Nieuwe technologie endovasculaire behandeling van stenosen en aneurysma s.

Transcriptie

1 Nieuwe technologie endovasculaire behandeling van stenosen en aneurysma s. B. Balduyck MD PhD, J. Hendriks MD PhD Thorax- en vaatheelkunde UZA

2 dienst thorax- en vaatheelkunde supra-aortische vaten veneuze as van de arm arteriële as van de arm venen van de hals thoracale en abdominale aorta viscerale en renale vaten vena cava iliacale vaten femoro-popliteale vaten veneuze as van het been onderbeensarterieën

3 dienst thorax- en vaatheelkunde supra-aortische vaten veneuze as van de arm arteriële as van de arm venen van de hals thoracale en abdominale aorta viscerale en renale vaten vena cava iliacale vaten femoro-popliteale vaten veneuze as van het been onderbeensarterieën

4 Nieuwe technologie Continu exponentieel proces Nieuwe technologie = duur Terugbetaling onbestaande of te beperkt in België Aneurysma van de aorta Dissectie van de aorta Stenose van de arteria carotis interna Stenosen / occlusies arterieel perifeer

5 Aneurysma

6 Aneurysma v/d aorta situatie tot 2010 i/h UZA of B Aneurysma aorta abdominalis of thoracalis (Ao descendens) Indicaties voor behandeling Bloeding Thoracaal >6cm; post-dissectie > 5.5cm Abdominaal >5cm vrouw, >5.5cm man; sacculaire vorm; snelle groei Opties (T)EVAR Open chirurgie Beperkingen tot 2010 Overstenten van zijtakken niet mogelijk tenzij verleggen of chimney Geen terugbetaling voor f-evar Geen materiaal voor f-tevar Infrastructuur

7 Aneurysma v/d aorta situatie tot 2013 i/h UZA of B Aneurysma aorta abdominalis of thoracalis (Ao descendens) Indicaties voor behandeling Bloeding Thoracaal >6cm; post-dissectie > 5.5cm Abdominaal >5cm vrouw, >5.5cm man; sacculaire vorm; snelle groei Opties (T)EVAR : percutaan en lokale anaesthesie Open chirurgie Beperkingen tot 2010 Overstenten van zijtakken niet mogelijk tenzij verleggen of chimney Terugbetaling voor f-evar Geen materiaal voor f-tevar Infrastructuur : hybride zaal

8 Proglides

9 Aneurysma v/d aorta situatie tot 2013 i/h UZA of B Aneurysma aorta abdominalis of thoracalis (Ao descendens) Indicaties voor behandeling Bloeding Thoracaal >6cm; post-dissectie > 5.5cm Abdominaal >5cm vrouw, >5.5cm man; sacculaire vorm; snelle groei Opties (T)EVAR : percutaan en lokale anaesthesie Open chirurgie Beperkingen tot 2010 Overstenten van zijtakken niet mogelijk tenzij verleggen of chimney Terugbetaling voor f-evar Geen materiaal voor f-tevar Infrastructuur : hybride zaal

10

11 Aneurysma v/d aorta toekomst Materialen beschikbaar op de markt F-TEVAR Terugbetaling Betere terugbetaling F-EVAR Terugbetaling branched EVAR CASUS UZA // F-EVAR

12 Aortadissectie

13

14 Aortic2.wmv

15 Aortadissectie situatie tot 2012 i/h UZA of B Dissectie aorta descendens (Stanford B; DeBakey type III) Indicaties: ischemie; bloeding; persistente pijn; dreigende ruptuur (diam > 5.5cm); oncontroleerbare HT; persistent vals lumen met begindiam > 4cm Opties: TEVAR maar niet voor chronische type B (>1 mnd) Open chirurgie indien (T)EVAR niet mogelijk Beperkingen Stanford B/DeBakey type III slechts 1/3 van de casuistiek Hoe sealing intimaflap op niveau lager dan de TEVAR Vragen Niet gecompliceerde Stanford B/DeBakey III electief om te vermijden dat er nadien open behandeling nodig is van een chronische type B?

16 Behandeling Geen prospectief gerandomiseerde studies die open heelkunde vergelijken met endovasculaire behandeling Doelstellingen voor open herstel en endovasculair zijn identiek Exclusie van proximale entry scheur en herstel flow doorheen ware lumen Herstel van alle aneurysmatische ziekte Behoud van perfusie naar distale organen en grote zijtakken van de aorta

17 Uitkomst herstel voor acute aorta dissectie Therapie opties Open Herstel: ingreep met hoog risico ao descendens (niet thoracoabdominaal) mortaliteit >50% complicaties: paraplegie 14-67%; CVA; ANI Percutane fenestratie van de flap (re-entry maken) Bypass chirurgie (extra-anatomisch voor OLM) TEVAR meta-analyse studies 12 alleen acute AD en 4 alleen chronische acute versus chronische aorta dissectie in-hospitaal complicaties 21.7%) majeure complicaties 14.5% mortaliteit 30d: 9.8% (acute) versus 3.2% (chronisch) survival: 90.2% op 30d en 87.4% na 1 en 2 jaar

18 Uitkomst herstel voor chronische AD high-expertise centra N=1898 ptn 30d mortaliteit: 4.8% complicaties: paraplegie: 3.4%; CVA: 2.7% survival: 5-jr 60% en 10-jr 38% 2012 Cleveland Clinic experience (RK Greenberg et al.) 169 ptn 30d mortaliteit: 8% complicaties: paraplegie: 2.4%; respiratoirfalen n=32; nierfalen n=1 AD en n=17 TAD survival: 5-jr 55% predictors voor survival: aorta diameter; diameter thv diafragma en nieren

19 TEVAR voor type B aorta dissectie

20 TEVAR voor type B aorta dissectie eerste succesvolle TEVAR procedure Michael Dake - Stanford University multipele publicaties aangaande TEVAR voor acute en chronische type B aorta dissectie. Maximale gerapporteerde lange termijn FU = 3 jaar

21 TEVAR - pitfalls bij aorta dissectie Calibratie anatomisch referentie tussen L art carotis communis en subclavia oversizing 5-10%? prothese altijd groter dan ware lumen: risico op infolding Proximale sealing tot aan de linker art carotis communis risico op ischemie van arm, hersenen, hart en ruggemerg Hoeveel aorta moet behandeld worden? teweinig mogelijk nog distale re-entries en persisteren van het vals lumen teveel grotere kans op paraplegie Kans op malperfusie Extra interventie via stenting (BE versus SES? Covered versus uncovered?)

22 TEVAR Chronische Type B aorta dissectie

23 Aortadissectie situatie tot 2012 i/h UZA of B Dissectie aorta descendens (Stanford B; DeBakey type III) Indicaties: ischemie; bloeding; persistente pijn; dreigende ruptuur (diam > 5.5cm); oncontroleerbare HT; persistent vals lumen met begindiam > 4cm Opties: TEVAR maar niet voor chronische type B (>1 mnd) Open chirurgie indien (T)EVAR niet mogelijk Beperkingen Stanford B/DeBakey type III slechts 1/3 van de casuistiek Boog met CARDIATIS MULTILAYER? Chimney? F-TEVAR? Hoe sealing intimaflap op niveau lager dan de TEVAR PETTICOAT MULTILAYER? Vragen : STUDIES Niet gecompliceerde Stanford B/DeBakey III electief om te vermijden dat er nadien open behandeling nodig is van een chronische type B?

24 Petticoat

25 Petticoat

26 PETTICOAT (Provisional extension to induce complete attachment) STABLE (Staged Total Aortic and Branch vessel Endovascular Reconstruction) n= 25ptn trombose vals lumen: 85% mean follow-up : 2.5 jr - survival 100%

27 STABLE Studies Publicaties Nienaber et al JEVT 2006; 13: Mellissano et al. JTCS 2008; 136: STABLE trial. JVS 2012; 55: gunstige klinische en anatomische resultaten Gerandomiseerd studie (STABLE vs TEVAR): Mossop et al JTCS 2012; 144: aorta reinterventie voor aneurysmale dilatatie + viscerale ischemie: 19% voor TEVAR versus 0% voor STABLE meer trombose van het vals lumen in de STABLE groep

28 CASUS UZA Type B AD niet-gecompliceerd Petticoat Stable op d21

29 Carotisstenose

30 Carotisstenose situatie tot 2013 i/h UZA Carotisstenose (op angio gemeten) > 50% voor a-ss > 60% voor SS Opties CAS CEA (bewezen nut via NASCET, ACAS, ACST1 trial) Beperkingen CAS: protectie tegen embolen Vragen CAS niet inferieur aan CEA?

31 ICSS studie : Symptomatische carotis stenose The incidence of stroke, death or procedural myocardial infarction was 8.5% in the stenting group compared with 5.2% in de endarterectomy group (p=0.006) Cranial nerve palsy in 45 patients of the endarterectomy group versus 1 in the stenting group

32 ICSS studie 30d MACE

33 ACST-2 studie : asymptomatisch carotis stenose CEA vs CAS voor asymptomatische ptn power n=5000 patiënten - inclusies anno 2012: 986 patiënten man: 687 / vrouw: 299 leeftijd: 68.7 years (SD +/- 8.1) Gelijk verdeeld tussen CEA of CAS 691 ptn met minstens 1 maand FU CEA CAS 50% een patch en 71% een shunt 8 types van stent en 46% tapered. Cerebral protection devices (CPD) were used for almost all CAS. 8 types CPD: 78% filters en 20% proximale systemen (flow reversal / flow arrest). 30-d MACE = 1.0%!

34 Types cerebrale protectie - CAS

35

36 MoMa Technical success, defined as the ability to establish protection with the Mo.Ma device and to deploy the stent, was achieved in 412 cases (99.03%). The mean duration of flow blockage was 4.91+/-1.1 min. Transient intolerances to flow blockage were observed in 24 patients (5.76%), but in all cases the procedure was successfully completed. No peri-procedural strokes and deaths were observed. Complications during hospitalization included 16 minor strokes (3.84%), 3 transient ischemic attacks (0.72%), 2 deaths (0.48%) and 1 major stroke (0.24%). This resulted in a cumulative rate at discharge of 4.56% all strokes and deaths, and of 0.72% major strokes and deaths. All the patients underwent thirty-day follow-up. At thirty-day follow-up, there were no deaths and no minor and major strokes, confirming the overall cumulative 4.56% incidence of all strokes and deaths rate, and of 0.72% rate of major strokes and deaths at follow up. In 245 cases (58.89%) there was macroscopic evidence of debris after filtration of the aspirated blood.

37 MoMa Randomized Controlled Trial Compared with use of the FilterWire EZ, MO.MA significantly reduced mean MES counts (p < ) during lesion crossing (mean 18 [interquartile range (IQR): 11 to 30] vs. 2 [IQR: 0 to 4]), stent crossing (23 [IQR: 11 to 34] vs. 0 [IQR: 0 to 1]), stent deployment (30 [IQR: 9 to 35] vs. 0 [IQR: 0 to 1]), stent dilation (16 [IQR: 8 to 30] vs. 0 [IQR: 0 to 1]), and total MES (93 [IQR: 59 to 136] vs. 16 [IQR: 7 to 36]). The number of patients with MES was higher with the FilterWire EZ versus MO.MA in phases 3 to 5 (100% vs. 27%; p < ). By multivariate analysis, the type of brain protection was the only independent predictor of total MES number.

38 Carotisstenose situatie vanaf 2013 i/h UZA Carotisstenose (op angio gemeten) Opties CAS > 50% voor a-ss > 60% voor SS CEA (bewezen nut via NASCET, ACAS, ACST1 trial) Beperkingen CAS: protectie tegen embolen : MoMa protectie systeem Vragen Symptomatisch: CEA standaard / CAS op indicatie Asymptomatisch: CAS gelijkwaardig aan CEA? Participatie in ACST-2 studie (actueel 45 inclusies)

39 Stenose / Occlusie arterieel perifeer

40 Stenose arterie lidmaat situatie tot 2013 i/h UZA Rutherford 3 tem 5 / Claudicatio arm / Subclavian Steal Opties Endovasculair first Open ifv localisatie / TASC letsel Beperkingen Resultaten PTA op termijn slecht In-stent stenose en occlusie, zeker bij lange lengte

41 Improve stents Alternatief voor stents igv dissectie / recoil Tack-It Reactie op stents verminderen Drug-Eluting Stents (DES) Stents tijdelijk maken Bio-resorbeerbare stents Improve PTA DEB / DCB

42 DES DEB TACK-IT BIO-RESORBEERBAAR

43 Drug eluting stents

44 DES DEB TACK-IT BIO-RESORBEERBAAR

45 drug eluting balloon Type letsel? Niet: diffuus / calcified / TASC C en D Verlies drug / kost / lage patency te verwachten R/ Debulking via Silverhawk + prepta / lange sheaths + nadien DEB Nadelen: kostprijs Silverhawk / kostprijs multiple ballonnen Lengte van letsel? R/ Getest via studies voor lesies > 15cm Effect op in-stent restenose? Eénmalige afzetting van product op stent voldoende? R/ studie Specifieke locaties die niet / beter niet gestent worden? Lies, art poplitea, R/ Alleen indien chirurgische contra-indicatie Andere producten dan paclitaxel? Sirolimus: studie Stenose Bypass R/ scoring ballon + DEB

46 DES DEB TACK-IT BIO-RESORBEERBAAR

47 Tack-It - TOBA studie Prospectieve multicentra studie Duitsland / Oostenrijk / België (UZA included) Femoraal + popliteaal Letsel < 10cm N= 130 Start Einde 2013/2014 Dilatatie verplicht Enkel TACK-IT igv flow-limiterende dissectie

48 Tack-It

49 DES DEB TACK-IT BIO-RESORBEERBAAR

50 BVS in peripheral arteries AMS Insight Trial (Biotronik) BTK vroegtijdige recoil + veel neointima; 6m PP 32% Actueel nieuw design (minder snelle degradatie) Remedy (Kyoto Medical) AFS; Perseus Trial: initieel goed maar 1jr PP < 50% Absorb drug-eluting BVS (Abbott) AFS; Esprit I (bezig): nog geen resultaten voor 1jr

51 Bio-resorbeerbaar ESPRIT I Prospectieve multicentra studie Duitsland / Oostenrijk / België (UZA included) Femoraal + Iliacaal Letsel < 10cm N= 130 Start Einde 2013/2014 Parallel ontwikkeling van een lange flexibele bioresorbeerbare stent (prototypes = klaar)

52 Take-home message

53 CONCLUSIES Endovasculaire behandeling arteriële pathologie = de toekomst Snel groeiende markt Voordelen endovasculair snellere behandeling: meer ptn op dezelfde tijd loco-regionale anaesthesie korte hospitalisaties / dagopnames / ambulant Minder impact op sociaal leven of arbeidsongeschiktheid Nadelen endovasculair Strijd aangaan met neointima proces Progressieve atherosclerose (beheersing risicofactoren / medicatie) Open HK frequent op 2 de plaats voor steno-occlusief en aortapathologie Cte bijscholing voor specialist en verwijzer is essentieel om bij te blijven Grote vragen : kostprijs & terugbetaling (Health Economics)