot 2 dagen. Naast de bovenvermelde vaak voorkomende bijwerkingen, traden ook de volgende bijwerkingen op nadat het vaccin op de markt kwam: Vermindering van het aantal van bepaalde bloedpartikels, bloedplaatjes genoemd; een laag aantal hiervan kan resulteren in ernstige blauwe plekken of in bloeding (trombocytopenie); zwelling van de klieren in de nek, de oksel of de lies (lymfadenopathie). Asthenie, griepachtige ziektetoestanden (ILI) Zwelling, pijn en roodheid op de plaats van injectie die verder reiken dan 10 cm, en die langer dan een week aanhouden (cellulitis-achtige reactie op de plaats van injectie) Uitgebreide zwelling van het geïnjecteerde ledemaat die langer dan één week aanhoudt Allergische reacties: - plotse daling van de bloeddruk (anafylaxie) die in zeldzame gevallen kan leiden tot een ontregeling van de bloedsomloop waarbij er niet meer voldoende bloed naar de verschillende organen wordt gevoerd (shock) - zwelling, het duidelijkst aan het hoofd en in de nek, met inbegrip van het gezicht, de lippen, de tong, de keel of gelijk welk ander deel van het lichaam (angio-oedeem) Pijn in de extremiteiten (handen en voeten), spierzwakte Pijn aan de zenuwbanen (neuralgie), stoornis in de waarneming van gevoel, pijn, warmte en koude (paresthesie), stuipen (convulsies), flauwvallen, zich zwak voelen, neurologische aandoeningen die kunnen resulteren in een stijve nek, verwardheid, stijfheid, pijn en zwakte van de ledematen, evenwichtsverlies, verlies van reflexen, verlamming van een gedeelte van of van heel het lichaam (encefalomyelitis, neuritis, syndroom van Guillain-Barré) Huidreacties die over het hele lichaam kunnen voorkomen met inbegrip van jeuk aan de huid (pruritus, urticaria), huiduitslag. Ernstige huiduitslag (exudatief multiform erytheem) Ontsteking van de aders, die kan resulteren in huiduitslag (vasculitis) en in zeer zeldzame gevallen in tijdelijke nierproblemen

5 Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Niet invriezen. De injectiespuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn: influenzavirus oppervlakteantigenen (hemagglutinine en neuraminidase), van de volgende stammen*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 achtige stam (A/California/7/2009, NYMC X-181) 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wildtype) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml * Gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippenpopulaties met adjuvans MF59C.1 ** hemagglutinine Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WGO (Wereldgezondheidsorganisatie ) Noordelijk Halfrond ) en de EU-beslissing voor het seizoen 2016/2017 Het adjuvans is: MF59C.1: 9.75 mg squaleen; mg polysorbaat 80; mg sorbitaan trioleaat; 0.66 mg natriumcitraat; 0.04 mg citroenzuur en water voor injecties. De andere stoffen in dit middel zijn:

6 natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdihydrogeenfosfaat, dinatriumfosfaatdihydraat, magnesiumchloridehexahydraat, calciumchloridedihydraat en water voor injecties. Hoe ziet Fluad eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Het vaccin is een suspensie voor injectie in voorgevulde spuit van 0,5 ml in een doos van 1 of van 10, met of zonder naald. Het kan zijn dat niet alle verpakkingen op de markt worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Seqirus S.r.l. Via Fiorentina 1, Siena, Italië Seqirus Vaccines Ltd. Gaskill Road Speke Liverpool L24 9GR, Verenigd Koninkrijk Registratienummer: BE Dit geneesmiddel is toegelaten in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk, België, Republiek Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Portugal, Zweden: Fluad Spanje: Chiromas Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/ De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Net als bij alle injecteerbare vaccins, moeten een gepaste medische behandeling en supervisie beschikbaar zijn in geval van een anafylactische reactie na de toediening van het vaccin. Zorg ervoor dat het vaccin op kamertemperatuur is alvorens het te gebruiken. Zachtjes schudden voor gebruik. Niet gebruiken indien het vaccin bevroren is. Na het schudden ziet Fluad er normaal uit als een melkwitte suspensie. Inspecteer de inhoud van elke voorgevulde spuit met Fluad visueel op deeltjes of verkleuring voorafgaand aan toediening. Gebruik de inhoud niet indien een van beide condities wordt waargenomen. Het mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen. Het vaccin mag in geen geval intravasculair of subcutaan worden toegediend. Het vaccin wordt toegediend via intramusculaire injectie in de deltoideus. Omwille van de aanwezigheid van het adjuvans, moet de injectie uitgevoerd worden met een naald van 25 mm.