JAARVERSLAG 2015 COMMISSIE METC BRABANT

JAARVERSLAG 2015 COMMISSIE METC BRABANT

JAARVERSLAG COMMISSIE METC BRABANT 2015 Inhoudsopgave Voorwoord 3 Bevoegd gezag METC 4 Samenstelling commissie 5 Secretariaat 6 Commissie 7 Overzicht behandelde onderzoeksdossiers 2015 8 Kwaliteitsbeleid en scholing 9 Financiën 9 Buiten de kaders 10 Bijlagen: 1. Overzicht beoordeelde protocollen 11 2. Gebruikte afkortingen 12 3. Colofon 13 2

Voorwoord Het verslagjaar 2015 heeft een gunstige ontwikkeling laten zien. Het aanbod aan te beoordelen onderzoeksdossiers was vergelijkbaar met dat van het voorafgaande jaar. De vacature klinisch farmacoloog/ziekenhuisapotheker is met succes ingevuld. De initiatieven tot samenwerking en concentratie met andere METC s zijn voortgezet, maar hebben in het verslagjaar nog niet tot concrete resultaten geleid. De commissie is zich verder gaan oriënteren op de invoering van de Europese Verordening Geneesmiddelenonderzoek in de komende jaren. Als een METC die zich sinds haar ontstaan heeft beziggehouden met het beoordelen van farmaceutische trials, wil METC Brabant ook in de toekomst hieraan een bijdrage blijven leveren. Hoewel de huidige werkwijze van commissie en secretariaat al goed lijken aan te sluiten bij wat hiervoor nodig is, zal dit wel aanpassingen vragen zoals in reactietermijnen, beschikbaarheid van leden, en rapporteren in de Engelse taal. METC Brabant is als Adviescommissie gaan meedoen aan een proeffase voor de beoordeling van niet-wmo onderzoek onder auspiciën van de Codecommissie Geneesmiddelen Reclame. Dit is een initiatief van veldpartijen, gesteund door VWS. Vooralsnog betreft het industrie-geïnitieerd geneesmiddelonderzoek, maar uitbreiding naar andere vormen van onderzoek ligt in de lijn. Aan de juridische basis van dit initiatief wordt nog gewerkt. Om een duidelijk onderscheid aan te brengen tussen het werk van METC Brabant in het kader van de WMO en het werk van Adviescommissie Brabant voor niet- WMO onderzoek, hebben wij besloten voor het laatste separate vergaderingen te gaan houden met aparte verslaglegging en voor correspondentie aangepast briefpapier te gebruiken. 2015 was een productief jaar waarin METC Brabant goed op stoom is gekomen. Prof. Dr. E.G. Schouten Voorzitter METC Brabant 3

Bevoegd gezag METC De METC Brabant is ondergebracht in de stichting METC Brabant. Het bestuur van de Stichting METC Brabant wordt gevormd door afgevaardigden van vijf organisaties en een onafhankelijk voorzitter. Samenstelling bestuur: per 31-12-2014 31-12-2015 dr. J.A.C. Jongerius onafhankelijk voorzitter stichtingsbestuur METC Brabant mr. A.L.J. van Dooremalen, secretaris mw. mr. I. Verkuylen lid mw. drs. H. van den Ring lid dr. J.A.C. Jongerius mr. A.L.J. van Dooremalen mw. mr. I. Verkuylen mw. drs. H. van den Ring drs. H.L. Hendrix Lid bestuur tot en met 19-11-2015 dr. A.J.P.M. van der Avort, lid dr. A.J.P.M. van der Avort Het bestuur is in 2015 vijf maal in vergadering bijeen geweest en wordt ondersteund door de ambtelijk secretaris van het bureau 4

Samenstelling commissie per 01-01-2015 Naam WMO-discipline Beroep Bergh mr. W.A.A.M. van den Jurist lid sinds 12-11-2015 Jurist Brouwer, drs PJM de arts arts radiotherapie Derijks-Engwegen, dr. J.Y.M.N. Haan, mr FH de ziekenhuisapotheker/ klinisch farmacoloog lid sinds 28-05-2015 Jurist Teruggetreden per 13-04-2015 ziekenhuisapotheker/ klinisch farmacoloog Jurist Hamers, CW Proefpersonenlid docent levensbeschouwing en maatschappijleer Hermens, dr WAJJ ziekenhuisapotheker/klinisch farmacoloog ziekenhuisapotheker Hilhorst, dr ir MT Ethicus Ethicus Jans, dr JMNE ethicus Ethicus Jongh, mw dr MAC de methodoloog epidemioloog Loonen, prof dr AJM klinisch farmacoloog ziekenhuisapotheker Lumens, mw mr PMC Jurist juridisch beleidsadviseur Mangelmans, mr RPMG proefpersonenlid juridisch adviseur Markenstein, mw mr LF Munster, dr ETL van Jurist arts Lid per 18.11.2014 teruggetreden per 01-09-2015 gezondheidsjurist Neuroloog Roks, dr CMAA Arts Neuroloog Schouten, prof dr EG methodoloog (voorzitter) Epidemioloog Sloot, mw LMA van der proefpersonenlid bestuurslid NFO Verzijl, dr JM ziekenhuisapotheker ziekenhuisapotheker 5

Secretariaat Per 01-01-2015 wordt het secretariaat gevormd door: mw mr J. Verheijen-Langenberg, ambtelijk secretaris mw H.W.M. van Heertum, ambtelijk secretaris mw M.J.M. Ketelaars, secretaresse mw E.M. van Heertum, medewerker Het secretariaat is sinds oktober 2014 volledig bezet. In de loop van 2015 vallen twee ervaren medewerkers uit. Voor een kleine specialistische organisatie is dit een zware belasting zowel op het menselijke als op het uitvoerende vlak. Door de inspanningen van de overgebleven medewerkers en de inzet van goede tijdelijke vervanging heeft de buitenwacht weinig van deze onverhoopte en niet te voorkomen situatie meegekregen. 6

Commissie 2015 De commissie heeft de in 2014 geïntroduceerde digitale werkwijze voortgezet. Medio 2015 heeft een evaluatie hiervan plaatsgevonden en wijziging van de werkwijze werd op dat moment nog niet nodig geacht. De commissie kwam in 2015 12 maal in plenaire vergadering bijeen. De stukken voor de vergadering worden aan alle commissieleden toegezonden. Eventuele op- en aanmerkingen worden door de leden schriftelijk kenbaar gemaakt. Het secretariaat bundelt alle commentaren in een zogenaamd beoordelingsoverzicht, dat ter vergadering mede in de discussies betrokken wordt. De voorbereidingscommissie kwam in 2015 11 keer bijeen. Ook voor deze vergaderingen worden de stukken tevoren aan alle leden toegezonden ook aan degenen die niet bij de vergadering aanwezig zijn. Alle leden geven schriftelijk commentaar op de toegezonden documenten. In de vergaderingen van de voorbereidingscommissie worden de plenaire vergaderingen voorbereid, worden zaken waartoe mandaat vanuit de plenaire vergadering wordt verkregen afgehandeld en worden aangelegenheden van minder grote importantie behandeld. Door de voorbereidingscommissie worden geen oordelen uitgebracht over nieuw ingediende onderzoeksprotocollen of belangrijke, substantiële amendementen. Het uitbrengen van deze oordelen is voorbehouden aan de plenaire vergadering tenzij deze vergadering hiertoe mandaat aan de voorbereidingscommissie heeft gegeven. De voorbereidingscommissie werd gevormd door de heren Schouten, voorzitter en methodoloog en de Brouwer, arts-lid. In verband met afwezigheid is de heer Schouten is deze als voorzitter vervangen voor een plenaire en een voorbereidingsvergadering door de heer Roks, arts-lid Vaste onderwerpen tijdens de vergaderingen van de commissie zijn: - Conflicts of interest. - Ingekomen en verzonden stukken. - Notulen inclusief besluiten vorige vergadering. - Informatie van CCMO, NVMETC en VWS e.d. - Algemene vraagstukken en relevante publicaties uit periodieken en kranten e.d. - Verzoeken tot beoordeling van WMO-plichtige studies en van amendementen op eerder beoordeelde studies, reacties van verrichters op door de commissie gestelde vragen, verzoeken tot beoordeling van de WMO-plichtigheid van onderzoeksvoorstellen (eventueel met daaraan gekoppeld de vraag om advies over de inhoud van een voorstel) De discussie die in de vergadering plaatsvindt en op basis daarvan genomen besluiten worden vastgelegd in de notulen. Het eerder genoemde beoordelingsoverzicht maakt onderdeel uit van de notulen. Zo nodig wordt de indiener van een studie uitgenodigd om tijdens een plenaire vergadering aanwezig te zijn om nadere toelichting op ingediende documenten te geven. 7

Het komt ook voor dat tijdens een vergadering telefonisch contact wordt opgenomen met de indiener van een onderzoeksvoorstel in verband met gerezen vragen over het voorstel. Bij nagenoeg alle plenaire vergaderingen zijn de vereiste disciplines aanwezig geweest. Een enkele keer was dit niet mogelijk en heeft het lid dat een verplichte discipline vertegenwoordigde, uitgebreid schriftelijk commentaar geleverd en/of tijdens de vergadering telefonisch contact opgenomen. Overzicht beoordeelde onderzoeksdossiers In 2015 afgegeven WMO oordelen waarvan geneesmiddelenstudies waarvan medische hulpmiddelstudies Ontvangen verzoeken om beoordeling WMO-plichtige studies Verzoeken om beoordeling van amendementen op eerder beoordeelde onderzoeken Verzoeken om verklaring van niet-wmo-plichtigheid Verzoeken om advies over niet-wmo-plichtige studies waarvan via de CGR 48 14 4 61 85 68* 13 5 * t.a.v. van deze verzoeken heeft de METC besloten dat het hier in 6 gevallen uiteindelijk wel WMOplichtige studies betrof 8

Kwaliteitsbeleid en scholing De vergaderingen van het landelijke voorzittersoverleg van de CCMO in 2015 zijn door de voorzitter van de commissie bijgewoond. Terugkoppeling heeft in de vergaderingen van de METC plaatsgevonden. In 2015 heeft de heer Schouten een GCP-cursus gevolgd. De vergaderingen en scholingsdagen van de NVMETC zijn bijgewoond door voorzitter, enkele leden van de commissie en de ambtelijk secretaris. De ambtelijk secretaris heeft in 2015 een intervisietraining gevolgd en kan voor intervisie worden ingezet. Het landelijk secretarissenoverleg van de CCMO s bijgewoond door de ambtelijk secretaris. Tevens is mede vorm gegeven aan een NVMETC secretarissenoverleg waarbij ook medewerkers van niet-erkende commissies aanwezig zijn Op 1 juni heeft voor de gehele commissie een scholings- en evaluatie middag en -avond plaatsgevonden met als thema onderzoek met medische hulpmiddelen. Het was een leerzame dag met veel zinvolle informatie. In 2015 heeft de METC één WOB-verzoek ontvangen en afgehandeld. Per 31-08-2015 is METC Brabant geregistreerd als een IRB with the Office for Human Research Protections (OHRP) De CCMO heeft in 2015 in het kader van een doorlopende toezichtsactie dossiers ter beoordeling opgevraagd. Financiën De leden van de commissie ontvangen vacatiegeld en daarnaast vergoedingen gerelateerd aan verrichte beoordelingen. Adviseurs worden voor hun inspanningen gecompenseerd. De in de stichting METC Brabant participerende instellingen betalen aan het begin van het jaar een vaste bijdrage. Indien aan de orde wordt een negatief resultaat achteraf met deze instellingen verrekend. Dit laatste was in het verslagjaar niet aan de orde. 9

Buiten de kaders Samenwerking Met diverse METC s hebben gesprekken plaatsgevonden om samenwerkingsmogelijkheden na te gaan. Met één METC zijn de gesprekken geïntensiveerd en afgesproken is om in 2016 te bezien of tot samengaan kan worden gekomen. Klinische geneesmiddelenonderzoek De invoering van de Europese Verordening 536/2014 wordt op landelijk niveau voorbereid. METC Brabant heeft te kennen gegeven dat zij onder deze Verordening wil blijven participeren in de beooordeling van nationaal en internationaal multicenter geneesmiddelonderzoek. Niet WMO plichtig onderzoek METC Brabant heeft op verzoek altijd al advies gegeven over niet-wmo-plichtig onderzoek.. In 2015 is mee gewerkt aan een initiatief van de stuurgroep voor advisering over niet-wmoplichtig geneesmiddelonderzoek. Eind 2015 is besloten deze werkzaamheden als Adviescommissie geheel te scheiden van de activiteiten van de METC. 10

Bijlage 1: Overzicht beoordeelde protocollen WMO-studies verzoeken om beoordeling in 2015 1501 IXODES 1502 PDA(4)T2D 1503 RAINFALL 1504 Cognitief funct. diab. II 1505 Multisensorische integr. Ass 1506 ORI-001 1507 Gehumaniseerd muism. 46 1508 Schaamte en MBT 1509 DIGE0012201 1510 MMY3008 MAIA 1511 Lymfoedeem 1512 PNH 1513 RANGE Traditional dorsal digital block compared with 1514 volar block 1515 GKRS 1516 WBRT SRS 1517 MONALEESA 3 1518 Q VaxCelerate 1519 Celgene CC-10004-UC-001 1520 In vitro screening of new drug candidates 1521 PPS Satiety Dieetbehandeling ondervoeding geriatrische 1522 patiënt 1523 HEV 1524 DAI in patients with TBI 1525 SOLAR 1 1526 I1F-MC-RHBS 1527 Victoria project 1528 ARTESIA 1529 ASTRIS 1530 UNIFI 1531 MR Ultrasound 1532 IRIS study 11

1533 Lymfocare 1534 CEGF816X2101 1535 SOPHIA STUDY 1536 MB102-230 1537 ADAURA STUDY 1538 neomonarch 1539 PAIN 1540 TALUS 1541 Activity and heartrate 1542 Headsense 1543 EMDR 1544 2TDM/Trainingsstudie diabetes 1545 Traumatisch miltletsel 1546 Cognitieve schemas 1547 Tizandine 1548 OSTIN 1549 Ulcerative Colitis 1550 Gait Analysis 1551 Q-Cor 1552 Glucose Fluxes 1553 Atopic Dermatitis 1554 Acute Stress Disorder 1555 Echografie bij Neurofibromatose 1556 Freedom SCS 1557 Gamma Knife 1558 BONO studie 1559 Melatonin 1560 Refractaire epilepsie 12

Bijlage 2: Gebruikte afkortingen CCMO CGR DCTF InWMOG METC NVMETC WMO : Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek : Stichting Code Geneesmiddelenreclame : Dutch Clinical Trial Foundation : Industrie-geïnitieerd niet-wmo plichtig Geneesmiddelenonderzoek : Medisch-Ethische ToetsingsCommissie : Nederlandse Vereniging van Medisch-Ethische Toetsingscommissies : Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 13

Bijlage 3: Colofon Redactie: H.W.M. van Heertum Datum: 29-06-2016 Bezoekadres Hilvarenbeekseweg 60 5022 GC te Tilburg Postadres Postbus 90151 5000 LC Tilburg Telefoon +31 13 5398006/8027/2679 Email info@metcbrabant.nl 14