ENPULSE E2DR 01/03/06/21/31/33 Frequentieresponsieve tweekamerpacemaker (DDDR) Implantatiehandleiding 2003 0123
Onderstaande termen zijn handelsmerken van Medtronic: EnPulse, Intrinsic, Medtronic
Inhoud 1 Beschrijving 5 2 Indicaties 5 3 Contra-indicaties 5 4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 6 4.1 Waarschuwingen 6 4.2 Voorzorgsmaatregelen 6 5 Mogelijke complicaties 8 5.1 Mogelijke complicaties bij de patiënt 8 5.2 Mogelijke systeem-gerelateerde complicaties 9 6 Implantatieprocedure 9 6.1 Compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector controleren 10 6.2 Geleidingsdraad testen 10 6.3 Geleidingsdraad aansluiten op het apparaat 10 6.4 De werking van het apparaat testen 12 6.5 Het apparaat positioneren en vastzetten 12 6.6 Het apparaat programmeren 12 6.7 Een apparaat vervangen 13 7 Magneetfunctie en "Vervanging aanbevolen"-indicator 13 8 Meetmethoden 13 9 Productspecificaties 16 9.1 Fabrieksinstellingen, nominale parameters en parameters bij 16 10 Uiterlijke kenmerken, levensduur van de batterij 30 10.1 Elektrische kenmerken 30 11 Conformiteitsverklaring 30 12 Beperkte garantie van Medtronic 30 13 Symbolen op de verpakking 30 3
1 Beschrijving Deze handleiding Dit document is in de eerste plaats bedoeld als implantatiehandleiding. Follow-up-procedures, zoals het evalueren van batterijmetingen en het controleren van de therapieparameters, worden beschreven in de productdocumentatie bij de software die dit apparaat ondersteunt. Voor extra exemplaren van deze productdocumentatie kunt u contact opnemen met Medtronic. In deze handleiding worden de volgende EnPulse multiprogrammeerbare implanteerbare frequentieresponsieve tweekamerpulsgeneratoren (IPG s) van Medtronic beschreven: bipolaire/unipolaire Modellen E2DR01, E2DR03, E2DR21, E2DR31 en E2DR33 unipolair Model E2DR06 Rate Response De Rate Response wordt door een activiteitsgevoelige sensor aangestuurd. Programmeerapparaat en software Gebruik het juiste programmeerapparaat en de juiste software van Medtronic om dit apparaat te programmeren. Programmeerapparaten van andere fabrikanten zijn niet compatibel met apparaten van Medtronic, maar zullen apparaten van Medtronic niet beschadigen. Coating tegen spierstimulatie Om spierstimulatie bij de implantatieplaats te voorkomen, is op een deel van de behuizing van Model E2DR06 een coating van paryleen aangebracht. Deze coating van paryleen is optioneel bij Model E2DR21. Inhoud van de steriele verpakking De verpakking bevat één implanteerbare pulsgenerator en één momentsleuteltje. 2 Indicaties Deze EnPulse implanteerbare pulsgeneratoren (IPG s) van Medtronic zijn bedoeld om het hartminuutvolume te verbeteren, om symptomen te voorkomen of ter bescherming tegen aritmieën die verband houden met hartimpulsvorming of geleidingsstoornissen. Deze apparaten zijn geïndiceerd voor gebruik bij patiënten die last hebben van inspanningsintolerantie of inspanningsbeperkingen die veroorzaakt worden door een aritmie. Bij gebruik van de Rate Response-modi kan door middel van het verbeteren van het hartminuutvolume de hartfrequentievariabiliteit hersteld worden. EnPulse DR-serie implanteerbare pulsgeneratoren zijn uitsluitend geïndiceerd voor eenmalig gebruik. 3 Contra-indicaties Er zijn geen contra-indicaties bekend voor het afgeven van stimuli als therapie om de hartfrequentie te regelen. De leeftijd van de patiënt en zijn of haar medische toestand kunnen echter de keuze voor een bepaald stimulatiesysteem, een bepaalde werkingsmodus en de door de arts gevolgde implantatieprocedure bepalen. Frequentieresponsieve modi kunnen gecontra-indiceerd zijn bij patiënten die geen stimulatiefrequenties boven de geprogrammeerde onderfrequentie verdragen. EnPulse DR-serie implanteerbare pulsgeneratoren van Medtronic zijn gecontra-indiceerd voor de volgende toepassingen: Het gebruik van implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD) met een alleen-unipolaire IPG, of in die gevallen waarin unipolaire geleidingsdraden zijn geïmplanteerd met de andere beschreven modellen. Stimulatie in de unipolaire configuratie kan een ICD aanzetten tot het afgeven van de onterechte therapie of er de oorzaak van zijn dat deze verzuimt de juiste therapie af te geven. Tweekamerstimulatie bij patiënten met chronische of voortdurende supraventriculaire tachycardieën, inclusief atriale fibrillatie of flutter. Werking in de VDD-modus bij patiënten met sinusstoornissen. Atriale eenkamerstimulatie bij patiënten met een AV-geleidingsstoornis. 5
Asynchrone stimulatie bij (kans op) spontane ritmes die concurrerende stimulatie kunnen veroorzaken. 4.1 Waarschuwingen 4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 4.1.1 Werking van het apparaat Geleidingsdraadcompatibiliteit Gebruik alleen geleidingsdraden van andere fabrikanten als is aangetoond dat deze compatibel zijn met apparaten van Medtronic. Als een geleidingsdraad niet compatibel is met een apparaat van Medtronic, kunnen er problemen optreden zoals undersensing van hartactiviteit, het niet afgeven van de benodigde therapie of een lekkende of slecht functionerende verbinding. Aansluiting van de geleidingsdraad Houd rekening met het volgende als u de geleidingsdraad en het apparaat op elkaar aansluit: Dop achterblijvende geleidingsdraden af om te voorkomen dat signalen worden doorgeleid. Zorg dat ongebruikte geleidingsdraadpoorten zijn afgedopt om het apparaat te beschermen. Controleer de aansluitingen van de geleidingsdraden. Losse geleidingsdraadaansluitingen kunnen onjuiste waarneming tot gevolg hebben en verhinderen dat de benodigde aritmietherapie wordt afgegeven. 4.1.2 Medische en ziekenhuisomgeving Externe defibrillatieapparatuur Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen als aritmieën kunnen optreden of bewust worden opgewekt bij het testen van het apparaat, de implantatieprocedure of de tests na de implantatie. 4.1.3 Mogelijke risico s bij medische therapieën Diathermie Personen met metalen implantaten zoals pacemakers, implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD s) en bijbehorende geleidingsdraden mogen geen diathermiebehandeling ondergaan. De interactie tussen het implantaat en de diathermie kan weefselschade, fibrillatie of schade aan onderdelen van het systeem veroorzaken, wat zou kunnen leiden tot ernstig letsel, het achterwege blijven van therapieafgifte en/of de noodzaak om het apparaat opnieuw te programmeren of te vervangen. Externe defibrillatie Externe defibrillatie kan het geïmplanteerde apparaat beschadigen. Externe defibrillatie kan tevens de stimulatiedrempels tijdelijk of blijvend verhogen of resulteren in myocardiale beschadiging bij de overgang tussen elektrode en weefsel. Houd de hoeveelheid stroom die door het apparaat en de geleidingsdraden loopt zo laag mogelijk door de volgende voorzorgsmaatregelen in acht te nemen: Gebruik de laagst mogelijke klinisch toereikende defibrillatie-energie. Plaats de defibrillatiepatches of -peddels zo ver mogelijk bij het apparaat vandaan (ten minste 15 cm). Plaats de defibrillatiepatches of -peddels loodrecht op het apparaat en het geleidingsdraadsysteem. Neem contact op met Medtronic als een externe defibrillatie is afgegeven binnen 15 cm van het apparaat. 4.2 Voorzorgsmaatregelen 4.2.1 Opslag en hantering Temperatuurlimieten Bewaar en transporteer het verpakte apparaat bij een temperatuur tussen 18 C en +55 C. Bij een temperatuur van minder dan 18 C kan zich een voordoen. De werking en de levensduur van het apparaat kunnen achteruit gaan bij temperaturen boven +55 C. Opslag van het apparaat Sla het apparaat op in een schone ruimte, uit de buurt van magneten, apparaten die magneten bevatten en elektromagnetische interferentiebronnen. Als het apparaat wordt blootgesteld aan magneten of elektromagnetische interferentie, kan schade ontstaan. 6
Uiterste gebruiksdatum (vervaldatum) Implanteer het apparaat niet na de uiterste gebruiksdatum die wordt aangegeven op de verpakking. De levensduur van de batterij kan verkort zijn. Temperatuur van het apparaat Laat het apparaat vóór programmering of implantatie op kamertemperatuur komen. Snelle temperatuurswisselingen kunnen de initiële apparaatfunctie verstoren. Inspectie van de steriele verpakking Inspecteer de verpakking grondig vóór het openen: Neem contact op met Medtronic als de verzegeling of de verpakking beschadigd is. Gebruik het product niet als de uiterste gebruiksdatum verstreken is. Voor instructies voor het openen van de steriele verpakking kan de afbeelding worden geraadpleegd die aan de binnenzijde van het deksel van de buitendoos staat. Hersterilisatie met ethyleenoxide Het apparaat is voorafgaand aan verzending met ethyleenoxide gesteriliseerd. Als de steriele verpakking vóór de uiterste gebruiksdatum beschadigd is, kunt u het apparaat hersteriliseren met ethyleenoxide. Hersterilisatie heeft geen invloed op de uiterste gebruiksdatum. Maak geen gebruik van hersterilisatietechnieken waardoor het apparaat kan worden beschadigd. Gebruik geen autoclaaf, gammastraling, organische schoonmaakmiddelen of ultrasone reinigingsapparatuur om het apparaat te hersteriliseren. Raadpleeg de documentatie bij de sterilisatieapparatuur voor meer informatie. Tijdens de sterilisatie mag 55 C of 103 kpa niet overschreden worden. Gebruik een erkende methode voor het bepalen van de effectiviteit van de sterilisator, zoals een biologische indicator. Zorg er na de hersterilisatie voor dat het apparaat door een goede beluchting geen ethyleenoxiderestanten meer bevat. Maximaal twee maal hersteriliseren. Op de grond gevallen apparaat Implanteer het apparaat niet als het, nadat het uit de verpakking is gehaald, een val van 30 cm of meer heeft gemaakt op een harde ondergrond. Explantatie en verwijdering Explanteer het implanteerbare apparaat na het overlijden van de patiënt. In sommige landen is het explanteren van implanteerbare apparaten die op batterijen werken uit milieu-overwegingen verplicht; ga na of dit in uw land van toepassing is. Bovendien kan het apparaat bij blootstelling aan verbrandings- of crematietemperaturen ontploffen. De implanteerbare apparaten van Medtronic zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Een geëxplanteerd apparaat mag niet opnieuw gesteriliseerd en weer geïmplanteerd worden. Stuur geëxplanteerde apparaten ter analyse en verwijdering terug naar Medtronic. 4.2.2 Werking van het apparaat Toebehoren Het apparaat mag alleen worden gebruikt met toebehoren, aan slijtage onderhevige onderdelen en wegwerpartikelen die technisch gezien compleet veilig te gebruiken zijn, hetgeen moet zijn aangetoond door een bevoegde testinstantie. Momentsleuteltje Gebruik geen momentsleuteltje met een blauw handvat of een 90 -momentsleuteltje. Het draaimoment van deze momentsleuteltjes is te groot voor de geleidingsdraadconnector. De inbusschroefjes kunnen beschadigd worden als het draaimoment te groot is. 7
4.2.3 Mogelijke risico s bij medische therapieën Co-implantatie met een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) Een ICD kan samen met een bipolaire pulsgenerator (IPG) met bipolaire geleidingsdraden geïmplanteerd zijn. Volg de implantatie-instructies in de technische handleiding van de geleidingsdraad om de geleidingsdraad te plaatsen. Neem de volgende voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat gebruikgemaakt wordt van pulsgeneratorfuncties die omschakeling naar unipolaire polariteit veroorzaken bij patiënten met ICD s. Schakel de functie Automatic Polarity Configuration (automatische polariteitsconfiguratie) van de IPG uit, en programmeer de polariteit van de stimulatiegeleidingsdraden handmatig op een bipolaire configuratie. Raadpleeg de Pacemaker Reference Guide voor meer informatie. Programmeer Lead Monitor (geleidingsdraadbewaking) niet op Adaptive (automatische aanpassing) omdat de bewaking de geselecteerde geleidingsdraad automatisch op unipolaire polariteit herprogrammeert als een geleidingdraadimpedantie buiten het bereik wordt gedetecteerd. Programmeer Transtelephonic Monitor (transtelefonische bewaking) niet op On (aan). De stimulatiepolariteit wordt dan namelijk bij het opleggen van de magneet tijdelijk op unipolair gezet. Als zich een volledige voordoet, zal in bipolaire IPG s de functie Implant Detection (implantatiecontrole) en de functie Automatic Polarity Configuration (automatische polariteitsconfiguratie) worden geactiveerd. Radiofrequente (RF) ablatie Een RF-ablatieprocedure kan de functies of het apparaat zelf aantasten. De risico s van RF-ablatie kunnen worden verkleind als de volgende voorzorgsmaatregelen worden genomen: Houd tijdelijke stimulatie- en defibrillatieapparatuur beschikbaar. Vermijd direct contact tussen de ablatiekatheter en het geïmplanteerde systeem. Plaats de grondplaat zodanig dat de stroomrichting niet over of vlak bij het apparaat en het geleidingsdraadsysteem passeert. De stroomrichting moet minimaal 15 cm van het apparaat en het geleidingsdraadsysteem verwijderd blijven. Programmeer het apparaat op de VOO/AOO-modus voor pacemakerafhankelijke patiënten. 5 Mogelijke complicaties De volgende complicaties kunnen onder andere optreden bij het gebruik van het apparaat en de geleidingsdraden: De complicaties worden in willekeurige volgorde weergegeven. 5.1 Mogelijke complicaties bij de patiënt Luchtembolie Bloeding Afstotingsverschijnselen, waaronder lokale weefselafstoting Hartdissectie Hartperforatie Harttamponade Chronische zenuwbeschadiging Embolie Overlijden Endocarditis Excessieve fibrose Fibrillatie of andere aritmieën Vochtophoping 8
Vorming van cysten Hartblok Hartwandruptuur Hematoom/seratoom Infectie Fibroomvorming Spier- en zenuwstimulatie Beschadiging van het myocard Myocardiale irritatie Waarneming van myopotentialen Pericardiale effusie Pericardiale wrijving Pneumothorax Thrombo-embolie Trombose Afsluiting van aders Veneuze perforatie Ruptuur van aderwanden 5.2 Mogelijke systeem-gerelateerde complicaties Erosie van het apparaat en de geleidingsdraad door de huid Extrusie Ongewenste versnelling van aritmieën Slijtage en functieverlies bij de geleidingsdraad Verplaatsing of losraken van de geleidingsdraad Drempelverhoging Trombose veroorzaakt door transveneuze geleidingsdraden Schade aan hartkleppen (vooral bij een kwetsbaar hart) 6 Implantatieprocedure Correcte chirurgische procedures en steriele technieken zijn de verantwoordelijkheid van de arts. De volgende procedures worden slechts ter informatie aangeboden. Iedere arts dient de informatie in deze procedures toe te passen op basis van zijn of haar professionele medische training en ervaring. De implantatieprocedure omvat de volgende stappen: Compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector controleren Geleidingsdraad testen Geleidingsdraad aansluiten op het apparaat De werking van het apparaat testen Het apparaat positioneren en vastzetten Het apparaat programmeren Een apparaat vervangen 9
6.1 Compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector controleren Waarschuwing: Controleer de compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector voordat u een geleidingsdraad gebruikt met dit apparaat. Bij gebruik van niet-compatibele geleidingsdraden kan de connector beschadigd raken of kunnen lekstromen of slecht functionerende verbindingen optreden. Selecteer een compatibele geleidingsdraad. Zie de volgende tabel. Tabel 1. Compatibiliteit van geleidingsdraden en connectoren Primaire geleidingsdraden Model Polariteit E2DR01 E2DR21 E2DR31 E2DR03 E2DR33 Geleidingsdraadadapter Bipolair/unipolair IS-1 BI en IS-1 UNI a 5866-24M voor bifurcated bipolaire geleidingsdraad Bipolair/unipolair Low-profile 3,2 mm bipolair of IS-1 BI en UNI 5866-24M voor bifurcated bipolaire geleidingsdraad E2DR06 Unipolair Unipolair 5,0 of 6,0 mm 5866-45 voor IS-1-geleidingsdraad a IS-1 verwijst naar de internationale connectorstandaard (zie Documentnummer ISO 5841-3) waarbij pulsgeneratoren en geleidingsdraden die aan deze standaard voldoen op elkaar kunnen worden aangesloten. 6.2 Geleidingsdraad testen Raadpleeg de technische handleiding bij het implantatiemeetinstrument voor procedures voor het testen van de geleidingsdraad. 6.3 Geleidingsdraad aansluiten op het apparaat Waarschuwing: Controleer of de aansluitingen van de geleidingsdraad in orde zijn. Losse geleidingsdraadaansluitingen kunnen onterechte waarneming tot gevolg hebben en verhinderen dat benodigde aritmietherapie wordt afgegeven. Let op: Gebruik alleen het momentsleuteltje dat bij het apparaat wordt geleverd. Deze is speciaal ontworpen om schade aan het apparaat te voorkomen wanneer het inbusschroefje te vast wordt aangedraaid. Sluit de geleidingsdraad op het apparaat aan door de volgende stappen uit te voeren: 1. Steek het momentsleuteltje in een afdichting op de connectorpoort. a. Controleer of het inbusschroefje de connectorpoort vrijlaat. Als de poort door het inbusschroefje wordt geblokkeerd, moet deze worden teruggedraaid om dit te verhelpen. Zorg ervoor dat het inbusschroefje niet uit het connectorblok wordt gedraaid. b. Houd het momentsleuteltje in de afdichting totdat de geleidingsdraad goed vastzit. Zo kan lucht ontsnappen die bij het plaatsen van de geleidingsdraad naar binnen is gedrongen. 10
Afbeelding 1. Het inbusschroefje van de connectorpoort voorbereiden 1 2 1 Connectorpoort, A 2 Connectorpoort, V 2. Duw de connectorpin van de geleidingsdraad in de connectorpoort totdat de pin duidelijk zichtbaar is in het venster. U kunt desgewenst steriel water als smeermiddel gebruiken. Er is geen afdichtingsmiddel nodig. Afbeelding 2. Een geleidingsdraad in het apparaat steken 1 E2DR01, E2DR21, E2DR31 - De geleidingsdraadpin is aan het uiteinde zichtbaar. 2 E2DR06 - De geleidingsdraadpin is aan het uiteinde zichtbaar. 3 E2DR03, E2DR33 IS-1 BI-geleidingsdraden - De geleidingsdraadpin is net zichtbaar in het venster. 4 E2DR03, E2DR33 met bipolaire 3,2 mm-geleidingsdraden - De geleidingsdraadpin is aan het uiteinde zichtbaar. 3. Draai het inbusschroefje aan door het momentsleuteltje naar rechts te draaien totdat deze klikt. 4. Herhaal deze stappen voor elke geleidingsdraad. 5. Trek voorzichtig aan de geleidingsdraad om te controleren of deze goed vast zit. 11
6.4 De werking van het apparaat testen Waarschuwing: Houd externe stimulatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Pacemakerafhankelijke patiënten krijgen geen stimulatieondersteuning als de geleidingsdraad wordt losgemaakt. Controleer de werking van het apparaat door een ECG te maken. Als stimulatie en waarneming niet voldoende zijn, voer dan een of meer van de volgende taken uit: Controleer de aansluiting tussen de geleidingsdraad en het apparaat. Controleer of de geleidingsdraadpin zichtbaar is in het venster. Koppel de geleidingsdraad los van het apparaat. Controleer of er zichtbare schade is aan de geleidingsdraadconnector of de geleidingsdraad. Vervang zonodig de geleidingsdraad. Test de geleidingsdraad opnieuw. Zwakke signalen kunnen een indicatie zijn van een loszittende geleidingsdraad. Plaats zonodig de geleidingsdraad opnieuw of vervang deze. 6.5 Het apparaat positioneren en vastzetten Waarschuwing: Elektrochirurgie kan ventriculaire aritmieën induceren of het apparaat storen of beschadigen. Als elektrochirurgie niet kan worden vermeden, moeten de volgende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen om complicaties te beperken: Houd tijdelijke stimulatie- en defibrillatieapparatuur beschikbaar. Gebruik waar mogelijk een bipolair elektrochirurgiesysteem. Gebruik korte, onderbroken en onregelmatige bursts op het laagst mogelijke energieniveau. Vermijd direct contact met het apparaat of de geleidingsdraden. Als unipolaire elektrochirurgie wordt toegepast, moet de grondplaat zo worden geplaatst dat de stroomrichting niet over of dicht bij het apparaat en de geleidingsdraden passeert. De stroomrichting moet minimaal 15 cm van het apparaat en het geleidingsdraadsysteem verwijderd blijven. Programmeer het apparaat op de VOO/AOO-modus. Opmerking: Een juiste plaatsing van het apparaat vergemakkelijkt het opwikkelen van de geleidingsdraad en voorkomt spierstimulatie en migratie van het apparaat. Het apparaat kan zowel aan de linker- als de rechterzijde van de borstkast worden geïmplanteerd. Beide kanten van het apparaat kunnen in de richting van de huid wijzen, zodat de overtollige geleidingsdraad gemakkelijk kan worden opgewikkeld. Modellen met een coating van paryleen moeten worden geïmplanteerd met de niet-gecoate zijde in de richting van de huid van de patiënt. Opmerking: Implanteer het apparaat op een afstand van minder dan 5 cm van het huidoppervlak om de ambulante bewakingsactiviteit na de implantatie te optimaliseren. 1. Zorg dat alle geleidingsdraadpinnen of -pluggen volledig in de connectorpoort zijn gestoken en dat alle inbusschroefjes goed zijn aangedraaid. 2. Om rotatie van de geleidingsdraad te voorkomen draait u het apparaat rond om het overtollige deel van de geleidingsdraad losjes onder het apparaat te bundelen. Zorg dat er geen knikken in de geleidingsdraad komen. 3. Plaats het apparaat en de geleidingsdraden in de chirurgische pocket. 4. Hecht het apparaat stevig vast in de pocket. Gebruik niet-resorbeerbaar hechtdraad. Zet het apparaat vast om draaiing en migratie na de implantatie te beperken. Gebruik een chirurgische naald om door de hechtingsopening op het apparaat te steken. 5. Hecht de pocketincisie dicht. 6.6 Het apparaat programmeren Als de patiënt spierstimulatie ervaart tijdens stimulatie in de unipolaire configuratie, vermindert u de amplitude of verkort u de pulsduur. Handhaaf adequate stimulatieveiligheidsmarges. 12
6.7 Een apparaat vervangen Waarschuwing: Houd externe stimulatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Pacemakerafhankelijke patiënten krijgen geen stimulatieondersteuning als de geleidingsdraad wordt losgemaakt. Zie Sectie 6.5 voor meer waarschuwingen. Vervang een apparaat door de volgende stappen uit te voeren: 1. Programmeer het apparaat op een niet-frequentieresponsieve modus om mogelijke frequentieverhogingen te vermijden tijdens het hanteren van het apparaat. 2. Prepareer de geleidingsdraad en het apparaat vrij van de chirurgische pocket. Voorkom knikken of scheuren van de geleidingsdraadisolatie. 3. Draai met behulp van een momentsleuteltje de inbusschroefjes in de connectorpoort los. 4. Trek de geleidingsdraad voorzichtig uit de connectorpoort. 5. Controleer de toestand van de geleidingsdraad. Vervang de geleidingsdraad als de integriteit niet acceptabel is of als de geleidingsdraadconnectorpin putjes of verwering vertoont. Stuur de geëxplanteerde geleidingsdraad ter analyse en verwijdering terug naar Medtronic. 6. Sluit de geleidingsdraad aan op het vervangende apparaat. Opmerking: Mogelijk is er een geleidingsdraadadapter nodig om de geleidingsdraad aan te sluiten op het vervangende apparaat. Raadpleeg Medtronic voor informatie over de compatibiliteit van geleidingsdraadadapters. 7. Evalueer stimulatiedrempels en waarnemingspotentialen. Gebruik het vervangende apparaat of een implantatiemeetinstrument. 8. Nadat u heeft gecontroleerd of de metingen acceptabel zijn, plaatst u het apparaat in de pocket. Hecht de pocketincisie dicht. 9. Stuur het geëxplanteerde apparaat ter analyse en verwijdering terug naar Medtronic. 7 Magneetfunctie en "Vervanging aanbevolen"-indicator Tabel 2. Magneetfunctie en "Vervanging aanbevolen"-indicators Magneetfunctie "Vervanging aanbevolen"-indicator Zonder magneet Met magneet Zonder magneet Met magneet DDDR/DDD DOO bij 85 min 1 VVI bij 65 min 1 VOO bij 65 min 1 VDD VOO bij 85 min 1 VVI bij 65 min 1 VOO bij 65 min 1 VVI/AAI VOO/AOO bij 85 min 1 VVI bij 65 min 1 VOO bij 65 min 1 Opmerking: Het apparaat zal gedurende een uur na het gebruik van een programmeerapparaat niet reageren op het opleggen van een magneet, tenzij de sessie wordt afgesloten met de commando-optie om gegevens die in het apparaat zijn opgeslagen onmiddellijk te wissen. Het standaardcommando voor het beëindigen van een sessie laat toe dat de opgeslagen gegevens nog een uur in het apparaat worden vastgehouden. 8 Meetmethoden Belangrijke parameters als pulsduur en -amplitude en gevoeligheid worden in de fabriek gemeten bij de standaardcondities van 37 C; 60 min 1 ; 3,5 V; 0,4 ms; nominale gevoeligheid en bij drie belastingen conform EN 45502 2 1. Pulsduur Pulsduur wordt gemeten bij 1/3 van de piekspanning, in overeenstemming met standaard EN 45502-2-1. Zie Afbeelding 3. 13
Amplitude De pulsamplitude is berekend conform standaard EN 45502-2-1. Gevoeligheid De atriale en ventriculaire gevoeligheid worden gedefinieerd als de spanningsamplitude van een standaard EN 45502-2-1-testsignaal dat net genoeg is om door het apparaat te worden gedetecteerd. Zie Afbeelding 5. 14
Opmerkingen: Bij het meten van stimulatie- en waarnemingsparameters met behulp van een pacing system analyzer kunnen er aanzienlijke verschillen worden geconstateerd wanneer de resultaten worden vergeleken met de in deze handleiding opgegeven specificaties. De reden hiervoor is dat de meetmethodes van een dergelijk systeem kunnen afwijken van de hier beschreven methodes. De geleidingsdraadimpedantiemetingen kunnen worden vervormd door ECG-bewakingsapparatuur. Afbeelding 3. Pulsduurmeting ms 1 Maximale amplitude 2 1/3 maximale amplitude 3 Pulsduur V Afbeelding 4. Pulsamplitudemeting D ms F A = F D Afbeelding 5. Gevoeligheidsmeting 2 ms 15 ms 1 1 Amplitude 15
9 Productspecificaties 9.1 Fabrieksinstellingen, nominale parameters en parameters bij Opmerking: betekent dat de geprogrammeerde instelling niet werd veranderd door nominale programmering of een. Adaptive (automatische aanpassing) betekent dat de parameter tijdens de werking wordt aangepast. Tabel 3. Fabrieksinstellingen, nominale parameters en parameters bij Programmeerbare Parameter waarden Modus en frequenties Mode (Modus) Mode Switch (Modeswitch) a Detect Rate (Modeswitch triggerfrequentie) Detect Duration (Modeswitch detectietijd) Blanked Flutter Search (Zoekactie naar gemaskeerde flutter) DDDR, DDD, DDIR, DDI, DVIR, DVI, DOOR, DOO, VDD, VVIR, VDIR, VVI, VDI, VVT, VOOR, VOO, AAIR, ADIR, AAI, ADI, AAT, AOOR, AOO, ODO, OVO, OAO On (aan), Off (uit) 120; 125; 130; 200; 210; 220 min 1 0 (No Delay, niet vertraagd), 10, 20, 60 s On (aan), Off (uit) Tolerantie Medtronic nominaal Fabrieksinstelling Gedeeltelijke DDDR a DDDR On (aan) On (aan) Volledige VVI ± 3 min 1 175 min 1 175 min 1 175 min 1 175 min 1 No Delay (niet vertraagd) No Delay (niet vertraagd) No Delay (niet vertraagd) On (aan) On (aan) No Delay (niet vertraagd) On (aan) 16
Tabel 3. Fabrieksinstellingen, nominale parameters en parameters bij (vervolg) Parameter Lower Rate (Onderfrequentie) Upper Tracking Rate (Maximale volgfrequentie) Upper Sensor Rate (Maximale sensorfrequentie) Rate Response ADL Rate (ADLfrequentie) Rate Profile Optimization (Optimalisatie van het frequentieprofiel) a ADL Response (ADLaanpassing) Programmeerbare waarden Tolerantie Medtronic nominaal Fabrieksinstelling Gedeeltelijke 30; 35; 40; ± 1 min 1 60 min 1 60 min 1 120 min 1 i 125; 130; 135; 175 min 1 ± 2 min 1 80; 90; 95; 180; 190; 200; 210 min 1 ± 2 min 1 130 min 1 130 min 1 80; 90; 95; ± 2 min 1 130 min 1 130 min 1 180 min 1 60; 65; 70; ± 1 min 1 95 min 1 95 min 1 120 min 1 125; 130; 135; 180 min 1 ± 2 min 1 On (aan), Off (uit) 1-Inactive (inactief), 2-Less Active (minder actief), 3-Mod. Active (matig actief), 4-More Active (meer actief), 5-Very Active (zeer actief) On (aan) On (aan) 3-Mod. Active (3-matig actief) 3-Mod. Active (3-matig actief) 3-Mod. Active (3-matig actief) Volledige 65 min 1 120 min 1 120 min 1 95 min 1 3-Mod. Active (3-matig actief) 17
Tabel 3. Fabrieksinstellingen, nominale parameters en parameters bij (vervolg) Parameter Exertion Response (Inspanningsrespons) Programmeerbare waarden 1-Infrequent (infrequent), 2-Less Frequent (minder frequent), 3-Mod. Frequent (matig frequent), 4-More Frequent (meer frequent), 5-Very Frequent (zeer frequent) Low, Medium Low, Medium High, High 15 s 30 s 60 s Tolerantie + 8/-2 s +13/-3 s +19/-3 s 2,5 min +0,6/- 0,2 min 5 min +1,1/- 0,5 min 10 min +1,1/- 1,0 min Exercise (inspanning) Atriale geleidingsdraad Amplitude b 0,5; 0,75; 1,0; 4; 4,5; 5; 5,5; 6 V 7,5 V - 20/+ 0 % Medium Low Medtronic nominaal 3-Mod. Frequent (3-matig frequent) Activity Threshold (Activiteitsdrempel) Acceleration (Versnelling) Deceleration (Vertraging) 30 s ± 10 % 3,5 V (Adaptive, automatische aanpassing a ) Exercise (inspanning) 3,5 V (Adaptive, automatische aanpassing c ) Fabrieksinstelling 3-Mod. Frequent (3-matig frequent) Gedeeltelijke 3-Mod. Frequent (3-matig frequent) Medium Low Volledige 3-Mod. Frequent (3-matig frequent) Medium Low 30 s 30 s Exercise (inspanning) Exercise (inspanning) 5,0 V 18
Tabel 3. Fabrieksinstellingen, nominale parameters en parameters bij (vervolg) Parameter Pulse Width (Pulsduur) Sensitivity (Gevoeligheid) Sensing Polarity (Waarnemingspolariteit) Lead Monitor (geleidingsdraadbewaking) Notify if < (Melden indien <) Programmeerbare waarden Tolerantie 0,12; 0,15 ms ± 10 µs 0,4 ms (Adaptive, automatische aanpassing ) 0,21; 0,27; ± 25 µs 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1; 1,25; 1,5 ms 0,18; 0,25; ± 60 % 0,5 mv 0,35 mv j (Adaptive, automatische aanpassing a ) 0,5; 0,7; 1; 1,4; ± 40 % 2; 2,8; 4 mv On (aan), Off (uit) Bipolar (bipolair), Unipolar (unipolair), Configure (configureren) Bipolar (bipolair), Unipolar (unipolair), Configure (configureren) Configure (configureren), Monitor Only (alleen bewaking), Adaptive (automatische aanpassing), Medtronic nominaal 0,4 ms (Adaptive, automatische aanpassing c ) Fabrieksinstelling Gedeeltelijke 0,5 mv c (Adaptive, automatische aanpassing) On (aan) a On (aan) Sensing Assurance Pacing Polarity (Stimulatiepolariteit) Configure (configureren) a of Unipolar (unipolair) d Configure (configureren) a of Unipolar (unipolair) d Configure (configureren) of Monitor Only (alleen bewaking) d Volledige 0,4 ms 0,5 mv Configure (configureren) e of Unipolar (unipolair) d Configure (configureren) e of Unipolar (unipolair) d Configure (configureren) of Monitor Only (alleen bewaking) d 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω 19
Tabel 3. Fabrieksinstellingen, nominale parameters en parameters bij (vervolg) Gedeeltelijke Volledige Parameter Programmeerbare waarden Tolerantie Fabrieksinstelling Medtronic nominaal Notify if > 1000; 2000; 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω (Melden 3000; 4000 Ω indien >) Monitor 2; 3; 4; 16 8 8 8 8 Sensitivity (Bewakingsgevoeligheid) Ventriculaire geleidingsdraad 5,0 V Amplitude b 0,5; 0,75; 1,0; 4; 4,5; 5; 5,5; 6 V Pulse Width (Pulsduur) Sensitivity (Gevoeligheid) ± 10 % 3,5 V (Adaptive, automatische aanpassing a ) 7,5 V - 20/+0 % 0,12; 0,15 ms ± 10 µs 0,4 ms (Adaptive, automatische aanpassing a ) 0,21; 0,27; ± 25 µs 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1; 1,25; 1,5 ms 1; 1,4; 2; 2,8; 4; 5,6; 8; 11,2 mv On (aan), Off (uit) Bipolar (bipolair), Unipolar (unipolair), Configure (configureren) ± 40 % 2,8 mv (Adaptive, automatische aanpassing a ) 3,5 V (Adaptive, automatische aanpassing c ) 0,4 ms c (Adaptive, automatische aanpassing) 2,8 mv c (Adaptive, automatische aanpassing) On (aan) a On (aan) Sensing Assurance Pacing Polarity (Stimulatiepolariteit) Configure (configureren) a of Unipolar (unipolair) d 0,4 ms 2,8 mv Configure (configureren) e of Unipolar (unipolair) d 20
Tabel 3. Fabrieksinstellingen, nominale parameters en parameters bij (vervolg) Parameter Sensing Polarity (Waarnemingspolariteit) Lead Monitor (geleidingsdraadbewaking) Notify if < (Melden indien <) Notify if > (Melden indien >) Monitor Sensitivity (Bewakingsgevoeligheid) Programmeerbare waarden Bipolar (bipolair), Unipolar (unipolair), Configure (configureren) Configure (configureren), Monitor Only (alleen bewaking), Adaptive (automatische aanpassing), Tolerantie Medtronic nominaal Fabrieksinstelling Configure (configureren) a of Unipolar (unipolair) d Configure (configureren) of Monitor Only (alleen bewaking) d Gedeeltelijke Volledige Configure (configureren) e of Unipolar (unipolair) d Configure (configureren) of Monitor Only (alleen bewaking) d 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω 1000; 2000; 3000; 4000 Ω Atriale Capture Management a Atrial Capture Management (atriale Capture Management) Amplitude Margin (Amplitudemarge) 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 2; 3; 4; 16 8 8 8 8, Monitor Only (alleen bewaking), Adaptive (automatische aanpassing) 1,5x; 2x; 2,5x; 3x; 4x (keer) Adaptive (automatische aanpassing) a Adaptive (automatische aanpassing) 2x (keer) 2x (keer) 2x (keer) 21
Tabel 3. Fabrieksinstellingen, nominale parameters en parameters bij (vervolg) Parameter Minimum Adapted Amplitude (Minimale aangepaste amplitude) Capture Test Frequency (Frequentie van de capturetest) Capture Test Time (Tijd van de capturetest) Acute Phase Days Remaining (Resterend aantal dagen in acute fase) Programmeerbare waarden 0,5; 0,75; 3,5 V 1, 2, 4, 8, 12 uur; Day at rest (dagelijks tijdens rust); Day at (dag om ); 7 Days at (7 dagen om ) 12:00:00 AM (00:00 uur), 1:00:00 AM (01:00 uur), 11:00:00 PM (23:00 uur), 7, 14, 21, 84 112, 140, 168, 252 dagen Tolerantie Medtronic nominaal Fabrieksinstelling Gedeeltelijke 1,5 V 1,5 V Ventriculaire Capture Management a Ventriculaire Capture Management) Amplitude Margin (Amplitudemarge), Monitor Only (alleen bewaking), Adaptive (automatische aanpassing) 1,5x; 2x; 2,5x; 3x; 4x (keer) Day at (dag om ) 1 AM (01:00 uur) Day at (dag om ) 1 AM (01:00 uur) Adaptive (automatische aanpassing) a Day at (dag om ) 1 AM (01:00 uur) 112 dagen Adaptive (automatische aanpassing) 2x (keer) 2x (keer) Volledige 1,5 V Day at (dag om ) 1 AM (01:00 uur) 112 dagen 2x (keer) 22
Tabel 3. Fabrieksinstellingen, nominale parameters en parameters bij (vervolg) Parameter Minimum Adapted Amplitude (Minimale aangepaste amplitude) Capture Test Frequency (Frequentie van de capturetest) Capture Test Time (Tijd van de capturetest) Acute Phase Days Remaining (Resterend aantal dagen in acute fase) V. Sensing During Search (V. waarneming tijdens zoekactie) d Programmeerbare waarden 0,5; 0,75; 3,5 V 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, Day at rest (dagelijks tijdens rust), Day at (dag om ), 7 Days at (7 dagen om ) 12:00:00 AM (00:00 uur), 1:00:00 AM (01:00 uur), 11:00:00 PM (23:00 uur), 7, 14, 21, 84 112, 140, 168, 252 dagen Unipolar (unipolair), Bipolar (bipolair), Adaptive (automatische aanpassing) Tolerantie Medtronic nominaal Fabrieksinstelling Gedeeltelijke 2,5 V 2,5 V Day at Rest (dagelijks tijdens rust) Day at Rest (dagelijks tijdens rust) Day at Rest (dagelijks tijdens rust) f Volledige 1,5 V Day at Rest (dagelijks tijdens rust) f 112 dagen Adaptive (automatische aanpassing) Adaptive (automatische aanpassing) 112 dagen 112 dagen Adaptive (automatische aanpassing) Adaptive (automatische aanpassing) 23
Tabel 3. Fabrieksinstellingen, nominale parameters en parameters bij (vervolg) Parameter Programmeerbare waarden Tolerantie Fabrieksinstelling Medtronic nominaal Gedeeltelijke Volledige Intrinsieke activering en AV-intervallen ± 4 ms 150 ms a 150 ms c 150 ms g 150 ms Paced AV (Gestimuleerd AV-interval) (PAV) Sensed AV (Waargenomen AV-interval) (SAV) RAAV Start Rate (Beginfrequentie) Stop Rate (Stopfrequentie) Maximum Offset (Maximale compensatie) Search AV+ a Max Increase to AV (Max. toename naar AV) Sinus Preference (Sinusvoorkeur) Sinus Preference Zone (Sinusvoorkeurszone) 30; 40; 50; 350 ms 30; 40; 50; 350 ms On (aan), Off (uit) + 16/- 4 ms 120 ms a 120 ms c 120 ms g 120 ms 50; 55; 60; 80 min 1 80 min 1 80 min 1 80 min 1 175 min 1 55; 60; 65; 120 min 1 120 min 1 120 min 1 120 min 1 180 min 1-10; - 20; -30; -300 ms On (aan), Off (uit) 10; 20; 30; 250 ms On (aan), Off (uit) -40 ms -40 ms -40 ms -40 ms On (aan) On (aan) 170 ms 170 ms On (aan) On (aan) 110 ms 3; 5; 10; 15; 10 min 1 10 min 1 10 min 1 10 min 1 20 min 1 24
Tabel 3. Fabrieksinstellingen, nominale parameters en parameters bij (vervolg) Parameter Search Interval (Zoekinterval) Refractair/Blanking PVARP Minimum PVARP Programmeerbare waarden 5; 10; 20; 30 min Auto, Varied (variabel), 150, 160, 170, 500 ms 150; 160; 170; 500 ms PVAB 130; 140; 150; 350 ms Atrial Refractory Period (Atriale refractaire periode) k Atrial Blanking (Atriale blanking) k Atrial Blanking Period (Atriale blankingperiode) l Ventricular Refractory Period (Ventriculaire refractaire periode) Ventricular Blanking Period (Ventriculaire blankingperiode) m 150; 160; 170; 500 ms 130; 140; 150; 350 ms Fabrieksinstelling Medtronic Tolerantie nominaal 10 min 10 min 10 min 10 min Gedeeltelijke Volledige ± 9 ms Auto Auto 310 ms h ± 9 ms 250 ms 250 ms ± 9 ms 180 ms 180 ms 180 ms 180 ms ± 9 ms 250 ms 250 ms 400 ms 330 ms ± 9 ms 180 ms 180 ms 50-100 ms 50-100 ms 150; 160; 170; 500 ms 50-100 ms 310 ms 50-100 ms 50-100 ms ± 9 ms 230 ms 230 ms 230 ms 230 ms 50-100 ms 50-100 ms 50-100 ms 50-100 ms 50-100 ms 25
Tabel 3. Fabrieksinstellingen, nominale parameters en parameters bij (vervolg) Parameter Ventriculaire blanking (na atriale stimulatiepuls) (PAVB) Extra functies Sleep (Slaap) Sleep Rate (Slaapfrequentie) Bed Time (Bedtijd) Wake Time (Ontwaaktijd) Non-competitive Atrial Pacing (Nietconcurrerende atriale stimulatie) Single Chamber Hysteresis (Eenkamerhysterese) Programmeerbare waarden 20; 28; 36; 44 ms On (aan), Off (uit) Fabrieksinstelling Medtronic Tolerantie nominaal + 0/- 15 ms 28 ms 28 ms 28 ms 28 ms Gedeeltelijke Volledige 30; 35; 40; ± 1 min 1 50 min 1 50 min 1 50 min 1 50 min 1 90 min 1 i 12:00 AM (00:00 uur), 12:15 AM (00:15 uur), 12:30 AM (00:30 uur), 11:45 PM (23:45 uur) 12:00 AM (00:00 uur), 12:15 AM (00:15 uur), 12:30 AM (00:30 uur), 11:45 PM (23:45 uur) On (aan), Off (uit) 40; 50; 60 min 1, Off (uit) ± 10 min 10:00 PM (22:00 uur) ± 10 min 8:00 AM (08:00 uur) 10:00 PM (22:00 uur) 8:00 AM (08:00 uur) 10:00 PM (22:00 uur) 8:00 AM (08:00 uur) On (aan) ± 1 min 1 10:00 PM (22:00 uur) 8:00 AM (08:00 uur) 26
Tabel 3. Fabrieksinstellingen, nominale parameters en parameters bij (vervolg) Programmeerbare Parameter waarden Tolerantie Fabrieksinstelling Rate Drop Response (Respons op de frequentiedaling) Detection Type (Detectietype) Intervention Rate (Interventiefrequentie) ± 1 min 1 100 min 1 100 min 1 Intervention Duration (Interventietijd) Detection Beats (Detectiehartslagen) Drop Rate (Dalingsfrequentie) Drop Size (Omvang van de daling) Detection Window (Detectievenster) PMT Intervention (PMTinterventie) PVC Response (PVCrespons) Low Rate (lage frequentie), Drop (daling), Both (beide), 60; 70; 75; 80; 115; 120 min 1 125; 130; 135; 180 min 1 ± 2 min 1 1; 2; 3; 15 min Medtronic nominaal Gedeeltelijke 2 min 2 min Volledige 100 min 1 2 min 1; 2; 3 slagen 2 slagen 2 slagen 2 slagen 2 slagen 30; 40; 50; ± 1 min 1 50 min 1 50 min 1 100 min 1 50 min 1 10; 15; 20; ± 2 min 1 25 min 1 25 min 1 25 min 1 25 min 1 50 min 1 10 s; 15 s; 20 s; 25 s; 30 s; 1 min; 1,5 min; 2 min; 2,5 min On (aan), Off (uit) On (aan), Off (uit) 25 s 25 s 25 s 25 s On (aan) On (aan) On (aan) 27
Tabel 3. Fabrieksinstellingen, nominale parameters en parameters bij (vervolg) Parameter Ventricular Safety Pacing (Ventriculaire veiligheidsstimulatie) Implant Detection (Implantatiecontrole) Telemetriefuncties Transtelephonic Monitor (Transtelefonische bewaking) Extended Telemetry (Uitgebreide telemetrie) Extended Marker (Speciale marker) Interventies Post Mode Switch Pacing (Stimulatie na modeswitch) Overdrive Period (Overdriveperiode) Overdrive Rate (Overdrivefrequentie) Programmeerbare waarden On (aan), Off (uit) On/Restart (aan/herstart), Off/Complete (uit/voltooid) On (aan), Off (uit) On (aan), Off (uit) Standard (standaard), Therapy Trace (therapieindicatie) On (aan), Off (uit) 0,5; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 60; 90; 120 min 70; 75; 80; 90; 95; 100; 120 min 1 Tolerantie Medtronic nominaal Fabrieksinstelling Gedeeltelijke On (aan) On (aan) On/Restart (aan/ herstart) Standard (standaard) Standard (standaard) 10 min 10 min 80 min 1 80 min 1 Volledige On (aan) On/Restart (aan/ herstart) Standard (standaard) 10 min 80 min 1 28
Tabel 3. Fabrieksinstellingen, nominale parameters en parameters bij (vervolg) Programmeerbare waarden On (aan), Off (uit) Tolerantie Medtronic nominaal Fabrieksinstelling Gedeeltelijke Volledige 80; 85; 90; ± 2 min 1 110 min 1 110 min 1 110 min 1 110 min 1 130 min 1 Nul tot 9 In de fabriek ingesteld Parameter Ventricular Response Pacing (ventriculaire responsstimulatie om V-V te regulariseren tijdens AT/AF) Maximum Rate (maximale frequentie) Serial Number (Serienummer) Nullen a Als de implantatiecontrole na 30 minuten is afgerond, wordt omgeschakeld naar de DDDR-modus; optimalisatie van het frequentieprofiel wordt geactiveerd en mode-switch wordt beschikbaar; de polariteiten worden automatisch voor alle bipolaire modellen geconfigureerd; atriale en ventriculaire Capture Management worden geactiveerd en amplitude en pulsduur worden op "adaptive" (automatische aanpassing ) ingesteld. Sensing Assurance wordt geactiveerd en gevoeligheid wordt op "Adaptive" (automatische aanpassing) ingesteld; Search AV+ wordt geactiveerd en de gestimuleerde en waargenomen AV-intervallen worden op "Adaptive" (automatische aanpassing) ingesteld. b Tolerantie voor amplitudes van 0,5 V tot en met 6,0 V is ± 10%, en voor 7,5 V -20/+0%. Toleranties zijn gebaseerd op 37 C en een belasting van 500 Ω. De amplitude wordt bepaald 200 µs na de voorflank van de stimulatie. c Startwaarde voor de automatische aanpassing wanneer de nominale waarden zijn geprogrammeerd. d Alleen-unipolair Model E2DR06. e Bipolaire modellen (alle modellen behalve E2DR06) worden aan een implantatiecontrole onderworpen. De polariteit wordt dan automatisch geconfigureerd. f Als de waarden afwijken van nominaal, wordt de tijd voor het capture-onderzoek ingesteld op elke dag om 12 uur na de tijd van de. g Reset-startwaarde voor de automatische aanpassing wanneer Search AV+ bij een gedeeltelijke op On (aan) staat. h Sensorvariabele PVARP en automatische PVARP worden bij een volledige uitgeschakeld. i De gebruikersselectie omvat niet de waarden 65 of 85 min 1. j Niet beschikbaar voor het alleen-unipolaire Model E2DR06. k Alleen atriale modi. l Blanking voor gestimuleerde (PAV) en waargenomen (SAV) AV-intervallen; door de pacemaker bepaald. m Blanking voor ventriculaire refractaire periode; door de pacemaker bepaald. 29
10 Uiterlijke kenmerken, levensduur van de batterij Voor informatie over de uiterlijke afmetingen, de batterij en de levensduur, zie de Pacemakerprogrammeerhandleiding. 10.1 Elektrische kenmerken 10.1.1 Temperatuurvariatie Basisfrequentie, testpulsfrequentie, pulsduur en pulsamplitude veranderen niet met de temperatuur (binnen het bereik van 20 C tot 43 C). Gevoeligheid onder nominale omstandigheden zoals gemeten bij 37 C kan variëren tot ± 20% van 25 C tot 45 C. 11 Conformiteitsverklaring Medtronic verklaart dat dit product voldoet aan de essentiële eisen zoals beschreven in richtlijn 1999/5/EG (Radio- en telecommunicatie-eindapparatuur) en richtlijn 90/385/EEG (Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen). Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Medtronic. Het telefoonnummer staat op de achterzijde van deze handleiding vermeld. 12 Beperkte garantie van Medtronic Zie voor volledige informatie over de garantie het garantiedocument dat in de verpakking is bijgesloten. 13 Symbolen op de verpakking Tabel 4. Verklaring van de symbolen op de verpakking Symbool Verklaring 0123 Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Richtlijn AIMD 90/385/EEG (Aangemelde instantie 0123) en Richtlijn R&TTE 1999/5/EG. Het gebruik van dit apparaat kan binnen Europa onderhevig zijn aan nationale wetgeving. Hier openen Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Voor eenmalig gebruik 30
Tabel 4. Verklaring van de symbolen op de verpakking (vervolg) Symbool Verklaring Gesteriliseerd met ethyleenoxide Let op: Zie bijgevoegde documentatie Productiedatum Te gebruiken tot en met Serienummer Partijnummer Temperatuurbereik Adaptive (Automatische aanpassing) Met coating Inhoud van de verpakking Pacemaker Gebruiksaanwijzing Momentsleuteltje Atrial amplitude/pulse width (Atriale amplitude/pulsduur) 31
Tabel 4. Verklaring van de symbolen op de verpakking (vervolg) Symbool Verklaring RV amplitude/pulse width (RV-amplitude/-pulsduur) Upper tracking rate/lower rate (Maximale volgfrequentie/onderfrequentie) A/V interval (paced/sensed) (A-V-interval [gestimuleerd/waargenomen]) (PVARP) Post ventricular atrial refractory period (Postventriculaire atriaal-refractaire periode) Ventricular refractory period (Ventriculaire refractaire periode) Pace polarity (Stimulatiepolariteit) Sensing polarity (Waarnemingspolariteit) Atrial sensitivity (Atriale gevoeligheid) Ventricular sensitivity (Ventriculaire gevoeligheid) Magneetfrequentie Voor uw patiëntendossier/voor uw registratiekaart Implantatiedatum 32
Verkoopkantoren: Asia: Medtronic International Ltd. Tel. 852-2891-4068 Fax 852-2591-0313 Medtronic Asia Ltd. Tel. 82-2-548-1148 Fax 82-2-518-4786 Australia: Medtronic Australasia Pty. Ltd. Tel. 02-9879-5999 Fax 02-9879-5100 Austria: Medtronic Österreich GmbH Tel. 01-24044 Fax 01-24044-100 Belgium: Medtronic Belgium S.A. Tel. 02-456-0900 Fax 02-460-2667 Canada: Medtronic of Canada Ltd. Tel. 905-826-6020 Fax 905-826-6620 Czech Republic: Medtronic Czechia s.r.o. Tel. 420 296579580 Fax 420 296579589 Denmark: Medtronic-ViCare A/S Tel. 45-823366 Fax 45-823365 Finland: Medtronic Finland OY/LTD Tel. 9-755-2500 Fax 9-755-25018 France: Medtronic France S.A.S. Tel. 01-5538-1700 Fax 01-5538-1800 Germany: Medtronic GmbH Tel. 0211-52930 Fax 0211-5293100 Greece: Medtronic Hellas S.A. Tel. 30-2-10-677-9099 Fax 30-2-10-677-9399 Hungary: Medtronic Hungária Kft. Tel. 36 1 889 06 00 Fax 36 1 889 06 99 Italy: Medtronic Italia SpA Tel. 02-241371 Fax 02-241381 Tel. 06-328141 Fax 06-3215812 Japan: Medtronic Japan Tel. 044-540-6112 Fax 044-540-6200 Latin America Headquarters: Medtronic, Inc. Tel. 763-514-4000 Fax 763-514-4879 The Netherlands: Medtronic B.V. Tel. 045-566-8000 Fax 045-566-8668 Norway: Medtronic Vingmed AS Tel. 67-580680 Fax 67-101212 Poland: Medtronic Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 465 69 00 Fax 48 22 465 69 17 Portugal: Medical Portugal, Lda. Tel. 21-724-5100 Fax 21-724-5199 Spain: Medtronic Ibérica, S.A. Tel. 91-625-0400 Fax 91-650-7410 Sweden: Medtronic AB Tel. 08-5222-0000 Fax 08-5222-0050 Switzerland: Medtronic (Schweiz) AG Tel. 021-803-8000 Fax 021-803-8099 U.K. and Ireland: Medtronic U.K. Ltd. Tel. 1923-212213 Fax 1923-241004
Fabrikant Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 1-763-514-4000 Fax 1-763-514-4879 Medtronic Gemachtigde binnen de EG/Distributie Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668 Hoofdkantoor Europa/Afrika/ Midden-Oosten Medtronic Europe Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale CH-1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900 Technische handleidingen: www.medtronic.com/manuals *A14243005* Medtronic, Inc. 2005 A14243005A 2005-07-11