ACTIFED NEW 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 3. FARMACEUTISCHE VORM 4. KLINISCHE GEGEVENS

Transcriptie

1 ACTIFED NEW SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Actifed New 15 mg/5 ml siroop. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dextromethorfanhydrobromide 15 mg/5 ml. Hulpstof(fen) met bekend effect: sorbitol, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), oranjegele kleurstof S (E110) en ethanol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Siroop. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Actifed New siroop is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van storende, prikkelende niet-productieve hoest. Actifed New Pharma.be Pagina 1 van 6

2 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Overschrijd de maximale dosering niet. Actifed New siroop mag enkel worden gebruikt zo nodig. Vermijd gelijktijdig gebruik van Actifed New siroop en andere geneesmiddelen tegen hoesten en verkoudheid. De behandeling mag niet langer duren dan 5 dagen. De patiënten moeten advies vragen aan hun arts als de symptomen aanhouden. Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar 30 mg per inname, hetzij 2 koffielepels (10 ml), 3- tot 4-maal per dag. Maximale dagdosis : 120 mg/24 uur, hetzij 8 koffielepels. Pediatrische patiënten Kinderen van 6 tot 12 jaar 15 mg per inname, hetzij 1 koffielepel (5 ml), 3- tot 4-maal per dag. Maximale dagdosis : 60 mg/24 uur, hetzij 4 koffielepels. Actifed New siroop is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 4.3). Personen met leverstoornissen of ernstige nierinsufficiëntie moeten met de laagste dosis behandeld worden. De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn. Wijze van toediening Orale toediening. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Kinderen jonger dan 6 jaar. Mensen met ademhalingsinsufficiëntie of mensen die ademhalingsinsufficiëntie dreigen te ontwikkelen (bijvoorbeeld mensen met COPD of een pneumonie, of tijdens een astma-aanval of een exacerbatie), mensen met een astmatische hoest. Patiënten die behandeld worden of die gedurende de voorbijgaande 14 dagen behandeld werden met een monoamineoxidaseremmer (zie rubriek 4.5). Ernstige leverfunctiestoornissen. Actifed New Pharma.be Pagina 2 van 6

3 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Een productieve hoest is een verdedigingsmechanisme. Alvorens een hoestremmende behandeling voor te schrijven, moet de hoest onderzocht worden; oorzaken die een passende behandeling vereisen, moeten opgespoord worden. De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn en moet beperkt blijven tot de periode van symptomen. Indien de hoest langer dan 4 of 5 dagen aanhoudt of als de hoest gepaard gaat met koorts, huiduitslag of persisterende hoofdpijn, moet de klinische toestand van de patiënt opnieuw geëvalueerd worden. Overschrijd de maximale aanbevolen dosering en de toedieningsfrequentie niet. Vermijd gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen tegen hoesten en een verkoudheid. Sterkere waakzaamheid is geboden bij mensen met lever- en/of nierstoornissen of bij toediening van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI s) of tricyclische antidepressiva. Er moet bijzondere aandacht besteed worden aan bejaarden. Inname van alcoholische dranken tijdens de behandeling met Actifed New siroop wordt ontraden (alcohol versterkt het onderdrukkend effect van dextromethorfan op het centrale zenuwstelsel). Het toezicht moet eveneens verscherpt worden bij patiënten bij wie de hoest gepaard gaat met astma of met overmatige secreties (dextromethorfan kan histaminevrijzetting veroorzaken). Gevallen van misbruik van dextromethorfan zijn gemeld. Voorzichtigheid wordt in het bijzonder aanbevolen voor adolescenten en jongvolwassenen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik of psychoactieve stoffen. Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door levercytochroom P450 2D6. De activiteit van dit enzym is genetisch bepaald. Ongeveer 10% van de (algemene) bevolking heeft een trage metabolisering van CYP2D6. Trage metaboliseerders en patiënten die gelijktijdig gebruik maken van CYP2D6-remmers kunnen versterkte en/of verlengde effecten van dextromethorfan ondervinden. Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die trage metaboliseerders van CYP2D6 zijn of die CYP2D6-remmers gelijktijdig gebruiken (zie ook rubriek 4.5).[mv1] Dit geneesmiddel bevat ongeveer 3 g sorbitol (E420) per 5 ml siroop. Die hoeveelheid sorbitol kan gastro-intestinale hinder veroorzaken en een licht laxerend effect uitoefenen. Patiënten met een hereditaire fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen/krijgen. Dit geneesmiddel bevat parabenen (E218 en E216), die allergische reacties kunnen veroorzaken, doorgaans van het uitgestelde type. Dit geneesmiddel bevat geeloranje kleurstof S (E110) die allergische reacties kan veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol, minder dan 100 mg per 5 ml siroop. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De combinatie van dextromethorfan en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) met inbegrip van de eerste 2 weken na stopzetting van de MAO-remmer is gecontra-indiceerd gezien het risico op ernstige reacties, waaronder een serotoninerg syndroom (zie rubriek 4.3). Patiënten moeten advies aan een arts vragen voor ze dextromethorfan innemen in combinatie met de volgende geneesmiddelen: Gelijktijdig gebruik van dextromethorfan en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI s) of tricyclische antidepressiva kan een serotoninerg syndroom veroorzaken (verwardheid, hypertensie, agitatie, myoclonieën, hyperreflexie, zweten, hyperthermie, rillingen en bevingen) (zie rubriek 4.4). CYP2D6-remmers. Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door CYP2D6 en heeft een uitgebreid first-pass-metabolisme. Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP2D6-enzymremmers kan de concentraties van dextromethorfan in het lichaam verhogen tot waarden die vele malen hoger zijn dan normaal. Dit verhoogt het risico van de patiënt op toxische effecten van dextromethorfan (agitatie, verwardheid, tremor, slapeloosheid, diarree en ademhalingsdepressie) en het ontstaan van het serotoninesyndroom. Krachtige CYP2D6-enzymremmers zijn onder meer fluoxetine, paroxetine, kinidine en terbinafine. Bij gelijktijdig gebruik met kinidine zijn er 20-voudige stijgingen in de plasmaconcentraties van dextromethorfan opgetreden, wat de ongewenste effecten van het middel op het CZS verhoogt. Amiodaron, flecaïnide en propafenon, sertraline, bupropion, methadon, cinacalcet, haloperidol, perfenazine en thioridazine hebben eveneens ongeveer dezelfde effecten op het metabolisme van dextromethorfan. Als gelijktijdig gebruik van CYP2D6-remmers met dextromethorfan noodzakelijk is, dient de patiënt te worden gecontroleerd en kan het nodig zijn de dosis dextromethorfan te verlagen. [mv2] Gelijktijdige inname van dextromethorfan met alcoholische dranken of andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, wordt ontraden wegens het risico op versterking van het sederend effect van dextromethorfan. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen of beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dextromethorfanhydrobromide bij zwangere vrouwen. Actifed mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Borstvoeding Het is niet bekend of dextromethorfanhydrobromide in de moedermelk uitgescheiden wordt. Actifed mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Vruchtbaarheid Er bestaan niet voldoende gegevens om uit te maken of dextromethorfan invloed kan hebben op de vruchtbaarheid. Actifed New Pharma.be Pagina 3 van 6

4 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Actifed New siroop heeft een matige tot significante invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. De patiënt moet aangeraden worden om zijn gevoeligheid voor het product te bepalen alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen. Bij bepaalde, zeer gevoelige personen kan er een risico van slaperigheid en vertigo zijn; het verdient aanbeveling om mensen erop te wijzen dat dit risico bestaat bij inname van het geneesmiddel. Gelijktijdig gebruik van Actifed New siroop en alcohol of andere sederende middelen moet vermeden worden. 4.8 Bijwerkingen De volgende conventie wordt gebruikt om de frequentie van bijwerkingen te beschrijven : zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 en <1/10), soms ( 1/1.000 en <1/100), zelden ( 1/ en <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bijwerkingen die in klinische studies met dextromethorfan zijn waargenomen: Zenuwstelselaandoeningen: Soms: Vertigo, slaperigheid. Maag-darmstelselaandoeningen: Soms: Nausea, braken, buiklast, gastro-intestinale ongemakken Bijwerkingen die zijn waargenomen in de postmarketingbewaking: Zenuwstelselaandoeningen: Frequentie onbekend: er zijn gevallen van een serotoninerg syndroom (verwardheid, agitatie, myoclonieën, hyperreflexie, zweten, bevingen, rillingen en hypertensie) gerapporteerd bij toediening van dextromethorfan tegelijk met antidepressiva van het type MAO-remmers en SSRI s. Nystagmus (bij hogere dosering). Oogaandoeningen: Frequentie onbekend: Mydriase Huid- en onderhuidaandoeningen: Frequentie onbekend: Huiduitslag, urticaria, jeuk Immuunsysteemaandoeningen: Frequentie onbekend: Allergische reacties zoals angio-oedeem, bronchospasme Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: BelgiëFederaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproductenafdeling VigilantieEUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B BrusselWebsite: adversedrugreactions@fagg-afmps.be LuxemburgDirection de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée MarconiL-2120 LuxemburgSite internet: Overdosering Symptomen: De effecten van een acute intoxicatie met Actifed New siroop zijn de volgende: nystagmus, hyperactiviteit, prikkelbaarheid, verwardheid, mictiestoornissen, gastro-intestinale stoornissen (nausea en braken). Bij een sterke overdosering: ademhalingsdepressie, convulsies, coma, agitatie, zenuwachtigheid, stupor, ataxie, dystonie, hallucinaties en psychose. Behandeling: Er moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld gericht tegen de specifieke symptomen. Bij een sterke overdosering kan naloxon worden gebruikt als antidotum, vooral bij een ademhalingsdepressie. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Actifed New Pharma.be Pagina 4 van 6

5 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie : niet-narcotische antitussiva. ATC-code: R05D A09. Dextromethorfan is een synthetische verbinding, een morfinederivaat met centrale werking. Het bezit geen analgetische of narcotische eigenschappen maar bleek doeltreffend als hoestremmer omdat het de stimulatiedrempel van het hoestcentrum verhoogt. Bij therapeutische dosissen remt dextromethorfan de trilhaaractiviteit niet, veroorzaakt het geen ademhalingsonderdrukking en veroorzaakt het weinig bijwerkingen. Bij mensen worden de expectoraties niet gewijzigd (geen verminderd volume). Bij toediening via orale weg wordt dextromethorfan doeltreffend en snel opgenomen. Het hoestremmend effect treedt op 15 tot 30 minuten na inname en houdt 3 tot 6 uur aan. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na orale toediening wordt dextromethorfan volledig en snel opgenomen ter hoogte van het spijsverteringsstelsel. Als gevolg van een zeer sterk, maar inter-individueel wisselend first pass effect, zijn de plasmaspiegels van dextromethorfan laag en zeer verspreid. Na toediening van 60 mg dextromethorfan onder vorm van siroop wordt de maximale plasmaconcentratie (386 ng/ml) van de belangrijkste metaboliet, dextrorfan, bereikt na ongeveer 2 uur. De plasmahalfwaardetijd bedraagt 3,3 uur. Metabolisme Dextromethorfan ondergaat een snel en uitgebreid first-pass-metabolisme in de lever na orale toediening. Genetisch gereguleerde O-demethylering (CYD2D6) is de belangrijkste bepalende factor van de farmacokinetiek van dextromethorfan bij gezonde vrijwilligers. Het blijkt dat er verschillende fenotypen voor dit oxidatieproces zijn, dat resulteert in een zeer uiteenlopende interindividuele farmacokinetiek. Ongemetaboliseerde dextromethorfan, samen met de drie gedemethyleerde morfinaanmetabolieten dextrorfan (ook bekend als 3-hydroxy-Nmethylmorfinaan), 3-hydroxymorfinaan en 3-methoxymorfinaan, zijn aangetroffen als geconjugeerde producten in de urine. Dextrorfan, dat ook een antitussieve werking heeft, is de belangrijkste metaboliet. Bij sommige personen is het metabolisme langzamer en wordt er voornamelijk onveranderd dextromethorfan in het bloed en in de urine aangetroffen.[mv3] 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De literatuurgegevens en de interne gegevens over de veiligheid van dextromethorfan hebben geen aanbeveling opgeleverd voor de dosering en het gebruik van het product. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Methylparahydroxybenzoaat (E218) propylparahydroxybenzoaat (E216) vanilline oranjegele kleurstof S (E110) oplosbaar aroma van zoete sinaasappel (bevat ethanol) gezuiverd water glycerol niet kristalliseerbare vloeibare sorbitol (E420). 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring. Actifed New Pharma.be Pagina 5 van 6

6 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Bruine glazen fles met 180 ml siroop met kinderveilige sluiting van polypropyleen aan de binnenkant bekleed met polyethyleen. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo, Avenue Pascal, B-1300 Wavre 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE (België) 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24/09/2001 Datum van laatste verlenging: 23/05/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST : 02/2018 (VERSIE 25) 11. AFLEVERINGSWIJZE : op medisch voorschrift [mv1]do not change, this is mandatory text from CmdH following PSUSA/ / [mv2]do not change, this is mandatory text from CmdH following PSUSA/ / [mv3]do not change, this is mandatory text from CmdH following PSUSA/ / Actifed New Pharma.be Pagina 6 van 6