SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Ceffect LC, 75 mg, zalf voor intramammair gebruik voor melkgevende koeien

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ceffect LC, 75 mg, zalf voor intramammair gebruik voor melkgevende koeien 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere voorgevulde intramammaire injector van 8 g bevat: Werkzaam bestanddeel: Cefquinome 75 mg (Overeenkomstig met cefquinome sulfaat 88,92 mg) Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zalf voor intramammair gebruik. Witte tot lichtgele zalf. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Runderen (melkgevende koeien). 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Voor de behandeling van klinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door de volgende cefquinome-gevoelige micro-organismen: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus en Escherichia coli. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cefalosporine antibiotica of andere ß-lactam antibiotica of één van de hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het product dient gereserveerd te worden voor de behandeling van klinische aandoeningen welke slecht of van welke verwacht wordt slecht te reageren op andere antibioticaklassen of nauwe spectrum β-lactam antibiotica. Gebruik van het product dient gebaseerd te worden op gevoeligheidstesten van bacteriën geïsoleerd van het dier. Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te worden op lokale (regionale, farmniveau) epidemiologische informatie betreffende de gevoeligheid van de doelbacterie.

2 Wanneer het product wordt gebruikt, dient rekening gehouden te worden met het officiële, nationale en lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangeven in de SKP kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen cefquinome verhogen en de effectiviteit van behandeling met cefalosporines verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Het voederen van kalveren met melk welke cefquinome residuen bevat (i.e. gemolken tijdens een behandeling) moet vermeden worden met het zicht op selectie van resistente bacteriën. Het tepeldoekje niet gebruiken bij beschadigde spenen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Draag beschermende handschoenen tijdens het toedienen van het product om huidcontact te vermijden. Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na inspuiting, inhalatie, orale opname of huidcontact. Een overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisovergevoeligheid voor cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties tegenover deze stoffen kunnen soms ernstig zijn. 1. Dit product niet aanraken indien u weet dat u overgevoelig bent of indien u bent geadviseerd om niet met een dergelijk product te werken. 2. Het product met grote voorzichtigheid gebruiken en alle aanbevolen voor-zorgsmaatregelen nemen om blootstelling te vermijden. 3. Indien u na blootstelling symptomen vertoont zoals huidirritatie, dient u medisch advies in te winnen en de arts deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van aangezicht, lippen of ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen die om dringende medische aandacht vragen. 4. Huidcontact moet vermeden worden. Was de handen na gebruik van de tepeldoekjes en draag beschermende handschoenen bij bekende of verwachte huidirritatie door isopropylalcohol. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In zeer zeldzame gevallen zijn na toediening van het product anafylactische reacties bij dieren waargenomen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Het product is bedoeld voor gebruik tijdens de lactatie. Er is geen informatie beschikbaar die duidt op toxiciteit tijdens de voortplanting (inclusief teratogeniteit) bij runderen. In reproductietoxiciteitstudies bij laboratoriumdieren zijn geen toxische effecten op de voortplanting of teratogene effecten waargenomen.

3 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het is bekend dat er kruisgevoeligheid voor cefalosporines bestaat bij bacteriën die gevoelig zijn voor de cefalosporinegroep. 4.9 Dosering en toedieningsweg Voor intramammair gebruik. Na het melken de inhoud van één intramammaire injector voorzichtig inbrengen in de speen van het geïnfecteerde kwartier. Deze behandeling gedurende 3 melkbeurten met telkens een interval van 12 uur herhalen. Melk het/de aangetaste kwartier(en) uit. Na grondig reinigen en ontsmetten van de speen en speenopening met het bijgeleverde tepeldoekje, verwijder de beschermhuls van de tepelcanule zonder deze met de vingers aan te raken. Vervolgens de inhoud van één intramammaire injector voorzichtig inbrengen in elk aangetast kwartier. Verdeel het product door zacht masseren van de speen en uier van het aangetaste dier. De intramammaire injector mag slechts éénmalig gebruikt worden. Gedeeltelijk gebruikte intramammaire injectoren dienen weggegooid te worden Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er zijn geen bijwerkingen te verwachten of speciale veiligheidsmaatregelen noodzakelijk Wachttijden Vlees en slachtafval: 4 dagen Melk: 5 dagen (120 uren). 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: ATCvet-code: QJ51DE90 Anti-bacteriële middelen voor intramammair gebruik, cefalosporines van de 4 de generatie. 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Cefquinome is een antibioticum dat behoort tot de cephalosporinegroep waarvan de werking gebaseerd is op inhibitie van de celwandsynthese. Het is gekarakteriseerd door een breed therapeutisch werkingsspectrum en een hoge stabiliteit tegenover beta-lactamases. In-vitro heeft cefquinome een antibacteriële werkzaamheid tegenover algemeen voorkomende grampositieve en gram-negatieve bacteriën met inbegrip van Escherichia coli., Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae en Streptococcus uberis. De hoogste MIC 90 waarde werd gevonden voor Staphylococcus aureus. Deze ziektekiem heeft een MIC 90 1 µg/ml. E. coli isolaten hebben een variabele gevoeligheid. Cefquinome is een 4 de generatie cephalosporine dat een hoge cellulaire penetratie en β-lactamase stabiliteit combineert. In tegenstelling tot cephalosporines van voorgaande generaties wordt cefquinome niet gehydrolyseerd door de chromosomaal gecodeerde cephalosporinases van het AmpC type of door plasmide-gemedieerde cephalosporinases van bepaalde enterobacteriën-soorten. ESBL producerende bacteriën en methicilline-resistente Staphylococcus species zijn resistent. Resistentie bij gram-negatieve organismen veroorzaakt door extended spectrum betalactamases (ESBL) en bij gram-positieve organismen veroorzaakt door mutatie van penicilline-bindende proteïnes (PBPs) kan aanleiding geven tot kruisresistentie met andere beta-lactam antibiotica.

4 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na intramammaire toediening wordt 12 uur na de laatste toediening een gemiddelde concentratie van 19 µg/ml in de melk waargenomen. Bij de tweede melkbeurt volgend op de laatste behandeling is de gemiddelde concentratie nog steeds ongeveer 2,5 µg/ml en neemt dan af tot 0,75 µg/ml bij de derde melkbeurt na de laatste behandeling. Resorptie van cefquinome vanuit de uier is niet significant. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Witte, zachte paraffine Vloeibare paraffine 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 32 maanden. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 30 C. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Witte, intramammaire injectoren uit lage-dichtheid polyethyleen met een tweedelige push-fit beschermhuls voor de tepelcanule en die 8 gram zalf bevatten. Kartonnen doos met 3, 15, 20 of 24 intramammaire injectoren en respectievelijk 3, 15, 20 of 24 tepeldoekjes die individueel verpakt zijn in een laminaatzakje met een copolymeer binnenbekleding. De papieren tepeldoekjes bevatten 70% isopropanol. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EMDOKA bvba John Lijsenstraat, 16 B-2321 Hoogstraten

5 België 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening : 27/05/2014 Datum van laatste verlenging: 20/03/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 14/05/2019 AFLEVERINGSWIJZE: Op diergeneeskundig voorschrift.