Onderzoeksresultaten transparantie en openbaarheid Peter W de Leeuw Afd. Interne Geneeskunde, azm, Maastricht en Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde
Uitgangspunten Rapportage van resultaten van (biomedisch) onderzoek is vaak onvolkomen, onvolledig en ondoorzichtig (bv mbt adherence ) Validiteit vaak moeilijk na te gaan Onduidelijk of data volledig zijn Onduidelijk of alle data (voor publicatie) gebruikt of beschikbaar zijn (publicatiebias)
Artikelen Richtlijnen voor rapportage (EQUATOR)
EQUATOR (www.equator-network.org) Enhancing the QUAlity of Transparency Of health Research Internationaal netwerk Bevordert transparant en accuraat rapporteren van onderzoeksgegevens Ontwikkelt richtlijnen voor het rapporteren van diverse soorten studies (observationeel, experimenteel, meta-analysen etc)
Artikelen Richtlijnen voor rapportage (EQUATOR) Noodzakelijk is: methoden voldoende in detail beschreven analyses volgen het protocol resultaten in voldoende detail beschreven Geeft meer inzicht in de waarde van het onderzoek en de generaliseerbaarheid
De rol van medische tijdschriften Strict naleven van publicatie-richtlijnen (CONSORT, STROBE etc) Onafhankelijk peer review proces Conflict of Interest (ICMJE) verklaring auteurs, reviewers, editors
ICMJE International Committee of Medical Journal Editors Thans 13 tijdschriften (waaronder NTvG) Richtlijnen voor auteurs en editors en alles wat met publiceren samenhangt Formulier voor declaratie van belangen Stuwende kracht achter het trialregister
ICMJE International Committee of Medical Journal Editors Thans 13 tijdschriften (waaronder NTvG) Richtlijnen voor auteurs en editors en alles wat met publiceren samenhangt Formulier voor declaratie van belangen Stuwende kracht achter het trialregister
Conflict of Interest Soft money honoraria, congreskosten, consultancy Research grants Sociale, politieke of levensbeschouwelijke belangenconflicten
ICMJE International Committee of Medical Journal Editors Thans 13 tijdschriften (waaronder NTvG) Richtlijnen voor auteurs en editors en alles wat met publiceren samenhangt Formulier voor declaratie van belangen Stuwende kracht achter het trialregister
Relation Between Industry Sponsorship and Study Outcome in Original Research Studies* *1,140 studies Copyright restrictions may apply. Bekelman, J. E. et al. JAMA 2003;289:454-465.
120000 Number of New Trials Entered in ClinicalTrials.gov Since May 1, 2005 100000 R E C O R D S 80000 60000 ~330 / 40000 20000 0 ~25 / ICMJE ~250 / FDAAA 4
Trialregistratie Meerdere databases (clinicaltrials.gov; WHO database, Nederlandse registratie) Registratie van alle trials en verwant onderzoek Laat vergelijking toe van ingediende en gepubliceerde gegevens mbt protocol en analyse Laat beoordeling toe van publicatiebias
ClinicalTrials.gov Statistics (juni 2011) Registration Results Published Total #/wk Total #/wk Overall 108,052 344 3,663 29 NIH 21,052 26 194 2 Industry 34,389 106 2,903 22 Other 52,611 212 566 5 Dus: <4% gepubliceerd
Trialregistratie Minderheid van aangemelde onderzoeken wordt gepubliceerd (toch bias) Veel gestaakte onderzoeken (zonder adequate publicatie) Discrepanties in protocol en analyse blijven
Transparantie bij publicaties Openheid van onderzoekers (belangen) Details van het onderzoek (registratie) Adequaat rapporteren van gegevens Belangen van reviewers Belangen van editors/eigenaren van tijdschriften Originele data
Open access: data sharing Ruwe ( unprocessed ) data op verzoek delen met andere wetenschappers Subsidiegevers menen ook recht te hebben op de onderzoeksgegevens
Open access: data sharing Voordelen replicatie van eerdere bevindingen vergelijking onafhankelijke datasets testen van meerdere hypothesen patiëntveiligheid
Open access: data sharing Nadelen vertrouwelijkheid, anonimiteit gevaar (terrorisme) wat verstaan we onder data? wanneer is een dataset compleet? intellectueel eigendom van research data niet beschermd
Toegang tot originele data Pro: controle functie additionele analyses
Toegang tot originele data Contra: eerste onderzoeker heeft het nakijken specifieke omstandigheden van data-acquisitie niet goed bekend definitie van dataset onduidelijk privacy-elementen
Statement Ann Intern Med To check or clarify analyses and findings, editors may ask researchers to provide the raw data for their studies during review or at any time up to 5 years after publication in Annals.
Gedragscode in ontwikkeling Sinds 2008 WHO en Wellcome Trust (als vertegenwoordiger van publieke subsidiegevers) Niet iedereen heeft onvoorwaardelijke toegang tot data Verschillende niveaus van toegankelijkheid Bescherming mbt tijd van publicatie Ombudsman voor problemen ICMJE-statement pending
Wat is het probleem? Onjuiste data meetfouten verkeerde data invoer Verzonnen data Weggelaten data Reproduceerbaarheid methodologie!
Open access Vrije toegang tot publicaties Vrije toegang tot onderzoeksgegevens
Conclusie Er zijn betere controlemogelijkheden voor het beoordelen van onderzoek, protocollen en (soms) data Ondanks de toegnomen mogelijkheden wordt er betrekkelijk weinig mee gedaan Toegankelijkheid van originele onderzoeksdata voor anderen biedt maar beperkte garanties