Gedragscode Geneesmiddelenreclame Jan Verschoor (CGR) NAPA, Utrecht
Agenda 1. Introductie 2. Hoofdregels 3. Bijeenkomsten 4. Transparantie 5. Vragen
Introductie
Context Samenwerking en verschillende interacties tussen farmaceutische bedrijven en zorgprofessionals draagt bij de verbetering van zorg aan patiënten en medische wetenschap In het kader van de interacties behoort een doelmatig geneesmiddelengebruik te worden bevorderd en oneigenlijke beïnvloeding van het voorschrijven, ter hand stellen of gebruik van een geneesmiddel worden voorkomen
Context
Juridisch kader Wetgeving Geneesmiddelenwet Beleidsregels gunstbetoon Code Publieksreclame Geneesmiddelen (CPG) Code Geneesmiddelen Reclame (CGR) Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH) Zelfregulering
Stichting CGR Verantwoordelijk voor zelfregulering Vastgelegd in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (sinds 1998) Gedragsregels voor uitingen, financiële relaties, transparantie Aangesloten koepelorganisaties: normen zijn wederkerig! Vergunninghouders: Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, Bogin, Neprofarm Beroepsbeoefenaren: KNMG, KNMP, V&VN, NAPA, CBD, NVZ Taken: Normstelling Handhaving en monitoring Voorlichting en educatie
Toezicht op geneesmiddelenreclame CGR en IGJ houden ieder vanuit eigen verantwoordelijkheid naast elkaar toezicht op geneesmiddelenreclame Intensiteit van overheidstoezicht wordt beïnvloed door de effectiviteit van de zelfregulering IGJ houdt risico-gebaseerd toezicht bijv. op gesponsorde wetenschappelijke nascholingen Van belang dat dezelfde normen worden gehanteerd én op een gelijke wijze worden toegepast
Belangrijkste regels
Belangrijkste gedragsregels Reclame voor geneesmiddelen Is de uiting over een UR-geneesmiddel aanprijzend en gericht op het publiek? Gaat de uiting over niet-geregistreerde geneesmiddelen / indicaties? Geschenken aan beroepsbeoefenaren Relevant voor de beroepsuitoefening? Van geringe waarde? Dienstverlening (bijv. sprekers tijdens bijeenkomsten) Is de uitvoering van de dienst in het belang van de gezondheidszorg? Is de vergoeding marktconform? (maximum uurtarieven) Afspraken vastgelegd in een schriftelijke overeenkomst? Sponsoring projecten van samenwerkingsverbanden / instellingen van beroepsbeoefenaren Gaat het om een kwaliteit verbeterend / innovatief project dat in het belang is van patiëntenzorg of de medische wetenschap? Behoort het project uit reguliere financiële middelen te worden gefinancierd?
Algemene eisen congressen Programma Is het inhoudelijk programma de hoofdreden voor deelname? Welk deel van de totale duur van de bijeenkomst wordt besteed aan inhoudelijk programma? Locatie Kan de locatie op zich een reden vormen voor deelname aan de bijeenkomst? Kan de geografische locatie worden gerechtvaardigd en heeft de locatie een luxe uitstraling of recreatief karakter? Kosten voor reis, verblijf en deelname Worden recreatieve kosten gesponsord? Zijn de gesponsorde kosten voor reis, verblijf en deelname strikt noodzakelijk voor een normale deelname? Bovengrens per beroepsbeoefenaar: Wetenschappelijk: tot max. 500 en 1.500 per jaar óf 50% eigen bijdrage van deelnemer Niet-wetenschappelijk: tot max. 75 en 375 per jaar Maaltijden in NL: tot max. 75 per maaltijd
Toetsing van begroting Inkomsten Kosten Sponsoring Eigen bijdragen Eigen bijdragen organisatie Overige inkomsten Gastvrijheidskosten Algemene organisatiekosten Sociale / recreatieve kosten A. Worden er recreatieve kosten gesponsord door het bedrijfsleven? B. Blijft de gastvrijheid p.p. binnen redelijke perken en de gestelde bovengrens? C. Wordt er een positief saldo gesponsord?
Toetsing Verplichte preventieve toetsing voor buitenlandse bijeenkomsten Uitzondering voor internationale wetenschappelijke congressen en satellietsymposia Geautomatiseerd onderdeel van PE-online / GAIA Momenteel beperkt tot nascholingen die worden aangevraagd bij KNMG, KNMP en NVZA Zelfevaluatie van gesponsorde nascholingen is een hulpmiddel Goedkeuring is geen vrijbrief (steekproeven achteraf) Voorbereiding o.b.v. handleiding voor zelfevaluatie gunstbetoon voorkomt onduidelijkheden en vertraging
PE-online / GAIA toetsing in 2017 Gesponsord zonder handmatige toetsing Gesponsord en handmatige toetsing Handmatige goedgekeurd Handmatig afgekeurd 817 99 97 2
Transparantie Schriftelijk vastleggen Met individuen? In een brief of bevestigingsmail + opname in Transparantieregister (tenzij georganiseerd door farmaceutisch bedrijf en gastvrijheid is beperkt tot eten, drinken en parkeerkaart) Met organisaties? Dan in een sponsorovereenkomst met het farmaceutisch bedrijf + opname in het Transparantieregister Transparantie over hoogte gastvrijheid aan deelnemers U hoeft niets (bij) te betalen, maar wij moeten u van de CGR op het navolgende wijzen. De totale gastvrijheidskosten voor deze bijeenkomst bedragen 39,88 (t.w.v. 38,12 aan maaltijdkosten en 1,76 voor de inschrijfkosten*). De eigen bijdrage voor dit congres is 17,50. Indien u een eigen bijdrage betaald heeft, kunt u dit in mindering brengen. Volgens de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (CGR) bedraagt het maximumbedrag dat een beroepsbeoefenaar per jaar aan gastvrijheid zou mogen ontvangen voor wetenschappelijke bijeenkomsten 1.500 per therapeutische klasse, waarbij niet relevant is of dit bedrag van één of van meerdere vergunninghouders afkomstig is (cf. artikel 6.4.6 lid 1 CGR). Het is aan u om te waarborgen dat u deze drempel niet overschrijdt.
Wat houdt het Transparantieregister in? De relaties die worden gemeld dragen bij aan de zorg aan patiënten en medische wetenschap Melding is een wederkerige verantwoordelijkheid Typen financiële relaties in het register (> 500 p/jaar): Gastvrijheid voor bijeenkomsten Sponsoring van bijeenkomsten Dienstverlening (honoraria en onkosten) Sponsoring van projecten 2017, www.transparantieregister.nl Die farmaceutische bedrijven (in)direct aangaan met: a) Beroepsbeoefenaren b) Samenwerkingsverbanden / instellingen van beroepsbeoefenaren c) Patiëntenorganisaties
Vragen? Voor vragen kunt u ook altijd terecht bij de CGR Spreekuur dinsdag / donderdag van 10.00 11.00 uur Telefonisch: 020 408 06 86 Email: cgr@cgr.nl