SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 mg/5 ml, drank zonder suiker. DEXTROMETHORFANHYDROBROMIDE.0.

Transcriptie

1 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 mg/5 ml, drank zonder suiker 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING DEXTROMETHORFANHYDROBROMIDE g per 100 ml Hulpstof(fen) met bekend effect: vloeibaar maltitol (100g/100ml), methylparahydroxybenzoaat (45mg/100ml), propylparahydroxybenzoaat (22.5mg/100ml), ethylalcohol 96 (0.025ml/100ml). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Drank zonder suiker Heldere en kleurloze viskeuze drank. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de kortdurige symptomatische behandeling van droge hoest en prikkelhoest bij volwassenen (vanaf 15 jaar). 4.2 Dosering en wijze van toediening Oraal gebruik VOORBEHOUDEN VOOR VOLWASSENEN (vanaf 15 jaar). Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 15 jaar. Eén maatlepel van 5 ml bevat 15 mg dextromethorfanhydrobromide. Voor volwassenen is de eenheidsdosis dextromethorfanhydrobromide 15 tot 30 mg en de maximale dagdosis 120 mg. - Neem 1 of 2 maatlepels van 5 ml maximum per inname. - Neem, indien nodig, deze hoeveelheid na 4 uur opnieuw in. - Neem in geen geval meer dan 8 maatlepels van 5 ml per dag in. Voor bejaarden of in geval van leverinsufficiëntie : de initiële dosering zal met de helft worden verminderd ten opzichte van de aanbevolen hoeveelheid en kan eventueel worden verhoogd afhankelijk van de tolerantie en de behoeften. De duur van de behandeling moet kort zijn (beperkt tot 5 dagen). De behandeling moet zich beperken tot de momenten waarop de hoest optreedt, zonder de aanbevolen doses te overschrijden. 4.3 Contra-indicaties Pagina 1 van 7

2 - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - ademhalingsinsufficiëntie, - astmatische hoest, - allergie voor één van de bestanddelen, - gelijktijdige behandeling met antidepressiva van het type MAO-remmers en 14 dagen na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.5) - borstvoeding. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzondere waarschuwingen. De productieve hoest is een fundamenteel element van de bronchopulmonaire verdediging en mag niet worden onderdrukt.. Het is onlogisch een expectorans of mucolyticum te combineren met een antitussivum.. Alvorens een antitussivumbehandeling te geven moet men zich ervan verzekeren dat de oorzaken van de hoest die een specifieke behandeling vereisen, achterhaald werden.. Als de hoest, ondanks het antitussivum toegediend volgens een gebruikelijke dosering, aanhoudt, moet men de doses niet verhogen maar de klinische situatie ten laatste na 4 tot 5 dagen opnieuw onderzoeken.. Door de aanwezigheid van maltitol is dit geneesmiddel tegenaangewezen in geval van fructose-intolerantie.. Raadpleeg een arts wanneer gelijktijdig koorts optreedt. Gevallen van misbruik van dextromethorfan zijn gemeld. Voorzichtigheid wordt in het bijzonder aanbevolen voor adolescenten en jongvolwassenen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik of psychoactieve stoffen. Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door levercytochroom P450 2D6. De activiteit van dit enzym is genetisch bepaald. Ongeveer 10% van de (algemene) bevolking heeft een trage metabolisering van CYP2D6. Trage metaboliseerders en patiënten die gelijktijdig gebruik maken van CYP2D6-remmers kunnen versterkte en/of verlengde effecten van dextromethorfan ondervinden. Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die trage metaboliseerders van CYP2D6 zijn of die CYP2D6-remmers gelijktijdig gebruiken (zie ook rubriek 4.5). Bijzondere voorzorgen bij gebruik - De inname van alcoholische dranken en geneesmiddelen die alcohol bevatten (cf. INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN) tijdens de behandeling wordt afgeraden. - Dit geneesmiddel bevat 0,05 g alcohol per maatlepel van 5 ml en wordt afgeraden aan patiënten met een leverziekte, alcoholisme of epilepsie. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Tegenaangewezen combinaties : + Niet selectieve MAO-remmers: risico op voorkomen van een serotonerg syndroom: diarree, tachycardie, zweten, beven, confusie zelfs coma. Pagina 2 van 7

3 + Selectieve MAO-remmers (moclobemide, toloxaton) : door extrapolatie vanuit niet selectieve MAO-remmers. Risico op voorkomen van een serotonerg syndroom: diarree, tachycardie, zweten, beven, confusie zelfs coma. Afgeraden combinatie : + Alcohol : verergering van het sedatief effect van centrale antitussiva door alcohol. De vermindering van de waakzaamheid kan het besturen van voertuigen en het gebruik van machines gevaarlijk maken. Vermijd de inname van alcoholische dranken en andere geneesmiddelen die alcohol bevatten. Combinaties waarmee rekening moet worden gehouden : + Andere depressiva van het centrale zenuwstelsel: morfinederivaten (analgetica, antitussiva en substitutiebehandelingen) ; neuroleptica, barbituraten ; benzodiazepinen ; andere anxiolytica dan benzodiazepinen ; hypnotica ; sedatieve antidepressiva ; sedatieve antithistaminica H1 ; clonidine en aanverwanten ; baclofeen ; thalidomide. Verergering van de depressie van het centrale zenuwstelsel. De vermindering van de waakzaamheid kan het besturen van voertuigen en het gebruik van machines gevaarlijk maken. + Andere morfinederivaten (analgetica, antitussiva en substitutiebehandelingen) : ademhalingsdepressie (versterkte synergie) die in verband staat met de depressie-effecten van morfinepreparaten, in het bijzonder bij bejaarden. + CYP2D6-remmers Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door CYP2D6 en heeft een uitgebreid first-passmetabolisme. Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP2D6-enzymremmers kan de concentraties van dextromethorfan in het lichaam verhogen tot waarden die vele malen hoger zijn dan normaal. Dit verhoogt het risico van de patiënt op toxische effecten van dextromethorfan (agitatie, verwardheid, tremor, slapeloosheid, diarree en ademhalingsdepressie) en het ontstaan van het serotoninesyndroom. Krachtige CYP2D6- enzymremmers zijn onder meer fluoxetine, paroxetine, kinidine en terbinafine. Bij gelijktijdig gebruik met kinidine zijn er 20-voudige stijgingen in de plasmaconcentraties van dextromethorfan opgetreden, wat de ongewenste effecten van het middel op het CZS verhoogt. Amiodaron, flecaïnide en propafenon, sertraline, bupropion, methadon, cinacalcet, haloperidol, perfenazine en thioridazine hebben eveneens ongeveer dezelfde effecten op het metabolisme van dextromethorfan. Als gelijktijdig gebruik van CYP2D6-remmers met dextromethorfan noodzakelijk is, dient de patiënt te worden gecontroleerd en kan het nodig zijn de dosis dextromethorfan te verlagen. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Wat betreft de aanwezigheid van dextromethorfan zijn er geen betrouwbare gegevens over teratogeniciteit bij dieren. Klinisch lijken de resultaten van de epidemiologische studies uitgevoerd op een beperkt aantal vrouwen een bijzonder misvormend effect van dextromethorfan uit te sluiten. Aan het einde van de zwangerschap kunnen hoge doses, zelfs bij een korte behandeling, een ademhalingsdepressie bij de pasgeborene veroorzaken. Pagina 3 van 7

4 Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap kan de chronische inname van dextromethorfan door de moeder, ongeacht de dosis, aan de basis liggen van een ontwenningssyndroom bij de pasgeborene. Rekening houdend met de aanwezigheid van alcohol moet het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap worden vermeden. Borstvoeding Dextromethorfan gaat over in de moedermelk; enkele gevallen van hypotonie en ademhalingspauzes werden beschreven bij zuigelingen nadat de moeders andere centrale antitussiva innamen aan supratherapeutische doses. Bijgevolg is de inname van dit geneesmiddel tegenaangewezen tijdens de borstvoeding Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen De aandacht van de bestuurders van voertuigen en gebruikers van machines wordt vooral gevestigd op de risico s op slaperigheid en vertigo te wijten aan het gebruik van dit geneesmiddel Bijwerkingen Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie : zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1000, < 1/100), zelden ( 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). -Immuunsysteemaandoeningen (frequentie niet bekend): overgevoeligheidsreacties zoals prurigineuze uitslag, urticaria, angio-oedeem, bronchospasme. -Zenuwstelselaandoeningen (frequentie niet bekend): vertigo, slaperigheid. -Oogaandoeningen (frequentie niet bekend): mydriase -Maagdarmstelselaandoeningen (frequentie niet bekend): nausea, braken, constipatie en door de aanwezigheid van maltitol, risico op gastrointestinale problemen en diarree. -Huid- en onderhuidaandoeningen (frequentie niet bekend) : pruritus, urticaria (allergische reacties zie «Immuunsysteemaandoeningen»). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be Overdosering Symptomen Pagina 4 van 7

5 Acute intoxicatie Nausea, braken Vertigo, agitatie, confusie, slaperigheid Mydriase Tachycardie Huiduitslag Hallucinaties Zware overdosering: coma, ademhalingsdepressie, convulsies. Chronische intoxicatie Intoxicatie door bromiden is mogelijk in geval van chronisch gebruik van het dextromethorfanhydrobromide-zout. Behandeling : Hospitalisatie Maagspoeling + geactiveerde houtskool Naloxon in geval van ademhalingsdepressie. Oplaaddosis naloxon (volwassenen en kinderen) : 0,4 tot 2 mg IV te herhalen na 2 tot 3 minuten. Onderhoudsdosis naloxon (in geval van inname van een langwerkend morfinegeneesmiddel) : toevoeging van 4 tot 8 mg naloxon aan een liter 5% glucoseoplossing, toe te dienen via een infusie aan 100 ml/uur zodat 0,4 tot 0,8 mg naloxon per uur wordt geïnjecteerd. De infusiesnelheid kan indien nodig worden gewijzigd. 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie : ANTITUSSIVUM ATC-code : R 05 DA 09 Dextromethorfan : antitussief morfinederivaat met centrale werking. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Dextromethorfan beschikt over actieve metabolieten en er bestaat een polymorfisme van het leverenzym, cytochroom P450 2D6 (verantwoordelijk voor de metabolisering van dit geneesmiddel), in de populatie. Absorptie : Dextromethorfan wordt goed geresorbeerd ter hoogte van het maagdarmkanaal. De plasmapiek wordt na 2 tot 2,5 uur bereikt. Metabolisme : Dextromethorfan ondergaat een snel en uitgebreid first-pass-metabolisme in de lever na orale toediening. Genetisch gereguleerde O-demethylering (CYP2D6) is de belangrijkste bepalende factor van de farmacokinetiek van dextromethorfan bij gezonde vrijwilligers. Het blijkt dat er verschillende fenotypen voor dit oxidatieproces zijn, dat resulteert in een zeer uiteenlopende interindividuele farmacokinetiek. Ongemetaboliseerde dextromethorfan, samen met de drie gedemethyleerde morfinaanmetabolieten dextrorfan (ook bekend als 3- Pagina 5 van 7

6 hydroxy-n-methylmorfinaan), 3-hydroxymorfinaan en 3-methoxymorfinaan, zijn aangetroffen als geconjugeerde producten in de urine. Dextrorfan, dat ook een antitussieve werking heeft, is de belangrijkste metaboliet. Bij sommige personen is het metabolisme langzamer en wordt er voornamelijk onveranderd dextromethorfan in het bloed en in de urine aangetroffen. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens bezorgd. 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen Methylparahydroxybenzoaat Propylparahydroxybenzoaat Ethylalcohol 96 Vloeibaar maltitol Punch aroma* Natriumhydroxide Gezuiverd water * Samenstelling van het aroma 23D260 : ethylalcohol, water, kleurkaramel E 150, vanillien, limoneen Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing Houdbaarheid 4 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Bruine glazen fles en Polyethyleen(tereftalaat)-fles van 125 ml, 150ml zonder en met maatlepel (5 ml). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Niet van toepassing. 7 - HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, Place Abel Gance Boulogne Pagina 6 van 7

7 FRANKRIJK 8 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN bruine glazen fles BE polyethyleen(tereftalaat)-fles BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/08/2005 B. Datum van laatste hernieuwing: 10 - DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST A. Datum van herziening van de tekst: 10/2016 B. Datum van de goedkeuring van de samenvatting van de kenmerken van het product: 11/2016 Pagina 7 van 7