BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL DEPOSIL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Procaïne benzylpenicilline I.E./ml Hulpstoff(en): Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inspuitbare waterige suspensie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Rund, schaap, varken, hond, kat 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Lokale en systemische infecties, veroorzaakt door kiemen die gevoelig zijn voor penicilline G, in goed bereikbare infectiehaarden. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken voor behandeling van infecties veroorzaakt door β-lactamase producerende microorganismen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines of procaïne. Niet toedienen aan cavia s, hamsters, woestijnmuizen, konijnen of vogels (i.v.m. toxische werking van procaïne bij deze diersoort). Het is aanbevolen het product bij andere kleine herbivoren voorzichtig te gebruiken. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet i.v. toedienen. Herhaalde injecties niet steeds op dezelfde plaats toedienen. Bij langdurige toediening moet de nierfunctie gecontroleerd worden. Na behandeling met producten die procaïne penicilline bevatten, kunnen bij biggen en varkens een voorbijgaande pyrexie, braken, rilling, apathie en incoordinatie voorkomen. Een vaginaal verlies, soms verbonden met abortus, werd bij drachtige zeugen gemeld. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient 2

3 Penicillines en cefalosporines kunnen na injectie, inhalatie, inslikken of huidcontact overgevoeligheid veroorzaken. Penicilline overgevoeligheid kan naar kruisreactie met cefalosporinen leiden. Allergische reacties met die actieve bestanddelen zijn af en toe ernstig. Personen met gekende allergie voor penicillines dienen direct contact met het geneesmiddel te vermijden. Het product moet voorzichtig behandeld worden om direct contact te vermijden. Wanneer symptomen zoals huiduitslag na contact met het product zich ontwikkelen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond Zwelling van het gezicht, lippen, ogen, of moeilijkheden om te ademen zijn ernstigere symptomen en verzoeken een dringend geneeskundig advies. Handen wassen na gebruik. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Bij een gering aantal behandelde dieren kan overgevoeligheid optreden. In deze gevallen dient de therapie onmiddellijk gestopt te worden. Bij een optredende overgevoeligheid van ernstige aard dient men adrenaline toe. Bij verkeerde bewaaromstandigheden kan het product ontleden waarbij procaïne vrijkomt dat in sommige gevallen bij varkens aanleiding kan geven tot beven, braken, incoördinatie. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Geen problemen gekend indien gebruikt volgens voorschrift. In zeldzame gevallen werd abortus vastgesteld bij drachtige zeugen als gevolg van de aanwezigheid van vrije procaïne. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Een antagonisme is mogelijk tussen een bactericide en een bacteriostatisch antibioticum. Kruisresistentie en kruisallergie met andere β-lactam-antibiotica kan voorkomen. Synergisme met andere bactericide antibiotica, zoals de aminoglycosiden werd aangetoond. 4.9 Dosering en toedieningsweg Dosis: behandelingsduur: Runderen: 12 mg/kg Schaap, varken: 15 mg/kg Hond, kat: 30 mg/kg (1 ml/10 kg) minstens 3-4 dagen Gewicht kg volume ml Pen. IU/kg lg Pen. mg/kg lg Rund Schaap 50 2, Varken 50 2, Hond Kat 5 0, De behandeling mag elke 24 uren gedurende 5 opeenvolgende dagen herhaald worden. Voor zeer penicillinen gevoelige microorganismen zoals Streptococcus dysgalactiae bij schapen, mag de behandeling op een interval van 48 uur tot 3 maal herhaald worden. Bij dieren met een verminderde nierfunctie zal bij herhaalde dosering het doseringsinterval verlengd moeten worden. Toedieningswijze: 3

4 Runderen, schaap en varken : i.m. Hond: i.m., s.c. Kat: : s.c. Goed schudden voor gebruik. De injectieplaats reinigen voor administratie van het product. Het product niet steeds op dezelfde plaats injecteren gedurende de behandeling. Niet meer dan 20 ml per injectie plaats bij runderen Niet meer dan 5 ml per injectie plaats bij varkens 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Penicilline is zeer weinig toxisch bij de vernoemde doeldiersoorten, zowel bij eenmalige als bij herhaalde toediening Wachttijd(en) Tenzij residucontrole anders heeft uitgewezen worden volgende wachttijden geadviseerd: Vlees:rund: 5 dagen schaap: 4 dagen. varken: 5 dagen Melk: (alleen rund) 11 dagen (264 uren) Niet bij schapen waarvoor de melk voor humane consumptie bestemd is. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Beta lactamase sensitive penicillins, ATCvet-code QJ 01 CE Farmacodynamische eigenschappen Deposil is een waterige suspensie van procaïne-penicilline G. Penicilline G is een bactericide antibioticum, voornamelijk werkzaam tegen actief delende grampositieve kiemen en enkele gram-negatieve kiemen, door interferentie met de celwand-synthese. Het werkingsprincipe berust op de remming van transpeptidase enzymes die tussen-komen in de peptidoglycaan polymerisatie. Voor Penicilline G werden volgende MIC 50 waarden in vitro bepaald: 0,25 μg/l 0,25 16 μg/ml > 16 μg/ml gram + kiemen Staph aureus (niet penicillinase prod.) Staph.aureus (penicillinase prod.) Staph. aureus (methicilline-resistent) Staph. spp. Listeria monocytog. Strep. spp. Erisyp. rhusiopathiae Clostridium spp. gram - kiemen Actinobacillus P. multocida E. coli Fusobacterium sp. P. haemolytica Klebsiella Leptospira Pseudomonas De meeste gram-negatieve kiemen, mycobacteriën, Rickettsiae, mycoplasma, schimmels, gisten en virussen zijn ongevoelig. Resistentie: 4

5 Penicilline G is niet bestand tegen β-lactamasen. Het β-lactamase-gen kan door middel van een plasmide overgedragen worden. De meeste gram + bacteriën zijn nog gevoelig voor penicilline G door hun onvermogen om R plasmiden op te nemen. Resistentietoename in vitro is van het penicilline-type (multi-step), door mutaties en selectie. S. aureus vormt hierop een uitzondering, hier kan het plasmide door transductie overgedragen worden. Kruisresistentie met andere β-lactam antibiotica kan voorkomen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Procaïne penicilline G is een vorm van penicilline met vertraagde absorptie, waardoor bloedspiegels verkregen worden die langer boven een therapeutisch niveau liggen dan bij Penicilline G preparaten. Na intramusculaire injectie worden snel (1/2-2 uur) therapeutische bloedspiegels bereikt, die ongeveer 24 uur aanhouden. Herhaalde toedieningen van Deposil aan therapeutische doses met 24 uur interval leiden niet tot opstapeling. Volgende waarden werden bepaald: Diersoort Cmax(μg/ml) C12 (μg/ml) Rund (i.m.) 1,74 0,6 Big (i.m.) 1,86 0,18 Schaap (i.m.) 1,74 0,42 Hond (i.m.) 3,3 0,66 Hond (s.c) 2,34 0,96 Kat (s.c) 11,04 1,14 Penicilline G wordt voor 40-50% aan de plasma-eiwitten gebonden, verdeelt zich goed over de weefsels en diffundeert slechts langzaam doorheen sereuze membranen. Bij ontsteking is de diffusie beter. De uitscheiding van penicilline G vindt hoofdzakelijk plaats langs de nieren voornamelijk door tubulaire secretie. 50% tot 70% wordt onder de actieve vorm uitgescheiden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Lecithine, methyl parahydroxybenzoaat, povidone K30, dinatriumedetaat, natriumcitraat anhydr., kaliumdiwaterstoffosfaat, water voor injectie 6.2 Onverenigbaarheden Deposil in de injectiespuit niet mengen met andere geneesmiddelen. 6.3 Houdbaarheidstermijn PET flacon: 2 jaar Na eerste aanprikken onmiddellijk te gebruiken 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Koel en donker (+4 C tot 15 C). Niet bevriezen. 5

6 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Multidosisflacon van 100 ml en 250 ml. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eurovet NV / SA Poorthoevestraat 4 B-3550 Heusden-Zolder 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST DECEMBER 2010 Wijze van aflevering: op diergeneeskundig voorschrift 6