TBM-scorerooster. Tabel 1. Scorerooster voor de Wetenschappelijke evaluatie (W-as) Zwak (-2) Positief (0)

Transcriptie

1 TBM-scorerooster Tabel 1. Scorerooster voor de Wetenschappelijke evaluatie (W-as) Wetenschappelijke waarde W W1. Focus van het project op de ontwikkeling van een nieuwe therapie, diagnose en specifieke preventie van een welbepaalde ziekte Het TBM-programma is in eerste instantie gericht op projecten die tot doel hebben om bij te dragen tot de verdere ontwikkeling van een nieuwe verbeterde therapie, diagnose (inclusief prognostische en theranostische tools), prylactische behandeling van een welbepaalde ziekte. De nieuwheid wordt bekeken op wereldniveau; het volstaat dus niet dat de therapie nieuw is voor Vlaanderen. Voorbeelden van onderzoek dat NIET past binnen het TBM-programma zijn: (i) evaluaties van gezondheidsorganisaties, (ii) epidemiologische studies zonder een terugkoppeling naar een nieuwe therapie/diagnose/specifieke preventie, (iii) onderzoek dat tot doel heeft om de algemene gezondheid te verbeteren (zonder zich te richten op een welbepaalde ziekte), en (iv) het overbrengen van bestaande therapieën en/ diagnosetechnieken uit het buitenland naar Vlaanderen.In dit criterium wordt gekeken naar het doel dat de aanvragers wensen te De wijze waarop de aanvragers dit doel wensen te bereiken wordt NIET beoordeeld. Het project is voornamelijk NIET Geen scoremogelijkheid gericht op de ontwikkeling van een nieuwe therapie, diagnose en/ specifieke preventie van een welbepaalde ziekte. De beoogde toepassing is reeds achterhaald. Het voorstel is slechts ten dele gericht op de ontwikkeling van een nieuwe therapie, diagnose en/ specifieke preventie van een welbepaalde ziekte. Het is niet het primaire doel van het voorstel. Er wordt slechts een zeer beperkte vernieuwing voorgesteld. Het voorstel is voor het grootste gedeelte gericht op de ontwikkeling van een nieuwe therapie, diagnose en/ specifieke preventie van een welbepaalde ziekte. vernieuwing is beperkt. Het project is volledig gericht op de ontwikkeling van een nieuwe therapie, diagnose en/ specifieke preventie van een welbepaalde ziekte. W2. Situering van het project in het traject van ontdekking naar toepassing Het TBM-programma is gericht op onderzoek dat zich reeds ver in het traject van ontdekking naar toepassing bevindt en zich eerder richt op vertaling en uitwerking van bevindingen naar klinische toepassingen dan op de novo kenniscreatie. Onderzoek dat te vroeg gepositioneerd is in het traject van ontdekking naar een klinische toepassing komt niet in aanmerking voor steun in het TBM-programma. Voorbeelden hiervan zijn: (i) fundamenteel onderzoek dat voornamelijk gericht is op kenniscreatie, (ii) basisonderzoek dat zich nog zeer ver van een klinische toepassing bevindt en/ waarvoor nog geen pro--concept bereikt werd. Zuivere implementatie-activiteiten van opgedane kennis uit het verleden zonder dat hier nog onderzoek aan te pas komt zijn te laat gepositioneerd in het traject van ontdekking naar toepassing om voor steun in aanmerking te komen. Voorbeelden hiervan zijn marketingstudies, registratiestudies, op punt stellen van SOPs klinische paden. Het voorstel omvat voornamelijk activiteiten die niet correct gepositioneerd zijn in het pad van ontdekking naar toepassing. Het voorstel bestaat voor een belangrijk deel uit activiteiten die niet correct gepositioneerd zijn in het pad van ontdekking naar toepassing. Het voorstel bestaat voornamelijk uit activiteiten die correct gepositioneerd zijn in het pad van ontdekking naar toepassing. Het project bestaat (quasi) volledig uit activiteiten die correct gepositioneerd zijn in het pad van ontdekking naar toepassing. Geen scoremogelijkheid

2 Wetenschappelijke waarde W W3. Bijdrage tot de state-the-art/wetenschappelijk belang W4. Relevantie van de benadering voor het behalen van de doelstellingen W5. Balans tussen risico s en haalbaarheid van de projectdoelstellingen In dit criterium wordt beoordeeld het project, tijdens de uitvoering, een bijdrage kan leveren tot de state--the-art. Er wordt maw gekeken naar het wetenschappelijk belang van het project. De gehanteerde technologie is volledig achterhaald. Het project loopt duidelijk achter op de huidige state-the-art. Het project ligt in lijn met de state-the-art, maar levert hier zelf geen bijdrage toe. Het project levert een beperkte bijdrage tot de state-the-art Het project levert een duidelijke bijdrage tot de state--the art EN het voorstel is grotendeels correct gepositioneerd (minstens redelijke score op vorig criterium) In dit criterium wordt beoordeeld de voorgestelde onderzoeksaanpak duidelijk is en deze aanpak relevant, adequaat, en efficiënt is om tot de beoogde doelstellingen te komen. Er is een duidelijke mismatch tussen de doelstellingen en de onderzoeksaanpak. De onderzoeksaanpak vertoont ernstige zwaktes tekortkomingen. De afstemming tussen doel en aanpak dient substantieel te worden verbeterd De onderzoeksaanpak is redelijk. aanpak is relevant en adequaat om de beoogde doelstellingen te aanpak is de meest relevante, effectieve en efficiënte aanpak om de doelstellingen te In het TBM-programma worden projecten beoogd waarbij de projectuitvoering gepaard gaat met een intrinsiek wetenschappelijk risico (anders is het geen onderzoek meer), maar waarbij de haalbaarheid om tot de beoogde doelstellingen te komen toch voldoende is. In dit criterium wordt deze balans tussen risico s en haalbaarheid beoordeeld. Vragen die gesteld moeten worden zijn: (i) Gaat het project gepaard met intrinsieke /technologische risico s (dit zijn risico s die eigen zijn aan de op te lossen probleemstelling; het zijn niet de risico s die geïntroduceerd worden door een foutieve aanpak!)? Zijn de aanvragers genoodzaakt om technologische problemen op te lossen? (ii) Wat is de haalbaarheid van de projectdoelstellingen? Introduceren de aanvragers extra risico s door een foutieve aanpak? (iii) Zijn de aanvragers zich bewust van de belangrijkste risico s en worden fall back scenario s voorzien indien nodig? Het projectvoorstel omvat geen intrinsiek technologisch wetenschappelijk risico. De beoogde projectdoelstellingen zijn niet haalbaar omdat het intrinsiek risico extreem hoog is omdat een verkeerde benadering gebruikt wordt. Het projectvoorstel omvat slechts een zeer beperkt intrinsiek technologisch wetenschappelijk risico. projectdoelstellingen is laag. De balans tussen risico s en haalbaarheid van de projectdoelstellingen is redelijk. De balans tussen risico s en haalbaarheid van de projectdoelstellingen is goed: het projectvoorstel heeft een duidelijk intrinsiek risico, en toch is de haalbaarheid van de projectdoelstellingen goed. Optimale balans tussen risico s en haalbaarheid van de projectdoelstellingen.

3 Wetenschappelijke waarde W W6. kwaliteit projectplan + beheer In het TBM-programma worden projecten beoogd met een duidelijk werkprogramma en een degelijk projectplan. Het werkprogramma moet voldoende haalbaar zijn binnen de vooropgestelde periode en de kostenefficiëntie ( value for money ) van het voorstel moet voldoende zijn. Vragen die gesteld moeten worden in verband met dit criterium zijn: (i) Is het werkplan duidelijk omschreven, met goed-gedefinieerde en geplande taken die overeenkomen met de projectdoelstellingen? (ii) Is de verdeling van de verschillende taken/verantwoordelijkheden over de verschillende partners duidelijk, met een goede inschatting van de nodige menskracht per partner? (iii) Worden de belangrijkste mijlpalen en deliverables geïdentificeerd? (iv) Is de uitvoering van het voorgestelde werkprogramma haalbaar binnen de projectperiode? (v) Hoe is de kostenefficiëntie van het project? Het projectvoorstel bevat geen werkprogramma projectplan. Het werkprogramma kan niet uitgevoerd worden binnen het voorziene tijdsbestek. onvoldoende uitgewerkt. Structurele aanpassingen zijn nodig. uitvoering van het werkprogramma binnen het voorziene tijdsbestek is laag. Te weinig focus. redelijk. uitvoering van het werkprogramma binnen het voorziene tijdsbestek is redelijk. degelijk en de uitvoering van het werkprogramma is haalbaar binnen het voorziene tijdsbestek. degelijk en de uitvoering van het werkprogramma is haalbaar binnen het voorziene tijdsbestek. EN de kostenefficiëntie van het projectvoorstel is hoog. W7. Competentie en infrastructuur In dit criterium wordt beoordeeld de expertise en infrastructuur die noodzakelijk is om het project goed te kunnen uitvoeren aanwezig is en er geen overbodige, nietrelevante expertises opgenomen werden in het consortium. Er wordt ook gekeken naar de eventuele synergie tussen de verschillende onderzoeksgroepen. Opgelet: een pluspunt kan enkel toegekend worden indien een significante instellingsoverschrijdende samenwerking aangegaan wordt. Essentiële expertise infrastructuur ontbreekt Belangrijke aanpassingen aan de samenstelling van het consortium op vlak van de infrastructuur worden nodig geacht om het project te kunnen uitvoeren. De expertise van één meerdere deelnemende groepen is niet relevant voor het projectvoorstel. Te sterke versnippering van de middelen De globale expertise infrastructuur v/h consortium is redelijk goed, maar geeft aanleiding tot bepaalde bezorgdheden tekorten om het project optimaal te kunnen uitvoeren. De vereiste expertise en infrastructuur is aanwezig. De expertises van de partners (indien meerdere onderzoeksgroepen) zijn complementair. De vereiste expertise en infrastructuur is aanwezig.en Instellingsoverschrijden de samenwerking EN Goede synergie in het consortium.

4 Tabel 2. Scorerooster voor de utilisatiebeoordeling (U-as) U1. Relevantie van het project voor het behalen van de utilisatiedoelstelling U2. Intrinsieke haalbaarheid van de utilisatiedoelstelling U3. Verwachte impact voor de individuele patiënt In dit criterium wordt beoordeeld de onderzoeksaanpak relevant, adequaat en efficiënt is om tot de utilisatiedoelstellingen te komen. Ook wordt beoordeeld de gestelde doelstellingen de meest relevante zijn om tot de utilisatiedoelstellingen te komen. Er is een duidelijke mismatch tussen de onderzoeksaanpak (en/ de doelstellingen) en de utilisatiedoelstellingen. De onderzoeksaanpak vertoont ernstige zwaktes tekortkomingen om tot de utilisatiedoelstellingen te komen. De afstemming tussen aanpak (en/ de doelstellingen) en utilisatiedoel dient substantieel te worden verbeterd De relevantie en efficiëntie van de onderzoeksaanpak (en/ de doelstellingen) is redelijk met het oog op het bereiken van de utilisatiedoelstellingen. aanpak (en/ de doelstellingen) is relevant en adequaat om de beoogde utilisatiedoelstellingen te aanpak (en/ de doelstellingen) is de meest relevante, effectieve en efficiënte aanpak om de utilisatiedoelstellingen te In dit criterium wordt beoordeeld de doelstellingen haalbaar zijn. De intrinsieke haalbaarheid van de utilisatiedoelstellingen kan afhankelijk zijn van verschillende knelpunten zoals problemen tijdens en na de projectuitvoering, ethische bedenkingen, reguleringsaspecten, freedom to operate, Er wordt hierbij geen rekening gehouden met de kwaliteit van de planning voor transfer van de resultaten naar de patiënt, noch met de competentie van de aanvragers voor de transfer van de resultaten naar de patiënt. Deze twee aspecten worden in de criteria U6 en U7 beoordeeld. De doelstellingen zijn (quasi) niet haalbaar. doelstellingen is laag in vergelijking met andere projecten in de sector. doelstellingen is redelijk/aanvaardbaar. doelstellingen is goed. doelstellingen is zeer goed. In dit criterium wordt beoordeeld hoe groot de verwachte medische impact/toegevoegde waarde is van het project op het niveau van de individuele patiënt, rekening houdende met de intrinsieke (inherente) haalbaarheid van de beoogde toepassing. In dit criterium dient volgende vraag beantwoord te worden: Hoe groot is de verwachte medische impact/toegevoegde waarde van het project voor de individuele patiënt, rekening houdend met de intrinsieke haalbaarheid van de beoogde toepassing? Er wordt gekeken naar het verschil dat dit project zal betekenen voor de patiënten vergeleken met de huidige situatie van deze patiënten (bijvoorbeeld levensreddend, ernstig ongemak veranderen in licht ongemak, licht ongemak verminderen). Het verschil dat het project kan betekenen is uiteraard afhankelijk van de ernst van het medisch probleem, de reeds bestaande behandelingsmethoden, en de effectiviteit van de voorgestelde oplossing. In dit criterium wordt geen rekening gehouden met de omvang van de patiëntengroep. Dit aspect wordt beoordeeld in criterium U4. Er wordt nauwelijks geen medische impact verwacht voor de patiënt (wegens zeer lage haalbaarheid en/ zeer lage impact indien succesvol). doelstelling(en) is laag. Bijgevolg is ook de verwachte medische impact voor de patiënt laag. De verwachte medische impact voor de patiënt is zeer beperkt. aanvaardbaar. EN De verwachte medische impact voor de patiënt is duidelijk, doch beperkt (vb. licht tot gemiddeld ongemak voorkomen). doelstellingen is minstens aanvaardbaar. EN De verwachte medische impact voor de patiënt is hoog (vb. hoog ongemak voorkomen). aanvaardbaar. EN De verwachte medische impact voor de patiënt is zeer hoog (vb. levensreddend).

5 U4. Verwachte omvang van het maatschappelijk potentieel voor Vlaanderen In dit criterium wordt de verwachte impact van dit project voor de Vlaamse volksgezondheid ingeschat. Naast de impact per patiënt wordt hier dus ook beoordeeld hoeveel patiënten in Vlaanderen deze impact zullen ondervinden. In tweede instantie (enkel bij de uitmuntende score) wordt in dit criterium ook rekening gehouden met het socio-economisch voordeel dat dit project kan opleveren voor Vlaanderen (besparingen voor de sociale zekerheid). Er wordt quasi geen maatschappelijk potentieel voor Vlaanderen verwacht wegens a) een zeer lage haalbaarheid en/ b) quasi geen positieve medische impact voor de individuele patiënt en/ c) een quasi afwezigheid van de ziekte/het probleem in Vlaanderen De verwachte omvang van het maatschappelijk potentieel voor Vlaanderen is laag wegens a) een lage haalbaarheid b) een zeer beperkte positieve medische impact voor de patiënt c) een beperkte positieve medische impact voor de patiënt EN een laag tot middelmatig aantal patiënten in Vlaanderen (< 0,1 ) aanvaardbaar. EN a) Het project heeft een hoge positieve medische impact voor de patiënt, doch het aantal patiënten in Vlaanderen is laag (< 0.01 ). b) Het project heeft een beperkte positieve medische impact voor de patiënt, maar het aantal patiënten in Vlaanderen is hoog (> 0,1 ). aanvaardbaar. EN a) Het project heeft een hoge positieve medische impact voor de patiënt, EN het aantal patiënten in Vlaanderen is middelmatig (tussen 0.01 en 0.1 ). b) Het project heeft een zeer hoge positieve medische impact voor de patiënt, doch het aantal patiënten is laag (< 0.01 ). Haalbaarheid minstens aanvaardbaar. EN a) Het project heeft een hoge positieve medische impact voor de patiënt, EN het aantal patiënten in Vlaanderen is hoog (> 0,1 ). b) Het project heeft een zeer hoge positieve medische impact voor de patiënt, doch het aantal patiënten is middelmatig tot hoog (> 0,01 ) Zoals de positieve score EN Het project biedt een significant socioeconomisch voordeel.

6 U5. Afwezigheid industriële interesse U6. Kwaliteit en haalbaarheid van de utilisatie-aanpak In dit criterium wordt beoordeeld dit project op dit ogenblik ( in de nabije toekomst) gefinancierd zou kunnen worden via een bestaand bedrijf (vlaams internationaal) via een nieuw op te richten bedrijf. Het TBM-programma beoogt immers projecten waarin de industrie op het ogenblik van indiening ( in de nabije toekomst) geen interesse heeft. Opgelet: indien er geen industriële interesse is omwille van een te hoog risico (dus nog te vroeg), dan resulteert dit in dit criterium in een neutrale score, doch wordt een zwakke kritische score toegekend op criterium W2. Onderzoek dat logischerwijze Er zijn duidelijk twijfels De industrie heeft momenteel De industrie heeft momenteel Geen scoremogelijkheid. gesteund zou kunnen worden omtrent de huidige slechts een beperkte interesse. geen interesse. via het steunkanaal voor afwezigheid van industriële bedrijven (indien ingediend interesse in dit project door een bedrijf). Onderzoek waarin de industrie logischerwijze nu reeds geïnteresseerd is. In dit criterium wordt een score gegeven voor de kwaliteit en haalbaarheid van de aanpak die de aanvragers voorstellen om de resultaten van het project effectief tot bij de beoogde patiëntengroep te krijgen. Vragen die hierbij dienen gesteld te worden zijn: (i) Richten de aanvragers zich op de relevante doelgroep(en)? (ii) Werd er een relevante begeleidingscommissie samengesteld? Maken de aanvragers adequaat gebruik van de expertise en betrokkenheid van de leden van de begeleidingscommissie om de beoogde utilisatiedoelstellingen te bereiken? (iii) Is de beoogde utilisatiestrategie adequaat om de projectresultaten te vertalen naar de beoogde utilisatiedoelstellingen? (iv) Zijn de aanvragers zich bewust van mogelijke knelpunten voor de transfer van de resultaten naar de patiënt en voorzien ze strategieën om hiervoor een oplossing te zoeken, indien nodig? (v) Zullen de resultaten verspreid worden op een non-prit basis? Er werd geen utilisatiestrategie geformuleerd. De strategie kan niet leiden tot de beoogde toepassingen in Vlaanderen Het utilisatieplan is onvoldoende uitgewerkt. Structurele aanpassingen zijn nodig. De utilisatie-aanpak is weinig haalbaar. Belangrijke knelpunten, barrières risicactoren zijn duidelijk aanwezig, doch worden niet onderkend en aangepakt met een actieplan. De visie en aanpak naar utilisatie vertoont bepaalde tekorten. Voor bepaalde delen aspecten is de gekozen utilisatieaanpak minder optimaal. Potentiële knelpunten, barrières risicactoren worden eerder summier behandeld, maar kunnen als beheersbaar worden aanzien. Het voorstel bevat een goede visie en aanpak mbt utilisatie. Het utilisatieplan is degelijk en goed uitgewerkt en houdt rekening met mogelijke knelpunten. Het voorstel bevat een goede visie en aanpak mbt utilisatie. Het utilisatieplan is degelijk en goed uitgewerkt en houdt rekening met mogelijke knelpunten. EN De resultaten zullen in Vlaanderen op een non-prit basis worden verspreid.

7 U7. Competentie en track record naar transfer en utilisatie In dit criterium wordt beoordeeld in hoeverre de aanvragers en de leden van de begeleidingscommissie tesamen de competentie en ervaring hebben om de resultaten naar de beoogde patiëntendoelgroep te transfereren. Verder wordt er nagegaan vorige / lopende TBM-projecten reeds tot een transfer van projectresultaten geleid hebben. Geen scoremogelijkheid De competentie en track De competentie en track De competentie en track De competentie en track record om bij te dragen tot record om bij te dragen tot de record om bij te dragen tot de record om bij te dragen de vertaling van onderzoek vertaling van onderzoek naar vertaling van onderzoek naar tot de vertaling van naar onderzoek naar toepassingen is zeer toepassingen is redelijk. toepassingen is goed. beperkt. toepassingen is uitzonderlijk goed. De aandacht voor de transfer van de resultaten uit voorgaande lopende TBM-projecten liet in belangrijke mate te wensen over. De track record met betrekking tot de effectieve transfer van resultaten uit voorgaande lopende TBMprojecten is beperkt gebleven. Voorgaande en/ lopende TBM-projecten hebben nog niet tot een transfer van resultaten naar de beoogde patiëntendoelgroep geleid, maar getuigen wel van een doelgerichte oriëntatie naar toepassingen. Voorgaande en/ lopende TBM-projecten hebben tot een duidelijke transfer met een beduidend maatschappelijk potentieel geleid.