DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2014/REG NL 7637/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te Newry Co. Down d.d. 20 december 1991 tot registratie van het diergeneesmiddel ALAMYCIN 10; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel ALAMYCIN 10, ingeschreven onder nummer REG NL 7637, zoals aangevraagd d.d. 20 december 1991 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ALAMYCIN 10, ingeschreven onder nummer REG NL 7637 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel ALAMYCIN 10, ingeschreven onder nummer REG NL 7637 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking.

2 BD/2014/REG NL 7637/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 14 april 2014 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2014/REG NL 7637/zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2014/REG NL 7637/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ALAMYCIN 10, oplossing voor injectie voor runderen en schapen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzaam bestanddeel: 92,7 mg oxytetracycline, overeenkomend met 100 mg oxytetracyclinehydrochloride Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Rund en schaap. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten - Luchtweginfecties veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica. - Enteritis veroorzaakt door E.coli en Salmonella spp. - Metritis. - Anaplasmosis (Anaplasma marginale). Schaap: - Pneumonie veroorzaakt door Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma spp, Arcanobacterium pyogenes en Streptococcen. - Enteritis veroorzaakt door E.coli en Salmonella spp. - Urineweginfecties veroorzaakt door E. coli. - Anaplasmosis (Anaplasma ovis). Lammeren: - Tularemia veroorzaakt door Francisella tularensis. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij dieren met nier- en/of leverinsufficiëntie. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

5 BD/2014/REG NL 7637/zaak Parenterale toediening van tetracyclines kan aanleiding geven tot verminderde vruchtbaarheid bij mannelijke dieren. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In verband met mogelijke sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Op de injectieplaats kunnen ontstekingsreacties worden waargenomen ten gevolge van weefselirritatie. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie. Het gebruik van tetracyclines gedurende tand- en botontwikkeling, inclusief het laatste stadium van de dracht, kan verkleuring van tanden of bot tot gevolg hebben. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet combineren met bactericide antimicrobiële middelen zoals penicillines en cefalosporines. 4.9 Dosering en toedieningsweg Intramusculaire injectie. 4 mg oxytetracycline per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 3-5 dagen. Schaap: 4-11 mg oxytetracycline per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 dagen. Lammeren: Eénmalig 7-11 mg oxytetracycline per kg lichaamsgewicht. niet meer dan 10 ml per injectieplaats toedienen. Schaap: niet meer dan 5 ml per injectieplaats toedienen Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder rubriek Wachttermijnen

6 BD/2014/REG NL 7637/zaak (Orgaan)vlees: 35 dagen. Melk: 10 dagen Schaap: (Orgaan)vlees: 35 dagen Niet toegestaan voor gebruik bij schapen die melk voor humane consumptie produceren. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Antibiotica, tetracyclines ATCvet-code: QJ01AA Farmacodynamische eigenschappen Oxytetracycline is een bacteriostatisch antibioticum. Werkzaamheid is gebaseerd op remming van de eiwitsynthese van de bacteriële cel. Die blokkade van de eiwitsynthese veroorzaakt een verstoring van alle noodzakelijke levensfuncties van de bacterie, met name celdeling en vorming van de celwand zijn verstoord. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Oxytetracycline wordt vanaf de injectieplaats snel geabsorbeerd en uitgebreid gedistribueerd naar de weefsels. Uitscheiding vindt voornamelijk plaats via de lever en de nieren. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumformaldehydesulfoxylaat Magnesiumchloride Dimethylacetamide Citroenzuur Monoethanolamine Water voor injecties 6.2 Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 28 dagen 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

7 BD/2014/REG NL 7637/zaak Beschermen tegen licht en vorst. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Bruin glazen injectieflacon, afgesloten met een rubberstop en metalen felscapsule. 12 flacons van 100 ml 12 flacons van 250 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road NEWRY Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 21september 1994 Datum van laatste verlenging: 21 september DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 14 april 2014 KANALISATIE UDD

8 BD/2014/REG NL 7637/zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 BD/2014/REG NL 7637/zaak I. ETIKETTERING

10 BD/2014/REG NL 7637/zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Alamycin 10, oplossing voor injectie voor runderen en schapen. 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Werkzaam bestanddeel: 92,7 mg oxytetracycline, overeenkomend met 100 mg oxytetracyclinehydrochloride 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 12 x 100 ml 12 x 250 ml 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund en schaap. 6. INDICATIES Zie bijsluiter. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculaire injectie. 4 mg oxytetracycline per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 3-5 dagen. Schaap: 4-11 mg oxytetracycline per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 dagen. Lammeren: Eénmalig 7-11 mg oxytetracycline per kg lichaamsgewicht. niet meer dan 10 ml per injectieplaats toedienen.

11 BD/2014/REG NL 7637/zaak Schaap: niet meer dan 5 ml per injectieplaats toedienen. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 35 dagen. Melk: 10 dagen Schaap (lammeren): (Orgaan)vlees: 35 dagen Niet toegestaan voor gebruik bij schapen die melk voor humane consumptie produceren. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), In verband met mogelijke sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {maand/jaar} Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 28 dagen 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 25 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht en vorst. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

12 BD/2014/REG NL 7637/zaak NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down, BT35 6 JP Northern Ireland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT <Partij> <Lot> {nummer}

13 BD/2014/REG NL 7637/zaak GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GLAZEN FLACON 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Alamycin 10, oplossing voor injectie voor runderen en schapen. 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Werkzaam bestanddeel: 92,7 mg oxytetracycline, overeenkomend met 100 mg oxytetracyclinehydrochloride 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml 250 ml 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund en schaap. 6. INDICATIES Zie bijsluiter. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculaire injectie. 4 mg oxytetracycline per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 3-5 dagen. Schaap: 4-11 mg oxytetracycline per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 dagen. Lammeren: Eénmalig 7-11 mg oxytetracycline per kg lichaamsgewicht. niet meer dan 10 ml per injectieplaats toedienen. Schaap: niet meer dan 5 ml per injectieplaats toedienen.

14 BD/2014/REG NL 7637/zaak Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 35dagen. Melk: 10 dagen Schaap (lammeren): (Orgaan)vlees: 35 dagen Niet toegestaan voor gebruik bij schapen die melk voor humane consumptie produceren. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), In verband met mogelijke sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {maand/jaar} Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 28 dagen 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 25 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht en vorst. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

15 BD/2014/REG NL 7637/zaak Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down, BT35 6 JP Northern Ireland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT <Partij> <Lot> {nummer}

16 BD/2014/REG NL 7637/zaak II. BIJSLUITER

17 BD/2014/REG NL 7637/zaak BIJSLUITER Alamycin 10, oplossing voor injectie voor runderen en schapen. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road NEWRY Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Alamycin 10, oplossing voor injectie voor runderen en schapen. 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDLEN Per ml: Werkzaam bestanddeel: 92,7 mg oxytetracycline, overeenkomend met 100 mg oxytetracyclinehydrochloride 4. INDICATIES - Luchtweginfecties veroorzaakt door voor oxytetracycline gevoelige Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica. - Enteritis veroorzaakt door E.coli en Salmonella spp. - Metritis. - Anaplasmosis (Anaplasma marginale). Schaap: - Pneumonie veroorzaakt door Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma spp, Arcanobacterium pyogenes en Streptococcen. - Enteritis veroorzaakt door E.coli en Salmonella spp. - Urineweginfecties veroorzaakt door E. coli. - Anaplasmosis (Anaplasma ovis). Lammeren: - Tularemia veroorzaakt door Francissella tularensis. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met nier- en/of leverinsufficiëntie. 6. BIJWERKINGEN

18 BD/2014/REG NL 7637/zaak Op de injectieplaats kunnen ontstekingsreacties worden waargenomen ten gevolge van weefselirritatie. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund en schaap. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculaire injectie. 4 mg oxytetracycline per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 3-5 dagen. Schaap: 4-11 mg oxytetracycline per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 dagen. Lammeren: Eénmalig 7-11 mg oxytetracycline per kg lichaamsgewicht. niet meer dan 10 ml per injectieplaats toedienen. Schaap: niet meer dan 5 ml per injectieplaats toedienen. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Geen. 10. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 35 dagen. Melk: 10 dagen Schaap (lammeren): (Orgaan)vlees: 35 dagen Niet toegestaan voor gebruik bij schapen die melk voor humane consumptie produceren. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: Niet bewaren boven 25 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht en vorst. 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

19 BD/2014/REG NL 7637/zaak Parenterale toediening van tetracyclines kan aanleiding geven tot verminderde vruchtbaarheid bij mannelijke dieren. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In verband met mogelijke sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie. Het gebruik van tetracyclines gedurende tand- en botontwikkeling, inclusief het laatste stadium van de dracht, kan verkleuring van tanden of bot tot gevolg hebben. Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet combineren met bactericide antimicrobiële middelen zoals penicillines en cefalosporines. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder rubriek 6. Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 14 april OVERIGE INFORMATIE Bruin glazen injectieflacon, afgesloten met een rubberstop en metalen felscapsule. 12 flacons van 100 ml 12 flacons van 250 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. REG NL 7637 KANALISATIE UDD