3 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Loxazol 50 mg/g crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Loxazol crème bevat permetrine 50 mg/g in de vorm van de cis en transisomeren in de verhouding 25:75. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Witte crème 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Loxazol crème is bestemd voor de behandeling van scabiës en van infestaties met schaamluis. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering bij behandeling van scabiës Aangezien er grote individuele verschillen in grootte van de oppervlakte en type van de huid bestaan, kunnen slechts benaderingen van de voor een behandeling benodigde hoeveelheid crème worden gegeven. Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar Voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar kan tot 1 tube à 30 g voor een behandeling worden gebruikt. Voor sommige volwassenen kan een extra tube nodig zijn. Er dienen echter niet meer dan 2 tubes (60 g) te worden gebruikt per behandeling. Kinderen van 2 maanden tot 12 jaar De volgende tabel dient als richtlijn voor een eenmalige behandeling bij kinderen op basis van de inhoud van een 30 g tube.
4 Leeftijd Hoeveelheid 6-12 jaar tot een 1 / 2 tube 1-5 jaar tot een 1 / 4 tube 2 maanden - 1 jaar tot een 1 / 8 tube Kinderen jonger dan 2 maanden Er zijn geen gegevens beschikbaar. Oudere patiënten Bij oudere patiënten kan Loxazol crème worden toegepast zoals geadviseerd voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar, met medebehandeling van het hoofd, de nek, de scalp en de oren. Voorzichtigheid dient te worden betracht om het gebied rond de ogen te vermijden. In die gevallen waarin het hoofd, de nek, de schedel en de oren worden behandeld (zie hierna) mag de dosis worden verhoogd teneinde zich ervan te verzekeren dat het gehele lichaam wordt bedekt. In het merendeel van de gevallen wordt een scabiës infectie afdoende behandeld met een eenmalige behandeling. Indien noodzakelijk kan echter een tweede behandeling worden gegeven, niet korter dan 7 dagen na de initiële behandeling, indien er geen tekenen zijn van genezing van de oorspronkelijke lesies of indien nieuwe lesies aanwezig zijn. Wijze van gebruik bij behandeling van scabiës De crème dient op een schone, droge en koele huid te worden aangebracht. Indien de patiënt een warm bad heeft genomen voor de behandeling, dient deze de huid te laten afkoelen voordat de crème wordt aangebracht. De crème heeft zodanige eigenschappen dat deze geheel in de huid trekt bij het voorzichtig inwrijven. Het is derhalve niet nodig om zoveel crème aan te brengen dat deze niet meer door de huid wordt opgenomen. Bij oudere kinderen is toezicht of hulp door een volwassene gewenst, teneinde een goede behandeling te bewerkstelligen. Bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar dient Loxazol crème op het gehele lichaam te worden aangebracht, maar niet op het hoofd. Speciale aandacht dient te worden gegeven aan de plaatsen tussen de vingers en de tenen, de polsen, oksels, uitwendige genitaliën, billen en onder de nagels van vingers en tenen. Bij vrouwen dient het aanbrengen op het gehele lichaam ook de borsten te omvatten. Bij kinderen tussen 2 maanden en 2 jaar dient Loxazol crème op het gehele lichaam te worden aangebracht zoals is vermeld voor volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar, doch het gezicht, de nek, de scalp en de oren dienen eveneens te worden behandeld.
5 Voorzichtigheid dient te worden betracht om het gebied rond de mond, waar de crème zou kunnen worden afgelikt, en rond de ogen te vermijden. Het gehele lichaam dient 8 12 uur na de behandeling grondig te worden gewassen. Als de handen gedurende de duur van de behandeling zijn gewassen met water en zeep, moet hierop opnieuw Loxazol crème worden aangebracht. Hygiënische maatregelen/meebehandeling Personen uit de directe omgeving van de patiënt, zoals gezinsleden of verzorgers, dienen onafhankelijk van de aan of afwezigheid van symptomen te worden behandeld, aangezien zij waarschijnlijk besmet zijn. Vanwege het epidemische karakter van scabiës kan het nalaten van behandeling van deze contacten leiden tot een herinfestatie van de patiënt. Zowel voor als na de behandeling dienen kleding en beddegoed te worden gereinigd. Dosering bij behandeling van schaamluis Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar, oudere personen Voor de behandeling van de schaamstreek, peri anale gebied, dijen en romp zal tot 1 / 3 van de inhoud van een 30 g tube voldoende zijn. Bij sommige volwassenen zal voor een volledige behandeling meer crème nodig zijn, evenwel dient niet meer dan 2 / 3 van een tube te worden gebruikt. Kinderen van 2 maanden tot 12 jaar en relatief minder behaarde personen Voor kinderen van 2 maanden tot 12 jaar en relatief minder behaarde personen zal een evenredig geringere hoeveelheid crème nodig zijn. Kinderen jonger dan 2 maanden Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening bij behandeling van schaamluis Er dient voldoende crème te worden aangebracht op de schaamstreek, het peri anale gebied, de binnenzijde van de dijen en beharing op de romp die zich uitstrekt tot de schaamstreek. Eventuele gezichtsbeharing, met uitzondering van de wimpers en de wenkbrauwen (zie hierna) dient eveneens te worden behandeld indien deze met luizen of hun eitjes geïnfesteerd blijkt te zijn. Aangezien de crème aanzienlijke oogirritatie kan veroorzaken, wordt aanbevolen dat eventuele luizen of eitjes in de wimpers met een pincet worden verwijderd. Loxazol crème dient in dit gebied niet te worden gebruikt. Gewoonlijk zijn de wenkbrauwen niet geïnfesteerd met schaamluis. Luizen of eitjes die in dit gebied worden aangetroffen zijn meer waarschijnlijk hoofdluis en derhalve dient de diagnose met zorgvuldigheid te worden gesteld. Een tweede behandeling dient te worden gegeven indien 7 dagen na behandeling levende luizen worden aangetroffen op enig eerder behandeld lichaamsdeel.
6 4.3 Contra indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel permetrine, voor andere pyrethroïden of pyrethrinen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Loxazol crème is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik en dient buiten het bereik van kinderen te worden gehouden. Permetrine zelf geeft geen irritatie van de ogen. Loxazol crème dient echter niet met de ogen in contact te komen omdat de crème aanzienlijke oogirritatie kan veroorzaken. Bij contact met de ogen dienen deze met veel water of, indien mogelijk, met fysiologische zoutoplossing gespoeld te worden. Het wordt aanbevolen aan personen, die behandelingen bij anderen doen, handschoenen te dragen teneinde eventuele irritatie te voorkomen. Er zijn geen gegevens over het gebruik bij personen met gelijktijdig bestaande huidaandoeningen beschikbaar. Oudere personen Er is een toenemende specifieke ervaring met het gebruik van Loxazol crème bij ouderen voor de behandeling van scabiës en op grond hiervan worden speciale voorzorgsmaatregelen bij deze patiëntencategorie niet noodzakelijk geacht. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen interacties met permetrine bekend. Er dient te worden overwogen de behandeling van huidaandoeningen met corticosteroïden te onderbreken voorafgaand aan de behandeling met Loxazol crème, aangezien de kans bestaat van een exacerbatie van de scabiësinfestatie ten gevolge van een verminderde immuunrespons op de mijten. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van permetrine bij zwangere vrouwen. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Terughoudendheid moet worden betracht bij het voorschijven aan zwangere vrouwen. Borstvoeding Er zijn geen gegevens met betrekking tot de uitscheiding van permetrine in de moedermelk. Uit dierstudies is bekend dat permetrine in de melk wordt uitgescheiden. Aangezien slechts een klein deel van de dosering dermaal wordt geabsorbeerd is er bij behandeling van kleine oppervlakken geen significant risico voor de zuigeling. Indien een groot lichaamsoppervlak behandeld dient te worden of indien de borsten mede behandeld
7 worden, wordt echter aanbevolen de borstvoeding gedurende 1 etmaal te staken en de in deze periode geproduceerde melk af te kolven en weg te doen. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken. Gezien de aard van dit product is een effect echter niet waarschijnlijk. 4.8 Bijwerkingen De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100 tot < 1/10), soms (>1/1.000 tot < 1/100), zelden (>1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000). De frequentie van het vóórkomen van bijwerkingen is bepaald aan de hand van spontane meldingen van postmarketing data. Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: allergische huidreacties kunnen optreden Scabies Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: branderig of stekend gevoel, voorkomend na het aanbrengen van de crème; irritatie, zoals erytheem, oedeem, eczeem, huiduitslag en pruritus; jeuk tot 4 weken na de behandeling. Schaamluis Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: milde en voorbijgaande huidklachten, gewoonlijk in de vorm van pijn en paresthesie en symptomen van huidirritatie, bijv. rash, erytheem. Ernstiger of langduriger tekenen van huidirritatie of andere bijwerkingen dienen onder de aandacht van de arts of apotheker te worden gebracht. 4.9 Overdosering Er zijn geen meldingen van abusievelijke inname of overdosering van de crème bekend. De mogelijkheid bestaat dat excessief opbrengen van de crème eventueel leidt tot lokale bijwerkingen zoals hierboven beschreven of tot ernstiger huidreacties. De meest waarschijnlijke symptomen na herhaalde, excessieve lokale toepassing zijn overgevoeligheidsreacties. Voor de behandeling van eventuele overgevoeligheidsreacties wordt symptomatische therapie aanbevolen. Pediatrische patiënten Het aanbrengen van de gehele inhoud van een tube op de huid van een kind van 2 maanden zou leiden tot een dosis van ongeveer 350 mg/kg. Het is niet waarschijnlijk dat een dergelijke dosis tot duidelijke toxiciteit zal leiden, zelfs indien permetrine volledig zou worden geabsorbeerd.
8 Indien de inhoud van een tube door een kind is ingenomen, dient maagspoeling te worden overwogen wanneer de inname minder dan 2 uur eerder heeft plaats gevonden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: ectoparasiticiden inclusief scabiciden. ATC code: PO3A C04 Permetrine is een synthetisch pyrethroïd. Bij insecten veroorzaakt blootstelling aan permetrine elektrochemische afwijkingen in de membraan van exciteerbare cellen. Dit leidt tot sensorische hyperexcitabiliteit, incoördinatie en uitputting. Waarschijnlijk berust de werking bij scabiës op eenzelfde mechanisme. Permetrine is werkzaam tegen schaamluizen en hun eitjes. Er zijn geen gegevens over een eventuele ovicide werking van dit geneesmiddel bij scabiës. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie Gezien het patroon van de uitscheiding wordt ongeveer 0,5% van de aangebrachte hoeveelheid permetrine gedurende de eerste 48 uur geabsorbeerd. Biotransformatie Permetrine wordt door zoogdieren snel gemetaboliseerd middels esterhydrolyse. De inactieve metabolieten worden voornamelijk renaal uitgescheiden. Na het aanbrengen van de crème op het gehele lichaam bij gezonde vrijwilligers of scabiëspatiënten is de belangrijkste metaboliet van permetrine binnen 7 uur in de urine aantoonbaar. Eliminatie Ofschoon de uitscheiding voornamelijk binnen de eerste 48 uur plaatsvindt, zijn bij sommige personen tot 14 dagen na de behandeling nog zeer lage concentraties van de metaboliet in de urine aantoonbaar. Gezien het patroon van de uitscheiding wordt ongeveer 0,5% van de aangebrachte hoeveelheid permetrine gedurende de eerste 48 uur geabsorbeerd. 5.3 Gegevens uit het préklinische veiligheidsonderzoek Op grond van preklinische gegevens is bij gebruik van dit middel volgens voorschrift geen bijzonder gevaar voor de mens te verwachten, gebaseerd op conventionele studies met betrekking tot toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Gefractioneerde kokosolie, glycerylmonostearaat, macrogolcetylether, cetomacrogol 1000, isopropylmyristaat, wolalcoholen/vloeibare paraffinemengsel, butylhydroxytolueen (E321), glycerol (E422), carbomeer, natriumhydroxide (E524), gezuiverd water. Als conserveringsmiddel is formaldehyde 1 mg/g toegevoegd. De crème is wit. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 5 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Doos met kunststoffolielaminaat tube à 30 g. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 9 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Nederland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Loxazol 50 mg/g crème is ingeschreven in het register onder RVG 14487. 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Goedkeuring: 5 juli 1991
10 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 1: 14 maart 2012