BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Nurofen voor Kinderen suikervrij 2% suspensie voor oraal gebruik Nurofen voor Kinderen suikervrij rood 2% suspensie voor oraal gebruik Ibuprofen Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Nurofen voor Kinderen zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 3 dagen Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Nurofen voor Kinderen en waarvoor wordt het gebruikt. 2. Wat u moet weten voordat u Nurofen voor Kinderen inneemt. 3. Hoe wordt Nurofen voor Kinderen ingenomen. 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Nurofen voor Kinderen? 6. Aanvullende informatie. 1. Wat is Nurofen voor Kinderen en waarvoor wordt het gebruikt? Nurofen voor Kinderen suikervrij suspensie voor oraal gebruik bevat ibuprofen en heeft een sinaasappelsmaak. Nurofen voor Kinderen suikervrij rood suspensie voor oraal gebruik bevat eveneens ibuprofen maar heeft een aardbeiensmaak Nurofen voor Kinderen bevat als enig werkzaam bestanddeel ibuprofen, een middel tegen pijn en koorts. Gebruik Nurofen voor Kinderen tegen milde tot matige pijn en tegen koorts. 2. Wat u moet weten voordat u Nurofen voor Kinderen inneemt. Gebruik Nurofen voor Kinderen niet: Bij overgevoeligheid (allergie) voor ibuprofen, andere niet steroïdale anti-inflammatoire producten, of één van de overige bestanddelen van Nurofen voor Kinderen suikervrij suspensie voor oraal gebruik (zie samenstelling). Wanneer, in het verleden, uw kind reacties vertoonde na inname van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere, niet-steroïdale anti-inflammatoire producten zoals vernauwing van de luchtwegen, astma-aanval, zwelling van het neusslijmvlies of huidreacties. Wanneer uw kind een maag- of darmbloeding of perforatie heeft of gehad heeft na inname van anti-inflammatoires producten. Wanneer uw kind een actieve of een zich herhalende maagzweer of maagbloedingen heeft of gehad heeft. Als uw kind ernstige aandoeningen van de lever, de nieren of het hart vertoont. Als uw kind bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen). Als uw kind jonger is dan 3 maanden of minder dan 6 kg weegt. Pagina 1 van 8
Nurofen voor Kinderen is een geneesmiddel voor kinderen; indien het gebruikt wordt door volwassenen is het niet aangewezen vanaf het begin van de zesde maand van de zwangerschap (zie verder). Wees extra voorzichtig met Nurofen voor Kinderen Als uw kind bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen), Als het maag- en darmproblemen of chronische ontstekingen van de darm (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) heeft, Als het een hoge bloeddruk heeft of een verzwakte hartfunctie en ook bij een verminderde functie van de nieren en de lever. Als uw kind al allergische reacties heeft gehad (vb. huidreacties) op andere geneesmiddelen, indien het lijdt aan astma, hooikoorts, neuspoliepen en, in geval van langdurige slijmvliesontstekingen of ziekten die leiden tot vernauwing van de luchtwegen. In al deze gevallen is de kans op een overgevoeligheidsreactie groter. Als uw kind uitdrogingsverschijnselen vertoont. Zorg ervoor dat uw kind voldoende drinkt. Speciaal medisch toezicht is nodig wanneer de suspensie gebruikt wordt onmiddellijk na een belangrijke heelkundige ingreep. De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste doeltreffende dosis gedurende de kortst mogelijke tijd te gebruiken. Indien uw kind een beroerte of hartproblemen heeft of gehad heeft of wanneer u denkt dat uw kind tot een risicogroep behoort (hoge bloeddruk, hoge cholesterolspiegels, diabetes) moet u de behandeling vooraf bespreken met een arts of apotheker. Geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico voor hartaanvallen ("myocardinfarct") of beroerte. Het risico is groter bij hoge dosis en langdurige behandeling. De aanbevolen dosis en duur van de behandeling mogen niet overschreden worden (3 dagen). Bij langdurig gebruik van hoge doses voor aandoeningen die niet in deze bijsluiter vermeld staan, kan hoofdpijn ontstaan. Deze hoofdpijn dient niet behandeld te worden met nog hogere doses. Bij langdurig gebruik is bijzondere aandacht vereist voor de nierfunctie. Over het algemeen kan dagelijks gebruik van pijnstillers, met name de combinatie van verschillende pijnstillers, leiden tot blijvende schade met risico op nierfalen (analgetische nefropathie). Het gebruik van Nurofen voor Kinderen kan de vruchtbaarheid schaden en is niet aangewezen bij vrouwen die trachten zwanger te worden. Bij oudere mensen kunnen bijwerkingen met ontstekingsremmende geneesmiddelen vaker optreden, voornamelijk maagdarmbloedingen en perforatie. Bij een voorgeschiedenis van maagdarmaandoeningen, vooral bij oudere mensen, is het aangewezen bij het optreden van alle ongewone buikpijn (vooral maagdarmbloeding) een arts te consulteren vooral bij het begin van de behandeling. Maagdarmbloeding, maagzweer of perforatie kunnen voorkomen en worden niet noodzakelijk voorafgegaan van waarschuwingstekenen of beperken zich niet tot kinderen met een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen. De behandeling dient onmiddellijk gestopt te worden. Bij darmzweer en de ziekte van Crohn aangezien deze ziekten kunnen verergeren. Bij het ontstaan van huiduitslag, slijmvliesletsels of enig ander teken van overgevoeligheid moet de behandeling gestopt worden. Het gebruik van Nurofen voor Kinderen bij varicella (waterpokken) dient vermeden te worden. Pagina 2 van 8
Gelieve ook de rubriek Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nurofen voor Kinderen te lezen. Als uw kind nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruik van Nurofen voor Kinderen in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Inname van Nurofen voor Kinderen in combinatie met andere geneesmiddelen. Licht uw arts of apotheker in als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Gebruik van Nurofen voor Kinderen in combinatie met acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen, glucocorticoïden (geneesmiddelen die cortisonachtige stoffen bevatten) en bloedverdunnende middelen is niet aangewezen. Als uw kind reeds een behandeling volgt met bloeddrukverlagende (antihypertensiva) of urinedrijvende middelen (diuretica), lithium, methotrexaat, tacrolimus of met ciclosporine, corticosteroïden, bloedverdunners (zoals warfarine) en antibloedplaatjesaggregatiemiddelen en serotonine-heropname inhibitoren (SSRIs), hartglycosiden, zidovudine, chinolonen en angiotensine II antagonisten raadpleeg dan uw arts alvorens Nurofen voor Kinderen te geven. Bepaalde anticoagulantia (tegen stolling) (bv. acetylsalicylzuur /aspirine, warfarine, ticlopidine), bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-inhibitoren zoals captopril, bèta-receptorblokkerende medicijnen, angiotensine II-antagonisten), en zelfs bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de behandeling met ibuprofen beïnvloeden of kunnen erdoor beïnvloed worden. Vraag daarom altijd raad aan een arts voor u ibuprofen samen met andere medicijnen gebruikt. Inname van Nurofen voor Kinderen in combinatie met voedsel en drank. Voor patiënten met een gevoelige maag wordt aanbevolen om Nurofen voor Kinderen samen met voedsel in te nemen. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Nurofen voor Kinderen is een geneesmiddel voor kinderen; indien gebruikt door volwassenen, raadpleeg dan tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap een arts alvorens het te gebruiken. Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap mag Nurofen voor Kinderen niet meer gebruikt worden wegens een verhoogd risico op verwikkelingen voor moeder en kind tijdens de geboorte. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het werkzaam bestanddeel ibuprofen wordt in zeer geringe concentraties opgenomen in de moedermelk. Aangezien tot nu toe geen nadelige gevolgen voor de zuigeling bekend zijn, kan het kortstondig gebruikt worden, in de aanbevolen dosis voor de behandeling van pijn en koorts. Neem in dit geval Nurofen voor Kinderen best in juist na de borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij kortstondige inname van Nurofen voor Kinderen in de aanbevolen dosis is beïnvloeding van de rijvaardigheid niet te verwachten. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nurofen voor Kinderen. Nurofen voor Kinderen suikervrij suspensie voor oraal gebruik is geschikt voor kinderen met suikerziekte. Pagina 3 van 8
Als uw kind een aangeboren fructose intolerantie heeft, of als uw arts u gezegd heeft dat uw kind bepaalde suikers niet kan verdragen, moet u contact opnemen met uw arts vooraleer dit geneesmiddel in te nemen. Nurofen voor Kinderen bevat een bron van fructose [Nurofen voor Kinderen suikervrij suspensie voor oraal gebruik bevat 178 mg sorbitol (afkomstig van maltitol)]. 3. Hoe wordt Nurofen voor Kinderen ingenomen? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Nurofen voor Kinderen bereikt zijn optimale doeltreffendheid wanneer het nuchter of voor de maaltijden wordt ingenomen. Als uw kind een gevoelige maag heeft, kan u desalniettemin Nurofen voor Kinderen best samen met wat voedsel geven. Het geneesmiddel niet toedienen aan kinderen jonger dan 3 maand of die minder dan 6 kg wegen. De optimale dosis voor Nurofen voor Kinderen bedraagt 0,50 ml per kg lichaamsgewicht per inname en dit maximaal 3 maal per dag, tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven. Elke verpakking Nurofen voor Kinderen bevat een doseerspuit met onderverdelingen per 0,5 ml en per kg. Het volstaat om de suspensie op te zuigen tot aan het lichaamsgewicht van uw kind om de gewenste dosis per inname te kennen. Indien nodig, deze dosis om de 6 à 8 uur herhalen met een maximum van 3 innamen per dag. Voor oudere kinderen kan U ook een lepel gebruiken. Volg dan onderstaande tabel. Leeftijd Gewicht (kg) Dosering Aantal innamen per dag 2 3 jaar Ca 14 15 5 ml of 1 koffielepel 4 maal per dag 4 6 jaar Ca 16 20 7,5 ml of 1+½ koffielepel 3 maal per dag 7 9 jaar Ca 21 28 10 ml of 2 koffielepels 3 maal per dag 10 12 jaar Ca 29 40 15 ml of 3 koffielepels 3 maal per dag Om de fles te openen, duwt u de schroefdop naar beneden terwijl u in tegenwijzerzin draait (zie ook de aanwijzingen op de dop). Om de gewenste dosis te bekomen: Druk de doseerspuit stevig in de opening van de fles, schud de fles, vul de spuit door de fles ondersteboven te houden en de zuiger zachtjes op te trekken tot de gewenste hoeveelheid (zie hierboven). Draai de fles om en verwijder de doseerspuit door deze zachtjes heen en weer te draaien. Plaats het uiteinde van de doseerspuit in de mond van het kind. Druk de zuiger traag naar beneden. Na elk gebruik de doseerspuit reinigen en drogen. De fles is opnieuw kindveilig afgesloten wanneer men bij het terugdraaien een klik hoort. Voor kinderen met nier- en leveraandoeningen is het raadzaam om eerst een arts te raadplegen alvorens Nurofen voor Kinderen in te nemen. Pagina 4 van 8
Raadpleeg uw arts of apotheker, wanneer u de indruk heeft dat de werking van Nurofen voor Kinderen onvoldoende of te hevig is. Gebruik Nurofen voor Kinderen enkel gedurende een korte periode.wanneer de koorts en/of de pijn meer dan 3 dagen aanhouden, of zelfs verergeren, raadpleeg dan uw arts. De kans op bijwerkingen kan sterk beperkt worden door de laagste effectieve dosering te gebruiken gedurende de korst mogelijke tijd nodig om de verschijnselen onder controle te houden. Wat moet u doen als u meer van Nurofen voor Kinderen heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Nurofen voor Kinderen heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem deze bijsluiter mee, hij zal u van nut zijn zodat uw dokter de behandeling zo snel mogelijk kan toepassen. Bij zéér hoge dosissen, kunnen volgende verschijnselen voorkomen: misselijkheid, braken, maagpijn, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, sufheid, agitatie, convulsie in meer ernstige gevallen, coma, oogsiddering, wazig zien, oorsuizen en zelden lage bloeddruk, metabole acidose (gestegen zuurtegraad in het bloed), vermindering van de nierwerking met nierfalen als mogelijk gevolg, hypoprothrombinemie, apnoe en bewustzijnsverlies. Patiënten moeten symptomatisch behandeld worden volgens de behoefte. Gebruik ondersteunende verzorging waar nodig. Wat u moet doen wanneer u Nurofen voor Kinderen vergeet in te nemen. Indien u een dosis bent vergeten in te nemen kan u alsnog de vergeten hoeveelheid innemen, indien dit gebeurt binnen de 2 uur na de voorziene inname, anders is het beter de inname uit te stellen tot het volgende tijdstip. Als u stopt met het innemen van Nurofen voor Kinderen Niet van toepassing 4. Mogelijke bijwerkingen. Zoals voor alle geneesmiddelen kan ook Nurofen voor Kinderen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Tijdens een korte behandeling van pijn of koorts kunnen de hieronder vermelde ongewenste effecten optreden. Bij behandeling van andere indicaties of bij een langere behandeling kunnen nog andere bijwerkingen optreden. De meest voorkomende bijwerkingen zijn maagdarmklachten. Maagzweer, perforatie of maagdarmbloedingen, vooral bij bejaarden. Braakneigingen, braken, diarree, winderigheid, constipatie, verteringsstoornissen, buikpijn, bloed in de stoelgaan, bloedbraken, verergering van ontsteking van de dikkedarm, en van de ziekte van Crohn werden gemeld na inname van ontstekingsremmers. Minder frequent werd maagontsteking vastgesteld. Pagina 5 van 8
Ongewenste effecten die soms voorkomen: Maag- en darmklachten zoals verteringsstoornis, buikpijn en misselijkheid, hoofdpijn, overgevoeligheidsreacties die gepaard gaan met huiduitslag en jeuk. Ongewenste effecten die zelden voorkomen: Diarree, braken, winderigheid en verstopping. Ongewenste effecten die zeer zelden voorkomen: Oedeem, hoge bloeddruk en hartfalen werden vastgesteld bij een behandeling met antiinflammatoire producten. Maag- of darmzweer, onder bepaalde omstandigheden met bloeding en perforatie. Bij het optreden van sterke pijn in de bovenbuik, braken van bloed, bloed in de stoelgang, of zwarte verkleuring van de stoelgang, geeft u het geneesmiddel niet verder en raadpleegt u onmiddellijk uw arts. Vermindering van de urine-uitscheiding en vochtophoping in het lichaam. Deze symptomen kunnen wijzen op zowel een nieraandoening, als op het uitvallen van de nierfunctie. Wanneer deze symptomen optreden, geef dan Nurofen voor Kinderen niet verder en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Beschadiging van het nierweefsel (papilnecrose), vooral bij langdurige behandeling. Leverbeschadiging, vooral bij langdurige behandeling. Verhoogde concentratie ureum in het bloed. Stoornissen bij de bloedvorming. De eerste tekenen hiervan kunnen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige wondjes in de mond, griepachtige klachten, oververmoeidheid, neus- en huidbloedingen. Bij het optreden van deze verschijnselen, het geneesmiddel niet verder toedienen en een arts raadplegen. Ernstige huidreacties zoals huiduitslag met rode verkleuring en blaasvorming (b.v. erythema exsudativum multiforme). Uitzonderlijk ontstaan ernstige huidinfecties en complicaties van de zachte weefsels tijdens varicella (waterpokken). Blaasvormige huidreactie. Ook Stevens Johnson syndroom en toxisch epidermale necrolyse. Bij personen met bestaande ziekten van het immuunsysteem (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen) kunnen in uitzonderlijke gevallen, gedurende de behandeling met ibuprofen, symptomen optreden van hersenvliesontsteking (aseptische meningitis t.t.z. niet van bacteriële of van virale oorsprong). GELIEVE DIRECT CONTACT OP TE NEMEN MET UW ARTS INDIEN UW KIND SUF OF SLAPERIG IS, KLAAGT VAN ERGE HOOFDPIJN, VERMIJDT OM IN HET LICHT TE KIJKEN, KORTADEMIG IS, NEKSTIJFHEID VERTOONT, BLIJVEND HOGE KOORTS HEEFT, BRAAKNEIGINGEN OF HUIDLETSELS VERTOONT. Sterke overgevoeligheidsreacties. Tekenen hiervan kunnen zijn: opgezwollen gezicht, tong en strottenhoofd, kortademigheid, versnelde hartslag, bloeddrukverlaging of ernstige shocktoestand. Bij het optreden van deze symptomen, die al bij het eerste gebruik kunnen voorkomen, is onmiddellijke hulp van een arts noodzakelijk. Verergering van astma. Geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen kunnen het risico voor hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte licht verhogen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. Pagina 6 van 8
5. Hoe bewaart u Nurofen voor Kinderen? Bewaren beneden 25 C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden! Gebruik Nurofen voor Kinderen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles en het doosje na "exp". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Na het openen van de fles is de suspensie nog 6 maanden houdbaar. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie. Wat bevat Nurofen voor Kinderen Nurofen voor Kinderen suikervrij bevat als werkzaam bestanddeel 100 mg ibuprofen per 5 ml. De andere bestanddelen van Nurofen voor Kinderen suikervrij 2% suspensie voor oraal gebruik zijn: polysorbaat 80, glycerol, vloeibare maltitol, natriumsaccharine, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, xanthaangom, natriumchloride, sinaasappelaroma, domifenbromide, gezuiverd water. De andere bestanddelen van Nurofen voor Kinderen suikervrij rood 2% suspensie voor oraal gebruik zijn: polysorbaat 80, glycerol, vloeibare maltitol, natriumsaccharine, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, xanthaangom, natriumchloride, aardbeienaroma, domifenbromide, gezuiverd water. Hoe ziet Nurofen voor Kinderen eruit en wat is de inhoud van de verpakking. Nurofen voor Kinderen suikervrij 2% suspensie voor oraal gebruik is een witte suspensie met sinaasappelsmaak en bevat geen suiker. Nurofen voor Kinderen suikervrij rood 2% suspensie voor oraal gebruik is een witte suspensie met aardbeiensmaak en bevat geen suiker. Ze worden verpakt in PET-flesjes van 200 ml. De flessen zijn recycleerbaar, moeilijk breekbaar en voorzien van een kindveilige dop. De verpakking bevat een doseerspuit van 5 ml (CE 0543), onderverdeeld per 0,5 ml en per kg. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA, Researchdreef 20, B-1070 Brussel Fabrikant: BCM Ltd, Thane Road, Nottingham NG2 3AA, Verenigd Koninkrijk Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7 DS, Verenigd Koninkrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: Nurofen voor Kinderen suikervrij 2% suspensie voor oraal gebruik: BE191021 Nurofen voor Kinderen suikervrij rood 2% suspensie voor oraal gebruik: BE281644 Pagina 7 van 8
Afleveringswijze: Vrije aflevering Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2010 Pagina 8 van 8