Supplementary webappendix 1 This webappendix formed part of the original submission and has been peer reviewed. We post it as supplied by the authors. Supplement to: Stoop EM, de Haan MC, de Wijkerslooth TR, et al. Participation and yield of colonoscopy versus non-cathartic CT colonography in population-based screening for colorectal cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol 2011; published online Nov 15. DOI:10.1016/S1470-2045(11)70283-2.
Development of information leaflets and invitation letters used in the COCOS trial The information leaflets as well as the invitation letters were balanced as they were both written & reviewed by gastroenterologists, radiologists, nurses and an expert from the comprehensive cancer center. Further, the Dutch Health Council scrutinized this material extensively prior to given approval for this study. This authority gives special attention to information leaflets, evaluating which information is provided in relation to the evidence available and how this is provided in the leaflet; all aimed at providing optimal material for an informed decision. All leaflets consisted of the same paragraphs and were written in the same manner. Comparable leaflets were used in the first and second round of FIT-screening in our country 1-3 and were reported to be clear by the screenees. 1. Hol L, van Leerdam ME, van Ballegooijen M, et al. Screening for colorectal cancer: randomised trial comparing guaiac-based and immunochemical faecal occult blood testing and flexible sigmoidoscopy. Gut 2010; 59: 62-8. 2. van Rossum LG, van Rijn AF, Verbeek AL, et al. Colorectal cancer screening comparing no screening, immunochemical and guaiac fecal occult blood tests: a cost-effectiveness analysis. Int J Cancer 2011; 128:1908-17. 3. van Roon AH, Wilschut JA, Hol L, et al. Diagnostic yield improves with collection of 2 samples in fecal immunochemical test screening without affecting attendance. Clin Gastroenterol Hepatol 2011 Apr;9(4):333-9.
Informatie Inhoudsopgave Een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker in de regio s Amsterdam en Rotterdam Inleiding 3 Darmkanker 3 Een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker 4 De coloscopie 5 Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek 8 Contact 10 Bescherming van uw gegevens 11 Goedkeuring 12 Hoofdpunten van het proef-bevolkingsonderzoek 13 Colofon Deze brochure is een uitgave van een samenwerkingsverband van de afdelingen Maag- Darm- Leverziekten en Radiologie van het Academisch Medisch Centrum Amsterdam (AMC), het Erasmus Medisch Centrum Rotterdam (ErasmusMC), Maatschappelijke Gezondheidszorg van het ErasmusMC, Bevolkingsonderzoek midden-west en zuid-west en het Integraal Kankercentrum Amsterdam en Rotterdam (IKA en IKR). AMC, Amsterdam en ErasmusMC, Rotterdam, april 2009 COCOS (coloscopie poliklinisch) 2
Inleiding Het Academisch Medisch Centrum Amsterdam (AMC) en het Erasmus Medisch Centrum Rotterdam (ErasmusMC) vragen u deel te nemen aan een proefbevolkingsonderzoek naar darmkanker. Onderzoek in het buitenland heeft aangetoond, dat darmkanker in een vroeg stadium ontdekt kan worden door middel van een landelijk bevolkingsonderzoek. Hierdoor overlijden minder mensen aan darmkanker. De vraag is nu of er in Nederland ook een bevolkingsonderzoek naar darmkanker moet komen en hoeveel mensen hieraan mee willen doen. Om op deze vragen antwoord te krijgen, worden in de periode 2009 en 2010 7.500 mensen uitgenodigd voor een proef-bevolkingsonderzoek. Wij vragen hiervoor uw medewerking. Darmkanker Darmkanker in Nederland In Nederland is darmkanker, na prostaatkanker en longkanker, de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen. Bij vrouwen is darmkanker na borstkanker de meest voorkomende vorm van kanker. Per jaar krijgen ongeveer 10.000 mensen in Nederland te horen dat zij darmkanker hebben en ongeveer 4500 mensen overlijden eraan. De kans dat een persoon tijdens het leven darmkanker ontwikkelt is ongeveer 5%. Hoe ontstaat darmkanker? Darmkanker ontstaat vaak uit darmpoliepen, die zich in de loop van de tijd kwaadaardig kunnen ontwikkelen. Darmpoliepen zijn kleine goedaardige zwellingen van het darmslijmvlies. Ze verschillen in grootte van enkele millimeters doorsnede tot meer dan twee centimeter. Darmpoliepen geven meestal geen klachten. Een deel van de darmpoliepen wordt uiteindelijk kwaadaardig. Is darmkanker te behandelen? Vaak is darmkanker, wanneer het wordt ontdekt, al in een vergevorderd stadium en niet meer beperkt tot de darm. Dat komt omdat darmkanker in een vroeg stadium meestal geen klachten geeft. Als darmkanker in een vroeg stadium wordt ontdekt, is het goed te behandelen. De kans is dan groter dat patiënten door behandeling kunnen genezen. Meestal bestaat de eerste behandeling uit een operatie waarbij een stuk van de dikke darm wordt verwijderd. Hoe kan darmkanker eerder worden ontdekt? Door middel van een landelijk bevolkingsonderzoek kan darmkanker in een vroeg stadium worden ontdekt, op een moment dat er nog geen klachten zijn. Verder kunnen de voorlopers van darmkanker worden weggehaald voordat ze kwaadaardig worden. Verschillende landen in de Europese Unie, de Verenigde Staten en Canada hebben een bevolkingsonderzoek naar darmkanker. 14000 12000 10000 8000 6000 De meest voorkomende vormen van kanker in Nederland (2005) mannen vrouwen Een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker Een bevolkingsonderzoek houdt in dat mensen, die geen klachten hebben, onderzocht worden op darmkanker. De meerderheid van de mensen die deelnemen, heeft dan ook geen darmkanker. Het proef-bevolkingsonderzoek zal gegevens opleveren die duidelijk moeten maken of een landelijk bevolkingsonderzoek wel of niet mogelijk én zinvol is en wat de beste methode daarvoor is. Ook zal worden onderzocht bij hoeveel mensen darmkanker of voorlopers daarvan kunnen worden opgespoord. 4000 2000 0 borstkanker darmkanker longkanker prostaatkanker Wat is darmkanker? Met darmkanker wordt eigenlijk kanker van de dikke darm bedoeld. Ook in het proefbevolkingsonderzoek zal alleen gekeken worden naar kanker van de dikke darm, omdat kanker van de dunne darm zeldzaam is. Welke regio s worden uitgenodigd? In de periode 2009 en 2010 worden 7.500 mensen uit de regio s Amsterdam en Rotterdam uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderdeel van het proefbevolkingsonderzoek. U bent er daar één van. Uw gegevens zijn, met toestemming van de deelnemende gemeenten, verkregen uit de Gemeentelijke Basis Administratie (GBA). 3 4
Wie komt in aanmerking voor deelname? Er is gekozen voor mannen en vrouwen in de leeftijdsgroep van 50 tot 75 jaar. In deze leeftijdsgroep komt darmkanker namelijk het meest voor. Waarom dit onderzoek? Er zijn verschillende methoden om op darmkanker te screenen. Om te bepalen welke onderzoeksmethode het meest geschikt is voor een toekomstig landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker krijgt een deel van de mensen een uitnodiging voor een coloscopie en een ander deel een uitnodiging voor een CTcolografie. Om de verdeling zo eerlijk mogelijk te houden, gebeurt de indeling in de onderzoeksgroepen via loting. De artsen van dit proef-bevolkingsonderzoek hebben geen invloed op de loting. U kunt ook niet van onderzoeksgroep veranderen. U heeft een uitnodigingsbrief gekregen voor een coloscopie. Hieronder volgt meer informatie over dit onderzoek. Door wie wordt het proef-bevolkingsonderzoek uitgevoerd? Het proef-bevolkingsonderzoek wordt uitgevoerd door de afdelingen Maag- Darm- Leverziekten en Radiologie van het AMC en het Erasmus MC, het Integraal Kankercentrum Amsterdam en Rotterdam (IKA en IKR) en het Bevolkingsonderzoek midden-west en zuid-west. De coloscopie U bent ingeloot voor een coloscopie. Dit houdt in dat u wordt uitgenodigd voor een inwendig kijkonderzoek van de gehele dikke darm. De coloscopie zal plaatsvinden in Amsterdam of Rotterdam, afhankelijk van uw woonplaats. De voorbereiding De coloscopie kan alleen plaatsvinden als de darm goed schoon is. U krijgt daarom een totale darmspoeling voorgeschreven waarbij u op de dag voorafgaand aan het onderzoek thuis 2 liter laxerende vloeistof moet drinken en 2 liter water. Het is belangrijk dat u zich goed aan de instructies houdt! Alleen wanneer de darm helemaal schoon is kan de arts de binnenkant van de darm goed bekijken. Bij teveel verontreiniging zal de arts het onderzoek op een ander tijdstip moeten herhalen. Een coloscopie: hoe gaat dat? Een coloscopie is een kijkonderzoek van de gehele dikke darm. Met een coloscopie kan de arts het slijmvlies aan de binnenkant van de dikke darm bekijken. Het onderzoek wordt gedaan met behulp van een coloscoop. Dit is een dunne flexibele slang met aan het uiteinde een kleine camera. De arts die de coloscopie doet kan het beeld op een televisiescherm volgen. Wanneer u dat wilt, wordt voorafgaand aan het onderzoek een infuusnaald geplaatst waardoor een slaapmiddel en/of pijnstiller kan worden toegediend ( een roesje ). Vervolgens wordt u gevraagd om op uw zij te gaan liggen waarna de coloscoop via de anus wordt ingebracht. Tijdens het onderzoek wordt er lucht in de darm geblazen zodat de darm zich zal ontplooien. Soms is dit wat pijnlijk en kunt u enkele darmkrampen voelen, maar over het algemeen wordt het onderzoek goed verdragen. Wanneer er poliepen worden gezien dan kunnen deze meestal tijdens dezelfde procedure in zijn geheel worden verwijderd. Als er tijdens de coloscopie een voor kanker verdachte afwijking wordt gezien, dan neemt de arts met behulp van een tangetje een stukje weefsel (biopt) weg voor nader onderzoek. In beide gevallen zult u hier niets van voelen. De biopten of poliepen worden ingestuurd naar een patholoog, die het weefsel onder de microscoop zal bekijken op de aanwezigheid van kankercellen. De coloscopie duurt ongeveer 15 tot 45 minuten. Als er een behandeling wordt uitgevoerd, zoals het verwijderen van poliepen, kan het onderzoek langer duren. Wat zijn de risico s van een coloscopie? Over het algemeen is de coloscopie een veilig onderzoek. Toch treden er bij 1 op de 1000 tot 10.000 onderzoeken complicaties op, zoals een bloeding. Wanneer er tijdens de coloscopie aanvullende behandelingen worden uitgevoerd, zoals het verwijderen van poliepen, is de kans op complicaties groter. Naast een bloeding kan er tijdens het onderzoek een gat (perforatie) in de darmwand ontstaan. Meestal kunnen deze complicaties ter plekke door de arts die de coloscopie doet worden behandeld, maar soms is het probleem te groot en is er een operatie nodig. Na de coloscopie Na het onderzoek kunt u enige tijd lichte buikpijn hebben als gevolg van de ingeblazen lucht. Meestal zijn de krampen binnen een uur verdwenen. Als er een stukje weefsel of poliep is weggenomen, kunt u de eerste tijd een beetje bloed verliezen via de anus. Indien u een roesje heeft gekregen kunt u niet alleen naar huis omdat u nog wat slaperig kan zijn. Ook mag u aansluitend op de coloscopie niet autorijden. Het is dan ook belangrijk dat u iemand meeneemt die u na het onderzoek naar huis begeleidt. De uitslag van de coloscopie Na afloop van het onderzoek bespreekt de arts de uitkomst van het onderzoek met u. Ook wordt er verteld of er bij u weefsel is weggenomen voor nader onderzoek. U 5 6
krijgt een telefonische afspraak voor de uitslag van de coloscopie en het eventuele weefselonderzoek. Er zijn 3 mogelijke uitslagen: 1. Geen poliepen of kanker (normaal resultaat) Dit betekent dat er geen poliepen of darmkanker is gezien in uw dikke darm. Naar verwachting zullen ongeveer 85 op de 100 mensen een normaal resultaat hebben. Er bestaat een hele kleine kans dat darmkanker gemist wordt bij de coloscopie (naar schatting kleiner dan 1%). 2. Eén of meerdere poliepen Bij ongeveer 14 op de 100 mensen zullen één of meerdere poliepen gevonden worden. In de meeste gevallen worden de poliepen tijdens de coloscopie verwijderd en ingestuurd naar een patholoog. Afhankelijk van het aantal verwijderde poliepen en de aard van het weefsel, wordt volgens de Nederlandse richtlijnen een vervolgcoloscopie geadviseerd een aantal jaren na uw eerste coloscopie. 3. Darmkanker Naar verwachting zal bij ongeveer 1 op de 100 mensen darmkanker worden gevonden. Als er kanker wordt gevonden komt u onder behandeling van een Maag- Darm- Leverarts. Let op: in ongeveer 2 op de 100 de mensen die een coloscopie hebben ondergaan wordt binnen aan aantal jaar toch darmkanker gevonden. Indien er darmklachten of bloedverlies optreden, moet u wel altijd naar de huisarts gaan. Wat gebeurt er als ik darmkanker heb? Uw Maag- Darm- Leverarts zal uw verdere behandeling coördineren en aanvullend onderzoek inzetten. Als de darmkanker nog in een vroeg stadium is dan is er een zeer grote kans op genezing. De belangrijkste behandeling van darmkanker is een operatie waarbij het stuk darm met de tumor erin in zijn geheel wordt verwijderd. Als de kanker in een poliep zit die tijdens de coloscopie is verwijderd dan kunnen regelmatige controle coloscopieën al voldoende zijn. Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek Wij nodigen u uit deel te nemen aan het proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker. Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek is geheel vrijwillig. Wel deelname Als u wilt deelnemen krijgt u een afspraak op de polikliniek Maag- Darm- Leverziekten van het AMC. Tijdens dit polikliniek bezoek wordt met u de coloscopie besproken en krijgt u de gelegenheid tot het stellen van vragen. De coloscopie zelf zal op een andere dag plaatsvinden. U kunt de afspraak voor het polikliniek bezoek op drie manieren maken: 1. Het telefonisch maken van een afspraak op de polikliniek: U belt hiervoor naar het onderzoekscentrum, bereikbaar op telefoonnummer 0800- AMCDARM (0800-2623276) op werkdagen tussen 9.00 en 14.00 uur. Houdt u voor het maken van een afspraak deze uitnodigingsbrief met daarop uw uitnodigingsnummer bij de hand. 2. Het maken van een afspraak op de polikliniek via het terugsturen van het antwoordformulier: U vult hiervoor het antwoordformulier in dat u bij deze uitnodigingsbrief heeft ontvangen. U kunt het antwoordformulier terugsturen in de bijgevoegde antwoordenenvelop (een postzegel is niet nodig). Een van onze medewerkers zal zo spoedig mogelijk contact met u opnemen voor het maken van een afspraak op de polikliniek. 3. Het maken van een afspraak op de polikliniek via het sturen van een email naar het volgende adres: darm@ikca.nl Wilt u in deze mail uw telefoonnummer waarop u overdag bereikbaar bent noteren? Een van onze medewerkers zal zo spoedig mogelijk contact met u opnemen voor het maken van een afspraak op de polikliniek. Geen deelname Wanneer u besluit niet deel te nemen, dan zal dit uw eventuele behandeling of begeleiding in de toekomst niet veranderen. Wij stellen het op prijs als u ons via het bijgevoegde antwoordformulier wilt laten weten, dat u liever niet wilt deelnemen. Het formulier kunt u in de antwoordenvelop (zonder postzegel) terugsturen. Ook vragen wij u, op datzelfde formulier, aan te geven of u bereid bent de reden om wel of niet deel te nemen telefonisch toe te lichten. Als u besluit het antwoordformulier niet terug te sturen zou u in de toekomst telefonisch benaderd kunnen worden voor non-responsonderzoek. Als u hier bezwaar tegen heeft willen wij u vragen dit 7 8
schriftelijk of telefonisch aan te geven. Deze gegevens zullen vertrouwelijk worden behandeld en alleen worden gebruikt om een toekomstig bevolkingsonderzoek te verbeteren. Het onderzoek valt onder de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyregelement van het AMC en Erasmus MC. Uw gegevens worden dus alleen gebruikt door bevoegde personen. U kunt beter niet deelnemen als u: De laatste drie maanden een veranderd ontlastingspatroon of bloed bij de ontlasting heeft of heeft gehad (neem dan contact op met uw huisarts). Als u in de afgelopen 5 jaar al een coloscopie (een inwendig kijkonderzoek van de gehele dikke darm) heeft ondergaan of als er in de afgelopen 5 jaar een bariumcontrast foto (een röntgenfoto na inlopen van contrastmiddel) is gemaakt. Als één van de twee bovenstaande situaties op u van toepassing is, is deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek niet zinvol. Wij stellen het op prijs als u dit aangeeft op het antwoordformulier. Dit kunt u in de antwoordenvelop (een postzegel is niet nodig) terugsturen. LET OP: Het antwoordformulier heeft u gekregen bij de uitnodigingsbrief. Onafhankelijk van uw eventuele deelname willen wij graag weten wat uw ervaringen zijn met dit onderzoek. Daarom zullen wij u vragen om enkele vragenlijsten in te vullen. Voor- en nadelen van deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Om een goede beslissing te kunnen nemen over deelname volgen hieronder nog kort de voor- en nadelen voor u op een rij. U kunt uw toestemming altijd zonder opgave van redenen weer intrekken. Voordelen Door deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek kunnen darmkanker of voorstadia daarvan (poliepen) vroegtijdig worden ontdekt en behandeld. Hierdoor is een betere kans op genezing mogelijk of kan de kans op het krijgen van darmkanker sterk verlaagd worden. Ook draagt u bij aan de ontwikkeling van een landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker in Nederland. Nadelen Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek kan ongerustheid en spanning bij u oproepen. Het coloscopie-onderzoek zelf en het laxeren voorafgaand aan het onderzoek kan als belastend ervaren worden. Een coloscopie kan in een klein aantal gevallen leiden tot complicaties. Kosten en vergoeding Er zijn voor u aan het proef-bevolkingsonderzoek geen kosten verbonden. U krijgt hier geen (reiskosten)vergoeding voor. Contact Screeningscentrum Academisch Medisch Centrum (AMC) Afdeling Maag- Darm- Leverziekten Meibergdreeg 9 1105 AZ Amsterdam Het maken van een afspraak op de polikliniek Maag- Darm- Leverziekten Telefoonnummer: 0800-AMCDARM (0800-2623276) Bereikbaar: op werkdagen tussen 9.00 en 14.00 uur. Vragen Voor al uw vragen kunt u terecht bij de medewerkers van het onderzoekscentrum, bereikbaar op werkdagen tussen 9.00 en 14.00 uur op telefoonnummer 0800- AMCDARM (0800-2623276) of u kunt een email sturen naar darm@ikca.nl. Tevens kunt u voor aanvullende informatie onze internetsite raadplegen: www.dikkedarmkankerscreening.nl Bij problemen na de coloscopie kunt u buiten kantooruren contact opnemen met de telefoniste van het AMC (tel 020-5669111) en vragen naar de dienstdoende Maag- Darm- Leverarts. Klachten Indien u bij deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek ontevreden bent of klachten heeft, dan kunt u contact opnemen met het onderzoekscentrum. Er wordt dan samen met u een oplossing gezocht. U kunt ook terecht bij de onafhankelijke Klachtencommissie van het AMC. De Klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer 020-5663355. Bij het Patiënten Informatie Centrum van het AMC is een aparte brochure te verkrijgen met daarin het reglement klachtenopvang. U kunt hen bereiken op telefoonnummer 020-5663355. 9 10
Bescherming van uw gegevens Vertrouwelijkheid Uw persoonlijke onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het proef-bevolkingsonderzoek, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsingcommissie AMC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het AMC en Erasmus MC. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie. In publicaties of rapporten worden de gegevens anoniem beschreven. Slechts de onderzoeker die de sleutel van de code heeft, kan hieraan persoonsgegevens koppelen. De gecodeerde gegevens worden gedurende 15 jaar bewaard. Uw huisarts en/of behandelend arts zal schriftelijk worden ingelicht over uw deelname aan het onderzoek. U dient daarvoor wel toestemming te geven. Opslag van lichaamsmateriaal Het materiaal dat verkregen wordt gedurende de studie zal worden bewaard en geanalyseerd. Na afloop van het proef-bevolkingsonderzoek worden de opgeslagen lichaamsmaterialen tot maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. Indien blijkt dat screening voor darmkanker effectief is, kan het opgeslagen lichaamsmateriaal dan eventueel in de toekomst worden gebruikt voor vervolgstudies van screening op darmkanker. Als u niet wilt dat uw lichaamsmateriaal 15 jaar lang bewaard wordt, zullen wij dat vanzelfsprekend respecteren; u kunt uw weigering op het toestemmingsformulier schriftelijk vastleggen. Wanneer u geen bezwaar heeft, kunt u dat ook op het toestemmingsformulier aangeven. Wanneer wij uw opgeslagen lichaamsmateriaal in de toekomst zouden willen gebruiken voor studies, wordt schriftelijk toestemming gevraagd aan u. Voor deze studie is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsing Commissie van het AMC, en van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO). De voor het proefbevolkingsonderzoek geldende internationale richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. van het bevolkingsonderzoek hiermee te vergelijken, kan men nagaan welke gevallen van darmkanker na het bevolkingsonderzoek in het ziekenhuis zijn vastgesteld. Om vast te stellen of het bevolkingsonderzoek de sterfte aan darmkanker beïnvloedt, worden de gegevens van dit onderzoek vergeleken met de die van het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS). Aansprakelijkheid Er zijn voor u geen kosten verbonden aan het proef-bevolkingsonderzoek. Indien er een fout wordt gemaakt tijdens of na de coloscopie, kunt u beroep doen op de medische aansprakelijkheidsverzekering van het AMC. Indien er echter een complicatie optreedt tijdens of na de coloscopie waardoor aanvullend onderzoek noodzakelijk is, dan zullen de kosten hiervoor betaald moeten worden door uw eigen zorgverzekering. Als u nog niet eerder dit jaar beroep heeft gedaan op uw zorgverzekering betaalt u in dit geval wel zelf eigen risico. Goedkeuring Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) (In het kader van de Wet op het Bevolkingsonderzoek) Het proef-bevolkingsonderzoek wordt financieel ondersteund door Zorg Onderzoek Nederland en Medische Wetenschappen van NWO (ZonMW) en Center for Translational Molecular Medicine (CTMM). Koppeling kankerregistratie Met uw toestemming worden uw gegevens uitgewisseld met Palga en de kankerregistratie van het regionale Integraal Kankercentrum (IKC). In de kankerregistratie staan alle gevallen van darmkanker vermeld. Door de gegevens 11 12
Hoofdpunten van het proef-bevolkingsonderzoek Waarom een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker? In Nederland krijgen jaarlijks 10.000 mensen darmkanker en 4.500 mensen overlijden eraan. Opsporing en behandeling in een vroeg stadium geeft een grotere kans op genezing Wat houdt het onderzoek in? U bent uitgenodigd voor een inwendig kijkonderzoek van de gehele dikke darm (coloscopie). U krijgt een afspraak op de polikliniek Maag- Darm- Leverziekten van het AMC om de coloscopie te bespreken. U komt op een andere dag terug om de coloscopie te ondergaan. Tijdens de coloscopie wordt de gehele binnenkant van de dikke darm bekeken met behulp van een dunne slang waarin een kleine camera is ingebouwd. Wat kunt u doen? U kunt zelf telefonisch óf per email een afspraak maken voor het polikliniek bezoek óf het ingevulde antwoordformulier terugsturen in de antwoordenvelop (postzegel niet nodig). In het laatste geval zal een van onze medewerkers zo spoedig mogelijk contact met u opnemen. Wanneer u niet wilt deelnemen, kunt u dit op het antwoordformulier aangeven en dit in de retourenvelop terugsturen (postzegel niet nodig). De uitslag van de coloscopie Van de 100 mensen die een coloscopie ondergaan, hebben ongeveer 14 personen een voorstadium van darmkanker (poliepen) en 1 persoon darmkanker. In geval van poliepen worden deze daar waar mogelijk meteen behandeld. Wanneer bij u darmkanker wordt geconstateerd, komt u onder behandeling van een Maag- Darm- Leverarts. Zijn er risico s aan het onderzoek verbonden? Er is een kleine kans, 1 op de 10.000 tot 1 op de 1.000, dat er een ernstige complicatie ontstaat. Contact Voor al uw vragen kunt u contact opnemen met het onderzoekscentrum, te bereiken op werkdagen tussen 9.00 en 14.00 uur via telefoonnummer 0800-AMCDARM (0800-2623276) of u kunt een email sturen naar darm@ikca.nl. 13
Informatie Inhoudsopgave Een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker in de regio s Amsterdam en Rotterdam Inleiding 3 Darmkanker 3 Een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker 4 De coloscopie 5 Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek 8 Contact 10 Bescherming van uw gegevens 11 Goedkeuring 12 Hoofdpunten van het proef-bevolkingsonderzoek 13 Colofon Deze brochure is een uitgave van een samenwerkingsverband van de afdelingen Maag- Darm- Leverziekten en Radiologie van het Academisch Medisch Centrum Amsterdam (AMC), het Erasmus Medisch Centrum Rotterdam (ErasmusMC), Maatschappelijke Gezondheidszorg van het ErasmusMC, Bevolkingsonderzoek midden-west en zuid-west en het Integraal Kankercentrum Amsterdam en Rotterdam (IKA en IKR). AMC, Amsterdam en ErasmusMC, Rotterdam, april 2009 COCOS (coloscopie telefonisch) 2
Inleiding Het Academisch Medisch Centrum Amsterdam (AMC) en het Erasmus Medisch Centrum Rotterdam (ErasmusMC) vragen u deel te nemen aan een proefbevolkingsonderzoek naar darmkanker. Onderzoek in het buitenland heeft aangetoond, dat darmkanker in een vroeg stadium ontdekt kan worden door middel van een landelijk bevolkingsonderzoek. Hierdoor overlijden minder mensen aan darmkanker. De vraag is nu of er in Nederland ook een bevolkingsonderzoek naar darmkanker moet komen en hoeveel mensen hieraan mee willen doen. Om op deze vragen antwoord te krijgen, worden in de periode 2009 en 2010 7.500 mensen uitgenodigd voor een proef-bevolkingsonderzoek. Wij vragen hiervoor uw medewerking. Darmkanker Darmkanker in Nederland In Nederland is darmkanker, na prostaatkanker en longkanker, de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen. Bij vrouwen is darmkanker na borstkanker de meest voorkomende vorm van kanker. Per jaar krijgen ongeveer 10.000 mensen in Nederland te horen dat zij darmkanker hebben en ongeveer 4500 mensen overlijden eraan. De kans dat een persoon tijdens het leven darmkanker ontwikkelt is ongeveer 5%. Hoe ontstaat darmkanker? Darmkanker ontstaat vaak uit darmpoliepen, die zich in de loop van de tijd kwaadaardig kunnen ontwikkelen. Darmpoliepen zijn kleine goedaardige zwellingen van het darmslijmvlies. Ze verschillen in grootte van enkele millimeters doorsnede tot meer dan twee centimeter. Darmpoliepen geven meestal geen klachten. Een deel van de darmpoliepen wordt uiteindelijk kwaadaardig. Is darmkanker te behandelen? Vaak is darmkanker, wanneer het wordt ontdekt, al in een vergevorderd stadium en niet meer beperkt tot de darm. Dat komt omdat darmkanker in een vroeg stadium meestal geen klachten geeft. Als darmkanker in een vroeg stadium wordt ontdekt, is het goed te behandelen. De kans is dan groter dat patiënten door behandeling kunnen genezen. Meestal bestaat de eerste behandeling uit een operatie waarbij een stuk van de dikke darm wordt verwijderd. Hoe kan darmkanker eerder worden ontdekt? Door middel van een landelijk bevolkingsonderzoek kan darmkanker in een vroeg stadium worden ontdekt, op een moment dat er nog geen klachten zijn. Verder kunnen de voorlopers van darmkanker worden weggehaald voordat ze kwaadaardig worden. Verschillende landen in de Europese Unie, de Verenigde Staten en Canada hebben een bevolkingsonderzoek naar darmkanker. 14000 12000 10000 8000 6000 4000 2000 0 De meest voorkomende vormen van kanker in Nederland (2005) mannen vrouwen borstkanker darmkanker longkanker prostaatkanker Wat is darmkanker? Met darmkanker wordt eigenlijk kanker van de dikke darm bedoeld. Ook in het proefbevolkingsonderzoek zal alleen gekeken worden naar kanker van de dikke darm, omdat kanker van de dunne darm zeldzaam is. Een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker Een bevolkingsonderzoek houdt in dat mensen, die geen klachten hebben, onderzocht worden op darmkanker. De meerderheid van de mensen die deelnemen, heeft dan ook geen darmkanker. Het proef-bevolkingsonderzoek zal gegevens opleveren die duidelijk moeten maken of een landelijk bevolkingsonderzoek wel of niet mogelijk én zinvol is en wat de beste methode daarvoor is. Ook zal worden onderzocht bij hoeveel mensen darmkanker of voorlopers daarvan kunnen worden opgespoord. Welke regio s worden uitgenodigd? In de periode 2009 en 2010 worden 7.500 mensen uit de regio s Amsterdam en Rotterdam uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderdeel van het proefbevolkingsonderzoek. U bent er daar één van. Uw gegevens zijn, met toestemming van de deelnemende gemeenten, verkregen uit de Gemeentelijke Basis Administratie (GBA). 3 4
Wie komt in aanmerking voor deelname? Er is gekozen voor mannen en vrouwen in de leeftijdsgroep van 50 tot 75 jaar. In deze leeftijdsgroep komt darmkanker namelijk het meest voor. Waarom dit onderzoek? Er zijn verschillende methoden om op darmkanker te screenen. Om te bepalen welke onderzoeksmethode het meest geschikt is voor een toekomstig landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker krijgt een deel van de mensen een uitnodiging voor een coloscopie en een ander deel een uitnodiging voor een CTcolografie. Om de verdeling zo eerlijk mogelijk te houden, gebeurt de indeling in de onderzoeksgroepen via loting. De artsen van dit proef-bevolkingsonderzoek hebben geen invloed op de loting. U kunt ook niet van onderzoeksgroep veranderen. U heeft een uitnodigingsbrief gekregen voor een coloscopie. Hieronder volgt meer informatie over dit onderzoek. Door wie wordt het proef-bevolkingsonderzoek uitgevoerd? Het proef-bevolkingsonderzoek wordt uitgevoerd door de afdelingen Maag- Darm- Leverziekten en Radiologie van het AMC en het Erasmus MC, het Integraal Kankercentrum Amsterdam en Rotterdam (IKA en IKR) en het Bevolkingsonderzoek midden-west en zuid-west. De coloscopie U bent ingeloot voor een coloscopie. Dit houdt in dat u wordt uitgenodigd voor een inwendig kijkonderzoek van de gehele dikke darm. De coloscopie zal plaatsvinden in Amsterdam of Rotterdam, afhankelijk van uw woonplaats. De voorbereiding De coloscopie kan alleen plaatsvinden als de darm goed schoon is. U krijgt daarom een totale darmspoeling voorgeschreven waarbij u op de dag voorafgaand aan het onderzoek thuis 2 liter laxerende vloeistof moet drinken en 2 liter water. Het is belangrijk dat u zich goed aan de instructies houdt! Alleen wanneer de darm helemaal schoon is kan de arts de binnenkant van de darm goed bekijken. Bij teveel verontreiniging zal de arts het onderzoek op een ander tijdstip moeten herhalen. Een coloscopie: hoe gaat dat? Een coloscopie is een kijkonderzoek van de gehele dikke darm. Met een coloscopie kan de arts het slijmvlies aan de binnenkant van de dikke darm bekijken. Het onderzoek wordt gedaan met behulp van een coloscoop. Dit is een dunne flexibele slang met aan het uiteinde een kleine camera. De arts die de coloscopie doet kan het beeld op een televisiescherm volgen. Wanneer u dat wilt, wordt voorafgaand aan het onderzoek een infuusnaald geplaatst waardoor een slaapmiddel en/of pijnstiller kan worden toegediend ( een roesje ). Vervolgens wordt u gevraagd om op uw zij te gaan liggen waarna de coloscoop via de anus wordt ingebracht. Tijdens het onderzoek wordt er lucht in de darm geblazen zodat de darm zich zal ontplooien. Soms is dit wat pijnlijk en kunt u enkele darmkrampen voelen, maar over het algemeen wordt het onderzoek goed verdragen. Wanneer er poliepen worden gezien dan kunnen deze meestal tijdens dezelfde procedure in zijn geheel worden verwijderd. Als er tijdens de coloscopie een voor kanker verdachte afwijking wordt gezien, dan neemt de arts met behulp van een tangetje een stukje weefsel (biopt) weg voor nader onderzoek. In beide gevallen zult u hier niets van voelen. De biopten of poliepen worden ingestuurd naar een patholoog, die het weefsel onder de microscoop zal bekijken op de aanwezigheid van kankercellen. De coloscopie duurt ongeveer 15 tot 45 minuten. Als er een behandeling wordt uitgevoerd, zoals het verwijderen van poliepen, kan het onderzoek langer duren. Wat zijn de risico s van een coloscopie? Over het algemeen is de coloscopie een veilig onderzoek. Toch treden er bij 1 op de 1000 tot 10.000 onderzoeken complicaties op, zoals een bloeding. Wanneer er tijdens de coloscopie aanvullende behandelingen worden uitgevoerd, zoals het verwijderen van poliepen, is de kans op complicaties groter. Naast een bloeding kan er tijdens het onderzoek een gat (perforatie) in de darmwand ontstaan. Meestal kunnen deze complicaties ter plekke door de arts die de coloscopie doet worden behandeld, maar soms is het probleem te groot en is er een operatie nodig. Na de coloscopie Na het onderzoek kunt u enige tijd lichte buikpijn hebben als gevolg van de ingeblazen lucht. Meestal zijn de krampen binnen een uur verdwenen. Als er een stukje weefsel of poliep is weggenomen, kunt u de eerste tijd een beetje bloed verliezen via de anus. Indien u een roesje heeft gekregen kunt u niet alleen naar huis omdat u nog wat slaperig kan zijn. Ook mag u aansluitend op de coloscopie niet autorijden. Het is dan ook belangrijk dat u iemand meeneemt die u na het onderzoek naar huis begeleidt. De uitslag van de coloscopie Na afloop van het onderzoek bespreekt de arts de uitkomst van het onderzoek met u. Ook wordt er verteld of er bij u weefsel is weggenomen voor nader onderzoek. U 5 6
krijgt een telefonische afspraak voor de uitslag van de coloscopie en het eventuele weefselonderzoek. Er zijn 3 mogelijke uitslagen: 1. Geen poliepen of kanker (normaal resultaat) Dit betekent dat er geen poliepen of darmkanker is gezien in uw dikke darm. Naar verwachting zullen ongeveer 85 op de 100 mensen een normaal resultaat hebben. Er bestaat een hele kleine kans dat darmkanker gemist wordt bij de coloscopie (naar schatting kleiner dan 1%). 2. Eén of meerdere poliepen Bij ongeveer 14 op de 100 mensen zullen één of meerdere poliepen gevonden worden. In de meeste gevallen worden de poliepen tijdens de coloscopie verwijderd en ingestuurd naar een patholoog. Afhankelijk van het aantal verwijderde poliepen en de aard van het weefsel, wordt een vervolg-coloscopie na een aantal jaren geadviseerd volgens de Nederlandse richtlijnen. 3. Darmkanker Naar verwachting zal bij ongeveer 1 op de 100 mensen darmkanker worden gevonden. Als er kanker is gevonden komt u onder behandeling van een Maag- Darm- Leverarts. Let op: in ongeveer 2 op de 100 de mensen die een coloscopie hebben ondergaan wordt binnen aan aantal jaar toch darmkanker gevonden. Indien er darmklachten of bloedverlies optreden, moet u wel altijd naar de huisarts gaan. Wat gebeurt er als ik darmkanker heb? Uw Maag- Darm- Leverarts zal uw verdere behandeling coördineren en aanvullend onderzoek inzetten. Als de darmkanker nog in een vroeg stadium is dan is er een zeer grote kans op genezing. De belangrijkste behandeling van darmkanker is een operatie waarbij het stuk darm met de tumor erin in zijn geheel wordt verwijderd. Als de kanker in een poliep zit die tijdens de coloscopie is verwijderd dan kunnen regelmatige controle coloscopieën al voldoende zijn. Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek Wij nodigen u uit deel te nemen aan het proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker. Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek is geheel vrijwillig. Wel deelname Als u wilt deelnemen krijgt u een telefonische afspraak met het onderzoekscentrum van het AMC voorafgaand aan de coloscopie. Tijdens deze telefonische afspraak wordt met u de coloscopie besproken en krijgt u de gelegenheid tot het stellen van vragen. De coloscopie zelf zal op een andere dag plaatsvinden. U kunt deze telefonische afspraak op drie manieren maken: 1. Het telefonisch maken van een belafspraak voor het intakegesprek: U belt hiervoor naar het onderzoekscentrum, bereikbaar op telefoonnummer 0800- AMCDARM (0800-2623276) op werkdagen tussen 9.00 en 14.00 uur. Houdt u voor het maken van een afspraak deze uitnodigingsbrief met daarop uw uitnodigingsnummer bij de hand. 2. Het maken van een telefonische afspraak via het terugsturen van het antwoordformulier: U vult hiervoor het antwoordformulier in dat u bij deze uitnodigingsbrief heeft ontvangen. U kunt het antwoordformulier terugsturen in de bijgeleverde antwoordenenvelop (een postzegel is niet nodig). Een van onze medewerkers zal zo spoedig mogelijk contact met u opnemen voor het maken van een telefonische afspraak met het onderzoekscentrum. 3. Het maken van een telefonische afspraak via het sturen van een email naar het volgende adres: darm@ikca.nl Wilt u in deze mail uw telefoonnummer waarop u overdag bereikbaar bent noteren? Een van onze medewerkers zal zo spoedig mogelijk contact met u opnemen voor het maken van een telefonische afspraak met het onderzoekscentrum. Geen deelname Wanneer u besluit niet deel te nemen, dan zal dit uw eventuele behandeling of begeleiding in de toekomst niet veranderen. Wij stellen het op prijs als u ons via het bijgevoegde antwoordformulier wilt laten weten, dat u liever niet wilt deelnemen. Het formulier kunt u in de antwoordenvelop (zonder postzegel) terugsturen. Ook vragen wij u, op datzelfde formulier, aan te geven of u bereid bent de reden om wel of niet deel te nemen telefonisch toe te lichten. Als u besluit het antwoordformulier niet terug te sturen zou u in de toekomst telefonisch benaderd kunnen worden voor non-responsonderzoek. Als u hier bezwaar tegen heeft willen wij u vragen dit 7 8
schriftelijk of telefonisch aan te geven. Deze gegevens zullen vertrouwelijk worden behandeld en alleen worden gebruikt om een toekomstig bevolkingsonderzoek te verbeteren. Het onderzoek valt onder de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het AMC en ErasmusMC. Uw gegevens worden dus alleen gebruikt door bevoegde personen. U kunt beter niet deelnemen als u: De laatste drie maanden een veranderd ontlastingspatroon of bloed bij de ontlasting heeft of heeft gehad (neem dan contact op met uw huisarts). Als u in de afgelopen 5 jaar al een coloscopie (een inwendig kijkonderzoek van de gehele dikke darm) heeft ondergaan of als er in de afgelopen 5 jaar een bariumcontrast foto (een röntgenfoto na inlopen van contrastmiddel) is gemaakt. Als één van de twee bovenstaande situaties op u van toepassing is, is deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek niet zinvol. Wij stellen het op prijs als u dit aangeeft op het antwoordformulier. Dit kunt u in de antwoordenvelop (een postzegel is niet nodig) terugsturen. LET OP: Het antwoordformulier heeft u gekregen bij de uitnodigingsbrief. Onafhankelijk van uw eventuele deelname willen wij graag weten wat uw ervaringen zijn met dit onderzoek. Daarom zullen wij u vragen om enkele vragenlijsten in te vullen. Voor- en nadelen van deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Om een goede beslissing te kunnen nemen over deelname volgen hieronder nog kort de voor- en nadelen voor u op een rij. U kunt uw toestemming altijd zonder opgave van redenen weer intrekken. Voordelen Door deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek kunnen darmkanker of voorstadia daarvan (poliepen) vroegtijdig worden ontdekt en behandeld. Hierdoor is een betere kans op genezing mogelijk of kan de kans op het krijgen van darmkanker sterk verlaagd worden. Ook draagt u bij aan de ontwikkeling van een landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker in Nederland. Nadelen Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek kan ongerustheid en spanning bij u oproepen. Het coloscopie-onderzoek zelf en het laxeren voorafgaand aan het onderzoek kan als belastend ervaren worden. Een coloscopie kan in een klein aantal gevallen leiden tot complicaties. Kosten en vergoeding Er zijn voor u aan het proef-bevolkingsonderzoek geen kosten verbonden. U krijgt hier geen (reiskosten)vergoeding voor. Contact Screeningscentrum Academisch Medisch Centrum (AMC) Afdeling Maag- Darm- Leverziekten Meibergdreeg 9 1105 AZ Amsterdam Het maken van een telefonische afspraak Telefoonnummer: 0800-AMCDARM (0800-2623276) Bereikbaar: op werkdagen tussen 9.00 en 14.00 uur Vragen Voor al uw vragen kunt u terecht bij de medewerkers van het onderzoekscentrum, bereikbaar op werkdagen tussen 9.00 en 14.00 uur op telefoonnummer 0800- AMCDARM (0800-2623276) of u kunt een email sturen naar darm@ikca.nl. Tevens kunt u voor aanvullende informatie onze internetsite raadplegen: www.dikkedarmkankerscreening.nl Bij problemen na de coloscopie kunt u buiten kantooruren contact opnemen met de telefoniste van het AMC (tel 020-5669111) en vragen naar de dienstdoende Maag- Darm- Leverarts. Klachten Indien u bij deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek ontevreden bent of klachten heeft, dan kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. Er wordt dan samen met u een oplossing gezocht. U kunt ook terecht bij de onafhankelijke Klachtencommissie van het AMC. De Klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer 020-5663355. Bij het Patiënten Informatie Centrum van het AMC is een aparte brochure te verkrijgen met daarin het reglement klachtenopvang. U kunt hen bereiken op telefoonnummer 020-5663355. 9 10
Bescherming van uw gegevens Vertrouwelijkheid Uw persoonlijke onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het proef-bevolkingsonderzoek, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsingcommissie AMC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het AMC en Erasmus MC. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie. In publicaties of rapporten worden de gegevens anoniem beschreven. Slechts de onderzoeker die de sleutel van de code heeft, kan hieraan persoonsgegevens koppelen. De gecodeerde gegevens worden gedurende 15 jaar bewaard. Uw huisarts en/of behandelend arts zal schriftelijk worden ingelicht over uw deelname aan het onderzoek. U dient daarvoor wel toestemming te geven. Opslag van lichaamsmateriaal Het materiaal dat verkregen wordt gedurende de studie zal worden bewaard en geanalyseerd. Na afloop van het proef-bevolkingsonderzoek worden de opgeslagen lichaamsmaterialen tot maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. Indien blijkt dat screening voor darmkanker effectief is, kan het opgeslagen lichaamsmateriaal dan eventueel in de toekomst worden gebruikt voor vervolgstudies van screening op darmkanker. Als u niet wilt dat uw lichaamsmateriaal 15 jaar lang bewaard wordt, zullen wij dat vanzelfsprekend respecteren; u kunt uw weigering op het toestemmingsformulier schriftelijk vastleggen. Wanneer u geen bezwaar heeft, kunt u dat ook op het toestemmingsformulier aangeven. Wanneer wij uw opgeslagen lichaamsmateriaal in de toekomst zouden willen gebruiken voor studies, wordt schriftelijk toestemming gevraagd aan u. Voor deze studie is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsing Commissie van het AMC, en van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO). De voor het proefbevolkingsonderzoek geldende internationale richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. van het bevolkingsonderzoek hiermee te vergelijken, kan men nagaan welke gevallen van darmkanker na het bevolkingsonderzoek in het ziekenhuis zijn vastgesteld. Om vast te stellen of het bevolkingsonderzoek de sterfte aan darmkanker beïnvloedt, worden de gegevens van dit onderzoek vergeleken met de die van het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS). Aansprakelijkheid Er zijn voor u geen kosten verbonden aan het proef-bevolkingsonderzoek. Indien er een fout wordt gemaakt tijdens of na de coloscopie, kunt u beroep doen op de medische aansprakelijkheidsverzekering van het AMC. Indien er echter een complicatie optreedt tijdens of na de coloscopie waardoor aanvullend onderzoek noodzakelijk is, dan zullen de kosten hiervoor betaald moeten worden door uw eigen zorgverzekering. Als u nog niet eerder dit jaar beroep heeft gedaan op uw zorgverzekering betaalt u in dit geval wel zelf eigen risico. Goedkeuring Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) (In het kader van de Wet op het Bevolkingsonderzoek) Het proef-bevolkingsonderzoek wordt financieel ondersteund door Zorg Onderzoek Nederland en Medische Wetenschappen van NWO (ZonMW) en Center for Translational Molecular Medicine (CTMM). Koppeling kankerregistratie Met uw toestemming worden uw gegevens uitgewisseld met Palga en de kankerregistratie van het regionale Integraal Kankercentrum (IKC). In de kankerregistratie staan alle gevallen van darmkanker vermeld. Door de gegevens 11 12
Hoofdpunten van het proef-bevolkingsonderzoek Waarom een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker? In Nederland krijgen jaarlijks 10.000 mensen darmkanker en 4.500 mensen overlijden eraan. Opsporing en behandeling in een vroeg stadium geeft een grotere kans op genezing. Wat houdt het onderzoek in? U bent uitgenodigd voor een inwendig kijkonderzoek van de gehele dikke darm (coloscopie). U krijgt een telefonische afspraak met het onderzoekscentrum van het AMC om de coloscopie te bespreken. U komt voor een coloscopie naar het AMC. Tijdens de coloscopie wordt de gehele binnenkant van de dikke darm bekeken met behulp van een dunne slang waarin een kleine camera is ingebouwd. Wat kunt u doen? U kunt zelf telefonisch óf per email een afspraak maken óf het ingevulde antwoordformulier terugsturen in de antwoordenvelop (postzegel niet nodig). In het laatste geval zal een van onze medewerkers zo spoedig mogelijk contact met u opnemen. Wanneer u niet wilt deelnemen, kunt u dit op het antwoordformulier aangeven en dit in de retourenvelop terugsturen (postzegel niet nodig). De uitslag van de coloscopie Van de 100 mensen die een coloscopie ondergaan, hebben ongeveer 14 personen een voorstadium van darmkanker (poliepen) en 1 persoon darmkanker. In geval van poliepen worden deze daar waar mogelijk meteen behandeld. Wanneer bij u darmkanker wordt geconstateerd, komt u onder behandeling van een Maag- Darm- Leverarts. Zijn er risico s aan het onderzoek verbonden? Er is een kleine kans, 1 op de 10.000 tot 1 op de 1.000, dat er een ernstige complicatie ontstaat. Contact Voor al uw vragen kunt u contact opnemen met het onderzoekscentrum, te bereiken op werkdagen tussen 9.00 en 14.00 uur via telefoonnummer 0800-AMCDARM (0800-2623276) of u kunt een email sturen naar darm@ikca.nl. 13
Informatie Inhoudsopgave Een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker in de regio s Amsterdam en Rotterdam Inleiding 3 Darmkanker 3 Een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker 4 De CT-colografie 5 Vervolgonderzoek: de coloscopie 7 Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek 8 Contact 10 Bescherming van uw gegevens 11 Goedkeuring 12 Hoofdpunten van het proef-bevolkingsonderzoek 13 Colofon Deze brochure is een uitgave van een samenwerkingsverband van de afdelingen Maag- Darm- Leverziekten en Radiologie van het Academisch Medisch Centrum Amsterdam (AMC), het Erasmus Medisch Centrum Rotterdam (ErasmusMC), Maatschappelijke Gezondheidszorg van het ErasmusMC, Bevolkingsonderzoek midden-west en zuid-west en het Integraal Kankercentrum Amsterdam en Rotterdam (IKA en IKR). AMC, Amsterdam en ErasmusMC, Rotterdam, april 2009 COCOS CTC 2
Inleiding Het Academisch Medisch Centrum Amsterdam (AMC) en het Erasmus Medisch Centrum Rotterdam (ErasmusMC) vragen u deel te nemen aan een proefbevolkingsonderzoek naar darmkanker. Onderzoek in het buitenland heeft aangetoond, dat darmkanker in een vroeg stadium ontdekt kan worden door middel van een landelijk bevolkingsonderzoek. Hierdoor overlijden minder mensen aan darmkanker. De vraag is nu of er in Nederland ook een bevolkingsonderzoek naar darmkanker moet komen en hoeveel mensen hieraan mee willen doen. Om op deze vragen antwoord te krijgen, worden in de periode 2009 en 2010 7.500 mensen uitgenodigd voor een proef-bevolkingsonderzoek. Wij vragen hiervoor uw medewerking. Darmkanker Darmkanker in Nederland In Nederland is darmkanker, na prostaatkanker en longkanker, de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen. Bij vrouwen is darmkanker na borstkanker de meest voorkomende vorm van kanker. Per jaar krijgen ongeveer 10.000 mensen in Nederland te horen dat zij darmkanker hebben en ongeveer 4500 mensen overlijden eraan. De kans dat een persoon tijdens het leven darmkanker ontwikkelt is ongeveer 5%. Hoe ontstaat darmkanker? Darmkanker ontstaat vaak uit darmpoliepen, die zich in de loop van de tijd kwaadaardig kunnen ontwikkelen. Darmpoliepen zijn kleine goedaardige zwellingen van het darmslijmvlies. Ze verschillen in grootte van enkele millimeters doorsnede tot meer dan twee centimeter. Darmpoliepen geven meestal geen klachten. Een deel van de darmpoliepen wordt uiteindelijk kwaadaardig. Is darmkanker te behandelen? Vaak is darmkanker, wanneer het wordt ontdekt, al in een vergevorderd stadium en niet meer beperkt tot de darm. Dat komt omdat darmkanker in een vroeg stadium meestal geen klachten geeft. Als darmkanker in een vroeg stadium wordt ontdekt, is het goed te behandelen. De kans is dan groter dat patiënten door behandeling kunnen genezen. Meestal bestaat de eerste behandeling uit een operatie waarbij een stuk van de dikke darm wordt verwijderd. Hoe kan darmkanker eerder worden ontdekt? Door middel van een landelijk bevolkingsonderzoek kan darmkanker in een vroeg stadium worden ontdekt, op een moment dat er nog geen klachten zijn. Verder kunnen de voorlopers van darmkanker worden weggehaald voordat ze kwaadaardig worden. Verschillende landen in de Europese Unie, de Verenigde Staten en Canada hebben een bevolkingsonderzoek naar darmkanker. 14000 12000 10000 8000 6000 4000 2000 0 De meest voorkomende vormen van kanker in Nederland (2005) mannen vrouwen borstkanker darmkanker longkanker prostaatkanker Wat is darmkanker? Met darmkanker wordt eigenlijk kanker van de dikke darm bedoeld. Ook in het proefbevolkingsonderzoek zal alleen gekeken worden naar kanker van de dikke darm, omdat kanker van de dunne darm zeldzaam is. 3 Een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker Een bevolkingsonderzoek houdt in dat mensen, die geen klachten hebben, onderzocht worden op darmkanker. De meerderheid van de mensen die deelnemen, heeft dan ook geen darmkanker. Het proef-bevolkingsonderzoek zal gegevens opleveren die duidelijk moeten maken of een landelijk bevolkingsonderzoek wel of niet mogelijk én zinvol is en wat de beste methode daarvoor is. Ook zal worden onderzocht bij hoeveel mensen darmkanker of voorlopers daarvan kunnen worden opgespoord. Welke regio wordt uitgenodigd? In de periode 2009 en 2010 worden 7.500 mensen uit de regio s Amsterdam en Rotterdam uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderdeel van het proefbevolkingsonderzoek. U bent er daar één van. Uw gegevens zijn, met toestemming van de deelnemende gemeenten, verkregen uit de Gemeentelijke Basis Administratie (GBA). Wie komt in aanmerking voor deelname? Er is gekozen voor mannen en vrouwen in de leeftijdsgroep van 50 tot 75 jaar. In deze leeftijdsgroep komt darmkanker namelijk het meest voor. 4
Waarom dit onderzoek? Er zijn verschillende methoden om op darmkanker te screenen. Om te bepalen welke onderzoeksmethode het meest geschikt is voor een toekomstig landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker krijgt een deel van de mensen een uitnodiging voor een coloscopie en een ander deel een uitnodiging voor een CTcolografie. Om de verdeling zo eerlijk mogelijk te houden, gebeurt de indeling in de onderzoeksgroepen via loting. De artsen van dit proef-bevolkingsonderzoek hebben geen invloed op de loting. U kunt ook niet van onderzoeksgroep veranderen. U heeft een uitnodigingsbrief gekregen voor een CT-colografie. Hieronder volgt meer informatie over dit onderzoek. Door wie wordt het proef-bevolkingsonderzoek uitgevoerd? Het proef-bevolkingsonderzoek wordt uitgevoerd door de afdelingen Maag- Darm- Leverziekten en Radiologie van het AMC en het Erasmus MC, het Integraal Kankercentrum Amsterdam en Rotterdam (IKA en IKR) en het Bevolkingsonderzoek midden-west en zuid-west. De CT-colografie U bent ingeloot voor een CT-colografie (of Virtuele Coloscopie). Dit houdt in, dat u wordt uitgenodigd voor een CT-scan van de dikke darm. De CT-colografie zal plaatsvinden in het AMC of ErasmusMC, afhankelijk van uw woonplaats. De voorbereiding De darmvoorbereiding bestaat uit het innemen van een contrastmiddel (Telebrix) en het volgen van een vezelarm dieet beginnend een dag vóór het onderzoek. De hoeveelheid contrastmiddel (Telebrix) die u moet drinken is relatief weinig, ongeveer een halfvol glas (200 ml) verdeeld over de dag voor het onderzoek en de ochtend waarop het onderzoek plaatsvindt. Telebrix kleurt ontlasting op de CTbeelden. Telebrix is jodiumhoudend en kan aanleiding geven tot diarree. Als u allergisch bent voor jodiumhoudend contrastmiddel, kunt u het contrastmiddel niet gebruiken en kunt u niet aan het onderzoek deelnemen. Als u alleen allergisch bent voor jodium op de huid, dan kunt u het contrastmiddel wel gebruiken. Een CT-colografie: hoe gaat dat? Een CT-colografie is een nieuwe beeldvormende techniek. Met behulp van een CTscan kan in een adempauze van tien seconden de gehele dikke darm gescand worden en hiervan een driedimensionaal beeld worden gevormd. Het gehele onderzoek duurt 20 tot 30 minuten. Op deze manier is het tegenwoordig dus mogelijk om van buitenaf ín de darm te kijken en poliepen te vinden, zonder dat daar een slang (endoscoop) voor nodig is. Daarom kunnen patiënten een CT- 5 colografie als minder belastend ervaren dan een coloscopie. Er wordt geen slaapmiddel of pijnstilling gebruikt voor dit onderzoek. Wel wordt er een middel toegediend om eventuele krampen van de darmen te verminderen, dit wordt via een klein naaldje in een ader gespoten. Om de darm goed te kunnen voorbereiden moet lucht (of CO 2 ) in de darm geblazen worden. Dit gebeurt via een dun kort slangetje via de anus. Wat wordt er gezien op de CT-colografie? Uit eerdere onderzoeken met CT-colografie is gebleken dat bij personen met darmkanker dit vrijwel altijd bij CT-colografie wordt vastgesteld. De kans dat een kanker wordt gezien die er in het echt niet is, is zeer klein (kleiner dan 0.1%). Een groot deel, ongeveer 95%, van de belangrijke grote poliepen in de darm wordt gezien. Dit betekent dat als in 100 patiënten een grote poliep aanwezig is, dat bij 95 van deze patiënten de poliep ook daadwerkelijk gevonden wordt. Het kan ook zijn dat een poliep gezien wordt die er in het echt niet is. Bij 100 mensen die geen poliep hebben wordt bij 5 mensen ten onrechte een poliep gezien en dus ten onrechte vervolgonderzoek gedaan. Naast het beoordelen van de dikke darm op de CT-colografie wordt ook gekeken naar andere organen en weefsels die op de CT-scan (in beperkte mate) zichtbaar zijn. Het kan zijn dat hierdoor een afwijking buiten de dikke darm bij u gevonden wordt. Mogelijk moet u dan hiervoor vervolgonderzoek ondergaan. Wat zijn de risico s van de CT-colografie? Over het algemeen is de CT-colografie een veilig onderzoek. Maar zoals bij elk onderzoek zijn hier ook risico s aan verbonden. Bij een CT-colografie wordt gebruik gemaakt van röntgenstralen. Door deze röntgen straling kan bij een klein aantal mensen op latere leeftijd kanker ontstaan. Dit wordt geschat bij 1 op de 12.500 deelnemers. Na de CT-colografie Na het onderzoek kunt u enige tijd lichte buikpijn hebben als gevolg van de ingeblazen lucht. Meestal zijn de krampen binnen een uur verdwenen. De uitslag van de CT-colografie Binnen 3 weken nadat u de CT-colografie heeft ondergaan, krijgt u een telefonische afspraak waarin de uitslag met u besproken wordt. Er zijn twee mogelijke uitslagen: 1. Gunstige uitslag Een gunstige uitslag betekent dat er geen of alleen zeer kleine poliepen aanwezig zijn in uw dikke darm. Deze testuitslag wil zeggen dat de kans dat u op dit moment darmkanker heeft heel klein is, maar het wil niet zeggen dat u absoluut geen darmkanker heeft of kan krijgen. Het is daarom belangrijk om altijd op tijd contact 6
op te nemen met uw huisarts in geval van een veranderd ontlastingspatroon of bloed bij de ontlasting. U zult niet worden uitgenodigd voor een vervolgonderzoek. LET OP: in ongeveer 2 op de 100 mensen die een CT-colografie hebben ondergaan wordt binnen aan aantal jaar toch darmkanker geconstateerd. Wanneer u klachten bemerkt, zoals een veranderd ontlastingspatroon of bloed bij de ontlasting, moet u contact opnemen met uw huisarts. 2. Ongunstige uitslag Op de gemaakte CT-colografie zijn poliepen of een verdachte afwijking gezien, die zou kunnen passen bij darmkanker. U wordt daarom geadviseerd een kijkonderzoek van de dikke darm (coloscopie) te ondergaan. Tijdens dit vervolgonderzoek kan de afwijking worden opgespoord en mogelijk meteen worden behandeld. Tevens is het mogelijk dat op de gemaakte CT-colografie afwijkingen worden gezien, die buiten de dikke darm liggen. In sommige gevallen is het dan noodzakelijk nader onderzoek te laten verrichten. Vervolgonderzoek: coloscopie Coloscopie: wat is dat? Bij een coloscopie wordt de gehele dikke darm onderzocht. Het onderzoek wordt gedaan met een endoscoop. Een endoscoop bestaat uit een dunne flexibele slang. De endoscoop heeft aan de bovenkant een kleine videocamera en een lampje, zodat de arts de binnenkant van de dikke darm kant bekijken. Hierbij kunnen poliepen of darmkanker met zekerheid worden vastgesteld en indien mogelijk ook verwijderd worden. Als u een vervolgonderzoek (coloscopie) moet ondergaan is er een kleine kans (naar schatting 1 op de 1.000) dat er een complicatie ontstaat. Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek Wij nodigen u uit deel te nemen aan het proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker. Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek is geheel vrijwillig. Wel deelname Als u wilt deelnemen krijgt u een telefonische afspraak met het onderzoekscentrum van het AMC voorafgaand aan de CT-colografie. Tijdens deze telefonische afspraak wordt met u de CT-colografie procedure besproken en krijgt u de gelegenheid tot het stellen van vragen. Vervolgens zal een afspraak gemaakt worden voor de CTcolografie zelf. U kunt de afspraak voor het telefonische intake gesprek op drie manieren maken. 1. Het telefonisch maken van een belafspraak voor het intake gesprek: U belt hiervoor naar het onderzoekscentrum, bereikbaar op telefoonnummer 0800- AMCDARM (0800-2623276) op werkdagen tussen 9.00 en 14.00 uur. Houdt u voor het maken van een afspraak uw uitnodigingsbrief met daarop uw uitnodigingsnummer bij de hand. 2. Het maken van een telefonische afspraak via het terugsturen van het antwoordformulier: U vult hiervoor het antwoordformulier in dat u bij de uitnodigingsbrief heeft ontvangen. U kunt het antwoordformulier terugsturen in de bijgevoegde antwoordenvelop (een postzegel is niet nodig). Een van onze medewerkers zal zo spoedig mogelijk contact met u opnemen voor het maken van een telefonische afspraak met het onderzoekscentrum. 3. Het maken van een telefonische afspraak via het sturen van een email naar het volgende adres: darm@ikca.nl Wilt u in deze mail uw telefoonnummer waarop u overdag bereikbaar bent noteren? Een van onze medewerkers zal zo spoedig mogelijk contact met u opnemen voor het maken van een telefonische afspraak met het onderzoekscentrum. Geen deelname Wanneer u besluit niet deel te nemen, dan zal dit uw eventuele behandeling of begeleiding in de toekomst niet veranderen. Wij stellen het op prijs als u ons via het bijgevoegde antwoordformulier wilt laten weten, dat u liever niet wilt deelnemen. Het formulier kunt u in de antwoordenvelop (zonder postzegel) terugsturen. Ook vragen wij u, op datzelfde formulier, aan te geven of u bereid bent de reden om wel of niet deel te nemen telefonisch toe te lichten. Als u besluit het antwoordformulier niet terug te sturen zou u in de toekomst telefonisch benaderd kunnen worden voor non-responsonderzoek. Als u hier bezwaar tegen heeft willen wij u vragen dit 7 8