DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2017/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Besluitende op de aanvraag d.d van Eurovet Animal Health BV te Bladel tot verkrijging van een handelsvergunning voor een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang met artikel 2.1 en artikel 2.12 van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het diergeneesmiddel REVOZYN RTU 400 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen, REG NL ; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. Een handelsvergunning voor het diergeneesmiddel te verlenen omdat, zoals blijkt uit bijbehorend(e) beoordelingsrapport(en), voldaan wordt aan de voorwaarden genoemd in artikel 2.19, derde lid van de Wet dieren en de overige bij of krachtens de Wet dieren gestelde voorwaarden; 2. De geldingsduur voor deze handelsvergunning is vijf jaar en treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. 3. Deze handelsvergunning wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren, gelezen in samenhang met artikel 2.26, derde lid, van het Besluit diergeneesmiddelen en artikel 2.46 van de Regeling diergeneesmiddelen. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de voorschriften verbonden zoals vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant, worden verzonden naar: Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (acbg) afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275, 3503 RG Utrecht.

2 BD/2017/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, namens deze: Utrecht, 05 oktober 2017 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2017/REG NL /zaak BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2017/REG NL /zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL REVOZYN RTU 400 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzaam bestanddeel: Penethamaathydrojodide 400 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Witte tot geelwitte olieachtige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Rund (lacterende koeien). 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Behandeling van klinische en subklinische mastitis in lacterende koeien veroorzaakt door staphylococci en streptococci, gevoelig voor penicilline. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet toedienen doormiddel van intraveneuze injectie. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen benzylpenicilline verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere bèta-lactam antimicrobiële middelen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.

5 BD/2017/REG NL /zaak Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Dit diergeneesmiddel kan sensibilisatie en contact dermatitis veroorzaken. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties op cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn. Direct huidcontact of zelfinjectie dient te worden vermeden. Draag handschoenen bij het hanteren van het diergeneesmiddel. Gebruik dit diergeneesmiddel niet wanneer u weet dat u overgevoelig bent geworden of wanneer u het advies hebt gekregen niet met dergelijke preparaten te werken. Na gebruik handen wassen. In geval van contact met de huid, spoelen met grote hoeveelheden water. Als u symptomen ontwikkelt na blootstelling zoals huiduitslag, of in geval van zelfinjectie, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of problemen met ademhalen zijn ernstiger symptomen en vereisen urgente medische aandacht. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) De symptomen van bijwerkingen variëren van milde huidreacties zoals urticaria en dermatitis tot ernstige reacties zoals anafylactische shock (zeer zelden, minder dan 1 van de dieren), wat zeer zelden fataal kan aflopen. Bovendien kan sensibilisatie tegen penicillines optreden. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Penicillines dienen niet gelijktijdig te worden toegediend met antibiotica die een bacteriostatisch werkingsmechanisme hebben. 4.9 Dosering en toedieningsweg Goed schudden voor gebruik. Alleen voor intramusculaire toediening, bij voorkeur in de nek. Afwisselend aan de linker- en de rechterkant toedienen I.E. (10-15 mg penethamaathydrojodide) per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 3 dagen, overeenkomend met 2,5-3,75 ml per 100 kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek Wachttijden Melk: 4 dagen. Vlees en slachtafval: 10 dagen.

6 BD/2017/REG NL /zaak FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Bèta-lactamase gevoelige penicillines ATCvet-code: QJ01CE Farmacodynamische eigenschappen In een waterige omgeving wordt penethamaat gehydrolyseerd tot benzylpenicilline en diethylaminoethanol. De werkingswijze van benzylpenicilline is het voorkomen van celwand synthese tijdens bacteriële cel groei en de activiteit is voornamelijk bactericide en tijdsgebonden. Het antimicrobiële spectrum van het werkzame bestanddeel komt overeen met dat van benzylpenicilline wat effectief is tegen bèta-lactamase negatieve Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis en Staphylococcus aureus. In 2012 de MIC 90 waardes voor penicilline in Zweden waren 0.12 µg/ml voor S. aureus, 0.12 µg/ml voor S. dysgalactiae en 0.12 µg/ml voor S. uberis. In 2012 de MIC 90 waardes voor penicilline in Duitsland waren µg/ml voor S. agalactiae, µg/ml voor S. dysgalactiae en µg/ml voor S. uberis. In 2013 de MIC 90 waardes voor penicilline in Zwitserland waren 1.0 µg/ml voor S. aureus, 0.12 µg/ml voor S. dysgalactiae en 0.12 µg/ml voor S. uberis. EUCAST rapporteert een epidemiologische afkapwaarde (ECOFF) van µg/ml voor S. aureus en een ECOFF van µg/ml voor S. agalactiae. Voor S.dysgalactiae en S. uberis is geen ECOFF waarde vastgesteld. Het meest voorkomende resistentie mechanisme is de productie van béta-lactamasen (penicillinase met name in S. Aureus), welke penicillines inactief maken door de béta-lactam ring van penicillines af te breken. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Penethamaathydrojodide is de diethylamino-ester van penicilline, die een zure carbonzuurgroep bevat. De ester is niet geïoniseerd en heeft een hoge vetoplosbaarheid. De belangrijkste farmacokinetische eigenschappen van penethamaat-hydrojodide zijn de snelle absorptie met een hoge biologische beschikbaarheid en het snelle metabolisme in vivo tot penicilline, het therapeutisch actieve molecuul. In de circulatie wordt het snel gehydrolyseerd tot diethylaminoethanol en penicilline, waarbij ongeveer 90% bestaat als penicilline. De prodrug penetreert makkelijk in melk, door de hoge vetoplosbaarheid. In de melk wordt het gehydrolyseerd tot penicilline en dit houdt een plasma/melk gradiënt in stand voor de prodrug. Dit mechanisme is passieve diffusie van een vloeistof met een ph van 7,4 naar een zuurdere Ph in melk. Met een pka waarde van 2,7 is penicilline grotendeels geïoniseerd in zowel plasma als melk. De ph gradiënt tussen plasma (ph 7,4) en melk (ph 6,6-6,8) is gereduceerd bij mastitis gevallen, maar niet volledig verdwenen. C max is 682 ng/ml, AUC last is 7770 h*ng/ml en de eliminatie halfwaarde tijd is 6.84 uur. Naast de excretie in de melk wordt benzylpenicilline ook uitgescheiden via de nieren. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Ethyl oleaat Lecithine 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.

7 BD/2017/REG NL /zaak Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 C. Rechtop houden. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Multidose 50 ml kleurloze glazen (type II, Ph. Eur.) flacon, gesloten met een met fluoropolymeer gecoate rubber type I (Ph. Eur.) stop verzegeld met een aluminium felscapsule. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eurovet Animal Health BV Handelsweg AE Bladel Nederland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING Datum van eerste vergunningverlening: 3 oktober 2017 KANALISATIE UDD

8 BD/2017/REG NL /zaak BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 BD/2017/REG NL /zaak A. ETIKETTERING

10 BD/2017/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 50 ml 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Revozyn RTU 400 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen Penethamaathydrojodide 2. GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Per ml: Werkzaam bestanddeel: Penethamaathydrojodide 400 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 50 ml 5. DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund (lacterende koeien). 6. INDICATIE(S) 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTIJDEN Wachttijden: Melk: 4 dagen. Vlees en slachtafval: 10 dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter. Penicillines en cefalosporines kunnen af en toe ernstige allergische reacties veroorzaken. Voor waarschuwingen: zie bijsluiter.

11 BD/2017/REG NL /zaak UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen. Na aanbreken gebruiken voor / /. 11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren beneden 30 C. Rechtop houden. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijdering: lees de bijsluiter. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. - UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eurovet Animal Health BV Handelsweg AE Bladel Nederland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:

12 BD/2017/REG NL /zaak GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Glazen flacon 50 ml 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Revozyn RTU 400 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen (lacterende koeien) Penethamaathydrojodide 2. GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Per ml: Werkzaam bestanddeel: Penethamaathydrojodide 400 mg 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 50 ml 4. TOEDIENINGSWEG Lees vóór gebruik de bijsluiter. 5. WACHTTIJDEN Wachttijden: Melk: 4 dagen. Vlees en slachtafval: 10 dagen. 6. PARTIJNUMMER Lot: {nummer} 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {maand/jaar} Na aanbreken gebruiken voor / /. 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. - UDD 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL

13 BD/2017/REG NL /zaak B. BIJSLUITER

14 BD/2017/REG NL /zaak BIJSLUITER Revozyn RTU 400 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Eurovet Animal Health BV Handelsweg AE Bladel Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Revozyn RTU 400 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen Penethamaathydrojodide 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)ME EN OVERIGE BESTANDD(E)EL(EN) Per ml: Werkzaam bestanddeel: Penethamaathydrojodide 400 mg Witte tot geelwitte olieachtige suspensie. 4. INDICATIES Behandeling van klinische en subklinische mastitis in lacterende koeien veroorzaakt door staphylococci en streptococci, gevoelig voor penicilline. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet toedienen doormiddel van intraveneuze injectie 6. BIJWERKINGEN De symptomen van bijwerkingen variëren van milde huidreacties zoals urticaria en dermatitis tot ernstige reacties zoals anafylactische shock (zeer zelden, minder dan 1 van de dieren), wat zeer zelden fataal kan aflopen. Bovendien kan sensibilisatie tegen penicillines optreden. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DOELDIERSOORT Rund (lacterende koeien).

15 BD/2017/REG NL /zaak DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK Goed schudden voor gebruik. Alleen voor intramusculaire toediening, bij voorkeur in de nek. Afwisselend aan de linker- en de rechterkant toedienen I.E. (10-15 mg penethamaathydrojodide) per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 3 dagen, overeenkomend met 2,5-3,75 ml per 100 kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Geen. 10. WACHTTIJDEN Melk: 4 dagen. Vlees en slachtafval: 10 dagen. 11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren beneden 30 C. Rechtop houden. Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en doosje na EXP: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen. 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in deze bijsluiter kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen benzylpenicilline verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere bèta-lactam antimicrobiële middelen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Dit diergeneesmiddel kan sensibilisatie en contact dermatitis veroorzaken. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties op cefalosporines en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn. Direct huidcontact of zelfinjectie dient te worden vermeden. Draag handschoenen bij het hanteren van het diergeneesmiddel. Gebruik dit diergeneesmiddel niet wanneer u weet dat u overgevoelig bent geworden of wanneer u het advies hebt gekregen niet met dergelijke preparaten te werken. Na gebruik handen wassen.

16 BD/2017/REG NL /zaak In geval van contact met de huid, spoelen met grote hoeveelheden water. Als u symptomen ontwikkelt na blootstelling zoals huiduitslag, of in geval van zelfinjectie, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of problemen met ademhalen zijn ernstiger symptomen en vereisen urgente medische aandacht. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Penicillines dienen niet te worden toegediend met antibiotica die een bacteriostatisch werkingsmechanisme hebben. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in de rubriek Bijwerkingen. Onverenigbaarheden Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 3 oktober OVERIGE INFORMATIE Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Verpakkingsgrootte: 50 ml. REG NL KANALISATIE UDD