BIJSLUITER 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)

Transcriptie

1 Planipart BIJSLUITER 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Avenue Ariane Brussel Tel.: 02/ Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Labiana Life Sciences, S.A. E Barcelona, Spain 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Planipart Oplossing voor injectie 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Clenbuterolhydrochloride 1,5 mg - Natriumchloride, Benzylalcohol, Zoutzuur, Water voor injecties tot 50 ml (1 multidosis injectieflacon). Elke ml bevat 30 mcg clenbuterolhydrochloride (overéénkomend met 26,51 mcg clenbuterol basis) en 10 mg Benzylalcohol. 4. INDICATIE(S) Relaxatie van de uterusmusculatuur en stopzetting van de contracties in het kader van een verlossing of bij een ingreep aan de uterus. Opheffing van de contracties, verlenging van de dracht. Uiteraard heeft deze medicatie geen effect op natuurlijke belemmeringen voor het kalven, zoals een te nauw bekken of een te grote foetus. Zoals bij vele biologische processen kan het product bij een laag percentage dieren (minder dan 10%) onvoldoende activiteit vertonen. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel. Onvoldoende contractievermogen van de uterus. 6. BIJWERKINGEN Bij een keizersnede moet men eraan denken dat een verhoogde bloedingsneiging kan optreden, net als bij gebruik van andere uterospasmolytica. Dit effect is echter aanvaardbaar en blijft niet aanhouden (houdt niet langer aan dan de duur van de dracht) en kan onder controle gehouden worden door normale chirurgische ingrepen.. In zeldzame gevallen is tijdelijke versnelling van de pols en van de ademhaling vastgesteld. 1

2 Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) 0,8 mcg per kg lichaamsgewicht, d.i. 10 ml voor een rund van 375 kg, in één enkele intramusculaire of traag intraveneuze inspuiting. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING De inspuiting gebeurt ofwel in de schouderspieren ofwel langzaam intraveneus. 10. WACHTTERMIJN Vlees: 6 dagen Melk: 5 behandelingen of 60 uren. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Beschermen tegen licht en vorst. Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel voor de temperatuur. Rekening houden met de vervaldatum vermeld op de verpakking : EXP. maand/jaar (de vervaldatum is de laatste dag van de vermelde maand). Stabiliteit na eerste opening : 28 dagen. 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) - Het is niet aangewezen PLANIPART te gebruiken als er reeds abdominale contracties zijn en als de foetus reeds in het bekken ingedaald is. - Tijdens de dracht en de lactatie: PLANIPART wordt bij drachtige dieren op het eind van de dracht toegepast. Tijdens de lactatieperiode moet men rekening houden met de wachttijd. - Interacties: PLANIPART kan de werking van producten op basis van prostaglandine F 2 alfa en/of oxytocine beïnvloeden. Het effect van PLANIPART wordt gewijzigd als het gelijktijdig met sommige producten wordt toegediend (raadpleeg uw dierenarts). Theoretisch is potentialisatie van het vaatverwijdend en het bloeddrukverlagend effect mogelijk na gelijktijdige lokale of peridurale toediening van hoge dosissen clenbuterol en anesthetica. - Hoe eerder de behandeling tijdens de arbeid wordt ingesteld, des te langer zal de geboorte worden uitgesteld. Als de cervix sterk gedilateerd is, zal PLANIPART de geboorte met slechts enkele uren kunnen uitstellen. - Niet vermengen met andere diergeneeskundige geneesmiddelen. - Overdosering: symptomen: onrust, beven, zweten, sterk versnelde pols Antidotum: bètablokkers (raadpleeg uw dierenarts). - Tijdens het gebruik van PLANIPART, niet eten, niet drinken, niet roken. 2

3 - Na gebruik, de eventueel besmette huid met water en zeep wassen. - Accidentele auto-injectie kan aanleiding geven tot tachycardie en tremor. Deze effecten kunnen worden bestreden met een niet-selectieve bètablokker, zoals propranolol. Onmiddellijk een arts raadplegen en, zo mogelijk, vermijden om een voertuig te besturen. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN December OVERIGE INFORMATIE - Oplossing voor injectie intramusculair of intraveneus. - Injectieflacon van 50 ml. - Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. 3