VOOR DE PATIËNT. De EORTC Lymphoma groep start een onderzoek bij patiënten met de ziekte van Hodgkin zoals ook bij U is vastgesteld.

Transcriptie

1 UMCG EORTC20012 BEACOPPversus ABVD/PLYH07/cmonr: 2002/157 BEACOPP (4 cycli hoge dosis +4 cycli normale dosis) versus ABVD (8 cycli) bij stadium III & IV ziekte van Hodgkin. Intergroup Studie (EORTC20012) VOOR DE PATIËNT Inleiding Deze informatie is bedoeld om datgene wat uw behandelend arts u heeft uitgelegd nog eens rustig te kunnen nalezen en bespreken. Het heeft ten doel U te helpen om weloverwogen te beslissen of U aan het onderzoek mee wilt doen. De EORTC Lymphoma groep start een onderzoek bij patiënten met de ziekte van Hodgkin zoals ook bij U is vastgesteld. De ziekte van Hodgkin en haar behandeling Bij de ziekte van Hodgkin zoals die bij u is vastgesteld is er sprake van aantasting van meerdere lymfklieren verspreid in uw lichaam Onbehandeld is het verloop van deze ziekte zelden gunstig, maar met de bestaande behandelingen kan de ziekte vaak genezen. Het doel van deze behandeling is het verdwijnen van de aangetaste lymfklieren, voorkómen dat de ziekte terugkeert en het beperken van de risico s of late bijwerkingen. De waarde van dergelijke behandelingen is reeds aangetoond. De gebruikelijke behandeling is een combinatie van cytostatica (celdodende middelen, zie ook de folder Chemotherapie van de Nederlands Kankerbestrijding) toegediend in 8 kuren in 8 maanden. De huidige standaard chemotherapiekuur ABVD wordt reeds jaren gebruikt en bestaat uit de middelen doxorubicine, bleomycine, vinblastine, dacarbazine. Toch hopen wij de resultaten te verbeteren en de bijwerkingen te verminderen. Daarom is het noodzakelijk allerlei behandelingen met elkaar te vergelijken door middel van onderzoek. Uit eerder onderzoek is gebleken dat meer intensieve chemotherapie, BEACOPP (bleomycine, etoposide, doxorubicine, cyclofosfamide, vincristine, procarbazine en prednison) elke 3 weken gedurende 8 cycli de resultaten van de behandeling mogelijk kan verbeteren. Dat zou tot uiting kunnen komen in een betere overlevingskans zonder dat de ziekte van Hodgkin nog aantoonbaar is. De eerste 4 kuren worden in een hogere dosis gegeven dan de laatste 4 kuren. In het huidige onderzoek wordt de standaard ABVD kuur vergeleken met de BEACOPP behandeling om uiteindelijk te bepalen welke behandeling de beste resultaten heeft. Er zullen ongeveer 600 patiënten deelnemen. Het onderzoek Dit onderzoek wordt uitgevoerd door de lymfomengroep van de EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) in samenwerking met andere groepen in Europa, Canada, Australië en Nieuw Zeeland. Als u aan het onderzoek deelneemt bepaalt de computer, onafhankelijk van een eventuele voorkeur van u of van ons, welke behandeling u krijgt, ABVD of BEACOPP. Het belangrijkste doel van de studie is te beoordelen welke behandeling het meest effectief, minst schadelijk en het meest comfortabel voor de patiënt is. Oktober 2002 UMCG juni 06 EORTC 20012/PLYH07 patiënteninformatie 1 van 5

2 ABVD-kuur Deze kuur wordt poliklinisch gegeven, een kuur ziet er als volgt uit: A= Adriamycine = doxorubicine, injectie via infuus op dag 1 en 15 B= Bleomycine, injectie via infuus of in de spier (bil of bovenbeen) dag 1 en 15. V= Vinblastine, infuus, ongeveer 30 minuten dag 1 en 15 D= Dacarbazine, infuus, ongeveer30 minuten dag 1 en 15. Op dag 28 start de tweede kuur. In totaal worden er 8 kuren gegeven. BEACOPP Deze kuur wordt poliklinisch gegeven, een kuur ziet er als volgt uit: B= Bleomycine, injectie via infuus of in de spier (bil of bovenbeen) dag 8 E= Etoposide, infuus, ongeveer 60 minuten dag 1, 2, 3 A= Adriamycine = doxorubicine, injectie via infuus op dag 1 en 15 C= Cyclofosfamide, infuus, ongeveer minuten, dag 1 O= Oncovin=Vincristine, infuus, ongeveer minuten, dag 8 P= Procarbazine, tabletten dag 1 tot en met 7 P= Prednison, tabletten dag 1 tot en met 14 Op dag 22 start de volgende kuur. De eerste 4 kuren worden in een hogere dosering gegeven dan de volgende 4. In totaal worden er 8 kuren gegeven. Voor start van de eerste kuur vinden lichamelijk-, bloed- en röntgenonderzoek plaats. Daarnaast wordt er een stukje uit de lymfklier (biopt) en een pijpje bot uit uw bekken (beenmergbiopt) genomen. De hormoonspiegels in uw bloed worden gemeten en de hart- en longfunctie worden bepaald. Omdat chemotherapie tot onvruchtbaarheid bij de man kan leiden wordt aanbevolen voor start van de kuur sperma in te vriezen. Deze onderzoeken zouden ook gebeuren als u niet zou deelnemen aan dit onderzoek: Glaasjes met een deeltje van de lymfklier worden voor centraal onderzoek opgestuurd naar dr. Marnay in CAEN (Frankrijk). Deze glaasjes worden ook gebruikt voor eventueel onderzoek in de toekomst. Hierbij kunt u eventueel denken aan nieuwe mogelijkheden om de ziekte van Hodgkin te rubriceren of aan het herkennen van nieuwe voorspellende factoren ten aanzien van de kans op een succesvolle behandeling. Voor uzelf zullen deze eventuele testen die in de toekomst worden uitgevoerd geen consequenties hebben. Voor start van elke nieuwe cyclus wordt u lichamelijk onderzocht en vindt er bloedonderzoek plaats Na cyclus 4, 6 en 8 vindt er nog extra röntgen- en eventueel beenmergonderzoek plaats om de resultaten van de behandeling te beoordelen. Mocht er na 4 of 6 kuren blijken dat er onvoldoende reactie is op de chemotherapie dat wil zeggen dat de ziekte van Hodgkin niet met minstens 50% is verbeterd dan heeft de huidige chemotherapie onvoldoende effect bij u en zal er op een andere behandeling moeten worden overgeschakeld. Na de laatste kuur, wordt u gedurende de eerste 3 jaar elke 3 maanden poliklinisch gecontroleerd, vervolgens nog 2 jaar elke 6 maanden en daarna een keer per jaar. Tijdens deze controles vindt er een lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek plaats. 6, 12 en 24 maanden na afronding van de behandeling vindt er tevens röntgenonderzoek plaats. Alle patiënten wordt gevraagd een zogenaamde kwaliteit van leven vragenlijst, waarin gevraagd wordt naar uw algemeen welbevinden, in te vullen voor start van de studie, na afloop van de behandeling en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten. Het is mogelijk dat de vragen u confronteren met vervelende herinneringen gedurende de behandeling. De informatie die u geeft is voor onderzoek en is strikt vertrouwelijk. Uw behandelend arts en verpleegkundige zien uw antwoorden Oktober 2002 UMCG juni 06 EORTC 20012/PLYH07 patiënteninformatie 2 van 5

3 niet. Als u hen bekend wilt maken met deze informatie raden wij u aan dit met hen te bespreken. Bijwerkingen van de chemotherapie De belangrijkste bijwerkingen zijn, misselijkheid en braken waarvoor medicijnen ter preventie gegeven worden, haaruitval die herstelt na stoppen van de chemotherapie en veranderingen in de bloedwaarden. Ook deze zijn voorbijgaand maar door daling van het aantal witte bloedlichaampjes kunt u vatbaarder zijn voor infecties. ABVD Bleomycine kan soms longproblemen als kortademigheid en hoesten veroorzaken. Als u rookt is het daarom raadzaam te stoppen met roken. Uw longen worden tijdens de behandeling en daarna regelmatig gecontroleerd. Adriamycine kan hartproblemen als kortademigheid, snel vermoeid, hoesten veroorzaken. Als u rookt is het daarom raadzaam te stoppen met roken. Uw hart wordt tijdens de behandeling en daarna regelmatig gecontroleerd. BEACOPP Het BEACOPP-schema is meer intensief en de bijwerkingen kunnen ernstiger zijn dan bij de standaardbehandeling. Om het herstel van de witte bloedlichaampjes na chemotherapie te bevorderen na de behandeling krijgt u na de achtste dag het beenmergstimulerend hormoon Neulasta (PEG-filgrastim) toegediend, hetgeen onderhuids door uzelf of door iemand anders moet worden gespoten. Wij zullen u hierbij begeleiden. Er is een hoger risico op onvruchtbaarheid bij de man en vroege menopauze bij de vrouwen ouder dan 30 jaar. Er worden minder hart- en longproblemen gezien bij de BEACOPP dan bij de ABVD. In verband met risico s voor het ongeboren kind wordt mannen en vrouwen de gehele periode van de behandeling een betrouwbare vorm van anticonceptie aanbevolen. Zoals bij vele intensieve chemotherapiekuren bestaat er ook een klein risico op levensgevaarlijke en soms dodelijke complicaties tijdens de behandeling. Vrijwillige deelname U bent vrij deel te nemen aan dit onderzoek of te weigeren. Vanzelfsprekend willen wij zo snel mogelijk met uw behandeling starten, echter voor de beslissing tot al dan niet deelname aan dit onderzoek zult u ruim(minimaal 1 week) de tijd krijgen om na te denken. Ook indien u nu toestemming geeft, kunt u die toestemming te allen tijde zonder opgave van redenen weer intrekken. Wat u ook besluit, het zal geen enkele verandering met zich meebrengen in de verzorging en begeleiding van u of uw familie. De behandeling zal zo nauwkeurig mogelijk volgens het vooropgestelde plan verlopen. Het kan natuurlijk gebeuren dat Uw lichamelijke reacties of nieuw ontdekte feiten ons er toe brengen van het plan af te wijken. Dit zal uiteraard met U worden besproken, zodat U in de gelegenheid bent te heroverwegen of U met het onderzoek door wilt gaan. Ook uw arts kan, als het nodig is, beslissen om U niet verder in de studie te behandelen Persoonlijke gegevens Voor het onderzoek worden uw gegevens uit het dossier verzameld. Het is belangrijk dat deze gegevens zorgvuldig worden verzameld en gecontroleerd in uw dossier. Onderzoeksgegevens kunnen slechts door daartoe geautoriseerde en gekwalificeerde medewerkers van de EORTC, het Integraal Kankercentrum Noord-Nederland, nationale en internationale overheidsinstanties en het AZG ingezien worden. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet bescherming persoonsgegevens en het privacyreglement van het AZG. Uw naam wordt niet gebruikt op studiedocumentatie, in rapporten of publicaties. Alle medische gegevens, die tijdens deze studie worden verzameld zul- Oktober 2002 UMCG juni 06 EORTC 20012/PLYH07 patiënteninformatie 3 van 5

4 len worden voorzien van een codenummer. De persoonsgegevens zullen niet gebruikt worden. Wel zal uw huisarts worden ingelicht over de ingestelde behandeling. Het onderzoek wordt uitgevoerd met ondersteuning van de EORTC. De EORTC houdt toezicht op eventuele tegenstrijdige belangen in het onderzoek van uw behandelend arts. Verzekeringsaspecten Voor dit onderzoek is door de EORTC een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt de eventuele schade door letsel als gevolg van uw deelname aan het onderzoek en die zich openbaart gedurende deelname aan het onderzoek of binnen 5 jaar ná deelname aan het onderzoek. De verzekering dekt schade tot een maximumbedrag van (1 miljoen gulden) per proefpersoon (met dien verstande dat een maximumbedrag van (15 miljoen gulden) beschikbaar is voor het vergoeden van alle schade die door deelnemers aan het onderzoek wordt geleden en een maximumbedrag van (20 miljoen gulden) per verzekeringsjaar geldt voor alle onderzoeken die door de EORTC worden verricht.) Door de verzekering wordt niet de schade gedekt: die optreedt bij nakomelingen als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op uw genetisch (= erfelijk) materiaal; waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; die ook zou zijn opgetreden als u niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. Om een recht op schadevergoeding niet te verliezen, is het belangrijk dat u zich zo goed mogelijk houdt aan de instructies en aanwijzingen van degene die bij u het onderzoek uitvoert. Als u denkt dat u door uw deelname aan het onderzoek schade hebt ondervonden, dan moet u dit zo snel mogelijk melden aan de hieronder genoemde verzekeraar. U dient de verzekeraar alle benodigde informatie te verschaffen. Het niet nakomen van deze verplichting, kan leiden tot het niet vergoeden van de schade. Naam en adres van de verzekeraar: Gerling Postbus CP Amsterdam Tel. nr.: Tot slot Als u instemt met de studie zal u gevraagd worden het bijgaande instemmingsformulier te ondertekenen. U bevestigt daarin schriftelijk dat u voldoende bent geïnformeerd en dat u uw instemming verleent. Mocht u inlichtingen of advies over het onderzoek willen vragen bij een niet direct bij het onderzoek betrokken onafhankelijke arts dan kunt u contact opnemen met Prof Dr. J van der Meer, internist-hematoloog Indien U nog verder vragen heeft kunt u altijd contact opnemen met uw behandelend specialist of met ondergetekende. Verantwoordelijk studiecoördinator voor het UMCG: Drs GW van Imhoff, internist-hematoloog Oktober 2002 UMCG juni 06 EORTC 20012/PLYH07 patiënteninformatie 4 van 5

5 EORTC20012 BEACOPPversus ABVD/PLYH07/cmonr: BEACOPP (4 cycli hoge dosis +4 cycli normale dosis) versus ABVD (8cycli) bij stadium III & IV ziekte van Hodgkin. Intergroup Studie (EORTC20012) Toestemmingsverklaring Het doel en de procedures van het bovengenoemde klinisch onderzoek zijn aan mij uitgelegd. Ik ben ingelicht over de mogelijke voor - en nadelen, risico s of ongemakken, die redelijkerwijs te voorzien zijn. De schriftelijke patiënteninformatie werd mij verstrekt en de inhoud ervan is mij duidelijk. Er is mij tijd en gelegenheid gegeven om vragen te stellen en de gegeven antwoorden te overwegen. Het vrijwillige karakter van deelname aan de studie is benadrukt, evenals het recht om me uit de studie terug te trekken om welke reden dan ook zonder mijn relatie met de behandelende artsen in gevaar te brengen. Ik ga ermee akkoord dat relevante delen van mijn medische gegevens ter inzage gegeven kunnen worden aan binnen- en buitenlandse registratie-autoriteiten, op voorwaarde dat mijn naam geheim wordt gehouden. Op grond hiervan verklaar ik dat ik vrijwillig mijn toestemming heb gegeven om aan dit klinisch onderzoek deel te nemen. Ik ontvang een getekende kopie van dit formulier. NAAM: HANDTEKENING: DATUM: Indien patiënt jonger dan 18 jaar Voor de ouders/voogd Ik ben naar tevredenheid geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over deelname aan eht onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor eer reden behoef op te geven: - Ik stem toe met deelname van bovenvermeld persoon aan het onderzoek Achternaam en voorletters: Achternaam en voorletters: Relatie tot de deelnemer: Relatie tot de deelnemer: Handtekening: Handtekening: Datum: Datum: Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde personen zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd zijn. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. NAAM ARTS: HANDTEKENING: DATUM: Oktober 2002 UMCG juni 06 EORTC 20012/PLYH07 patiënteninformatie 5 van 5