Verslag 77 e vergadering CCR 15 november 2007 te Den Haag BFN
|
|
- Christiana Peters
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Verslag 77 e vergadering CCR 15 november 2007 te Den Haag NEFARA Jacqueline Paardekooper Anthony Amoureus Peter Reijnders NEPROFAR Bernard auritz Bernadette Krom BOGIN Frank Bongers Sander Oortgiese Britt Vermeij Caroline Kleinjan BIOFARIND Fred Reman Rob Bussink VES Tony ten Cate BFN College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Bert Leufkens Aginus Kalis Emiel van Galen Fons Wesseling Pim van der Giesen Sandra Kruger Ienke unninghof Raymond eijer Rosaline Tóth Opening De voorzitter opent zijn eerste CCR-vergadering en benadrukt in zijn welkomswoord het belang van dit reguliere overleg tussen het farmaceutisch bedrijfsleven en het College. Verslag 76e vergadering De Bogin merkt met betrekking tot punt 3 van het verslag op dat de formulering de rol van het College bij patentconflicten onduidelijk maakt. Het College speelt volgens Bogin geen rol met betrekking tot patenten, omdat dat valt onder het economisch verkeer. Eventuele geschillen horen bij de rechter thuis. Het College is het ermee eens dat het geen rol speelt bij eventuele patentconflicten. Echter, mocht het College van een conflict tussen aanvrager en patenthouder desbewust zijn gemaakt, dan zal de aanvrager op de hoogte worden gebracht. Er is geen grond om een en ander als weigeringsgrond met betrekking tot de aanvraag op te voeren. Ten aanzien van punt 2 merkt Biofarmind op dat nog steeds geen nieuwsbrief is ontvangen. Het College zegt toe dit verzuim zo snel mogelijk in orde te zullen maken. Actie 77/01. Actie 72/02 De Werkgroep Infectie Preventie is recentelijk verzocht het College te adviseren omtrent parenteralia voor meervoudig gebruik. Er is nog geen reactie ontvangen. Het College zal opnieuw aandringen tot een reactie. Actiepunt blijft gehandhaafd. Actie 74/08 Wat betreft het beleidsdocument Bijsluiter is nog geen timetable voorhanden. Een spoedige en grondige herziening is noodzakelijk. Actiepunt blijft gehandhaafd.
2 Actie 76/01 Het Q&A-document Qualified Person voor geneesmiddelenbewaking zal worden aangepast en zal vóór het eind van 2007 op de website van het College worden geplaatst. Actie 76/02 en 76/03 Het voorstel van de VES wordt uiterlijk 4 weken vóór de volgende CCR ingewacht. Na bespreking zullen alle houders van parallelhandelsvergunningen worden geïnformeerd. Actie 76/04 Het College presenteert een inventarisatie van zwangerschapsinterventieprogramma s voor isotretinoine. De toepassing van het isotretinoine zwangerschapsinterventieprogramma door de beroepsbeoefenaren is een grote zorg bij meerdere Europese autoriteiten. Opgemerkt wordt dat niet alleen het bedrijfsleven, maar ook de apotheker en de (huis)arts een rol spelen en dat met name de laatste twee tekort schieten. Het College vraagt of het bedrijfsleven meer kan doen, bijvoorbeeld door leveranciers van apotheek/voorschrijfsystemen te triggeren hun systemen hierop aan te passen. Actie 76/05 Het College verwijst naar het document The new linguistic review process of product information in the centralised procedure (EEA/5542/02/rev). Er is intensief contact geweest tussen het College en de externe medical writer over de wijze van corrigeren en de opmerkingen die afgelopen maanden van de kant van Nefarma zijn ontvangen zijn besproken. De tijdslijn voor de feedback van de registratiehouder is erg kort en Nefarma zou het op prijs stellen als er één contactpersoon bij het College zou kunnen zijn met wie de registratiehouder eventueel kan overleggen over een correctie. Actie 77/02. Verder wordt opgemerkt dat er bij de procedures RP en DCP met betrekking tot de bijsluiter vrijer vertaald mag worden van het Engels naar het Nederlands dan bij Centrale procedures. Nefarma merkt op de QRD-template van de bijsluiter te rigide te vinden en dat ook de volgorde van de kopjes niet prettig is en de leesbaarheid/begrijpelijkheid/vindbaarheid voor patiënten niet ten goede komt. De bijsluiter moet een motiverend en informerend document zijn. Actie 76/06 Inzicht in de achterstanden zal in de aparte bijeenkomst op 14 december a.s. gegeven. Actie 76/07 Bericht over voorlopig niet stellen van termijnvragen is verschenen in de Nieuwsbrief 7 juli Actie 76/08 Informatie over de cursus Electronisch indienen zal in de aparte bijeenkomst op 14 december a.s. worden gegeven. ededelingen Het College wijst erop dat onder de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (Wog) één jaar uitverkoop was toegestaan na doorhaling op verzoek vergunninghouder, waarbij geen sprake is van veiligheidsproblemen. In de nieuwe Geneesmiddelenwet is deze uitverkoopregeling niet opgenomen. Het College heeft het inisterie gevraagd opheldering te geven. De Inspectie heeft aangegeven de wet te volgen, dat wil zeggen dat aflevering niet is toegestaan na intrekking van de handelsvergunning. Afgewacht moet worden of het inisterie de Geneesmiddelenwet op dit punt zal aanpassen. Ten aanzien van de sunset clause meldt het College dat aanvullend beleid voorhanden is. In het bijzonder wordt aandacht besteed aan de toepassing van de sunset clause in het kader van de procedure van wederzijdse erkenning, de gedecentraliseerde procedure, producten uitsluitend bestemd voor export, parallelimport. Het beleidsdocument zal worden gedistribueerd. Voor alle producten die op 1 november 2005 in Nederland geregistreerd waren, is op dat moment de sunsetclausule van kracht geworden. Actie 77/03. 2
3 Het beleidsdocument inzake etikettering van geneesmiddelen zal op 1 december a.s. door het College worden uitgestuurd aan het bedrijfsleven. Het document zal op 1 januari 2008 in werking treden. Van de kant van het College is informatie verschaft over het onderwerp Advanced Therapies. Op dinsdag 13 november jl. was er een bijeenkomst in Londen bij de EEA. Van de zijde van Biofarmind wordt erop gewezen dat de Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie op 30 oktober 2007 is aangenomen door de Raad en het Parlement van de EU. Dit betekent dat eind 2008 deze Verordening in werking zal treden (1 jaar na publicatie in het Publicatieblad van de EU). Als het Committee for Advanced Therapies van de EEA pas in 2009 volledig zal zijn en haar werk kan beginnen is dit erg laat. Het eerste product zou inmiddels al zijn aangemeld bij de EEA. Vooral kleine en startende firma s kijken uit naar informatie betreffende de implementatie en toepassing van de Verordening. Hopelijk kan het College in de nabije toekomst helderheid verschaffen in deze. Biofarmind merkt op dat het belangrijk is dat het CBG in haar overleg met de KNP het belang van een goed medicatiebegeleidingssysteem onderstreept in verband met veiligheidswaarschuwingen. Er zijn signalen dat de medicatiebegeleidingsmodules niet altijd optimaal worden gebruikt vanwege o.a. werkdruk. De EGA heeft een brief gestuurd naar de anagement Board van de Head of edicines Agencies, waarin ze aangeven dat er te weinig capaciteit is voor het opstarten van Decentrale Procedures (DCP s). Slechts een beperkt aantal landen wil als Referentie Lidstaat (RS) optreden. Alhoewel deze brief niet direct aan het CBG gericht is, zal het CBG de brief intern bespreken en mogelijk het beleid voor het aannemen van DCP s aanpassen. CBG geeft aan dat de firma s ook de hand in eigen boezem moet steken. Ten aanzien van de variatieverordening zal de aangepaste rol van de EEA nader bekeken moeten worden. Van de zijde van het College wordt medegedeeld dat mevrouw unninghoff het College binnenkort zal verlaten. Zij heeft een functie aanvaard bij de firma AstraZeneca. Dank wordt uitgesproken voor alle bijdragen die mevrouw unninghoff heeft geleverd ten behoeve van het contact tussen de vertegenwoordigers van het farmaceutisch bedrijfsleven en het College. Onderzoeksdata bij kinderen In artikel 45 en 46 van Verordening 1901/2006 is vermeld dat registratiehouders data over het gebruik van geneesmiddelen met kinderen moeten indienen. Dit geldt voor alle registraties (centraal, RP en nationaal geregistreerd), daarom is er maandelijks overleg tussen de EEA en de lidstaten (via de CD(h). In dit overleg worden afspraken gemaakt over welke data en op welke wijze de data aangeleverd moeten worden. De afspraken worden gepubliceerd op de websites van de EEA, CD(h) en de website van de lidstaten. Registratiehouders worden verzocht de data alleen aan te leveren volgens de gevraagde excel-tabellen, aangezien de ingediende informatie bij elkaar gevoegd wordt. Voor 26 januari hoeven alleen de overzichten te worden ingediend, de registratiehouders worden verzocht nog geen studies zelf in te dienen. Op grond van de overzichten zal besloten worden voor welke producten de studies in een work sharing procedure als eerste beoordeeld gaan worden. Er is ook een Vraag- en Antwoorddocument gepubliceerd, en dit document zal continu uitgebreid worden. Vragen kunnen gericht worden aan het College (mevr. Kruger-Peters), zij zal het dan bespreken in het maandelijks overleg. Voor de gevraagde literatuuronderzoeken gelden dezelfde regels als voor literatuuronderzoeken t.b.v. PSUR s. Voor vragen met betrekking tot het PIP-formulier, worden registratiehouders verzocht met de EEA contact op te nemen. 3
4 Transparantie C Het College wijst erop dat de achterstand bij het publiceren van de openbare collegeverslagen is ingelopen. Naast de openbare agenda die vlak vóór de vergadering op de website wordt geplaatst, wordt ook het openbare verslag op de website geplaatst, onmiddellijk na vaststellen van het verslag door het College. De door de EEA vastgelegde beleid inzake confidentiality of information wordt door het College gevolgd. Ook aan de publicatie van PARs (Public Assessment Reports) wordt door het College aandacht besteed, mede door het aantrekken van een medical writer. Bij het weglaten van commercieel vertrouwelijke gegevens uit een PAR, wordt het beleidsdocument van de EEA gevolgd. Kwaliteit bijsluiters Een recent gepubliceerd onderzoek naar de kwaliteit van bijsluiters heeft veel stof opgeworpen. Tegen dit onderzoek zijn echter veel bezwaren in te brengen. aar dat neemt niet weg dat zowel door het College als door het bedrijfsleven de nodige aandacht zal worden besteed aan de kwaliteit van de bijsluiters. Dit punt hangt samen met de noodzakelijke aanpassing van het beleidsdoument van het College inzake bijsluiters. Bij de implementatie van RP/DCP bijsluiters heeft de registratiehouder enige vrijheid om in de vertaling naar het Nederlands een patiënt vriendelijke tekst op te stellen; een letterlijke vertaling van de Engelstalige bijsluitertekst levert niet altijd de beste Nederlandse tekst op. Opgemerkt wordt dat de kwaliteit niet bevorderd wordt door enerzijds beperkingen van QRD template en anderzijds door verplichting letterlijke overname van centrale teksten (hierdoor vindt lijst patiëntvriendelijke termen minder toepassing). Publieksinformatie/publieksreclame De Consumentenbond heeft onderzoek gedaan naar publieksinformatie over receptgeneesmiddelen. Verder meldt het College dat de Europese Commissie gaat beginnen met een wijziging van artikel 88, lid 1a van Richtlijn 2001/83/EG betreffende het verbod op publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen. Het College verneemt gaarne hoe het bedrijfsleven hier tegenover staat. Daartoe zullen de koepels worden geïnformeerd omtrent het onderzoek van de Consumentenbond. Actie 77/04. Update PSUR synchronisation and worksharing Het College vestigt de aandacht op een recent goedgekeurde guideline voor de industrie voor het aanleveren van PSURs die zijn gebaseerd op een geharmoniseerd Data Lock Point (DLP). GUIDANCE DOCUENT FOR ARKETING AUTHORISATION HOLDERS ON SUBISSIONS UNDER THE EU PSUR SYNCHRONISATION SCHEE, Adopted by PhVWP and CD(h) 17 October Binnenkort zal ook de guideline voor de registratieautoriteiten mbt PSUR assessment worksharing openbaar worden gemaakt. Beide documenten (zullen) zijn te vinden op de website van de Heads of edicines Agencies ( Een belangrijke ontwikkeling in het kader van het streven naar harmonisering van veiligheidsinformatie in SPCs is, dat registratiehouders van originele producten een concept core safety profile (CSP) zullen meesturen bij het indienen van een PSUR gebaseerd op een geharmoniseerd DLP. De beoordeling van de PSUR zal uitmonden in de vaststelling van de CSP, die dan vervolgens de basis vormt voor de veiligheidsinformatie die in de SPCs van alle producten met de desbetreffende actieve stof aanwezig moet zijn. Op dit moment wordt door EFPIA met input van AESGP en EGA hard gewerkt aan het samenstellen van de conceptlijst met geharmoniseerde Birth Dates en DLPs voor stoffen die zijn geregistreerd vóór Ook zullen de jongere stoffen die om een of andere reden niet voorkomen op de huidige lijst met geharmoniseerde Birth Dates en DLPs worden toegevoegd. Publicatie van de conceptlijst is voorzien in februari
5 Afleverstatus Na een periode waarin het beleid op sommige punten nog wat onduidelijkheden heeft gegeven en met de goede samenwerking met de koepels is het beleid rond het aanvragen van de AV status nu helder. De aanvragen zijn allemaal in behandeling genomen. Hierbij is echter wel enige vertraging opgelopen in de afhandeling. Enerzijds vanwege de logistiek rond de aanvraag van de vergunningen, anderzijds doordat er lange lijsten met veel producten in een brief werden aangeboden dat voor ons in het nieuwe bedrijfssysteem tot extra complicaties heeft geleid. Omdat pas vlak voordat de wet werd aangenomen duidelijk werd hoe met de AV status omgegaan kon worden, moesten er op het laatste moment nog vele aanpassingen in onze logistieke afhandeling worden gemaakt. Het is nu duidelijk dat we steeds dichter bij de afgesproken termijnen komen. Ten aanzien van de stoffenlijst en de termijn van afhandelen kan nog het volgende worden meegedeeld. Indien de stof op de AV lijst staat en ook aan alle voorwaarden van de lijst wordt voldaan dan wordt er naar gestreefd dit binnen 30 dagen af te handelen. Indien de stof op de lijst staat maar het product waarvoor dan door u de status wordt aangevraagd voldoet niet aan de voorwaarden op de lijst dan dient hierover een uitgebreidere beoordeling plaats te vinden (mogelijk met een discussie in de collegevergadering) en is de termijn gelijk aan de termijn voor een stof die nog niet op de lijst staat en waarvoor de AV status wordt aangevraagd. Bereikbaarheid Het bedrijfsleven meldt dat de telefonische bereikbaarheid van medewerkers slecht is. Vaak zijn de managementsassistenten of telefonistes niet op de hoogte van vervangingsschema s Dit zal worden besproken in een aparte bijeenkomst op 14 december a.s.. Achterstanden Dit zal worden besproken in een aparte bijeenkomst op 14 december a.s.. Reorganisatie en verhuizing Er is geen nieuws te melden. De reorganisatie is afgerond en als er nieuws is over de verhuizing, zal dit als mededeling worden ingebracht. ICI De stand van zaken zal worden besproken in een aparte bijeenkomst op 14 december a.s.. Rondvraag et betrekking tot de CCR-ICI vergadering op 14 december a.s. vraagt het CBG de koepels om agendapunten van te voren op te sturen, opdat er over diverse logistieke zaken op constructieve wijze gediscussieerd kan worden. Datum volgende vergadering De volgende vergadering zal plaatsvinden op 13 februari 2008, aanvang 1500 uur, Joris Doelenzaal, Lange Houtstraat in Den Haag. Sluiting De voorzitter sluit de vergadering onder dankzegging van ieders bijdrage. 5
6 Actiepunten Nr. Datum: Inhoud: Actie door: 72/ Voorstel van de Werkgroep Infectie Preventie over meervoudige toediening CBG parenteralia wordt ingewacht. 74/ Het beleidsdocument ten aanzien van de bijsluiter moet worden aangepast. Een CBG timetable wordt opgesteld. 76/ Het Q&A-document zal worden aangepast op het punt van de Qualified Person CBG voor geneesmiddelenbewaking. Plaatsing op website. 76/ Binnen de VES-groep bespreken van het voorstel melden van bijwerkingen. VES Het voorstel wordt ingewacht, uiterlijk 4 weken vóór volgende CCR. 76/ Bericht over melden bijwerkingen aan alle houders van parallelhandelsvergunningen CBG sturen. Na bespreking voorstel 76/02. 77/ Biofarmind en Bogin moeten op de verzendlijst voor de nieuwsbrief worden CBG geplaatst. 77/ Eén contactpersoon bij CBG om over taalkundig commentaar. CBG 77/ Beleidsdocument inzake sunset clause distribueren. CBG 77/ De koepels worden geïnformeerd omtrent het onderzoek van de Consumentenbond. CBG 6
Verslag van de 4e CCR Praktijk vergadering. van woensdag 1 september 2010 te Den Haag
Verslag Verslag van de 4e CCR Praktijk vergadering. van woensdag 1 september 2010 te Den Haag 1. Opening De voorzitter heet alle aanwezigen van harte welkom 2. Verslag vorige vergadering en actiepunten
Nadere informatieVerslag van de 5 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 23 februari 2011 te Den Haag
Verslag van de 5 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 23 februari 2011 te Den Haag 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen van harte welkom. De heer Ten Cate van de VES
Nadere informatieSabine Straus Pim van der Giesen Sandra Kurger Stan van Belkum Rosaline Tóth
Verslag 80e Vergadering van de Contact Commissie Registratie gehouden op woensdag 17 september 2008 te Den Haag Aanwezigen: NEFARA Peter Reijnders John Claessens ichel Dutrée Armand Voorschuur NEPROFAR
Nadere informatiegehouden op woensdag 13 februari 2008 te Den Haag
C B G M E B Verslag 78 e Vergadering van de Contact Commissie Registratietie gehouden op woensdag 13 februari 2008 te Den Haag Aanwezigen: NEFARMA Dhr. A. H. Voorschuur Dhr. P. Reinders Mw L. Bakermans
Nadere informatieVerslag van de 9 e CCR Praktijk van woensdag 13 juni 2012 te Utrecht
Verslag van de 9 e CCR Praktijk van woensdag 13 juni te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Aan de agenda wordt agendapunt 10 beleid Direct Healthcare
Nadere informatieVerslag van de 23 e CCR Praktijk van woensdag 5 juli 2017 te Utrecht
Verslag van de 23 e CCR Praktijk van woensdag 5 juli 2017 te Utrecht 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. 3. Verslag 22e vergadering d.d. 16 november 2016, inclusief
Nadere informatieCCR Praktijk, eerste bijeenkomst St. Joris Doelenzaal, Den Haag 16 september 2009 Aanvang 10.00 uur
CCR Praktijk, eerste bijeenkomst St. Joris Doelenzaal, Den Haag 16 september 2009 Aanvang 10.00 uur Namens Voorzitter: dhr. R. de Haan Dhr. A.I.M. Wesseling Dhr. A. Torqui Dhr. R.T.W. Meijer Mw. V.A Geluk
Nadere informatiegehouden op woensdag 22 mei 2008 te Den Haag Aanwezigen:
1 Concept Verslag 79 e Vergadering van de Contact Commissie Registratie gehouden op woensdag 22 mei 20 te Den Haag Aanwezigen: NEFARMA Mw. J. Paardekooper Dhr. T. Stolze Dhr. D. Muris Mw. C. van Oers NEPROFARM
Nadere informatieVerslag van de 85e CCR van woensdag 15 september 2010 te Den Haag.
Verslag van de 85e CCR van woensdag 15 september 2010 te Den Haag. 1. Opening De voorzitter opent de vergadering. 2. Verslag 84 e vergadering d.d. 10 februari 2010, inclusief actiepunten De VES was niet
Nadere informatieAgenda van de 18 e CCR Praktijk van woensdag 8 juli 2015 te Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.
Agenda van de 18 e CCR Praktijk van woensdag 8 juli te Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.30 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 17e vergadering
Nadere informatieVerslag van de 6 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 15 juni 2011 te Den Haag
1. Opening Verslag van de 6 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 15 juni te Den Haag De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen van harte welkom. 2. Verslag vergadering d.d. 23 februari,
Nadere informatieAgenda van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli 2014 Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: uur Vergaderzaal: 15.
Agenda van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.30 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 14e vergadering d.d.
Nadere informatieVerslag van de 22 e CCR Praktijk van woensdag 16 november 2016 te Utrecht
Verslag van de 22 e CCR Praktijk van woensdag 16 november 2016 te Utrecht 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 21e vergadering d.d. 6 juli 2016, inclusief actiepunten Het verslag is reeds
Nadere informatieVerslag van de 10 e CCR Praktijk van woensdag 12 september 2012 te Utrecht
Verslag van de 10 e CCR Praktijk van woensdag 12 september te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld.
Nadere informatieVerslag van de 13 e CCR Praktijk van woensdag 4 december 2013 te Utrecht
Verslag van de 13 e CCR Praktijk van woensdag 4 december 2013 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Dhr. Van Belkum is verhinderd. Dhr. Wesseling zit
Nadere informatieVerslag 95e CCR Regulier vergadering woensdag 25 september 2013 te Utrecht
Verslag 95e CCR Regulier vergadering woensdag 25 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda Bij agendapunt 9 komt op de verzoek van de
Nadere informatieVerslag van de CCR/Praktijk april 2010, Den Haag
Verslag van de R/Praktijk 03 28 april 2010, Den Haag Aanwezigen namens - w. E. ichiels Neprofarm - w. I. van Weert Nefarma - w. I. unninghoff Nefarma - w. H. auwels Bogin - w.. Kleinjan - Bogin Aanwezigen
Nadere informatieAgenda van de 14 e CCR Praktijk van woensdag 12 maart 2014 Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.00-17.00 uur Vergaderzaal: 15.
Agenda van de 14 e CCR Praktijk van woensdag 12 maart Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.00-17.00 uur Vergaderzaal: 15.30 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 13e vergadering
Nadere informatieVerslag 89e CCR Regulier vergadering - woensdag 11 januari 2012 te Den Haag
Verslag 89e CCR Regulier vergadering - woensdag 11 januari 2012 te Den Haag 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom, in het bijzonder de nieuwe gasten dhr. Verbeke,
Nadere informatieVerslag 112e CCR Regulier - woensdag 28 november 2018 te Utrecht
Verslag 112e CCR Regulier - woensdag 28 november 2018 te Utrecht Aanwezig: Bogin, CBD,, HollandBio, Neprofarm, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, VES. 1. Opening 2. Vaststellen agenda De agenda wordt
Nadere informatieVerslag 90e CCR Regulier vergadering - woensdag 16 mei 2012 te Utrecht
Verslag 90e CCR Regulier vergadering - woensdag 16 mei te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Verslag 89 e vergadering d.d. 11 januari, inclusief actiepunten
Nadere informatieAgenda van de 19 e CCR Praktijk van woensdag 4 november 2015 te Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: uur Vergaderzaal: 15.
Agenda van de 19 e CCR Praktijk van woensdag 4 november te Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.30 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 18e vergadering
Nadere informatieVerslag van de 16 e CCR Praktijk van woensdag 26 november 2014 te Utrecht
Verslag van de 16 e CCR Praktijk van woensdag 26 november te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda Agendapunt 7.b en 7.f zijn aan de
Nadere informatieVerslag van de CCR (regulier) vergadering van woensdag 12 januari 2011 te Den Haag.
Verslag van de CCR (regulier) vergadering van woensdag 12 januari te Den Haag. 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. De heer Ten Cate is verhinderd; de VES is niet
Nadere informatieVerslag van de 11 e CCR Praktijk van donderdag 7 maart 2013 te Utrecht
Verslag van de 11 e CCR Praktijk van donderdag 7 maart 2013 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Mevr. Guo, Rijkstrainee bij het Ministerie van VWS,
Nadere informatieVerslag 24e CCR Praktijk - woensdag 7 maart 2018 te Utrecht
Verslag 24e CCR Praktijk - woensdag 7 maart te Utrecht Aanwezig: Bogin, CBD, CBG, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, VES. 1. Opening 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. 3.
Nadere informatieAanwezigen: Mw. I. van Weerd Dhr. J.M.. Cleassens BFN. NEPROFARM Mw. K. Rolf. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
1 e Veerrssl laagg 8822 Veerrggaaddeerri inngg vvaann ddee Coonnt taacct t Coommi issssi iee Reeggi isst trraat tiee ggeehhoouuddeenn oopp wooeennssddaagg 33 jjuunnii 22000099 tee t Deenn Haaaagg Aanwezigen:
Nadere informatieVerslag van de 7 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 14 september 2011 te Den Haag
Verslag van de 7 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 14 september te Den Haag 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen van harte welkom. De heer Ten Cate van de VES is
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 679 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 15 januari 2009 te Den Haag
Openbaar verslag van de 679 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 15 januari 2009 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen
Nadere informatieCOLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN
COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN Beleidsdocument: Collegebeleid betreffende handelsvergunningen zonder Nederlandse vertalingen van de productinformatie en/of mock-ups EB 41 18 april 2013 Rev 08
Nadere informatieVerslag van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli 2014 te Utrecht
Verslag van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld.
Nadere informatieVerslag 96e CCR Regulier vergadering woensdag 5 februari 2014 te Utrecht
Verslag 96e CCR Regulier vergadering woensdag 5 februari te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld.
Nadere informatieAanwezigen: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Dhr. H.G.M. Leufkens (voorzitter) Mw. B. van Elk. Mw. S. Straus
1 Verslag 81e Vergadering van de Contact Commissie Registratie gehouden op woensdag 4 februari 2009 te Den Haag Aanwezigen: NEFARMA VES Dhr. J.M.J. Claessens Dhr. A.J. Ten Cate Dhr. P. Reijnders Dhr. C.
Nadere informatieAgenda van de 17 e CCR Praktijk van woensdag 18 maart 2015 Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.
Agenda van de 17 e CCR Praktijk van woensdag Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.30 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 16e vergadering d.d. 26 november,
Nadere informatieVerslag van de 8 e CCR Praktijk van woensdag 21 maart 2012 te Utrecht
Verslag van de 8 e CCR Praktijk van woensdag 21 maart 2012 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Dit is de eerste CCR vergadering in het nieuwe pand van
Nadere informatieBeleidsdocument MEB 41 Collegebeleid betreffende handelsvergunningen zonder Nederlandse vertalingen van de productinformatie en/of mock-ups
Beleidsdocument EB 41 Collegebeleid betreffende handelsvergunningen zonder Nederlandse vertalingen van de productinformatie en/of mock-ups 18 oktober 2016 18 oktober 2016 1 van 8 pagina('s) Inhoudsopgave
Nadere informatieBeleidsdocument: Herregistratie van geneesmiddelen voor humaan gebruik ingeschreven via de nationale procedure
OLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN Beleidsdocument: Herregistratie van geneesmiddelen voor humaan gebruik ingeschreven via de nationale procedure EB 42 14 maart 2013 EB-42 Inhoudsopgave 1. Inleiding
Nadere informatieB G M E B. Aanwezigen: Drs. A.L.J.T.J. Amoureus Dr. Ir. P.J.M. Reijnders. BFN Dhr. L.J. Louwaars NEPROFARM Ir. B.J. Mauritz
C B G M E B e Veerrssl laagg 7733 Veerrggaaddeerri inngg vvaann ddee Coonnt taacct t Coommi issssi iee Reeggi isst trraat tiee ggeehhoouuddeenn oopp wooeennssddaagg 55 juul j lii 22000066 tee t Deenn Haaaagg
Nadere informatieDe voorzitter opent de tweede CCR/Praktijk vergadering en heet alle aanwezigen welkom.
CCR Praktijk CCR Praktijk, tweede bijeenkomst januari 2010 R. de Haan (voorzitter) F. Wesseling S. Kruger R. Tóth Neprofarm E. Michiels Neprofarm D. Vu Bogin S. Oortgiese Bogin H. Cauwels Biofarmind G.
Nadere informatieAgenda van de 16 e CCR Praktijk van woensdag 26 november 2014 Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: uur Vergaderzaal: 15.
Agenda van de 16 e CCR Praktijk van woensdag Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.30 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 15e vergadering d.d. 2 juli,
Nadere informatieNa consultatie herziene vertaling van de QRD-template
Na consultatie herziene vertaling van de QRD-template Deelrapport voortkomend uit het adviestraject Het verbeteren van de begrijpelijkheid van patiëntenbijsluiters 10 juli 2009 Dr. Leo Lentz UiL-OTS Universiteit
Nadere informatieAanwezigen: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen H.G.M. Leufkens BOGIN
1 e Veerrssl laagg 8833 Veerrggaaddeerri inngg vvaann ddee Coonnt taacct t Coommi issssi iee Reeggi isst trraat tiee ggeehhoouuddeenn oopp wooeennssddaagg 77 ookkt toobbeerr 22000099 tee t Deenn Haaaagg
Nadere informatieAanwezigen: BIOFARMIND Dr. F.C. Reman. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Prof. dr. A.F.A.M. Schobben NEPROFARM
C B G M E B e Veerrssl laagg vvaann ddee 6688 Veerrggaaddeerri inngg vvaann ddee Coonnt taacct t Coommi issssi iee Reeggi isst trraat tiee ggeehhoouuddeenn oopp wooeennssddaagg 3300 maaaarrt t 22000055
Nadere informatieVerslag 102 e CCR Regulier vergadering woensdag 7 oktober 2015 te Utrecht
Verslag 102 e CCR Regulier vergadering woensdag 7 oktober te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. De voorzitter staat stil bij het overlijden van mw. Kraaijeveld,
Nadere informatieActieplan 2009 / 2010 Vraag- en antwoorddocument
Actieplan 2009 / 2010 Vraag- en antwoorddocument 28/01/2009 Page 1 sur 7 Inactivatie 1. Welk e-mailadres gebruikt het FAGG om ontbrekende documenten op te vragen die noodzakelijk zijn voor de administratieve
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 669e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 augustus 2008 te Den Haag
Openbaar verslag van de 669e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 augustus 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag
Nadere informatieVerslag 91e CCR Regulier vergadering - woensdag 26 september 2012 te Utrecht
Verslag 91e CCR Regulier vergadering - woensdag 26 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld.
Nadere informatieDatum 19 oktober 2009 Betreft begrijpelijke bijsluiters
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340
Nadere informatieProcedure opname Doorgeleverde Bereidingen
1/7 Z-Index Alexanderstraat 11 2514 JL Den Haag Postbus 16090 2500 BB Den Haag T 070-37 37 400 F 070-37 37 401 info@z-index.nl www.z-index.nl KvK: Haaglanden 27177027 Auteur(s) Bas van der Meer Procedure
Nadere informatieGoede geneesmiddeleninformatie: van de wieg tot het graf. Nicoline van Diepen
Goede geneesmiddeleninformatie: van de wieg tot het graf Nicoline van Diepen Strategisch Business Plan CBG Informatie voor goed gebruik en Beter gebruik door goed te luisteren naar de praktijk PLEASE INSERT
Nadere informatieCOLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Beleidsdocument Direct Health Care Professional Communications (DHPC s)
OLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN Beleidsdocument Direct Health are Professional ommunications (DHP s) EB 44 Datum: 5 oktober 2015 Beleidsdocument DHP s EB 44 1. Inhoudsopgave 2. Inleiding... 3
Nadere informatieVerslag 106e CCR Regulier - woensdag 1 februari 2017 te Utrecht
Verslag 106e CCR Regulier - woensdag 1 februari te Utrecht 1. Opening 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. 3. Verslag 105 e vergadering d.d. 19 oktober 2016, inclusief actiepunten
Nadere informatieVerslag presentatie Harmonisatie en participatie door Joost van Galen, projectleider biociden Ctgb en voorzitter van de Coordination Group.
Verslag presentatie Harmonisatie en participatie door Joost van Galen, projectleider biociden Ctgb en voorzitter van de Coordination Group. De presentatie gaat over de harmonisatie van beoordelingen en
Nadere informatieRoutekaart voor de afhandeling van meldingen van geneesmiddelentekorten
Routekaart voor de afhandeling van meldingen van geneesmiddelentekorten Versie 9 maart 2017, aangepast n.a.v. commentaren ontvangen vanuit de Werkgroep Geneesmiddelentekorten na 14 februari 2017 Inhoud
Nadere informatieNAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Aanvrager of houder van de vergunning voor
Nadere informatieNAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Aanvrager of houder van de vergunning voor
Nadere informatieVerslag van de 17 e CCR Praktijk van woensdag 18 maart 2015 te Utrecht
Verslag van de 17 e CCR Praktijk van woensdag 18 maart 2015 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen van de agenda De agenda wordt ongewijzigd
Nadere informatieAanwezigen: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Dr. A.A.W. Kalis NEPROFARM. Drs. C.A. van Belkum BIOFARMIND
C B G M E B e Veerrssl laagg 7711 Veerrggaaddeerri inngg vvaann ddee Coonnt taacct t Coommi issssi iee Reeggi isst trraat tiee ggeehhoouuddeenn oopp wooeennssddaagg 77 ddeecceembbeerr 22000055 tee t Deenn
Nadere informatieVerslag 97e CCR Regulier vergadering woensdag 18 juni 2014 te Utrecht
Verslag 97e CCR Regulier vergadering woensdag 18 juni 2014 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor dhr. Hurts die voor het
Nadere informatieNAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Aanvrager of houder van de vergunning voor het
Nadere informatieVerslag 105e CCR Regulier - woensdag 19 oktober 2016 te Utrecht
Verslag 105e CCR Regulier - woensdag 19 oktober 2016 te Utrecht 1. Opening 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. 3. Verslag 104 e vergadering d.d. 29 juni 2016, inclusief actiepunten
Nadere informatieVerslag van de 12 e CCR Praktijk van woensdag 12 juni 2013 te Utrecht
Verslag van de 12 e CCR Praktijk van woensdag 12 juni te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Dhr. Van Belkum zit als nieuwe adjunct directeur vanaf heden
Nadere informatieDe Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA Den Haag
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA Den Haag Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340
Nadere informatieGoede geneesmiddeleninformatie: Een zaak van industrie, CBG en gebruikers.
Het Strategisch Business Plan 2014-2018 van het CBG: Goede geneesmiddeleninformatie: Een zaak van industrie, CBG en gebruikers. Rico Slingerland en Bert Hiemstra, CBG Zoetermeer, 3 december 2013 2 Outline
Nadere informatieCOMMISSIE VOOR KRUIDENGENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CKG)
COMMISSIE VOOR KRUIDENGENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CKG) NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN 26/04/2012 GOEDKEURING VIA SCHRIFTELIJKE PROCEDURE 07/06/2012 6 leden zijn aanwezig. Bijgevolg werd het
Nadere informatiePRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (vastgesteld per 25 juli 2013)
PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (vastgesteld per 25 juli 2013) Nationale procedures Aanvraag handelsvergunning (Nationaal) 250 Aanvraag handelsvergunning volledig dossier (consumptiedieren)* 21.965,-
Nadere informatieUitnodiging. 1) Opening. 2) Mededelingen Mw. Gooijer heeft gemeld afwezig te zijn en haar reactie vooraf door te geven.
Griffie Torenhove kamer 7.19 Martinus Nijhofflaan 2 Delft Behandeld door Anja van den Berg Telefoon 015 260 2416 Fax - afmvdberg@delft.nl Aan Werkgroep enquêteverzoek Telefoon 14015 Fax 015 260 24 29 Internet
Nadere informatieBELEIDSDOCUMENT VOORKEURSBELEID 2015 CZ, Delta Lloyd en OHRA
BELEIDSDOCUMENT VOORKEURSBELEID 2015 CZ, Delta Lloyd en OHRA 1. Definities In dit beleidsdocument wordt verstaan onder: apotheekhoudende: apotheker of apotheekhoudende huisarts; geneesmiddel: een geneesmiddel,
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 671 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 september 2008 te Den Haag
Openbaar verslag van de 671 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 september 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 681 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 februari 2009 te Den Haag
Openbaar verslag van de 681 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 februari 2009 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen
Nadere informatieOverleg Bo-Ex met bewonersvereniging complex 501 (vastgesteld 3 maart 2011)
Overleg Bo-Ex met bewonersvereniging complex 501 (vastgesteld 3 maart 2011) Datum : donderdag 25 november 2010, 19.00 uur Aanwezig : Annemarie Reintjes, voorzitter Bertus Damen en Michèl Post (bewonersvereniging
Nadere informatieAgenda van de 20 e CCR Praktijk van woensdag 2 maart 2016 te Utrecht Graadt van Roggenweg 500, vergaderzaal Tijdstip
Agenda van de 20 e CCR Praktijk van woensdag 2 maart 2016 te Utrecht Graadt van Roggenweg 500, vergaderzaal 15.30 Tijdstip 15.30-17.30 uur 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 19e vergadering
Nadere informatieAgenda van de CCR Regulier nr. 101 van woensdag 1 juli 2015 te Utrecht Graadt van Roggenweg 500, vergaderzaal 15.30 Tijdstip 15.30-17.
Agenda van de CCR Regulier nr. 101 van woensdag 1 juli 2015 te Utrecht Graadt van Roggenweg 500, vergaderzaal 15.30 Tijdstip 15.30-17.30 uur 1. Opening 2. Vaststellen agenda 3. Verslag 100 e vergadering
Nadere informatieBeleidsdocument Direct Healthcare Professional Communications (DHPC s)
Beleidsdocument Direct Healthcare Professional Communications (DHPC s) MEB 44 11 juni 2018 1. Inhoudsopgave 1. Inhoudsopgave... 2 2. Inleiding... 3 3. Reikwijdte document... 3 4. Overige relevante documenten...
Nadere informatieNederlandse Vereniging van Groothandelaren in de Tandheelkundige branche. Notitie
Notitie de distributie van geneesmiddelen door de dentale groothandel naar tandartsen en mondhygiënisten in relatie met de Geneesmiddelenwet. E. Kolsteeg secretaris Nederlandse Vereniging van Groothandelaren
Nadere informatieVerslag Commissie Praktijk - dinsdag 11 september 2018 te Utrecht
Verslag Commissie Praktijk - dinsdag 11 september 2018 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de bijeenkomst en heet alle aanwezigen welkom. 2. Verslag bijeenkomst 24 mei 2018 inclusief actiepuntenlijst
Nadere informatieHet lezen van de bijsluiter is ook even slikken De begrijpelijkheid van de bijsluiter. Daphne Dost MSc BA KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum
Het lezen van de bijsluiter is ook even slikken De begrijpelijkheid van de bijsluiter Daphne Dost MSc BA KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum Begrijpelijkheid van de bijsluiter Regeling Geneesmiddelenwet,
Nadere informatieHoe te gebruiken. Gebruik van de voorbeeldzinnen
Voorbeeldzinnen Hoe te gebruiken Om de leesbaarheid van de patiëntenbijsluiter te helpen verbeteren, heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) voorbeeldzinnen opgesteld voor regelmatig
Nadere informatieDe verhouding tussen Richtlijn 98/34/EG en de Verordening betreffende wederzijdse erkenning
EUROPESE COMMISSIE DIRECTORAAT-GENERAAL ONDERNEMINGEN EN INDUSTRIE Leidraad 1 Brussel, 1.2.2010 - De verhouding tussen Richtlijn 98/34/EG en de Verordening betreffende wederzijdse erkenning 1. IEIDING
Nadere informatieDe Nationale Bijsluitertelefoon Over de plaatsing van uw bijsluiters.
Informatie voor registratiehouders De Nationale Bijsluitertelefoon Over de plaatsing van uw bijsluiters. Inhoudsopgave De Nationale Bijsluitertelefoon...3 Plaatsing van uw bijsluiters op de Nationale Bijsluitertelefoon...4
Nadere informatieZORGVERZEKERAARS NEDERLAND BELEIDSDOCUMENT GEZAMENLIJK PREFERENTIEBELEID
ZORGVERZEKERAARS NEDERLAND BELEIDSDOCUMENT GEZAMENLIJK PREFERENTIEBELEID 1. Definities In dit beleidsdocument wordt verstaan onder: apotheekhoudende: apotheker of apotheekhoudende huisarts; geneesmiddel:
Nadere informatieVERSLAG VAN DE AFDELINGSVERGADERING DEN HELDER
Datum: 14 juni 2016. Plaats: Vergaderzaal kantoor VBM te Den Helder. Bestuur: D. Warnars (Voorzitter) W.J. Sanders. (secretaris) M. Huijsman. B. van Uggelen. (verhinderd) VERSLAG VAN DE AFDELINGSVERGADERING
Nadere informatieMEDEDELING AAN DE LEDEN
EUROPEES PARLEMENT 2009-2014 Commissie verzoekschriften 19.2.2010 MEDEDELING AAN DE LEDEN Betreft: Verzoekschrift 1112/2009, ingediend door Velina Stefanova Stefanova (Bulgaarse nationaliteit), gesteund
Nadere informatieToelichting bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame
Toelichting bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame In deze toelichting zijn opgenomen de toelichtingen, die door het Bestuur zijn opgesteld in het kader van wijzigingen, die in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame
Nadere informatieAgenda van de 21 e CCR Praktijk van woensdag 6 juli 2016 te Utrecht Graadt van Roggenweg 500, vergaderzaal Tijdstip
Agenda van de 21 e CCR Praktijk van woensdag 6 juli te Utrecht Graadt van Roggenweg 500, vergaderzaal 15.30 Tijdstip 15.30-17.30 uur 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 20e vergadering d.d.
Nadere informatieGeen innovator product, wie is de eigenaar van de productinformatie?
Geen innovator product, wie is de eigenaar van de productinformatie? 8 juni 2016 Suzanne Veldhuis Head of Regulatory Affairs Mylan B.V. Generieke geneesmiddelenindustrie Introductie probleemstelling Generieke
Nadere informatieInformatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatie8 Maart 2018 Dag van de Informatievoorziening. Gesprekssessie 2 Begrijpelijke bijsluiters: wie staan er aan het roer?
8 Maart 2018 Dag van de Informatievoorziening Gesprekssessie 2 Begrijpelijke bijsluiters: wie staan er aan het roer? Aanleiding Elk geneesmiddel heeft een bijsluiter. Meer aandacht voor de bijsluiter als
Nadere informatieOpenbaar verslag van de 663e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 mei 2008 te Utrecht
Openbaar verslag van de 663e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 mei 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag
Nadere informatiePROTOCOL 3. Instelling en werkwijze van het Europees Comité voor de opstelling van standaarden voor de binnenvaart CESNI. Besluit
PROTOCOL 3 Instelling en werkwijze van het Europees Comité voor de opstelling van standaarden voor de binnenvaart CESNI Besluit De Centrale Commissie voor de Rijnvaart (CCR), gezien het belang dat zij
Nadere informatieNotulen Adviesraad Sociaal Domein 26 juni 2018
Notulen Adviesraad Sociaal Domein 26 juni 2018 Verslag : Overleg Adviesraad Sociaal Domein, overleg 2018-02. Datum : 26-06-2018. Aanwezig : Ed Balkenende (secretaris /notulist), Yvonne Somers. kandidaatsleden:
Nadere informatieInformatie verkrijgen & onderhoud van vergunning voor parallelle invoer immunologisch diergeneesmiddel.
Verkrijgen en onderhouden van een vergunning voor parallelle invoer van een immunologisch diergeneesmiddel In dit document staat informatie over de voorwaarden voor het verkrijgen en behouden van een vergunning
Nadere informatieDe Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 1 juli 2009 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340
Nadere informatieUpdate circulaire doorleveren. circulaire doorleveren - achtergrond. circulaire doorleveren wettelijk kader 2
Update circulaire doorleveren circulaire doorleveren - achtergrond Symposium bereidingen en kinderen Mirjam Crul OLVG 14 september 2016 2015: Abcur casus uitspraak Europese hof IGZ: volume doorleveringen
Nadere informatieCOLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Duplexhandelsvergunning
Duplexhandelsvergunning MEB-16 Inhoudsopgave 1. Inleiding... 3 2. Beoordelingscriteria... 3 2.1 Voorwaarden t.a.v. het duplex- en basisproduct... 3 2.1.1 Voorwaarden t.a.v. het basisproduct... 3 2.1.2
Nadere informatieVerslag van de 643e VERGADERING VAN HET COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN donderdag 14 juni 2007
1 Verslag van de 643e VERGADERING VAN HET COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN donderdag 14 juni 2007 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.4 Mededelingen
Nadere informatieVerslag van het 1 e Regio Zuid management overleg.
Verslag van het 1 e Regio Zuid management overleg. Aanwezig: Gerard Oostveen (Arbeidsinspectie), Jeroen Meijering (Veiligheidsregio Zeeland), Hans van Mensvoort (Brandweer Noord/Midden en West-Brabant),
Nadere informatieDatum van inontvangstneming : 08/04/2014
Datum van inontvangstneming : 08/04/2014 Vertaling C-106/14-1 Datum van indiening: 6 maart 2014 Verwijzende rechter: Zaak C-106/14 Verzoek om een prejudiciële beslissing Conseil d État (Frankrijk) Datum
Nadere informatiePRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (per 25 juli 2013)
PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (per 25 juli 2013) Nationale procedures Aanvraag handelsvergunning (Nationaal) 250 Nationaal aanvraag handelsvergunning volledig dossier 21.965,- 9.4.a consumptiedieren
Nadere informatieVerslag van de 14 e CCR Praktijk van woensdag 12 maart 2014 te Utrecht
Verslag van de 14 e CCR Praktijk van woensdag 12 maart 2014 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld.
Nadere informatie