De Europese Commissie heeft nu ook Daklinza

Transcriptie

1 De Europese Commissie heeft nu ook Daklinza (daclatasvir) goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C, genotype 1, 3 en 4, met gelijktijdige HIV-infectie, gevorderde levercirrose en post-levertransplantatierecidieven van HCV. De bijgewerkte etikettering geeft aanvullende informatie voor meerdere HCV-patiëntenpopulaties, waaronder moeilijk te behandelen patiënten met gedecompenseerde cirrose Patiënten met een gelijktijdige HIV-/HCV-infectie ervaren een snellere fibroseprogressie dan patiënten met alleen een HCV-infectie (Braine-l Alleud, xx) Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) heeft bekendgemaakt dat de Europese Commissie Daklinza heeft goedgekeurd voor de behandeling van chronische hepatitis C (HCV) bij drie nieuwe patiëntenpopulaties. De etiketteringsuitbreiding maakt het gebruik van Daklinza in combinatie met sofosbuvir mogelijk (met of zonder ribivarine, afhankelijk van de indicatie en het HCV-genotype) bij HCV-patiënten met gedecompenseerde cirrose, gelijktijdige HIV-infectie (humaan immunodeficiëntievirus) en post-levertransplantatierecidieven van HCV in alle 28 lidstaten van de Europese Unie. "De toestemming van de Europese Commissie van deze nieuwe indicaties voor Daklinza is een belangrijke stap vooruit voor een aanzienlijke groep van patiënten met chronische hepatitis C die nog steeds behoefte hebben aan behandelingsmogelijkheden die hoge genezingspercentages kunnen opleveren," aldus Douglas Manion, M.D., hoofd van Specialty Development, Bristol-Myers Squibb. "De complexe klinische overwegingen voor artsen bij de behandeling van patiënten met een gelijktijdige HCV-/HIV-infectie en patiënten met cirrose, gedecompenseerde cirrose of post-levertransplantatierecidieven van HCV versterken de enorme diversiteit van deze ziekte, en we hebben er hard voor gewerkt om die patiënten te identificeren en te behandelen die aanvullende genezingsoplossingen behoeven."

2 Daklinza is reeds goedgekeurd door de Europese Commissie voor gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen bij genotypen 1, 3, en 4 voor de behandeling van chronische HCV-infectie bij volwassenen, en het behandelschema Daklinza + sofosbuvir is de enige goedgekeurde 12 weken durende, volledig orale behandeling voor HCV-patiënten met genotype 3 zonder cirrose. De nieuwe indicaties zijn gebaseerd op gegevens uit het ALLY-1 klinische onderzoek (bij post-transplantatiepatiënten en patiënten met gevorderde cirrose) en het ALLY-2 klinische onderzoek (bij patiënten met gelijktijdige HIV-infectie). Opzet ALLY-2-onderzoek In het fase 3, open-label klinische onderzoek ALLY-2 kregen 153 patiënten met chronische HCV met gelijktijdige HIV-infectie (101 behandelingsnaïeve patiënten en 52 behandelde patiënten) Daklinza 60 mg plus sofosbuvir 400 mg eenmaal daags gedurende 12 weken, en 50 behandelingsnaïeve patiënten kregen Daklinza 60 mg plus sofosbuvir 400 mg eenmaal daags gedurende 8 weken. Patiënten met genotypen 1-6 kwamen in aanmerking voor deelname, waaronder die patiënten met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A), en de dosis Daklinza werd aangepast aan gelijktijdig antiretroviraal gebruik. De co-primaire eindpunten werden gedefinieerd als HCV-RNA minder dan een 'lower limit of quantification' (LLOQ) bij 12 weken na behandeling (SRV12) in elke behandelgroep. De 153 patiënten die 12 weken behandeling kregen, hadden een mediane leeftijd van 53 jaar (bereik 24-71); 63% van de patiënten was blank en 33% was zwart. Achtenzestig procent van de patiënten had HCV-genotype 1a, 15% had HCV-genotype 1b, 8% had genotype 2, 7% had genotype 3 en 2% had genotype 4. Zestien procent van alle patiënten had gecompenseerde cirrose. In de behandelgroepen met een behandelduur van 12 weken toonde het behandelschema Daklinza plus sofosbuvir een algemene (overall) SVR12 bij 97% van de patiënten, waaronder 100% bij genotype 3. De SVR12-percentages waren hoger dan 94% bij alle behandelschema's met combinatie antiretrovirale therapie (cart), waaronder therapieën met verhoogde proteaseremmers, NNRTI en integraseremmers. In het onderzoek waren er geen aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen en geen stopzettingen als gevolg van bijwerkingen. De meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen ( 10%) waren vermoeidheid (17%), misselijkheid

3 (13%) en hoofdpijn (11%). Opzet ALLY-1-onderzoek In het fase 3, open-label klinische onderzoek ALLY-1 kregen 113 patiënten met chronische HCV en Child-Pugh A, B of C cirrose (n=60) of recidief HCV na levertransplantatie (n=53) Daklinza 60 mg plus sofosbuvir 400 mg eenmaal daags met ribavirine (600 mg startdosis) gedurende 12 weken. Patiënten met genotypen 1-6 kwamen in aanmerking voor deelname. De co-primaire eindpunten werden gedefinieerd als HCV-RNA minder dan een 'lower limit of quantification' (LLOQ) bij 12 weken na behandeling (SRV12) in elke behandelgroep. Onder de 53 post-levertransplantatiepatiënten: de mediane leeftijd was 59; 96% was blank, 2% was zwart en 2% werd gedefinieerd als overig; 58% van de patiënten had HCV-genotype 1a, 19% had genotype 1b, 21% had genotype 3 en 2% had genotype 6. Onder de 60 cirrosepatiënten: de mediane leeftijd was 58; 95% was blank en 5% was zwart; 20% was Child-Pughklasse A, 53% was Child-Pughklasse B en 27% was Child-Pughklasse C; 57% van de patiënten had HCV-genotype 1a, 18% had genotype 1b, 8% had genotype 2, 10% had genotype 3 en 7% had genotype 4. In hetzelfde cohort was de gemiddelde uitgangswaarde voor de score voor 'Model for End Stage Liver Disease' (MELD) 13. De meeste (55%) van de 53 patiënten in het post-transplantatiecohort hadden F3- of F4-fibrose (op basis van de resultaten van FibroSURE ). Het onderzoek stond een breed scala aan immunosuppressiva in het post-transplantatiecohort toe, inclusief cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, corticosteroïden of mycofenolaatmofetil. In het onderzoek bereikte 94% van de post-levertransplantatiepatiënten en 83% van de patiënten in het cirrosecohort SRV12, waaronder 92-94% van patiënten met Child-Pugh A of B. In het cirrosecohort ondergingen 4 proefpersonen met hepatocellulair carcinoom een levertransplantatie na 1 tot 71 dagen behandeling; 3 van de 4 proefpersonen kregen 12 weken na de levertransplantatie een verlenging van de behandeling en 1 proefpersoon die behandeld werd gedurende 23 dagen vóór transplantatie kreeg geen verlenging van de behandeling. Alle 4 proefpersonen bereikten SVR12. In het onderzoek waren er geen aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen, en 16 patiënten stopten met de onderzoeksmiddelen als gevolg van bijwerkingen; 14 stopten alleen met ribavirine en 2 stopten met het gehele behandelschema. De meest

4 voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen ( 10%) in elke cohort van ALLY-I waren hoofdpijn (15%, 36%), vermoeidheid (18%, 28%), anemie (20%, 19%), diarree (8%, 19%), misselijkheid (17%, 6%) en artralgie (2%, 13%) in respectievelijk de gevorderde cirrosebehandelgroep en post-transplantatiebehandelgroep. De bijgewerkte Samenvatting van de productkenmerken is beschikbaar op Over Bristol-Myers Squibb bij HCV Bristol-Myers Squibb is erop gericht hepatitis C over de hele wereld te helpen uitroeien, waarbij de belangrijkste nadruk ligt op moeilijk te behandelen patiënten, met inbegrip van die miljoenen mensen in landen waar de op de populatie gebaseerde HCVoplossingen nog steeds aan een hoge onvervulde behoefte tegemoetkomen. In juli 2014 werd Japan het eerste land ter wereld dat het gebruik van een op daclatasvir gebaseerd behandelschema voor de behandeling van chronische hepatitis C heeft goedgekeurd. Sindsdien zijn op daclatasvir gebaseerde behandelschema's goedgekeurd in meer dan 50 landen in Europa, Centraal- en Zuid-Amerika, het Midden-Oosten en de regio Azië en het Stille Oceaangebied. Over Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb is een internationaal farmaceutisch bedrijf met als missie het ontdekken, ontwikkelen en leveren van innovatieve geneesmiddelen die patiënten helpen om ernstige ziekten te overwinnen. Voor meer informatie over Bristol-Myers Squibb, bezoek of volg ons op Twitter op Toekomstgerichte verklaring van Bristol-Myers Squibb Dit persbericht bevat 'toekomstgerichte verklaringen' zoals deze term is gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot het onderzoek, de ontwikkeling en commercialisering van farmaceutische producten. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen en impliceren inherente risico's en onzekerheden, waaronder factoren die deze zouden kunnen vertragen, afleiden of wijzigen, en kunnen ervoor zorgen dat de eigenlijke resultaten wezenlijk verschillen van de huidige verwachtingen. Geen enkele toekomstgerichte verklaring kan worden gegarandeerd. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht dienen te worden geëvalueerd samen met de vele onzekerheden die van invloed zijn op het bedrijf Bristol-Myers Squibb, met

5 name die welke zijn vastgesteld in de discussie over kritische factoren in het jaarverslag van Bristol-Myers Squibb op Form 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2014, in onze kwartaalverslagen op Form 10-Q en onze huidige verslagen op formulier 8-K. Bristol-Myers Squibb aanvaardt geen verplichting om enige toekomstgerichte verklaring publiekelijk te actualiseren, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Contact Média : Sabine De Beuf via sabine.debeuf@bms.com - Tel. +32 (0)