Onderzoeksprotocol. (voor aanvraag niet-wmo verklaring) Ernstige obstipatie bij kinderen, laxeren via neussonde of klysma?

Transcriptie

1 Onderzoeksprotocol (voor aanvraag niet-wmo verklaring) Algemene gegevens Titel Ernstige obstipatie bij kinderen, laxeren via neussonde of klysma? Datum Versienummer 3 Indiener Marion Meester-Soonius Coördinerende onderzoeker Marion Meester-Soonius m.meester@nwz.nl Hoofdonderzoeker(s) Marion Meester-Soonius m.meester@nwz.nl Opdrachtgever (verrichter) Noordwest Ziekenhuisgroep Onderzoekgegevens Rationale Kinderen met ernstige obstipatieklachten, waarvoor de huisarts geen oplossing kan bieden, worden regelmatig opgenomen op de kinderafdeling en volgens ziekenhuisprotocol gelaxeerd met hoog opgaande olie/fosfaatklysma s. Dit staat ook beschreven in de richtlijn Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde. De laatste jaren wordt echter steeds vaker gekozen voor het toedienen van hoge doses laxantia (Kleanprep) via een neussonde. Deze manier van laxeren wordt niet beschreven in de richtlijn, maar wel in het ziekenhuisprotocol. In 2017 zijn in Noordwest ongeveer 50 kinderen met ernstige obstipatie behandeld met klysma s en 25 met Kleanprep. Het laxeerbeleid verschilt tussen artsen onderling en tussen verschillende kinderziekenhuizen en poeppoli s. Zowel een klysma als een neussonde kan fysiek en emotioneel door deze kinderen als zeer belastend worden ervaren. Bij het toedienen van laxantia via een sonde is het voor het kind nog steeds mogelijk om de ontlasting op te houden. Het is belangrijk dat zij het aandranggevoel herkennen en toegeven aan de defecatiereflex. Bij de prikkel die wordt veroorzaakt door een hoog opgaand klysma is het Pagina 1 van 9

2 nauwelijks mogelijk om de ontlasting nog op te houden. Het toedienen van hoge doses laxantia bij kinderen via een sonde is nauwelijks terug te vinden in de literatuur. Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen waarmee de voorkeur voor de ene of de andere behandeling (sonde of klysma) bij verschillende leeftijdsgroepen kan worden onderbouwd. Doel Studie design De doelstelling van dit onderzoek is onderzoeken hoe kinderen die met ernstige obstipatie worden opgenomen op de kinderdagbehandeling zo goed mogelijk behandeld kunnen worden. Dat wil zeggen met optimaal resultaat na 8 weken en met zo min mogelijk belasting voor het kind Observationeel onderzoek zonder invasieve metingen Studie populatie De populatie bestaat uit kinderen van 0-18 jaar die met ernstige obstipatieklachten (Rome IV, zie bijlage 1) zijn opgenomen voor dagbehandeling in Noordwest Ziekenhuisgroep en worden behandeld met klysma s of laxeermiddelen via een sonde. Inclusiecriteria - Kinderen van 0-18 jaar die behandeld worden met klysma of laxantia op de dagbehandeling van Noordwest Ziekenhuisgroep locatie Alkmaar. - Getekend IC formulier Exclusiecriteria - Kinderen waarvan de ouders de Nederlandse taal onvoldoende beheersen om de vragen te kunnen beantwoorden. - Kinderen waarbij de obstipatie onderdeel is van een ziektebeeld zoals de ziekte van Hirschsprung, cystische fibrose, anorectale misvormingen, hypothyreoïdie of medicatie. Aantal proefpersonen/ sample grootte De afgelopen 2 jaar zijn er in Noordwest per jaar ongeveer 50 kinderen behandeld met klysma s en 25 kinderen met laxantia via een sonde. De verwachting is dat er in 18 maanden per groep minimaal 35 kinderen geïncludeerd kunnen worden. Werving proefpersonen Ouders worden door de kinderarts tijdens polibezoek uitgenodigd om mee te doen aan het onderzoek. Daar krijgen ze ook de schriftelijke informatie mee, bestaand uit een informatiebrief waarin het onderzoek wordt uitgelegd en Pagina 2 van 9

3 een Informed Consent formulier. De keuze voor de behandeling (klysma of laxantia) wordt door de kinderarts in overleg met de ouders en (indien mogelijk) het kind gemaakt. Dit is het gebruikelijke beleid en wordt niet beïnvloed door dit onderzoek. Interventie Standaardzorg / Standaardbehandeling Studie parameters Studie eindpunten Tijdens de behandeling wordt een pijnscore afgenomen. Na de behandeling wordt het poepdagboek meegegeven en gevraagd om dit 6 weken bij te houden (= gebruikelijke zorg) Na 8 weken belt de onderzoeker de ouders om een telefonische enquête (zie bijlage 2) af te nemen. Hierin wordt gevraagd naar het resultaat van de behandeling en de ervaren belasting door kind en ouders. Bovenstaande is allemaal standaardzorg. Alleen het afnemen van de pijnscore tijdens de behandeling en de telefonische enquete na 8 weken is extra Primaire uitkomstmaat: Normale ontlasting (Bristol score 3,4 of 5) na 8 weken (zie bijlage 3) Secundaire uitkomstmaten: Pijn - om pijn tijdens de behandeling en buikpijn (kramp) na de behandeling te meten wordt gebruik gemaakt van het Noordwest pijnprotocol : beoordelen en behandelen van pijn bij kinderen kinderkliniek. Afhankelijk van de leeftijd worden de volgende meetinstrumenten gebruikt: -Comfortscale bij 0-4 jaar; score Wong-Baker FACES (gezichtjesschaal) bij 4-6 jaar; score NRS/VAS score >6 jaar; score 0-10 (Bijlage 3 pijnmeetinstrumenten) Belasting - de belasting van deze behandelingen voor het kind en de ouders wordt gemeten m.b.v. een score op een vragenlijst (5-punts Likert-schaal, bijlage 2 ), via telefonische enquête na 8 weken. Statistische analyses Groepsvergelijking voor nominale en ordinale variabelen wordt gedaan d.m.v. de Chi-kwadraat toets of Fisher's exact test indien van toepassing. Voor continue variabelen wordt dit gedaan d.m.v. de onafhankelijke t-test of de Mann-Whitney U test afhankelijk van de verdeling. Significantieniveau: p 0,05. Belasting voor de proefpersoon De enige extra belasting is het afnemen van de pijnscore tijdens de behandeling en dat ouders/en of kinderen na 8 weken worden teruggebeld door onderzoeker Pagina 3 van 9

4 Risico voor de proefpersoon Voordelen deelname aan het onderzoek Nadelen deelname aan het onderzoek Vergoeding voor de proefpersoon Administratieve aspecten Publicatiebeleid en amendementen Overige punten van belang voor de METc Bijlage 1 Geen Geen extra tijdsinvestering voor ouders/kind door telefonische enquête na 8 weken geen Gegenereerde data zal worden verwerkt en opgeslagen in een electronisch CRF van Castor EDC, Na voltooing van de database zal de data worden geexporteerd naar SPSS voor statistische analyse. Het streven is om het onderzoek te publiceren in een (inter)nationaal peerreviewed tijdschrift geen Pagina 4 van 9

5 Pagina 5 van 9

6 Bijlage 2 De onderzoeker (MM) belt de ouders na 8 weken en bedankt ze voor de medewerking; geeft nogmaals uitleg over dit onderzoek en over het verschil tussen klysma en kleanprep via neussonde. Daarna stelt zij de volgende vragen: 1. Was uw kind goed voorbereid op de laatste behandeling (Klean prep of klysma) door een kinderverpleegkundige pedagogisch medewerker 2. Was de behandeling belastend voor uw kind? op een schaal van 0-5 Niet een beetje belastend belastend erg belastend heel erg belastend 3. Was de behandeling belastend voor u als ouder? op een schaal van 0-5 Niet een beetje belastend belastend erg belastend heel erg belastend 4. Heeft de behandeling (met Kleanprep of klysma) geholpen? Ja / nee - Zo ja, zijn de obstipatieklachten direct na behandeling of pas later verdwenen? Direct / later - Zo nee, wat zijn de klachten nu en wat is de huidige behandeling?.. 5. Heeft uw kind nog poepvegen in broek/luier poep in broek olifantendrol Ja / nee 6. Wat is de Bristol score op dit moment?.. 7. Als uw kind opnieuw voor deze klachten behandeld zou moeten worden, kiest u dan voor dezelfde behandeling of voor de andere optie? Klysma / neussonde /geen mening 8. Heeft u nog iets toe te voegen? Bijlage 3 Pagina 6 van 9

7 Bijlage 4 Pijnmeetinstrumenten Definitie comfortscale Voor kinderen van 0-3 jaar kan de comfortscale gebruikt worden. De (kinder)verpleegkundige neemt via onderstaand meetinstrument de pijnscore af. Door de uitkomsten in te vullen in het EVD zal een waarde eruit komen, deze waarde zegt iets over de mate van pijn bij de jongste kinderen. ALERTHEID 1. Diep in slaap (ogen dicht, geen reactie op omgeving) 2. Licht in slaap (ogen grotendeels gesloten, af en toe reactie) 3. Slaperig (kind sluit vaak zijn ogen, reageert minder op de omgeving) 4. Wakker en alert (kind reageert op de omgeving) 5. Wakker en hyper-alert (overdreven reactie op de omgeving) KALMTE/AGITATIE 1. Kalm (kind lijkt helder en rustig) 2. Licht angstig (kind toont lichte onrust) 3. Angstig (kind lijkt onrustig maar kan zich beheersen) 4. Zeer angstig (kind lijk zeer onrustig, kan zich nog net beheersen) 5. Paniekerig (ernstige onrust met verlies van beheersing) ADEMHALINGSREACTIES (alleen bij beademde patiënten) 1. Geen spontane ademhaling 2. Spontane ademhaling aan de beademing 3. Onrust of verzet tegen de beademing 4. Ademt actief tegen de beademing of hoest regelmatig 5. Vecht tegen de beademing HUILEN (bij niet beademde patiënten) 1. Geen huilgeluiden 2. Af en toe snikken of kreunen (nasnikken) 3. Jengelen of dreinen (monotoon geluid) 4. Huilen 5. Schreeuwen of krijsen LICHAAMSBEWEGING 1. Geen bewegingen 2. Incidentele (3 of minder) kleine bewegingen 3. Frequente (3 of meer) kleine bewegingen 4. Heftige bewegingen met armen en/of benen 5. Heftige bewegingen ook met romp en hoofd SPIERSPANNING 1. Spieren volledig ontspannen; geen spierspanning 2. Verminderde spierspanning; minder weerstand dan normaal 3. Normale spierspanning 4. Toegenomen spierspanning en buiging van vingers en tenen 5. Extreme spierstijfheid en buiging van vingers en tenen GELAATSSPANNING 1. Gezichtsspieren volkomen ontspannen 2. Normale spanning van het gelaat 3. Spanning duidelijk in sommige gelaatsspieren (niet aanhoudend) 4. Spanning duidelijk in alle gelaatsspieren (aanhoudend) 5. Gelaatsspieren verwrongen in een grimas Pagina 7 van 9

8 Wong-Baker FACES pain rating scale Voor kinderen tussen de 4-8 jaar kan de FACES pijnscore gebruikt worden. Deze gezichten laten zien hoe erg iets pijn kan doen. Het gezichtje helemaal links heeft helemaal geen pijn. De gezichten laten steeds meer pijn zien als je naar rechts schuift. Het laatste gezicht heeft de meeste pijn. Wil je het nummer van het gezicht opschrijven die laat zien hoeveel pijn jij op de afgelopen 2 uur gehad hebt? Hoeveel pijn heb je? Geen pijn - Beetje pijn - Iets meer pijn - Nog meer pijn - Heleboel pijn - Ergste pijn NRS/VAS Bij kinderen van 6 jaar en ouder wordt gebruik gemaakt van de pijnscore. NRS: NumeRieke Schaal Hiertoe vraagt de medewerker de patiënt om de pijn een cijfer te geven tussen 0 en 10; 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergste pijn die de patiënt zich kan voorstellen. VAS: Visueel Analoge Schaal De VAS is een liniaal van 10 centimeter, met links geen pijn en rechts ergst denkbare pijn. Figuur 1. Meetlat 0-10 Pagina 8 van 9

9 Soms vinden patiënten het moeilijk om de pijn een cijfer te geven. Hier kan geholpen mee worden door nogmaals te benadrukken dat er geen verkeerd antwoord of verkeerd cijfer bestaat. Vertel dat geen pijn een 0 is en indien een patiënt weinig pijn heeft kan een cijfer van 0 t/m 3 gegeven worden. Indien een patiënt veel pijn heeft kan een cijfer van 7 t/m 10 gegeven worden. Binnen de leeftijdscategorieën zal de originele (gemeten) pijnscore worden gebruikt voor het vergelijken van de twee onderzoeksgroepen. Om de pijnscores tussen de leeftijdscategorieën en voor de totale onderzoekspopulatie tussen de twee onderzoeksgroepen te kunnen vergelijken zullen de scores worden gecategoriseerd (zien onderstaande tabel) Pijnscore A=geen tot lichte pijn B=matige pijn C=ernstige pijn Comfort < >24 VAS vp Faces Pagina 9 van 9