SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Procaïnebenzylpenicilline 300 mg per ml Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Rund, schaap en varken. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Behandeling van infecties veroorzaakt door voor benzylpenicilline gevoelige micro-organismen. Rekening houdend met dat de farmacokinetische eigenschappen van het antibioticum wel of niet resulteren in een werkzame concentratie op de plaats van infectie. 4.3 Contra-indicaties Niet intraveneus toedienen. Niet gebruiken bij konijnen, cavia's, hamsters of woestijnratten. Niet gebruiken bij behandeling van infecties veroorzaakt door ß-lactamase producerende stafylokokken spp. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Onjuist gebruik van het product kan de prevalentie van bacteriën resistent tegen penicilline doen toenemen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In geval van optreden van een allergische reactie dient de behandeling gestopt te worden Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient 1

2 Penicillines kunnen overgevoeligheid veroorzaken na injectie of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties tegenover cephalosporinen en vice versa. Allergische reacties tegenover deze substanties kunnen soms ernstig zijn. Hanteer dit product met grote voorzichtigheid om blootstelling eraan te voorkomen, daarbij alle aangeraden voorzorgsmaatregelen in acht nemende. Als u na blootstelling symptomen zoals huiduitslag ontwikkelt, dan dient u uw huisarts te raadplegen en hem deze waarschuwing laten zien. Zwelling van gezicht, lippen of ogen of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen en deze vereisen snelle medische behandeling. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Deze betreffen voornamelijk allergische verschijnselen. Deze allergische verschijnselen kunnen variëren van milde en voorbijgaande huidreacties tot fatale anafylactische shock. Milde allergische verschijnselen verdwijnen gewoonlijk na 2-3 uur en is aldus een behandeling niet noodzakelijk. Bij acute anafylactische shock zal men onmiddellijk epinefrine hydrochloride intramusculair toedienen (runderen 4-8 ml van een 1/1000 oplossing en bij schapen 1-3 ml van een 1/1000 oplossing) Het verdient aanbeveling eveneens een kort werkend corticosteroïd preparaat intraveneus toe te dienen. Met intraveneuze toediening van epinefrine zal men zeer voorzichtig zijn daar dit aanleiding kan geven tot hartaritmieën. Indien toch nodig zal men een 1/ oplossing gebruiken in een lagere dosis en zeer langzaam inspuiten. Bij slechte bewaring van het product kan procaïne vrijkomen en aldus in sommige gevallen bij varkens aanleiding geven tot beven, braken en incoördinatie. Daarnaast kan er sporadisch zwelling en pijn op de plaats van injectie optreden. Vandaar dat men nooit grote hoeveelheden (meer dan 20 cc voor grote dieren en meer dan 10 cc voor kleine dieren) op één injectieplaats zal toedienen. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt, maar in verband met het mogelijk optreden van abortus wordt het gebruik bij drachtige zeugen en gelten afgeraden. Niet gebruiken bij schapen welke melk voor humane consumptie produceren. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Een antagonisme tussen een bactericide en een bacteriostatisch antibioticum is mogelijk. 4.9 Dosering en toedieningsweg Dosering: De dosering is 10 mg procaine benzylpenicilline /kg lichaamsgewicht (= 1 ml / 30 kg lichaamsgewicht), 1 maal daags. Om onderdosering te voorkomen en om zeker te zijn van een correcte dosering, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. De behandelingsduur bedraagt 3-5 dagen. Toedieningsweg: intramusculair. Goed schudden voor gebruik. 2

3 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Het is niet aannemelijk dat er andere symptomen dan welke genoemd onder 4.6 worden waargenomen Wachttijd(en) Vlees en slachtafval rund en varken: 6 dagen. Vlees en slachtafval schaap: 6 dagen Melk (rund): 96 uur Niet gebruiken bij schapen welke melk voor humane consumptie produceren. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Bètalactam antibacteriële middelen penicillines / bètalactamase gevoelige penicillines. ATCvet-code :QJ01CE Farmacodynamische eigenschappen Procaine benzylpenicilline is een beta-lactam antibioticum en de structuur bevat, zoals alle penicillinen, de beta-lactam ring en de thiazolidine ring. Beta-lactam antibiotica voorkomen de vorming van bacteriële celwand van gevoelige Gram- positieve bacteriën door te interfereren met het laatste stadium van de peptidoglycan synthese. Ze remmen de activiteit van transpeptidase enzymen, welke de kruisverbindingen van de celwand vormende glycopeptide polymeer eenheden katalyseren. Ze hebben een bactericide werking, maar veroorzaken alleen lysis van groeiende cellen. Procaine benzylpenicilline is theoretisch actief tegen een groot aantal Gram positieve bacteria, zowel aëroob als anaëroob en is ook actief tegen enkel Gram negatieve bacteria. Resistentie: Procaïne benzylpenicilline: kiemen kunnen resistent zijn aan benzylpenicilline wanneer ze penicillinases secreteren (extrachromosomale resistentie) Andere kiemen zijn resistent omdat ze over niet-operatieve penicillinebindende proteïnen beschikken. Deze resistentie kan door mutatie tijdens de behandeling geïnduceerd worden. Resistentie aan penicilline treedt gewoonlijk progressief op. 3

4 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na intramusculaire injectie van het middel in de aanbevolen dosering van 1 ml /30 kg, werden bij rundvee, schapen en varkens de navolgende parameters gevonden: Rund (na eerste Rund (na derde Schaap ( na eerste injectie Schaap ( na derde injectie Varken (na eerste Varken (na derde C max (mcg/ml) T max (uren) AUC (mcg /ml) / / / / / / T 1/2 (uren) FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Povidon Dinatrium edetaat Kalium diwaterstof orthofosfaat Natriumcitraat Methyl parahydroxybenzoaat Simethicon (antifoam) Lecithine Water voor injectie 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen of verdunnen met andere middelen. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 24 maanden Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk gebruiken 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 C 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Kleurloze Type II glazen flacon met nitrylrubberen stopper. Flacons à 50, 100- en 250 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.> 4

5 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zoetis Belgium s.a. Rue Laid Burniat, 1 B-1348 Louvain-la-Neuve 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING Eerste vergunningverlening: 1 mei 1979 Verlenging: 12 september DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 16/05/2013. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK OP DIERGENEESKUNDIG VOORSCHRIFT 5