BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER RELPAX 20 mg filmomhulde tabletten RELPAX 40 mg filmomhulde tabletten Eletriptan (als eletriptanhydrobromide) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Relpax en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Relpax inneemt 3. Hoe wordt Relpax ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Relpax 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS RELPAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Relpax behoort tot de groep van geneesmiddelen die waarschijnlijk werken door de omvang van verwijde bloedvaten rondom de hersenen te verkleinen. Van deze bloedvaten wordt vermoed dat ze een rol spelen bij migraine. Deze groep geneesmiddelen wordt 5-HT 1 -receptoragonisten genoemd. Relpax wordt gebruikt voor de acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraine-aanvallen met of zonder aura. Migraine kan namelijk worden voorafgegaan door een zogenoemde aura fase waarbij visuele stoornissen, gevoelloosheid en spraakstoornissen kunnen optreden. Neem echter nooit Relpax in tijdens de aura fase of om een migraineaanval te voorkomen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RELPAX INNEEMT Neem Relpax niet in - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor eletriptan of voor één van de andere bestanddelen van Relpax, zoals de kleurstof Sunset Yellow Aluminium Lake (E110). Overgevoeligheid kunt u bijvoorbeeld herkennen aan huiduitslag, jeuk of een gezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met het gebruik van Relpax en raadpleeg uw arts; - Als u zwanger bent - Als u lijdt aan een ernstige lever- of nieraandoening; - Als u last heeft van matig-ernstig of ernstig verhoogde bloeddruk of last heeft van licht verhoogde bloeddruk die nog niet behandeld is; - Als u ooit hartproblemen heeft gehad, zoals een hartaanval of pijn op de borst; - Als u last heeft van ernstige hartritmestoornissen of hartfalen; - Als u last heeft van bijvoorbeeld een doorbloedingstoornis in een been (perifere vaatziekte); - Als u ooit een beroerte heeft gehad (zelfs een lichte beroerte die maar een paar minuten of uren heeft geduurd); - Als u nog andere medicijnen heeft gebruikt voor uw migraine in de laatste 24 uur zoals van ergotamine-afgeleide produkten waaronder methysergide; 1
- Als u andere geneesmiddelen uit dezelfde groep als Relpax (5-HT 1 -receptoragonisten) gebruikt voor uw migraine. Wees extra voorzichtig met Relpax Als één van de volgende verschijnselen bij u optreedt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts en geen Relpax meer innemen: verwardheid, hallucinaties, versnelde hartslag, het gevoel flauw te vallen, koorts, zweten, spierspasmen, moeite met lopen en/of diarree. Als u ooit is verteld dat u een verhoogd risico heeft op hartaandoeningen (bijvoorbeeld patiënten met verhoogde bloeddruk of diabetes; rokers of gebruikers van vervangende nicotineproducten; mannen ouder dan 40 jaar; post-menopauzale vrouwen en patiënten met een duidelijke familiegeschiedenis van coronair lijden), dient u met uw arts te overleggen voordat u Relpax gaat gebruiken. Patiënten met milde tot matige nierfunctiestoornissen kunnen Relpax gebruiken. Een aanvangsdosis van 20 mg wordt aanbevolen en de totale dagdosis mag niet meer dan 40 mg bedragen. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosis. Patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen mogen Relpax niet gebruiken. Patiënten die geneesmiddelen zoals de anti-schimmelmiddelen ketoconazol en itraconazol, de antibiotica erytromycine, claritromycine en josamycine en de middelen bij HIV infecties bevattende de stoffen ritonavir, indinavir en nelfinavir gebruiken, mogen niet gelijktijdig Relpax gebruiken. De werking en bijwerkingen van Relpax kunnen dan worden versterkt. Patiënten met atypische hoofdpijn, d.w.z. hoofdpijn die verband kan houden met een mogelijk ernstige aandoening (beroerte, scheuring van een verwijd bloedvat (aneurysmaruptuur), waarbij vaatvernauwing in de hersenen schade kan berokkenen, mogen Relpax niet gebruiken. Bij gebruik van Relpax kunnen voorbijgaande verschijnselen optreden zoals pijn en druk op de borst, welke intens kan zijn en kan doortrekken naar de keel. Indien dit optreedt overleg dan met uw arts. Patiënten waarbij hartklachten zijn vastgesteld, dienen geen Relpax te gebruiken, aangezien producten zoals eletriptan in verband zijn gebracht met samentrekkingen van de hartvaten. Bij kinderen en adolescenten onder de achttien jaar wordt het gebruik van Relpax afgeraden. Bij patiënten van 65 jaar en ouder wordt het gebruik van Relpax afgeraden. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Relpax kan de werking van bepaalde medicijnen beïnvloeden. Neem daarom alleen Relpax samen met andere medicijnen in, als uw arts u heeft gezegd dat dit geen kwaad kan. Relpax mag niet worden gebruikt indien u één van onderstaande geneesmiddelen gebruikt, aangezien de werking en bijwerkingen van Relpax kunnen toenemen. bepaalde antibiotica, zoals erytromycine, claritromycine en josamycine; bepaalde anti-schimmelmiddelen, zoals ketoconazol en itraconazol; bepaalde middelen bij HIV infecties (zgn. proteaseremmers) zoals ritonavir, indinavir en nelfinavir. Relpax dient niet te worden gebruikt door patiënten die één van de bovengenoemde geneesmiddelen innemen. RELP 20 40FCT 005 PIL 11Jun2009-2 -
U mag geen Relpax gebruiken binnen 24 uur voor of na inname van ergotamine (een middel voor de behandeling van migraine) of medicijnen die zijn afgeleid van ergotamine, zoals dihydro-ergotamine. Er kunnen meer bijwerkingen optreden indien Relpax gelijktijdig wordt gebruikt met plantaardige producten die Sint Janskruid bevatten. Voordat u begint met de behandeling met eletriptan, moet u uw arts informeren als u bepaalde geneesmiddelen inneemt voor neerslachtigheid en voor andere psychische aandoeningen (vaak SSRI s* of SNRI s** genoemd). Deze geneesmiddelen kunnen de kans op het ontstaan van het serotoninesyndroom verhogen als ze gelijktijdig gebruikt worden met bepaalde geneesmiddelen tegen migraine (zie ook de rubriek Bijwerkingen voor meer informatie). * SSRI s Selectieve serotonineheropnameremmers ** SNRI s Serotonine-norepinefrine heropnameremmers Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Relpax bij de mens tijdens de zwangerschap. Relpax mag alleen worden gebruikt indien uw arts dit uitdrukkelijk noodzakelijk vindt. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Eletriptan wordt in beperkte mate uitgescheiden in de moedermelk. Tot 24 uur na inname van Relpax kunt u beter geen borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij sommige patiënten kunnen Relpax tabletten of de migraine zelf leiden tot slaperigheid en duizeligheid. Daarom dient u deelname aan het verkeer of het bedienen van machines te vermijden tijdens een migraine-aanval of na het innemen van uw geneesmiddel. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Relpax Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat Sunset Yellow dat allergische reacties kan veroorzaken. 3. HOE WORDT RELPAX INGENOMEN Volg bij het innemen van Relpax nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Neem geen hogere dosis dan u is voorgeschreven. Relpax kan op elk moment na het begin van een migraineaanval worden ingenomen, maar u kunt het middel het beste zo snel mogelijk innemen. Neem echter nooit Relpax in tijdens de aura fase of om een migraineaanval te voorkomen. De gebruikelijke aanvangsdosis is één tablet van 40 mg. U moet iedere tablet in zijn geheel en met water doorslikken. Als de eerste tablet uw migraine niet heeft verlicht, mag u geen tweede tablet nemen voor dezelfde aanval. Als de eerste tablet uw migraine wel heeft verlicht, maar deze vervolgens weer terugkomt, mag u wèl een tweede tablet nemen. In dit geval moet u minstens twee uur wachten tussen de inname van de eerste en de tweede tablet. U mag niet meer dan 80 mg innemen per 24 uur. RELP 20 40FCT 005 PIL 11Jun2009-3 -
Indien u vindt dat een dosis van 40 mg uw migraineaanval niet wegneemt, informeer dan uw arts. Deze kan besluiten om de dosis voor toekomstige aanvallen te verhogen tot 80 mg (2 x 40 mg). Kinderen Relpax tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Ouderen Niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar. Patiënten met nieraandoeningen Relpax kan gebruikt worden door patiënten met lichte tot matige nieraandoeningen. Bij deze patiënten worden een startdosering aanbevolen van 20 mg. De maximale dagelijkse dosering dient 40 mg niet te overschrijden. Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen. Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt door patiënten met een ernstige nieraandoening. Indien u merkt dat Relpax te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Relpax heeft ingenomen dan u zou mogen Neem uw geneesmiddel altijd in zoals uw arts heeft voorgeschreven. Wanneer u meer dan de voorgeschreven hoeveelheid Relpax heeft ingenomen, of als iemand anders uw tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Relpax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Deze zijn meestal mild tot matig van aard en kortdurend. Enkele van deze bijwerkingen kunnen ook worden veroorzaakt door de migraine zelf. Enkele vaak voorkomende bijwerkingen: zwakte, pijn of beklemmend gevoel op de borst, hoofdpijn, buikpijn, rugpijn en koude rillingen, dichtgeknepen keel, warmtegevoel of blozen, hartkloppingen of versnelde hartslag, misselijkheid (gevoel van ziek zijn), droge mond, verstoorde spijsvertering, spierstijfheid, gevoel van vermoeidheid of slaperigheid, duizeligheid, tintelingen of abnormaal gevoel, keelontsteking, zweten. Minder vaak voorkomende bijwerkingen: zwelling van het gezicht of de handen en voeten, doorbloedingsstoornissen (slechte bloedcirculatie), diarree, overgeven, verminderde eetlust, ontsteking van de tong, gewrichts- en botpijn, trillen, gevoel van opwinding of verwarring, onwel gevoel of het gevoel niet zichzelf te zijn, moeheid, neerslachtigheid, stemmingswisselingen, slapeloosheid, flauwvallen, ademhalingsmoeilijkheden, rinitis (neusholte-ontsteking), huiduitslag, gezichtsstoornissen, oorpijn, tinnitus (het horen van belgerinkel), oogpijn, conjunctivitis, fotofobie (overgevoeligheid voor licht), droge of waterige ogen, smaakstoornis, heesheid, spraakstoornis, verhoogde aandrang om te plassen, shock, langzame hartslag, verhoogde bloeddruk, verstopping, darmontsteking, overgeven, opgezette lymfeklieren, geelzucht, gewrichtsontsteking, spierziekte, trillen, zware menstruatie, pijn op de borst, allergische reacties. Sommige patiënten die triptanen innemen, kunnen een reactie krijgen die het serotoninesyndroom wordt genoemd. In het bijzonder bij gelijktijdig gebruik met bepaalde soorten antidepressiva, SSRI s of SNRI s. Verschijnselen kunnen zijn, verwardheid, hallucinaties, versnelde hartslag, gevoel van flauwte, koorts, zweten, spierspasmen, moeite met lopen en/of diarree. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze verschijnselen krijgt na het innemen van Relpax. RELP 20 40FCT 005 PIL 11Jun2009-4 -
Wellicht krijgt u geen enkele van de hierboven genoemde bijwerkingen als u Relpax inneemt, maar als u een van de genoemde bijwerkingen of andere bijwerkinen bemerkt, infomeer dan uw arts of apotheker. Bovenmatig gebruik (herhaaldelijk gebruik gedurende een aantal dagen) van enig geneesmiddel tegen migraine kan leiden tot chronische hoofdpijnen die tijdelijke onderbreking van de behandeling noodzakelijk maken. Raadpleeg uw arts als dit bij u optreedt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U RELPAX Geen speciale voorzorgen voor de bewaring. Bewaar de tabletten in de originele verpakking. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Relpax niet meer na de datum op de doos achter Niet te gebruiken na en op de strip achter het woord exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.> Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Relpax - Het werkzame bestanddeel is eletriptanhydrobromide. Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg eletriptan (als eletriptanhydrobromide). Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 40 mg eletriptan (als eletriptanhydrobromide). - De andere bestanddelen zijn microkristallijn cellulose, lactose monohydraat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, hypromellose, glyceroltriacetaat en de kleurstoffen titaniumdioxide (E171) en Sunset Yellow Aluminium Lake (E110). Hoe ziet Relpax er uit en wat is de inhoud van de verpakking Relpax filmomhulde tabletten zijn oranje, ronde, tabletten. De filmomhulde tabletten van 20 mg zijn aan een zijde gemerkt met PFIZER en REP 20 op de andere zijde. De filmomhulde tabletten van 40 mg zijn aan een zijde gemerkt met PFIZER en REP 40 op de andere zijde. Relpax wordt geleverd in verpakkingen met 6 filmomhulde tabletten in strips. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel. Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636). Fabrikant RELP 20 40FCT 005 PIL 11Jun2009-5 -
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 D-89257 Illertissen Duitsland Ingeschreven in het register onder RVG 26578 (Relpax 20). Ingeschreven in het register onder RVG 26579 (Relpax 40). Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2009 RELP 20 40FCT 005 PIL 11Jun2009-6 -