DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2014/REG NL 4129/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek d.d. 25 juli 2013 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel RABISIN, registratienummer REG NL 4129; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel RABISIN, ingeschreven onder nummer REG NL 4129, zoals aangevraagd d.d. 25 juli 2013, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel RABISIN, ingeschreven onder nummer REG NL 4129 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel RABISIN, ingeschreven onder nummer REG NL 4129 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking.

2 BD/2014/REG NL 4129/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 01 december 2014 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2014/REG NL 4129/zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2014/REG NL 4129/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL RABISIN, suspensie voor injectie voor hond, kat en rund. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: Werkzaam bestanddeel: Glycoproteïnen van het rabiësvirus (stam GS-57/Wistar), minstens 1 I.E. Adjuvans: Aluminiumhydroxide (als Al +++ ) 1,7 mg Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Hond, kat en rund. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Actieve immunisatie van hond, kat en rund tegen rabiës. 4.3 Contra-indicaties Geen bekend. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.

5 BD/2014/REG NL 4129/zaak Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Een lokale vaccinatiereactie kan voorkomen. In uitzonderlijke gevallen kan vlak na de vaccinatie een tijdelijke verhoging van lichaamstemperatuur en/of tijdelijke overgevoeligheidsreactie (anafylaxis) optreden met symptomen zoals lethargie, oedeem aan de kop, pruritis, dyspneu, braken, diarree of neervallen. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Proeven hebben geen negatieve effecten aangetoond. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. 4.9 Dosering en toedieningsweg Goed schudden vóór gebruik. Subcutane toediening van één dosis vaccin (1 ml) volgens onderstaand schema. Diersoort Basisvaccinatie Herhalingsvaccinatie 1 jaar na de basisvaccinatie, 1 injectie vanaf de leeftijd van Hond en kat daarna met een interval van 12 weken* maximaal 3 jaar**. Rund enkelvoudige vaccinatie met één dosis per dier vanaf een leeftijd van 9 maanden. Jaarlijks enkelvoudige vaccinatie met één dosis per dier. * In het geval een hond of kat gevaccineerd is vóór de leeftijd van 12 weken, dan dient het basisvaccinatieschema aangevuld te worden met een injectie vanaf de leeftijd van 12 weken of ouder. ** In ieder geval moet de hervaccinatie periode voldoen aan de geldende wetgeving in het land Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder rubriek Wachttermijn Rund: nul dagen.

6 BD/2014/REG NL 4129/zaak IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Geïnactiveerde virale vaccins. ATCvet code: QI07AA02 Stimulatie van een actieve immuniteit tegen rabiës. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen GMEM Medium Water voor injecties 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar. Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: direct gebruiken, niet bewaren. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren en vervoeren bij 2 C - 8 C (in een koelkast). Beschermen tegen licht en vorst. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Glazen (type I, Ph. Eur. )flacon à 1 ml (doos met 10 of 100 flacons ) met butylelastomeer stop en aluminium felscapsule. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Merial BV Kleermakerstraat JL Velserbroek Nederland

7 BD/2014/REG NL 4129/zaak NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 19 september 2000 Datum van laatste verlenging: 19 september DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 1 december 2014 KANALISATIE UDD

8 BD/2014/REG NL 4129/zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 BD/2014/REG NL 4129/zaak I. ETIKETTERING

10 BD/2014/REG NL 4129/zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rabisin, suspensie voor injectie voor hond, kat en rund. 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 1 ml: Werkzaam bestanddeel: Glycoproteïnen van het rabiësvirus (stam GS-57/Wistar), minstens 1 I.E. Adjuvans: Aluminiumhydroxide (als Al +++ ) 1,7 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 10 x 1 dosis 100 x 1 dosis 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond, kat en rund. 6. INDICATIES Actieve immunisatie van hond, kat en rund tegen rabiës. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG SC injectie. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Rund: nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter.

11 BD/2014/REG NL 4129/zaak UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en vervoeren bij 2 C - 8 C (in een koelkast). Beschermen tegen licht en vorst. Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: direct gebruiken, niet bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Merial BV Kleermakerstraat JL Velserbroek (Nederland) 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot

12 BD/2014/REG NL 4129/zaak GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rabisin 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per dosis van 1 ml: Glycoproteïnen van het rabiësvirus (stam GS-57/Wistar), minstens 1 I.E. 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 1 dosis 4. WIJZE VAN TOEDIENING SC 5. WACHTTERMIJN Rund: nul dagen. 6. PARTIJNUMMER Lot 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP Aangebroken flacon: direct gebruiken. 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. - UDD 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 4129

13 BD/2014/REG NL 4129/zaak II. BIJSLUITER

14 BD/2014/REG NL 4129/zaak BIJSLUITER Rabisin, suspensie voor injectie voor hond, kat en rund. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merial BV Kleermakerstraat JL Velserbroek Nederland. Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation Saint Priest Frankrijk. 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rabisin, suspensie voor injectie voor hond, kat en rund. 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 1 ml: Werkzaam bestanddeel: Glycoproteïnen van het rabiësvirus (stam GS-57/Wistar), minstens 1 I.E. Adjuvans: Aluminiumhydroxide (als Al +++ ) 1,7 mg 4. INDICATIES Actieve immunisatie van hond, kat en rund tegen rabiës. 5. CONTRA-INDICATIES Geen bekend. 6. BIJWERKINGEN Een lokale vaccinatiereactie kan voorkomen. In uitzonderlijke gevallen kan vlak na de vaccinatie een tijdelijke verhoging van lichaamstemperatuur en/of tijdelijke overgevoeligheidsreactie (anafylaxis) optreden met symptomen zoals lethargie, oedeem aan de kop, pruritis, dyspneu, braken, diarree of neervallen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

15 BD/2014/REG NL 4129/zaak DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond, kat en rund. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Toedieningsweg: Subcutaan. Dosering: Diersoort Basisvaccinatie Herhalingsvaccinatie 1 jaar na de basisvaccinatie, 1 injectie vanaf de leeftijd van Hond en kat daarna met een interval van 12 weken* maximaal 3 jaar**. Rund enkelvoudige vaccinatie met één dosis per dier vanaf een leeftijd van 9 maanden. Jaarlijks enkelvoudige vaccinatie met één dosis per dier. * In het geval een hond of kat gevaccineerd is vóór de leeftijd van 12 weken, dan dient het basisvaccinatieschema aangevuld te worden met een injectie vanaf de leeftijd van 12 weken of ouder. ** In ieder geval moet de hervaccinatie periode voldoen aan de geldende wetgeving in het land. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Goed schudden vóór gebruik. 10. WACHTTERMIJN Rund: nul dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en vervoeren bij 2 C - 8 C (in een koelkast). Beschermen tegen licht en vorst. Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: direct gebruiken, niet bewaren. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Proeven hebben geen negatieve effecten aangetoond. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.

16 BD/2014/REG NL 4129/zaak Overdosering Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder Bijwerkingen. Onverenigbaarheden Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 1 december OVERIGE INFORMATIE Doos met 10 of 100 flacons à 1 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. REG NL 4129 KANALISATIE UDD