SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ceffect LC, 75 mg, zalf voor intramammair gebruik voor melkgevende koeien

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ceffect LC, 75 mg, zalf voor intramammair gebruik voor melkgevende koeien 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere voorgevulde injector van 8 g bevat: Werkzaam bestanddeel: Cefquinome (als sulfaat) 75 mg Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Intramammaire zalf. Witte tot lichtgele zalf. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Runderen (melkgevende koeien). 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Voor de behandeling van klinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door de volgende cefquinome-gevoelige organismen: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus en Escherichia coli. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij dieren waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor cefalosporine of andere beta-lactam antibiotica of voor één van de hulpstoffen. Het tepeldoekje niet gebruiken bij beschadigde spenen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen.

2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangeven kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen cefquinome verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere betalactam antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na inspuiting, inhalatie, orale opname of huidcontact. Een overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisovergevoeligheid voor cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties tegenover deze stoffen kunnen soms ernstig zijn. 1. Dit product niet aanraken indien u weet dat u overgevoelig bent of indien u bent geadviseerd om niet met een dergelijk product te werken. 2. Het product met grote voorzichtigheid gebruiken en alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen nemen om blootstelling te vermijden. 3. Indien u na blootstelling symptomen vertoont zoals huidirritatie, dient u medisch advies in te winnen en de arts deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van aangezicht, lippen of ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen die om dringende medische aandacht vragen. Was de handen na gebruik van de tepeldoekjes en draag beschermende handschoenen bij bekende of verwachte huidirritatie door isopropylalcohol. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In zeer zeldzame gevallen zijn na toediening van het product anafylactische reacties bij dieren waargenomen. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Het product is bedoeld voor gebruik tijdens de lactatie. Er is geen informatie beschikbaar die duidt op toxiciteit tijdens de voortplanting (inclusief teratogeniteit) bij runderen. In reproductietoxiciteitstudies bij laboratoriumdieren zijn geen toxische effecten op de voortplanting of teratogene effecten waargenomen. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het is bekend dat er kruisgevoeligheid voor cefalosporines bestaat bij bacteriën die gevoelig zijn voor de cefalosporinegroep. 4.9 Dosering en toedieningsweg Na het melken de inhoud van één injector voorzichtig inbrengen in de speen van het geïnfecteerde kwartier. Deze behandeling gedurende 3 melkbeurten met telkens een interval van 12 uur herhalen.

3 Melk het/de aangetaste kwartier(en) uit. Na grondig reinigen en ontsmetten van de speen en speenopening met het bijgeleverde tepeldoekje, verwijder de beschermhuls van de tepelcanule zonder deze met de vingers aan te raken. Vervolgens de inhoud van één injector voorzichtig inbrengen in elk aangetast kwartier. Verdeel het product door zacht masseren van de speen en uier van het aangetaste dier. De injector mag slechts éénmalig gebruikt worden. Gedeeltelijk gebruikte injectoren dienen weggegooid te worden Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er zijn geen bijwerkingen te verwachten of speciale veiligheidsmaatregelen noodzakelijk Wachttermijnen (Orgaan)vlees: 4 dagen Melk: 5 dagen (120 uur). 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Anti-bacteriële middelen voor intramammair gebruik, cefalosporines van de 4 de generatie. ATCvet-code: QJ51DE Farmacodynamische eigenschappen Cefquinome is een antibioticum dat behoort tot de cephalosporinegroep waarvan de werking gebaseerd is op inhibitie van de celwandsynthese. Het is gekarakteriseerd door een breed therapeutisch werkingsspectrum en een hoge stabiliteit tegenover beta-lactamases. In-vitro heeft cefquinome een antibacteriële werkzaamheid tegenover algemeen voorkomende grampositieve en gram-negatieve bacteriën met inbegrip van Escherichia coli., Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae en Streptococcus uberis. De hoogste MIC 90 waarde werd gevonden voor Staphylococcus aureus. Deze ziektekiem heeft een MIC 90 in het bereik van 1 µg/ml. Cefquinome is een 4 de generatie cephalosporine dat een hoge cellulaire penetratie en β-lactamase stabiliteit combineert. In tegenstelling tot cephalosporines van voorgaande generaties wordt cefquinome niet gehydrolyseerd door de chromosomaal gecodeerde cephalosporinases van het Amp-C type of door plasmide-gemedieerde cephalosporinases van bepaalde enterobacteriën-soorten. Resistentie bij gram-negatieve organismen veroorzaakt door extended spectrum betalactamases (ESBL) en bij gram-positieve organismen veroorzaakt door mutatie van penicilline-bindende proteïnes (PBPs) kan aanleiding geven tot kruisresistentie met andere beta-lactam antibiotica. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na intramammaire toediening wordt 12 uur na de laatste toediening een gemiddelde concentratie van 19 µg/ml in de melk waargenomen. Bij de tweede melkbeurt volgend op de laatste behandeling is de gemiddelde concentratie nog steeds ongeveer 2,5 µg/ml en neemt dan af tot 0,75 µg/ml bij de derde melkbeurt na de laatste behandeling. Resorptie van cefquinome vanuit de uier is niet significant.

4 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Witte, zachte paraffine Vloeibare paraffine De papieren tepeldoekjes bevatten 70% isopropanol. 6.2 Onverenigbaarheden Geen, voor zover bekend. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 32 maanden. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: onmiddelijk gebruiken. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 30 C. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Witte, intramammaire injectoren uit lage-dichtheid polyethyleen met een tweedelige pushfit beschermhuls voor de tepelcanule en die 8 gram zalf bevatten. Doos met 3, 15, 20 of 24 injectoren en 3, 15, 20, respectievelijk 24 tepeldoekjes die individueel verpakt zijn in een laminaatzakje met een copolymeer binnenbekleding. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EMDOKA bvba John Lijsenstraat, 16 B-2321 Hoogstraten België

5 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening : 27/05/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 07/03/2017 AFLEVERINGSWIJZE: Op diergeneeskundig voorschrift.