Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
|
|
|
- Dina Bakker
- 4 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen 1
2 Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR( s)) voor diclofenac (topische formuleringen), heeft de CMD(h) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken: Op basis van de analyse van gegevens uit de veiligheidsdatabases en de gegevens die in de PSUR's zijn voorgesteld, beschouwt het PRAC "branderig gevoel" en "brandend gevoel op de toedieningsplaats" als bijwerkingen van topische diclofenac, ongeacht de toedieningsweg. Deze worden als weergegeven beschouwd in de samenvatting van de productkenmerken met de bewoordingen "dermatitis", "brandwond op de toedieningsplaats" of "branderig gevoel" voor cutane topische geneesmiddelproducten met diclofenac; met de bewoordingen "oogpijn", "brandwond op de toedieningsplaats" of "branderig gevoel" voor oftalmische topische geneesmiddelproducten met diclofenac en met de bewoordingen "irritatie van de mondholte" en "brandwond op de toedieningsplaats" voor oromucosale topische geneesmiddelproducten met diclofenac. Het PRAC beveelt aan dat elke houder van een vergunning voor het in de handel brengen bij wie deze ongewenste reacties niet zijn vermeld, rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken bijwerkt door het toevoegen van de ongewenste reactie "branderig gevoel op de toedieningsplaats" met frequentie "niet bekend" voor cutane topische geneesmiddelproducten met diclofenac; "branderig gevoel in het oog" met frequentie "niet bekend" voor oftalmische topische geneesmiddelproducten met diclofenac; en "branderig gevoel in de mond" met frequentie "niet bekend" voor oromucosale topische geneesmiddelproducten met diclofenac. De bijsluiter moet overeenkomstig worden bijgewerkt. Op basis van de analyse van gegevens uit de veiligheidsdatabases en de gegevens die in de PSUR's zijn voorgesteld, beschouwt het PRAC het veiligheidsthema "droge huid" als een bijwerking van cutane topische diclofenac. Alle geïdentificeerde ernstige gevallen van "droge huid" werden echter in de context van andere huidreacties al weergegeven in de samenvatting van de productkenmerken van cutane topische geneesmiddelproducten met diclofenac als vaak voorkomende bijwerkingen: rash, eczeem, erytheem, dermatitis (inclusief contactdermatitis), pruritus. Daarom beveelt het PRAC aan dat elke houder van een vergunning voor het in de handel brengen van cutane topische geneesmiddelproducten met diclofenac en bij wie deze ongewenste reacties niet zijn vermeld, rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken bijwerkt door het toevoegen van de ongewenste reactie "droge huid" met een frequentie "niet bekend". De bijsluiter moet overeenkomstig worden bijgewerkt. De CMD(h) stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies. Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor diclofenac (topische formuleringen) is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die diclofenac (topische formuleringen) bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht. De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van producten die binnen het toepassingsgebied van deze enkelvoudige PSUR-beoordeling vallen, dient (dienen) te worden gewijzigd. Voor zover bijkomende geneesmiddelen die diclofenac (topische formuleringen) bevatten op dit moment in de EU zijn goedgekeurd of aan toekomstige goedkeuringsprocedures in de EU onderhevig zijn, adviseert de CMD(h) dat de betrokken lidstaten en de aanvragers/handelsvergunninghouders rekening houden met dit standpunt van de CMD(h).
3 Bijlage II Wijzigingen in de productinformatie van het (de) nationaal geregistreerde geneesmiddel(en)
4 Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de productinformatie (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald) Alle MAH's met een vergunning voor het in de handel brengen van cutane topische producten met diclofenac die momenteel "rash, eczeem, erytheem, dermatitis (inclusief contactdermatitis), pruritus", "brandwond op toedieningsplaats" of "branderig gevoel" nog niet hebben opgenomen in rubriek 4.8 van de respectievelijke samenvatting van de productkenmerken. Samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.8 De volgende ongewenste reacties moeten worden toegevoegd onder de systeem/orgaanklasse "Huid- en onderhuidaandoeningen" met een frequentie "niet bekend": Branderig gevoel op de toedieningsplaats Droge huid Bijsluiter Rubriek 4 Niet bekend: Branderig gevoel op de toedieningsplaats Droge huid Alle MAH's met een vergunning voor het in de handel brengen voor oftalmische topische producten met diclofenac die momenteel "oogpijn", "brandwond op toedieningsplaats" of "branderig gevoel" nog niet hebben opgenomen in rubriek 4.8 van de respectievelijke samenvatting van de productkenmerken. Samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.8 De volgende ongewenste reactie moet worden toegevoegd onder de systeem/orgaanklasse "Oogaandoeningen" met een frequentie "niet bekend": Branderig gevoel in het oog Bijsluiter Rubriek 4 Niet bekend: Branderig gevoel in het oog Alle MAH's met een vergunning voor het in de handel brengen voor oromucosale topische producten met diclofenac die momenteel "irritatie van de mondholte", "brandwond op toedieningsplaats" nog niet hebben opgenomen in rubriek 4.8 van de respectievelijke samenvatting van de productkenmerken. Samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.8
5 De volgende ongewenste reactie moet worden toegevoegd onder de systeem/orgaanklasse "Maagdarmstelselaandoeningen" met een frequentie "niet bekend": Branderig gevoel in de mond Bijsluiter Rubriek 4 Niet bekend: Branderig gevoel in de mond
6 Bijlage III Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling
7 Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van deze aanbeveling Vaststelling van de CMD(h)-aanbeveling: mei 2019, bijeenkomst van de CMD(h) Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de aanbeveling aan de nationale bevoegde instanties: 11 juli 2019 Tenuitvoerlegging van de aanbeveling door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen): 09 september 2019
Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen 1 Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport
Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen 1 Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport
Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen 1 Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport
Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Bijlage II Wijzigingen in de productinformatie van de nationaal
Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies 8 Wetenschappelijke conclusies Solu-Medrol 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hierna Solu-Medrol ) bevat methylprednisolon en, als hulpstof,
Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport
Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies 198 Wetenschappelijke conclusies Naar aanleiding van de beoordeling van een in januari 2012 gestarte werkverdeling voor het PSUR (periodic safety update report,
BIJSLUITER. Klik hier om Aureomycine ung opht 1 x 5g 1% online te bestellen.
BIJSLUITER 1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker AUREOMYCIN 1% oogzalf Chloortetracyclinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Wetenschappelijke conclusies
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking of wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en een gedetailleerde uitleg voor de verschillen met
NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Aanvrager of houder van de vergunning voor
Bijlage IV. Wetenschappelijke conclusies
Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies Wetenschappelijke conclusies Natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) worden gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten
BIJSLUITER. Differin Gel NL PIL v1.5 Pagina 1
BIJSLUITER Differin Gel NL PIL 01122014 v1.5 Pagina 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Differin Gel 1 mg/g, gel adapaleen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER B. BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ZOVIRAX Labialis 50 mg/g, crème Aciclovir Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie
Wetenschappelijke conclusies
BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU 14 Wetenschappelijke
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Benzac Wash 5%, suspensie voor cutaan gebruik Benzoylperoxide
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Benzac Wash 5%, suspensie voor cutaan gebruik Benzoylperoxide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen 415 Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. MYCOSTEN 80 mg/g nagellak. Ciclopirox
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS MYCOSTEN 80 mg/g nagellak Ciclopirox Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.gebruik
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. ACID A VIT 0,05% crème
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ACID A VIT 0,05% crème Tretinoïne Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar
Bijlage : relevante rubrieken van de bijsluiter die werden herwerkt (de veranderingen in de tekst zijn onderlijnd)
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. BENZAC 5% Gel BENZAC 10% Gel Benzoylperoxide
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BENZAC 5% Gel BENZAC 10% Gel Benzoylperoxide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor
BIJSLUITER. Klik hier om Radikal lotion 100 ml online te bestellen.
BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER RADIKAL 5 mg/g oplossing voor cutaan gebruik Malathion Lees goed de hele bijsluiter voordat u RADIKAL gaat gebruiken want er staat belangrijke
BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER B. BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ZOVIRAX Labialis, 50 mg/g, crème Aciclovir Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Dalacin-T 10 mg/ml, vloeistof voor cutaan gebruik Clindamycine
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dalacin-T 10 mg/ml, vloeistof voor cutaan gebruik Clindamycine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
1.3.1 Samenvatting van de Productkenmerken Affusine, 20 mg/g crème Pagina 1/6 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
20170306 Pagina 1/6 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Affusine 20 mg/g crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat per gram crème 20 mg fusidinezuur. Hulpstoffen:
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Delphi 0,1% crème Triamcinolonacetonide
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Delphi 0,1% crème Triamcinolonacetonide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik
Nadere informatie over deze aanbeveling wordt hieronder gegeven.
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en gedetailleerde verklaring voor de verschillen van de aanbeveling
Capecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling.
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Clindamycine 10 mg/ml Teva, oplossing voor cutaan gebruik clindamycine
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Clindamycine 10 mg/ml Teva, clindamycine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
BIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten
BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten 3 BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten A) INLEIDING Sparfloxacine is een antibioticum van de chinolonengroep dat is geïndiceerd voor de behandeling van: - in gemeenschapsverband
Clindamycinelotion 10 mg/ml FNA Fagron, oplossing voor cutaan gebruik. Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Clindamycine hydrochloride hydraat
Bijsluiter: informatie voor de patiënt Clindamycine hydrochloride hydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar
Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Picato 150 microgram/gram gel ingenol-mebutaat
B. BIJSLUITER 1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Picato 150 microgram/gram gel ingenol-mebutaat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS. DIFFERIN 0,1% Crème DIFFERIN 0,1% Gel Adapalene
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS DIFFERIN 0,1% Crème DIFFERIN 0,1% Gel Adapalene Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Imazol Pasta 10 mg 10mg/g pasta voor cutaan gebruik. Clotrimazol
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Imazol Pasta 10 mg 10mg/g pasta voor cutaan gebruik Clotrimazol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
Hydrocortison Teva 10 mg/g, crème hydrocortisonacetaat
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Hydrocortison Teva 10 mg/g, hydrocortisonacetaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar
Bijlage III. Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters
Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters NB: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2014/REG NL 9780/zaak 427062 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Feramed BV te Barneveld d.d.
Bijsluiter: Informatie voor gebruikers Affusine, 20 mg/g crème Pagina 1/ 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Affusine 20 mg/g crème
Affusine, 20 mg/g crème Pagina 1/ 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Affusine 20 mg/g crème Fusidinezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. FUCIDIN 2%, zalf
FUCIDIN BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FUCIDIN 2%, zalf (Natriumfusidaat 20 mg/g) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
Imazol Pasta 10 mg DE/H/1014/001/MR BIJSLUITER
BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Imazol Pasta 10 mg Werkzaam bestanddeel: clotrimazol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit
PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie
23 April 2015 EMA/PRAC/273914/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLEXAGILE CRÈME Vloeibaar ethanolisch 60% (V/V) extract van smeerwortel (Symphytum officinale L.) [1:2], gezuiverd Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Locoid Crelo, emulsie voor cutaan gebruik 1 mg/g Hydrocortison-17-butyraat
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Locoid Crelo, emulsie voor cutaan gebruik 1 mg/g Hydrocortison-17-butyraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen
10 November 2016 EMA/PRAC/730051/2016 Corr 1 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst
Finacea EU-PIL. DCP-Rosacea BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Finacea, 150 mg/g gel. Azelaïnezuur
Finacea BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Finacea, 150 mg/g gel Azelaïnezuur Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter,
BIJLAGE III RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER. geldig ten tijde van het besluit van het Commissie.
BIJLAGE III RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER Opmerking: deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter waren geldig ten tijde
Bijlage IV. Wetenschappelijke conclusies
Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies 1 Wetenschappelijke conclusies Op 10 maart 2016 werd de Europese Commissie op de hoogte gesteld van het feit dat de onafhankelijke groep voor de bewaking van veiligheidsgegevens
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. DIFFERIN 0,1% Crème DIFFERIN 0,1% Gel Adapalene
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DIFFERIN 0,1% Crème DIFFERIN 0,1% Gel Adapalene Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in
1.3.1 Samenvatting van de Productkenmerken Affusine, 20 mg/g crème ID (QRD common texts ) Pagina 1/7
ID 242680 - (QRD common texts 201712) Pagina 1/7 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Affusine 20 mg/g crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat per gram crème
Onderwerp: Ernstige huidreacties geassocieerd met Capecitabine (Xeloda )
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat 0,345 mg ketotifenfumaraat, wat
Leflunomid Actavis 20 mg Filmtabletten LEFLUNOMID ACTAVIS 20 MG. Leflunomide Actavis 100 mg, filmomhulde
Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten 1 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. DIFFERIN 0,1% Crème DIFFERIN 0,1% Gel Adapalene
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DIFFERIN 0,1% Crème DIFFERIN 0,1% Gel Adapalene Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. ZOVIRAX Labialis, 50 mg/g, crème Aciclovir
BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ZOVIRAX Labialis, 50 mg/g, crème Aciclovir Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
Fantasienaam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten 1/10 Lidstaat
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Terbinafine Mylan 10 mg/g, creme terbinafinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2010/REG NL 5148/case 159859 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van AST Beheer B.V. te Oudewater d.d. 4 juni 2010 tot wijziging van de registratie;
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Locoid scalp lotion, lotion 1 mg/ml Hydrocortison-17-butyraat
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Locoid scalp lotion, lotion 1 mg/ml Hydrocortison-17-butyraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Actief bestanddeel: Mucopolysaccharide-polysulfaat 300 mg per 100 g.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hirudoid 300 mg/100 g crème Hirudoid 300 mg/100 g gel 2. KWALITATIVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actief bestanddeel: Mucopolysaccharide-polysulfaat
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 1 december : Productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Binanidda 1%, 10 mg/g 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Één gram bevat 10 mg terbinafine hydrochloride. Hulpstoffen met
Aciclovir Teva koortslipcrème 50 mg/g, crème aciclovir
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Aciclovir Teva koortslip 50 mg/g, aciclovir Lees goed de hele bijsluiter door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies
Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het
Ketoconazol Apotex 20 mg/g, shampoo RVG 23836
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ketoconazol Apotex 20 mg/g bevat 20 mg ketoconazol per gram shampoo. Voor de volledige
Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies 14 Wetenschappelijke conclusies Haldol, dat de werkzame stof haloperidol bevat, is een antipsychoticum dat behoort tot de butyrofenonengroep. Het is een krachtige
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Koortslipcrème HTP 50 mg/g, crème RVG 21578=21247 1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Koortslipcrème HTP 50 mg/g, crème aciclovir Lees goed de hele bijsluiter voordat
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nizoral 20 mg/g, crème. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nizoral bevat 20 mg ketoconazol per gram crème. Voor de volledige
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. DAKTOZIN 2,5 mg/150 mg zalf Miconazolnitraat en zinkoxide
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DAKTOZIN 2,5 mg/150 mg zalf Miconazolnitraat en zinkoxide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
Package leaflet
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Diclofenac HTP 1%, gel Diclofenacnatrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Aanvrager of houder van de vergunning voor het
MYK-1, 10 mg/g, crème MYK-1, 10 mg/ml, oplossing voor cutaan gebruik
Page 1 of 5 : INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS MYK-1, 10 mg/g, crème MYK-1, 10 mg/ml, oplossing voor cutaan gebruik (Sulconazolnitraat) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
ACNEPLUS, 20 mg/g; 50 mg/g, crème Miconazolenitraat - Benzoylperoxide
ACNEPLUS, 20 mg/g; 50 mg/g, crème Miconazolenitraat - Benzoylperoxide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. DELPHI 0,1% crème Triamcinolonacetonide
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER DELPHI 0,1% crème Triamcinolonacetonide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2013/REG NL 2129/zaak 370840 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Diclofenac Na Dermapharm 3% gel
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Diclofenac Na Dermapharm 3% gel diclofenacnatrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies en nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC 34 Wetenschappelijke conclusies en nadere toelichting op
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Affusine20 mg/g crème Page 1/ 6 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Affusine 20 mg/g crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat per gram crème 20 mg fusidinezuur.
Bijlage C. (variatie betreffende een nationaal geregistreerd geneesmiddel)
Bijlage C (variatie betreffende een nationaal geregistreerd geneesmiddel) BIJLAGE I WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL
NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Aanvrager of houder van de vergunning voor
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Acneryne 2% - 4% Gel Erythromycine
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Acneryne 2% - 4% Gel Erythromycine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS 1/9 Lidstaat/nummer van de vergunning voor
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Aciclovir-ratiopharm labialis 50mg/g crème Aciclovir
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Aciclovir-ratiopharm labialis 50mg/g crème Aciclovir Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel
Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen 12 Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS. Fenistil Penciclovir 10 mg/g, crème Penciclovir
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS Fenistil Penciclovir 10 mg/g, crème Penciclovir Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. ALCON EYE GEL 3 mg/g ooggel Carbomeer
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ALCON EYE GEL 3 mg/g ooggel Carbomeer Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fusidine Teva 20 mg/g crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram crème bevat 20 mg fusidine zuur. Hulpstoffen met bekend effect: butylhydroxyanisol 0,04
Ketoconazol Apotex 20 mg/g, shampoo RVG Ketoconazol
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Ketoconazol Apotex 20 mg/g, shampoo Ketoconazol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Pagina 1/4 BE106802 / BE191764 België BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS CORSODYL 200mg/10ml mondspoeling CORSODYL 200mg/10ml spray voor oromucosaal gebruik chloorhexidinedigluconaat. Lees goed de
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Fucidin Intertulle 2%, geïmpregneerd gaas 20 mg/g
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Fucidin Intertulle 2% is geïmpregneerd met zalf die 20 mg/g natriumfusidaat bevat. Hulpstoffen met bekend effect: cetylalcohol,
Bactroban huidzalf GDS 15 v1.1 BIJSLUITER
BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Bactroban Huidzalf 2% hydrofiele zalf 20 mg/g mupirocine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
Ketoconazol shampoo 20 mg/g PCH ketoconazol
1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Ketoconazol 20 mg/g PCH ketoconazol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Clotrimazol 10 mg/g Teva, hydrofiele crème clotrimazol
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Clotrimazol 10 mg/g Teva, clotrimazol Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie - Dit geneesmiddel kunt
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Lamisil voetschimmelcrème10 mg/g, hydrofiele creme terbinafine hydrochloride
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lamisil voetschimmelcrème10 mg/g, hydrofiele creme terbinafine hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
Package leaflet
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CF 50 mg/g, crème aciclovir Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Terbinafine EG 1 % crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g crème bevat 10 mg terbinafinehydrochloride. 1 g crème bevat
(Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm. VASOBRAL, comprimé sécable. VASOBRAL, solution buvable en flacon. 0,10 g/1 g per 100 ml
Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten 1 Lidstaat (EU/EER)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. NIFLUGEL 2,5 % gel Nifluminezuur
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS NIFLUGEL 2,5 % gel Nifluminezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit
Aciclovir 50 PCH, crème 50 mg/g aciclovir
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Aciclovir 50 PCH, 50 mg/g aciclovir Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
1. WAT IS SURBRONC 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
SURBRONC BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Surbronc 60 mg filmomhulde tabletten ambroxol hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico