1 Concept Verslag 79 e Vergadering van de Contact Commissie Registratie gehouden op woensdag 22 mei 20 te Den Haag Aanwezigen: NEFARMA Mw. J. Paardekooper Dhr. T. Stolze Dhr. D. Muris Mw. C. van Oers NEPROFARM Dhr.. B.J. Mauritz Mw. N. van Diepen Mw. K. Rolf BOGIN Mw. C. Kleinjan Dhr. S. Oortgiese BIOFARMIND Dhr. F. Reman VES Drs. A.J. ten Cate College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Dhr. B. Leufkens Dhr. A. Kalis Dhr. R. de Haan Dhr. W. Weijers Dhr. P. v.d. Giesen Dhr. R. Meijer Dhr. D. Slijkerman Dhr. F. Wesseling Mw. B. van Elk Mw. T. Janse-de Hoog Mw. R. Tóth 1. Opening De voorzitter opent de vergadering. 2. Verslag en actiepunten 78 e CCR-vergadering De 78 ste vergadering heeft plaatsgevonden op 13 februari 20. Namens de Bogin wordt opgemerkt dat mw. Ledderhof aanwezig was, terwijl zij niet op de aanwezigenlijst vermeld staat. Nefarma geeft naar aanleiding van de tekst rond actiepunt 77/02 aan problemen te hebben met de gang van zaken wat betreft een gelijkluidende tekst in de bijsluiter van verschillende producten, die via de EMEA naar het College komen. Soms worden dan verschillende commentaren gegeven, terwijl het dezelfde tekst betreft. Er wordt gekeken of het mogelijk is het van tevoren te melden bij de EMEA. Actiepunten 72/02: Er is contact geweest met de voorzitter van de werkgroep Infectiepreventie. Een subgroep heeft een rapport opgesteld dat nu aan de werkgroep wordt voorgelegd. Naar verwachting komt het resultaat na de zomer ter beschikking en zal het College dit inbrengen in de CCR. Actiepunt afgesloten. 74/: Het College verwacht dat het beleidsdocument ten aanzien van de bijsluiter in juni a.s. klaar is. Wanneer het intern besproken is zal het worden voorgelegd aan de CCR. Actiepunt afgesloten. 1 van 6 pagina('s)
76/02: Het College heeft het protocol van de VES ontvangen en stelt voor het protocol voor het melden van bijwerkingen te vereenvoudigen. Gedacht wordt aan een constructie waarbij het niet nodig is dat nog onderscheid gemaakt wordt tussen ernstige en minder ernstige bijwerkingen. Er wordt spoedig een geamendeerd protocol verwacht, dat zal worden besproken met de VES. Bij de volgende CCR-vergadering kan het stuk dan definitief worden gemaakt. Actiepunt afgesloten. 2 77/04: Alle koepelorganisaties hebben het onderzoek van de Consumentenbond ontvangen. Actiepunt afgesloten. 78/01: Het collegestandpunt inzake de biosimilars staat op de website. Actiepunt afgesloten. 78/02: Wanneer de beslissing op het bezwaar van Centraal Bureau Drogisterijbedrijven te Maarssen en de Vereniging FaCo Formuledeelnemers te Diemen tegen het besluit van het College tot verlenen van de AV-afleverstatus voor Hooikoortstabletten Cetirizine dihcl 10 mg Katwijk, tabletten, RVG 25810 afgerond, zal deze, inclusief alle documenten die daaraan ten grondslag liggen, op de website worden geplaatst. Het betreft hier het bezwaar tegen één registratiehouder en niet tegen de hele groep cetirizinebevattende producten. De beslissing zal echter wel van toepassing zijn op de gehele groep cetirizinebevattende producten. Bij elke werkzame stof maakt het College bij het bepalen van de afleverstatus (AV, UAD, UA en UR) een afweging op basis van de stof, de toepassing, sterkte, indicatie en de hoeveelheid per verpakking. Het College heeft daarbij voortdurend het minimaliseren van de gezondheidsrisico s voor ogen. Naar aanleiding van de vraag waarom bij de indelingsbesluiten gekozen is voor een juridische aanpak in plaats van onderling overleg, antwoordt het College dat een indelingsbesluit wordt gebaseerd op een wetenschappelijk-klinische afweging, waarna het voornemen tot wijziging van de afleverstatus wordt voorgelegd aan de desbetreffende firma s met de mogelijkheid tot reactie. Dit is de formele weg die het College behoort te bewandelen. Actiepunt afgesloten. 78/03: De reacties van het College op de Europese consultaties worden op de website geplaatst. Actiepunt afgesloten. 78/04: Er heeft nog één laatste ICI-CCR plaatsgevonden. Aan de hand van actuele onderwerpen zal worden gekeken of er opnieuw aanleiding is om vanuit de CCR nieuwe werkgroepen op te richten. Er wordt gekeken of er nog punten zijn blijven staan vanuit de vergadering van 19 maart jl. Nieuw actiepunt 1. 78/05: De tekst over off-label gebruik was niet geheel correct en wordt aangepast, waarna de tekst op de website zal worden gepubliceerd. Actiepunt afgesloten. 78/06: De workshop elektronisch indienen zal niet plaatsvinden op de collegedag, maar wordt na de zomerperiode gepland. Gevraagd wordt of de notulen van de infodag in januari jl. op de website gezet kunnen worden, net als de presentaties. Het College is tevreden over het elektronisch indienen. Over het algemeen is de kwaliteit van de indieningen goed. Het ECTD is dé standaard voor elektronisch indienen. De andere standaard, NEES, is er alleen bijgevoegd om het in de beginperiode makkelijker te maken. Actiepunt afgesloten. 78/07: Het College heeft maatregelen getroffen ter verbetering van de telefonische bereikbaarheid. Variërend van een aantal technische maatregelen in de telefooncentrale, bemensing van punten waar telefoons binnenkomen en trainingen. Het College verzoekt, indien bereikbaarheid onvoldoende wordt geacht, dit te laten weten. Actiepunt afgesloten. 78/: Het betreft hier geneesmiddelen voor kinderen. Aan de PEDCO-leden zijn vragen gesteld over de praktische uitvoerbaarheid van hetgeen door EFPIA is voorgesteld. Een reactie is nog niet voorhanden. Actiepunt blijft staan. 2 van 6 pagina('s)
3 3. Mededelingen Op de website van de Heads of Agencies (hma) is een lijst met ruim 1100 nieuwe voorstellen voor geharmoniseerde birthdates en datalock-points gezet. De consultatieperiode loopt af op 31 mei a.s.. Het College heeft het voornemen in juni a.s. bekendheid te geven over de tarifering voor 2009. Het voorheen niet goed lopende tijdschrijfsysteem functioneert inmiddels goed. Actiepunt 2 Het College is bezig met een update van het strategisch businessplan. Hiervoor is een consultancy in de arm genomen. Na de zomer zal het College het strategisch busisnessplan presenteren. Actiepunt 3 Europees is er een capaciteitsprobleem met betrekking tot het indienen van dossiers. Het College heeft in reactie hierop extra beoordelaars aangenomen. Tegelijkertijd wordt op politiek niveau geprobeerd het aantal ambtenaren terug te brengen. Aanvankelijk zou het College buiten de reductie vallen, maar op dit moment vindt er binnen het ministerie een beweging plaats die het College uiteindelijk niet alle vrijheid zal gunnen extra capaciteit aan te trekken. De Europese Commissie, publiceert, voorafgaand aan conceptwetgeving, consultaties waar alle stakeholders en overheden uit de lidstaten op kunnen reageren. Momenteel zijn er consultaties voor reactie op terrein van counterfeit, Information to patients en Pharmacovigilance. Het College heeft hierop gereageerd. Daarnaast is het College bezig om een reactie op te stellen ten aanzien van de consultaties Variaties en Geavanceerde therapieën. Er zijn meer dan 200 aanmeldingen ontvangen voor de collegedag. Het lunchprogramma is nadrukkelijk bedoeld voor interactie tussen marketing authorisation holders en regulators. Het College hecht er sterk aan om op een transparante manier met de industrie van gedachten te wisselen en te horen waar de verbeterpunten zitten. Het College heeft periodiek overleg met patiëntenverenigingen, met de frequentie van vier keer per jaar. Onderwerpen zijn bijvoorbeeld bijsluiters en afleverstatus. Het College vindt het belangrijk van patiënten te horen wat er speelt, wat belangrijk is en waar het College een rol kan vervullen. Binnenkort zal de klankbordgroep geneesmiddelenbewaking van start gaan. Er zal steeds één collegelid voorzitter zijn en één van de medewerkers secretaris. In 20 zal de klankbordgroep Praktijk van start gaan, gericht op praktische uitvoerbaarheid, zoals problemen met blisterverpakkingen en niet uitvoerbare doseringsschema s. Voor deze groep is mw. Janse secretaris en één van de collegeleden voorzitter. Ten aanzien van de verontreinigde heparine heeft het College geoordeeld dat die onaanvaardbaar is, onafhankelijk van eventuele voorraadproblemen. Het College zet sterk in op Europese besluitvorming. Van het bedrijfsleven wordt verwacht dat de problematiek niet door individuele bedrijven wordt aangepakt, maar door de hele farmaceutische sector. De heer Woldring is contactpersoon binnen het College. Het College is altijd van oordeel geweest dat voor de beoordeling van een geneesmiddel altijd dezelfde standaarden gehandhaafd moeten worden ten aanzien van werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit, onafhankelijk van het aantal patiënten dat het geneesmiddel gebruikt. Thans is binnen het College de gedachtewisseling ontstaan over de wenselijkheid van een meer risicogestuurde beoordeling en bewaking, die verschillend kan zijn voor verschillende stoffen of toedieningsvormen. 4. Openbaarheid PSURs Het College heeft een Wob-verzoek ontvangen om de PSURs openbaar te maken van Seroquel van AstraZeneca. Een PSUR bevat voornamelijk informatie die met name voor deskundigen is te begrijpen. Daarom heeft het College besloten dat tevens het beoordelingsrapport van het College over de PSUR vrijgegeven wordt, zelfs als dit niet gevraagd wordt. Het College is nu bezig na te gaan in hoeverre vertrouwelijke informatie moet worden weggelaten. Er zijn kort gezegd twee groepen vertrouwelijke gegevens: persoonsgegevens die wellicht te herleiden zijn tot identificatie van patiënten en commercieel vertrouwelijke gegevens. 3 van 6 pagina('s)
4 Het College zal de PSUR van Seroquel ontdoen van vertrouwelijke gegevens en die eerst voorleggen aan de betrokken firma AstraZeneca. Het eventuele commentaar van AstraZeneca meewegend, zal het College een definitief besluit nemen. De bewerkte documenten zullen na een korte quarantaineperiode, waarin Astrazeneca de gelegenheid heeft om bezwaar aan te tekenen, worden toegezonden aan degeen die het Wob-verzoek heeft ingezonden. De quarantaineperiode is noodzakelijk om te voorkomen dat een bezwaar illusoir is. Het College merkt op dat iedere burger een Wob-verzoek kan indienen en het verzoek niet hoeft te motiveren. Het zal duidelijk zijn dat dergelijke verzoeken een grote belasting kunnen vormen voor de medewerkers van het College. De criteria die het College ten aanzien van vertrouwelijkheid hanteert, zullen te zijner tijd in een beleidsnotitie worden vastgelegd. Op dit punt wordt aandacht geschonken aan een geharmoniseerde aanpak binnen Europa. Probleem daarbij is de de nationale wetgeving ten aanzien van de openbaarheid van bestuur niet geharmoniseerd is. Zo kunnen nationale rechterlijke uitspraken blokkades vormen voor Europese harmonisatie. 5. Sunset clause Het College gaat voorlopig geen actieve uitvoering geven aan de sunset clause. Wel is het College geïnteresseerd in de beschikbaarheid van een bepaald product of productgroep. Er wordt nog nagedacht over de beste wijze van melden. Zodra hier duidelijkheid over is wordt dit met de industrie gecommuniceerd. (zie bijgevoegd memorandum). Actiepunt 4. 6. Worksharing De worksharing betreffende de beoordeling van gegevens ten aanzien van kinderen. In Londen vergadert elke maand een subgroep van de CMD(h) met de EMEA. De EMEA heeft de informatie die is binnengekomen in alle lidstaten, voor een groot deel verwerkt. Verwachting is dat het in juni a.s. wordt afgerond. Er is een best-practice-guide voor consulatie op de CMD(h)-website gepubliceerd en er is een procedure om de rapporteur te kiezen. Er zal worden beoordeeld op basis van werkzame stoffen. De firma zal een brief ontvangen met informatie wie de rapporteur is en wanneer de data ingestuurd dient te worden. 7. Achterstanden De achterstanden zijn flink ingelopen, maar nog niet helemaal verdwenen. Bij de volgende CCR zal uitgebreider worden gerapporteerd. Ook over de achterstanden bij de actualisaties zal worden gerapporteerd. Actiepunt 5. 8. ICI Bij release 2.0 wordt gekeken naar mogelijkheden om het werken met ICI ook voor de industrie zo aangenaam mogelijk te maken. Geprobeerd wordt om zoveel mogelijk aan te sluiten bij systemen van andere lidstaten, zodat hier niet te veel verschillen ontstaan. Daarbij wordt gedacht aan Ierland. Aan de koepels is gevraagd om reacties over ervaringen met het Ierse systeem. Deze zullen worden meegewogen in het uiteindelijke besluit. Het College verwacht hierover voor de zomervakantie duidelijkheid te hebben. Mocht het er op uit komen dat het College toch een eigen portal gaat ontwikkelen, dan wordt dit in overleg met de industrie gedaan. Indien de industrie een standpunt hieromtrent wil neerleggen dan kunnen zij dit het beste bij de Europese koepelorganisaties doen. Er wordt een best practice guide opgesteld vanuit de CMD en er is ook een werkgroep opgericht om te inventariseren hoe de eisen voor onder andere Europese aanvragen geharmoniseerd kunnen worden. 9. Paediatric Board Bij de eerste worksharing zijn 30 producten betrokken geweest, die nu allen in de afrondende fase zitten. Daarna zal een nieuwe fase van start gaan. De generieke industrie vraagt zich af hoe de aanbevelingen uit het beoordelingsrapport worden geïmplementeerd. De afspraak was dat de innovatorfirma deze aanbevelingen in de SmPC opneemt, waarna de generieke industrie dit na 90 dagen ook doet. Op de CMD-website wordt een overzicht gemaakt met de aanbevelingen voor de SmPC van alle producten uit de eerste worksharing. De CMD vindt het belangrijk dat deze informatie ook in generieke SmPCs komen, dit omdat het hier veiligheidswaarschuwingen betreft. In de nieuwe best prac- 4 van 6 pagina('s)
5 tice guide staat dat de beoordelingen op de website CMD zullen worden geplaatst. Desbetreffende firma s zullen dan worden gevraagd de commentaren binnen 90 dagen te implementeren. Nationaal zal aangesloten worden bij de PSUR-worksharing. Bij de nieuwe worksharing zullen Nederlandse vertalingen op de website gezet worden. Vooralsnog zullen de aanbevelingen via een type 2 variaties gedaan moeten worden. In de toekomst wordt getracht dit simpeler te maken. De 90 dagen beginnen vanaf de publicatie van de commentaren op de website. Volgende maand wordt de implementatie nogmaals besproken binnen de CMD. Binnen het College wordt ook gezocht naar oplossingen om het beste om te gaan met dergelijke acties en gezocht naar methodes die het beste aansluiten met die van Europa. 10. Rondvraag Voor veel firma s is het testen van bijsluiters nieuw. In Londen zijn twee workshops geweest waaraan de EMEA en de CMD hebben deelgenomen om de beoordeling van bijsluiters af te stemmen. De afgelopen twee jaar zijn lidstaten dichterbij elkaar gekomen bij deze beoordeling. In de tweede helft van dit jaar zal er een workshop worden georganiseerd in Londen, waarbij de huidige situatie zal worden geëvalueerd en waar zal worden nagegaan waar de verbeterpunten zitten. Nefarma merkt op dat een aantal registratiehouders last heeft van het feit dat centraal geregistreerde producten niet in de database van het College voorkomen. Zij hebben dit punt al een aantal keren onder de aandacht gebracht van het College. Met name artsen kijken op de website van het College naar een product en kunnen die niet vinden. Het College licht toe dat dit komt doordat de informatie pas op de Geneesmiddelen Informatie Bank komt als het commissiebesluit is ontvangen en de zaak is gesloten. Dit kan enige tijd in beslag nemen. Centrale producten zijn goed terug te vinden in de Eudrapharm database. In reactie hierop wordt opgemerkt dat artsen en apothekers nog steeds gebruik maken van de website van het College en de Eudrapharm database minder goed te vinden is. Vanuit het College wordt gemeld dat zaken soms niet verschijnen omdat een bepaald EUnummer niet is ingevuld in de database, waardoor de zaak niet zichtbaar is. Iedereen wordt gevraagd om betreffende producten nogmaals naar de info@cbg-meb.nl mailbox te verzenden. Een andere opmerking vanuit Nefarma is het huidige beleid rondom EU-nummers in de Geneesmiddelen Informatie Bank. Voorheen werden hier alle nummers vermeld en tegenwoordig staat er nog maar één nummer. Over dit onderwerp volgt nog een reactie van het College. Actiepunt 6. Gevraagd wordt of het College de koepels op de hoogte wil houden over ontwikkelingen ten aanzien van compassionate use. Voor de zomer hoopt het College een stuk naar buiten te brengen. Actiepunt 7. Gevraagd wordt wat de verdere procedure en timing is ten aanzien van het op 26 maart jl. op de website gepubliceerde rapport HARM-Wrestling. De aanbevelingen in dat rapport passen bij de gedachten van het College. De aanbevelingen hebben betrekking op de NSAID s. De komende maanden zal het College bekijken welke producten in aanmerking komen om aan het College te worden voorgelegd. De drie producten waar het nu om gaat, dextromethorphan, domperidon en hydrokinine staan al langere tijd onder de aandacht van het College. 12. Sluiting De volgende CCR bijeenkomst vindt plaats op 17 september 20. De voorzitter sluit de vergadering. 5 van 6 pagina('s)
6 Lijst van actiepunten uit de CCR-vergaderingen 78/0 8 1 2 3 4 5 6 7 13-02- Reactie leden PEDCO doorgeven. Nagaan of er punten zijn blijven staan van de ICI CCR bijeenkomst van 19 maart jl. Bekendheid geven tarifering 2009 Update geven strategisch businessplan Communiceren industrie beleid sunset clause Maatregelen ten aanzien van achterstanden actualisaties Reactie College rondom beleid EU nummers Industrie op de hoogte brengen rondom ontwikkelingen compassionate use 6 van 6 pagina('s)