Apotheek Haagse Ziekenhuizen. SPC Individuele Bereidingen. Vancomycine 4 g elastomeerpomp, 120 ml

Transcriptie

1 1. Naam van het geneesmiddel Vancomycine 1 4 g elastomeerpomp, 120 ml 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Bevat per elastomeerpomp van 120 ml vancomycinehydrochloride overeenkomend met resp. 1-4 g vancomycine. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Farmaceutische vorm Elastomeerpomp met steriele infusievloeistof. 4. Klinische gegevens 4.1 Therapeutische indicaties Vancomycine middels een elastomeerpomp wordt gebruikt in de thuissituatie ter behandeling van infecties gevoelig voor vancomycine. 4.2 Dosering en wijze van toediening Ernstige infecties: Intraveneus als infusie (als hydrochloride): volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar 2 g per 24 uur; kinderen 1 maand-12 jaar 40 mg/kg lich.gewicht per 24 uur, neonaten aanvankelijk 30 mg/kg lich.gewicht, in levensweek 1 gevolgd door 20 mg/kg per 24 uur en in levensweek 2-4 door 30 mg/kg per 24 uur; volgens het NKFK kinderen vanaf 1 maand 40 mg/kg lich.gewicht per 24 uur, max. 2 g per dag, neonaten 1-4 weken 30 mg/kg per dag per 24 uur en neonaten jonger dan 1 week 20 mg/kg per 24 uur, bij kinderen doseren op geleide van de serumconcentratie; Endocarditis: Intraveneus als infusie (als hydrochloride): volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar 2000 mg per 24 uur gedurende 4 weken, bij endocarditis door enterokokken gedurende 6 weken in combinatie met een aminoglycoside; Verminderde nierfunctie Bij verminderde nierfunctie is de eliminatie van vancomycine na intraveneuze toediening verminderd. Vancomycine wordt gedoseerd op geleide van de serumconcentratie. Dit is bij een verminderde nierfunctie niet anders. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor vancomycine. 1 / 6

2 Voorzichtigheid is geboden bij overgevoeligheid voor teicoplanine omdat kruisovergevoeligheidsreacties zijn gemeld. Bij parenterale toediening is voorzichtigheid geboden bij anurie en bij gestoorde gehoorfunctie vanwege het risico op nefro- en ototoxiciteit 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Bij bestaande acute anurie of cochleaire schade mag vancomycine alleen worden gebruikt als dit absoluut noodzakelijk is en er geen andere, veiligere alternatieven beschikbaar zijn. In geval van ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylaxie) moet de behandeling met vancomycine onmiddellijk worden gestaakt en moeten de gebruikelijke en geschikte noodmaatregelen worden genomen (bijv. antihistaminica, corticosteroïden en - indien nodig - beademing). Vanwege de kans op necrose mag vancomycine alleen langs intraveneuze weg worden toegediend. Het risico op veneuze irritatie wordt verkleind wanneer vancomycine als verdund infuus wordt toegediend en telkens op een andere injectieplaats. Nefrotoxiciteit: Vancomycine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierfalen, aangezien de kans op het ontstaan van toxische effecten veel groter is bij langdurig hoge bloedconcentraties. Bij de behandeling van deze patiënten en van patiënten die tegelijk worden behandeld met andere nefrotoxische middelen (bijv. aminoglycosiden), moeten seriële nierfunctietesten worden verricht en moeten de geschikte doseringen worden gehandhaafd om het risico op nefrotoxiciteit tot een minimum te beperken. Ototoxiciteit: Tijdelijke of blijvende ototoxiciteit is gemeld bij patiënten met bestaande doofheid die excessieve intraveneuze doses hebben gekregen of die tegelijkertijd werden behandeld met een ander ototoxisch geneesmiddel zoals een aminoglycoside. Doofheid kan worden voorafgegaan door tinnitus. Ervaring met andere antibiotica geeft aan dat de doofheid progressief kan zijn, ondanks stopzetten van de behandeling. Om het risico op ototoxiciteit te verkleinen, wordt aanbevolen de bloedspiegels periodiek te bepalen en het gehoor periodiek te testen. Voorzorgen: Vancomycine is sterk irriterend voor weefsels en veroorzaakt necrose op de injectieplaats als het intramusculair wordt geïnjecteerd. Bij veel patiënten die vancomycine krijgen, kunnen pijn en tromboflebitis voorkomen die soms ernstig zijn. De frequentie en ernst van tromboflebitis kunnen tot een minimum worden beperkt door het geneesmiddel langzaam en als verdunde oplossing toe te dienen en door regelmatig van infusieplaats te veranderen. De frequentie van aan infusie gerelateerde reacties (hypotensie, opvliegers, erytheem, urticaria en pruritus) neemt toe bij gelijktijdige toediening van 2 / 6

3 anesthetica. Dit kan worden verminderd door vancomycine toe te dienen in een 60 minuten durende infusie, vóór inleiding van de anesthesie. Vancomycine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die allergisch reageren op teicoplanine, aangezien er kruisovergevoeligheidsreacties zijn gemeld tussen vancomycine en teicoplanine. Door anesthetica geïnduceerde cardiodepressie kan door vancomycine worden versterkt. Tijdens anesthesie moeten de doses goed worden verdund en langzaam worden toegediend onder nauwgezette hartbewaking. Verandering van houding is pas toegestaan wanneer de infusie is voltooid. Bij patiënten die langdurig vancomycine krijgen of tegelijkertijd worden behandeld met andere geneesmiddelen die neutropenie of agranulocytose kunnen veroorzaken, moet het leukocytengetal op gezette tijden worden gecontroleerd. Alle patiënten die vancomycine krijgen, dienen periodiek hematologisch onderzoek te ondergaan, evenals urineonderzoek en lever- en nierfunctietesten. Langdurig gebruik van vancomycine kan leiden tot superinfecties met resistente micro-organismen; dergelijke patiënten moeten daarom regelmatig worden gecontroleerd. Als tijdens de behandeling een superinfectie optreedt, dienen gepaste maatregelen te worden genomen. Bij bijna alle antibacteriële middelen, waaronder vancomycine, is pseudomembraneuze colitis gemeld, die licht tot levensbedreigend kan zijn. Het is daarom belangrijk om deze diagnose te overwegen bij patiënten die na toediening van vancomycine diarree hebben. Antiperistaltica zijn gecontra-indiceerd. Bij langduriger gebruik is geregelde controle van de bloedspiegels van vancomycine geïndiceerd, vooral bij patiënten met een nierdisfunctie of een verminderd gehoor, evenals bij gelijktijdige behandeling met resp. nefrotoxische of ototoxische middelen. De dosering dient te worden getitreerd op basis van de serum spiegels. De bloedspiegels moeten worden gecontroleerd en er dienen regelmatig nierfunctietesten te worden uitgevoerd. Over het algemeen wordt aanbevolen de concentraties 2-3 maal per week te controleren. Vooral ouderen zijn gevoelig voor gehoorschade en dienen boven de leeftijd van 60 jaar serieel audiologisch onderzoek te ondergaan. Gelijktijdig of sequentieel gebruik van andere neurotoxische middelen dient te worden vermeden. Vancomycine dient bijzonder zorgvuldig te worden gebruikt bij vroeggeborenen en kinderen vanwege de immaturiteit van de nieren en de mogelijke toename van de serum concentratie van vancomycine. De bloedconcentraties van vancomycine dienen daarom zorgvuldig te worden gecontroleerd. Gelijktijdig 3 / 6

4 gebruik van vancomycine en anesthetica bij kinderen is in verband gebracht met erytheem en anafylactoïde reacties. Indien toediening van vancomycine nodig is als chirurgische profylaxe, wordt aangeraden om de anesthetica toe te dienen na afloop van de infusie met vancomycine. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen Niet relevant: De kinetiek van methotrexaat kan wijzigen door parenteraal toegediend vancomycine. Niet beoordeeld: het risico op nefrotoxiciteit is verhoogd bij combinatie met aminoglycosiden. Indometacine kan de eliminatie van vancomycine in neonaten verminderen met als gevolg een hogere serumconcentratie en een langere halfwaardetijd. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding Zwangerschapscategorie: B2 (Australië). Gaat over in de moedermelk 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Vancomycine heeft geen of nauwelijks invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Vooral bij hoge doses, langdurige toediening, nierfunctiestoornis en gelijktijdige toediening met andere ototoxische en/of nefrotoxische middelen kan ototoxiciteit en nefrotoxiciteit optreden. Bij intraveneuze toediening zijn de volgende bijwerkingen opgetreden. Bij 1-10% van de patiënten: bloeddrukdaling, tromboflebitis, dyspneu, stridor, exantheem, slijmvliesontsteking, jeuk, urticaria, nierinsufficiëntie (met stijging van de creatinineconcentratie en de ureumconcentratie) en 'red man'-syndroom (roodheid en erytheem op hoofd, hals, borst en rug, soms gepaard gaande met jeuk, bloeddrukdaling en kortademigheid). Het 'red man'-syndroom treedt vooral op bij te snelle infusie en bij doses van 1 g per keer en wordt veroorzaakt door een sterke histamine-afgifte. Dit syndroom is ook een enkele maal gemeld na langzaam toegediende therapeutische doses, bij kinderen die gelijktijdig anaesthetica kregen toegediend en bij intraperitoneale toediening. Bij orale toediening bij 1-10% overgroei van bacteriën en schimmels. Bij minder dan 1%: tijdelijk of blijvend gehoorverlies en zelden trombocytopenie, neutropenie, agranulocytose, eosinofilie, overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties (vooral tijdens of kort na snelle infusie, reversibel na staken), duizeligheid, oorsuizen, vasculitis, misselijkheid, interstitiële nefritis, acuut nierfalen, geneesmiddelenkoorts, koude rillingen, hartstilstand, pseudomembraneuze colitis, bulleuze dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse en exfoliatieve dermatitis. Bij orale toediening bij minder dan 1% misselijkheid, koorts, jeuk, huiduitslag, gehoorverlies en zelden bloeddrukdaling, blozen en urticaria en red man'-syndroom. 4 / 6

5 Perifere neuropathie is gemeld na langdurige toediening. 4.9 Overdosering Onder bepaalde risicovolle omstandigheden (bijv. in geval van ernstige nierinsufficiëntie) kunnen hoge serumspiegels en oto- en nefrotoxische effecten voorkomen. Maatregelen in geval van overdosering Er is geen specifiek antidotum bekend. Symptomatische behandeling en het handhaven van de nierfunctie is vereist. Vancomycine wordt door hemodialyse of peritoneale dialyse slecht uit het bloed verwijderd. Voor het verlagen van de serumconcentraties van vancomycine zijn hemofiltratie en hemoperfusie met polysulfonharsen gebruikt. 5. Farmacologische eigenschappen 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Vancomycine is een glycopeptide-antibioticum. Vancomycine heeft een bactericidewerking op prolifererende ziektekiemen door remming van de biosynthese van de celwand. Bovendien vermindert het de permeabiliteit van het bacteriële celmembraan en de RNA-synthese. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na intraveneuze toediening worden therapeutische concentraties bereikt in pleuravocht, pericardiaalvocht, ascitesvocht, synovia en de urine. Bij ontstoken meninges worden in de cerebrospinale vloeistof lage concentraties bereikt. De plasma-eiwitbinding bedraagt 30-55%. Het verdelingsvolume is l/kg lich.gewicht. Wordt in geringe mate gemetaboliseerd. Wordt binnen 24 uur voor 75-90% door glomerulaire filtratie in de nieren uitgescheiden met de urine. Minder dan 5% wordt via de gal uitgescheiden. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt bij volwassenen 5-11 uur en bij kinderen uur, bij normale nierfunctie. Het wordt vrijwel niet verwijderd door hemodialyse 5 / 6

6 6. Farmaceutische gegevens 6.1 Lijst van hulpstoffen Mannitol, natriumchloride, natriumhydroxide of zoutzuur voor ph-instelling, water voor injecties 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Er mogen geen stoffen worden toegevoegd aan de Vancomycine 1 4 g elastomeerpomp 120 ml. 6.3 Houdbaarheid Vancomycine 1 4 g elastomeerpomp 120 ml is 7 dagen houdbaar in de koelkast (2-8 C). De houdbaarheid na aansluiten is 24 uur. 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag Vancomycine 1 4 g elastomeerpomp 120 ml moet in de koelkast bij 2-8 C worden bewaard. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Vancomycine 1 4 g elastomeerpomp 120 ml wordt bereid uit in de handel zijn de Vancomycine poeder voor infusievloeistof en aangevuld met NaCl 0.9% tot 100 ml infusievloeistof. 7. Fabrikant Apotheek Haagse Ziekenhuizen Escamplaan EX Den Haag 8. Datum van herziening van de tekst Februari / 6