ETIKETTERING EN BIJSLUITER

Transcriptie

1 ETIKETTERING EN BIJSLUITER

2 ETIKETTERING EN BIJSLUITER AMOXYCILLINE 70% Kela, Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL AMOXYCILLINE 70%, Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk Amoxicilline 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN 1 gram poeder bevat: Amoxycillini trihydras eq. 700 mg Amoxycillinum 4. INDICATIES Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door amoxicillinegevoelige Gram-positieve en/of Gram-negatieve kiemen en rekening houdend met het vermogen van het antibioticum, op basis van zijn farmacokinetische eigenschappen, de plaats van de infectie in werkzame concentraties te bereiken. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines en cephalosporines. Niet toedienen aan dieren die lijden aan ernstig nierfalen geassocieerd met anurie of oligurie. Niet toedienen aan herkauwers, paarden, lagomorfen en knaagdieren zoals konijnen, cavia s, hamsters of woestijnratten. 6. BIJWERKINGEN Allergische reacties kunnen in zeldzame gevallen optreden. Gastrointestinale neveneffecten (diarree) kunnen mogelijks optreden. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens, kippen, kalveren 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN AMOXYCILLINE 70 % Kela oplosbaar poeder wordt oraal toegediend. VARKENS 20 mg amoxicilline per kg LG per dag of 30 mg AMOXYCILLINE 70 % Kela per kg LG per dag gedurende 4 tot 5 dagen. Toe te dienen met het drinkwater. KIPPEN 14 mg amoxicilline per kg LG per dag of 20 mg AMOXYCILLINE 70 % Kela per kg LG per dag gedurende 5 dagen. Toe te dienen met het drinkwater.

3 KALVEREN 10 mg amoxicilline per kg LG, tweemaal daags, gedurende 3 tot 5 dagen. Toe te dienen met het drinkwater of in de melk. In geval van toediening in het drinkwater, kan de totale hoeveelheid AMOXYCILLINE 70% Kela die nodig is voor de behandeling van de hele groep voor één dag kan berekend worden volgens de volgende formule: Dosis AMOXYCILLINE 70% (mg/kg) x Gemiddeld LG (kg) x Aantal dieren 1000 = gram per dag De hoeveelheid die per 1000 liters drinkwater moet worden toegevoegd kan als volgt worden berekend: Dosis AMOXYCILLINE 70% (mg/kg) x Gemiddeld LG (kg) x Aantal dieren Totale wateropname per dag in liters = gram per 1000 L De berekende hoeveelheid eerst oplossen in ongeveer 10 liter drinkwater. Daarna toevoegen aan een hoeveelheid water, die volledig wordt opgenomen door varkens binnen de 12 uren en door kippen binnen de 2 uren tot max. de tijdsspanne van één lichtdag. Voor de rest van de dag wordt niet gemedicineerd water voorzien. Het ongebruikte gemedicineerd water moet na 12 uren ververst worden. Bij kippen kan de totale dagdosis gegeven worden in een portie drinkwater dat binnen de 2 uren geconsumeerd wordt. Aangeraden wordt om de kippen voor toediening van het gemedicineerde water een tweetal uren te laten uitdorsten. In geval van toediening met melk moet de melkvervanger binnen de 2 uren na bereiding gebruikt worden. Het innemen van medicatie door dieren kan gewijzigd zijn als gevolg van ziekte. In geval van een onvoldoende water- of melkopname moeten de dieren parenteraal worden behandeld. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING De selectie van antimicrobiële resistentie is aan het evolueren bij sommige pathogene microorganismen; het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten (antibiogram). De drinkwater-voorzieningen (tank, leidingen, nippels, enz.) dienen na het beëindigen van de medicatie grondig gereinigd te worden. 10. WACHTTERMIJN Varkens: (Orgaan)vlees: 2 dagen Kalveren: (Orgaan)vlees: 4 dagen Kippen: (Orgaan)vlees: 1 dag Niet voor gebruik bij leghennen die eieren voor menselijke consumptie produceren.

4 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Niet bewaren boven 25 C. Bescherm tegen licht. Op een droge plaats bewaren. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inname of huidconctact. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties tegenover cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties tegen deze producten kunnen occasioneel ernstig zijn. Werk niet met dit product in geval van gekende overgevoeligheid, of wanneer je werd geadviseerd deze producten niet te gebruiken. Wees voorzichtig bij gebruik en neem alle aanbevolen voorzorgen om blootstelling aan het product te voorkomen. Wanneer na blootstelling symptomen optreden zoals huiduitslag, raadpleeg dan een arts en toon hem deze waarschuwing. Opzwellen van het aangezicht, lippen of oogleden, of moeilijk ademen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische aandacht. Was de handen na gebruik. Eet, drink of rook niet tijdens het hanteren van het product. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In geval van allergische reactie moet de behandeling gestopt worden. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Er is geen bewijs dat amoxicilline teratogene effecten zou veroorzaken, noch dat het de voortplanting negatief zou beïnvloeden. Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt. Niet gebruiken bij legkippen waarvan de eieren bestemd zijn voor humane consumptie. Interacties met andere geneesmiddelen Niet gelijktijdig toedienen met principieel bacteriostatische antibiotica (mogelijk antagonisme). Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Amoxicillinetrihydraat is een zeer veilig product voor dieren die niet overgevoelig zijn voor penicillines en cephalosporines. Antidotum bij anaphylaxie: adrenaline en/of corticoïden i.m. of i.v. bij allergische reacties: antihistaminica en/of corticoïden. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN November 2015.

5 15. OVERIGE INFORMATIE Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. Aluminium gelamineerde zakken met 100, 143, 500, 714, 1000, 1429 of 2000 gram poeder. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. BE-V233764