UROMITEXAN, omhulde tablet Bijsluiter 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. UROMITEXAN, omhulde tablet, 400 mg en 600 mg Mesna

Transcriptie

1 Bijsluiter 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER, 400 mg en 600 mg Mesna Lees de hele bijsluiter zorgvuldig voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is UROMITEXAN en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u UROMITEXAN gebruikt 3. Hoe wordt UROMITEXAN gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u UROMITEXAN 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS UROMITEXAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT UROMITEXAN (mesna), omhulde tablet, wordt ingenomen om de schadelijke werking van oxazafosforinen, middelen tegen tumorvorming waartoe cyclofosfamide en ifosfamide behoren, op de blaas en lagere urinewegen tegen te gaan en onder controle te houden. Deze middelen kunnen de blaaswand en lagere urinewegen beschadigen, wat zich kan uiten in de aanwezigheid van bloed in de urine (al dan niet zichtbaar met het blote oog) en hemorragische cystitis (blaasontsteking met bloedingen). UROMITEXAN beschermt de blaas en lagere urinewegen tegen dit schadelijk effect van de behandeling met een van deze middelen. De beschermende werking van mesna heeft alleen betrekking op de blaas en lagere urinewegen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U UROMITEXAN GEBRUIKT Gebruik UROMITEXAN niet als u overgevoelig bent voor mesna, een van de andere bestanddelen of thiolbevattende verbindingen. als u borstvoeding geeft. als u zwanger bent. Wees extra voorzichtig met UROMITEXAN Na gebruik van UROMITEXAN zijn bij patiënten met auto-immuunziekten (ziekten die de normale werking en/of vorming van antistoffen hinderen) vaker anafylactische overgevoeligheidsreacties waargenomen dan bij kankerpatiënten. Dit zijn zeer hevige, levensbedreigende reacties met als verschijnselen onder meer koorts, jeuk over het hele lichaam, misselijkheid en een sterke afname van de bloeddruk. Tot deze anafylactische overgevoeligheidsreacties behoren: huid- en slijmvliesreacties zoals vorming van blaasjes, syndroom van Lyell (ernstige plotselinge (overgevoeligheids)reactie die gepaard gaat met koorts en blaren op de

2 Bijsluiter 2/7 huid/vervelling van de huid), syndroom van Stevens-Johnson (ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking), jeuk, netelroos en oedeem (weefselzwelling als gevolg van vochtophoping); conjunctivitis (bindvliesontsteking); niet-specifieke algemene verschijnselen zoals koorts, moeheid, misselijkheid en braken; zeldzame gevallen van reacties van de bloedcirculatie zoals hypotensie (een te lage bloeddruk) en tachycardie (versnelde hartslag) alsook tachypneu (versnelde ademhaling); hypertensie (een te hoge bloeddruk); veranderingen in de hartfunctie; myalgie (spierpijn); tijdelijke verhoging van bepaalde leverfunctietests. Aan patiënten met auto-immuunziekten mag UROMITEXAN uitsluitend worden toegediend onder strikte medische begeleiding nadat de behandelende arts de risico s zorgvuldig afgewogen heeft. Uw arts moet de orale toediening van mesna (via de mond) vervangen door een intraveneuze toediening (via een ader) bij patiënten die braken of een chirurgische ingreep aan het maagdarmstelsel ondergaan, en totdat er meer informatie beschikbaar is bij patiënten die volledig bestraald worden in combinatie met cyclofosfamide (middel tegen tumorvorming). UROMITEXAN is ontwikkeld als middel om het risico op hemorragische cystitis (blaasontsteking met bloedingen) als gevolg van een behandeling met oxazafosforinen (middelen tegen tumorvorming) te beperken. Het middel voorkomt of verlicht niet een van de andere bijwerkingen of schadelijke effecten die gepaard gaan met een dergelijke behandeling. UROMITEXAN voorkomt niet bij alle patiënten hemorragische cystitis. Daarom moet elke dag vóór de behandeling met oxazafosforinen een staal ochtendurine worden onderzocht op de aanwezigheid van bloed. Als de urine van de patiënt sporen van bloed bevat (hematurie) bij toediening van UROMITEXAN met oxazafosforinen volgens het aanbevolen doseringsschema, kan de arts de dosis verminderen of de behandeling stopzetten afhankelijk van de ernst van hematurie. De overige waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en aanvullende behandelingen die gelden bij de behandeling met oxazafosforinen, blijven gehandhaafd. Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen De werking van oxazafosforinen wordt niet beïnvloed door UROMITEXAN. UROMITEXAN heeft geen invloed op de werkzaamheid van andere cytostatica (middelen die celgroei en - deling remmen) en het effect van andere geneesmiddelen zoals digitalisglycosiden (middelen voor de behandeling van een onvoldoende werking van de hartspier). In lopend onderzoek zijn er geen aanwijzingen dat er wisselwerkingen optreden tussen mesna en anti-emetica (middelen tegen braken). Behandeling met UROMITEXAN kan leiden tot foutieve resultaten met dipsticktests om de aanwezigheid van bepaalde chemicaliën in het bloed (ketonen) en rode bloedcellen in de urine op te sporen. Om de aanwezigheid van rode bloedcellen in de urine precies te bepalen, wordt daarom urineonderzoek met een microscoop aanbevolen. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

3 Bijsluiter 3/7 Gebruik van UROMITEXAN met voedsel en drank Opname en uitscheiding van mesna in de urine worden niet beïnvloed door voedsel. Er zijn geen wisselwerkingen met voedsel. Zwangerschap en borstvoeding Het wordt aanbevolen UROMITEXAN niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij na overleg met uw arts. Tijdens de borstvoeding is een behandeling met cytostatica niet aangewezen, zodat ook het gebruik van UROMITEXAN niet verwacht wordt onder deze omstandigheden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Doorgaans is er geen invloed op de rijvaardigheid en de bediening van machines te verwachten. 3. HOE WORDT UROMITEXEN GEBRUIKT Volg bij het gebruik van UROMITEXAN altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De geschikte dosering voor uw behandeling, de frequentie van toediening en de duur van uw behandeling worden door uw arts bepaald, en zijn afhankelijk van onder meer uw toestand, de dosis oxazafosforinen, het tijdstip van uw behandeling met oxazafosforinen en de wijze waarop u de oxazafosforinen toegediend krijgt. Dosering Als u meent dat UROMITEXAN een te sterke of te zwakke werking heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Uw arts moet de dosering aanpassen als u een risicopatiënt bent, d.w.z. als uw urinewegen al beschadigd zijn als gevolg van een voorbehandeling met oxazafosforinen of bestraling van het bekken, als u niet voldoende beschermd wordt door een standaarddosis UROMITEXAN of als u een voorgeschiedenis van urinewegaandoeningen heeft. Wijze van gebruik Deze tabletten zijn bedoeld voor inname via de mond (oraal). Tijdens gebruik is het van belang dat u voldoende hoeveelheden vloeistof toegediend krijgt (of inneemt) om de blaas en lagere urinewegen helpen te beschermen. Wat u moet doen als u meer van UROMITEXAN heeft gebruikt dan u zou mogen In geval van een overdosis of wanneer een overdosis vermoed wordt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Bij gezonde vrijwilligers die één dosis van 70 mg/kg mesna toegediend kregen, traden geen ernstige, schadelijke bijwerkingen op.

4 Bijsluiter 4/7 Overdosering kan leiden tot de volgende reacties die in een onderzoek bij gezonde vrijwilligers waargenomen zijn bij enkelvoudige doses van 60 tot 70 mg/kg/dag: misselijkheid; braken; kolieken (aanvallen van krampende pijn in het maag-darmkanaal); diarree; hoofdpijn; vermoeidheid; pijn in de ledematen; gewrichtspijn; gebrek aan energie zoals uitputting en algemene zwakte; depressie (al dan niet ernstige neerslachtigheid); prikkelbaarheid; huiduitslag; hypotensie (een te lage bloeddruk); tachycardie (versnelde hartslag). Er is geen specifiek tegengif bekend voor mesna. Uw arts moet een behandeling instellen die uitsluitend gericht is tegen de verschijnselen. Uw arts kan voorkomen dat nog aanwezig materiaal in het maag-darmkanaal opgenomen wordt in het bloed door u te laten braken of een maagspoeling uit te voeren. Daarna krijgt u geactiveerde kool (absorberend middel) en natriumsulfaat (laxeermiddel) toegediend. Bij overdosering moet uw arts de inname van tabletten beperken en, indien nodig, moet gepaste medicatie worden toegediend. Gezien het risico op anafylactoïde reacties (reacties die lijken op anafylaxie, een ernstige overgevoeligheidsreactie die moeilijk slikken en/of ademen, een rood aangezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken) moet geschikte noodmedicatie aanwezig zijn. Per patiënt moet de arts beslissen of de behandeling met intraveneus toegediende mesna voortgezet wordt. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen, kan UROMITEXAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Onderstaande bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de plaats waar de bijwerking voorkomt. De toediening moet worden stopgezet en uw arts neemt relevante maatregelen in geval van bijwerkingen. Volgende frequenties van bijwerkingen kunnen optreden: vaak (bij meer dan 1 op 100, maar minder dan 1 op 10 patiënten) zelden (bij meer dan 1 op , maar minder dan 1 op 1000 patiënten) zeer zelden (bij minder dan 1 op patiënten, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen) Infecties en parasitaire aandoeningen - vaak: faryngitis (ontsteking van de keelholte)

5 Bijsluiter 5/7 Bloed- en lymfstelselaandoeningen - zeer zelden: trombocytopenie (een verlaagd aantal bloedplaatjes, gekenmerkt door blauwe plekken en bloedingsneiging) (overgevoeligheid) Immuunsysteemaandoeningen - zeer zelden: overgevoeligheidsreacties, anafylactoïde reacties (reacties die lijken op anafylaxie, een ernstige overgevoeligheidsreactie die moeilijk slikken en/of ademen, een rood aangezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken) Anafylactische reacties (zeer hevige, levensbedreigende overgevoeligheidsreacties met onder meer de volgende verschijnselen: koorts, jeuk over het hele lichaam, misselijkheid en sterke afname van de bloeddruk) kunnen ook optreden. Deze reacties gaan soms gepaard met een afname van het aantal bloedplaatjes en afwijkingen van huid en slijmvliezen en zelden met hypotensie en tachycardie. Bij patiënten met auto-immuunziekten (ziekten die de normale werking en/of vorming van antistoffen hinderen) blijken deze reacties vaker op te treden. Zie ook Wees extra voorzichtig met UROMITEXAN in rubriek 2. Voedings- en stofwisselingsstoornissen - vaak: anorexie (gebrek aan eetlust) Zenuwstelselaandoeningen - vaak: duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn Oogaandoeningen - zeer zelden: conjunctivitis (bindvliesontsteking) Hartaandoeningen - zeer zelden: veranderingen in de hartfunctie, tachycardie (versnelde hartslag) Bloedvataandoeningen - vaak: blozen - zeer zelden: reacties van de bloedcirculatie, hypotensie (een te lage bloeddruk), hypertensie (een te hoge bloeddruk) Ademhalingsstelselaandoeningen - vaak: hoesten - zeer zelden: tachypneu (versnelde ademhaling) Maag-darmstelselaandoeningen - vaak: misselijkheid, braken, diarree, verstopping, kolieken (aanvallen van krampende pijn in het maagdarmkanaal), buikpijn, winderigheid Huid- en onderhuidaandoeningen - zeer zelden: huid- en slijmvliesreacties: huiduitslag, jeuk, roodheid, vorming van blaasjes, syndroom van Lyell (ernstige plotselinge (overgevoeligheids)reactie die gepaard gaat met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid), syndroom van Stevens-Johnson (ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking), vochtophoping die gepaard gaat met netelroos, plaatselijke weefselzwelling Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen - vaak: artralgie (gewrichtspijn), rugpijn - zeer zelden: myalgie (spierpijn), pijn in de ledematen, gewrichtspijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen - vaak: koorts, rigor (verstijving of verhoging van de spierspanning), griepachtige reacties

6 Bijsluiter 6/7 - zeer zelden: algemene zwakte, slijmvliesreacties, gebrek aan energie, uitputting Ook moeheid en lusteloosheid zijn gemeld als bijwerking. Onderzoeken - zeer zelden: afname van het aantal bloedplaatjes, versnelde ademhaling, verhoging van bepaalde leverfunctietests Psychische stoornissen (frequentie niet bekend) - depressie (al dan niet ernstige neerslachtigheid), geïrriteerdheid Lever- en galaandoeningen (frequentie niet bekend) - verstoorde werking van de lever Aangezien mesna gebruikt wordt in combinatie met ifosfamide of ifosfamidehoudende chemotherapieregimes, zijn de bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan UROMITEXAN moeilijk te onderscheiden van de bijwerkingen als gevolg van gelijktijdig toegediende cytotoxica. Het bovenstaande overzicht bevat de bijwerkingen die redelijkerwijs geassocieerd worden met mesna, intraveneus en oraal toegediend in vier gecontroleerde studies waarin patiënten ifosfamide of ifosfamidehoudende regimes kregen. Als u tijdens of na de toediening van het geneesmiddel veranderingen waarneemt in de manier waarop u zich voelt, raadpleegt u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U UROMITEXAN Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik UROMITEXAN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en doordrukstrip na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat UROMITEXAN Het werkzame bestanddeel is mesna. UROMITEXAN-tabletten van 400 mg en 600 mg bevatten 400 mg of 600 mg natrium-2- mercapto-ethaansulfonaat (mesna) per tablet. De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, dibasisch calciumfosfaatdihydraat, zetmeel, povidon K25, magnesiumstearaat,

7 Bijsluiter 7/7 hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 6000, titaandioxide (E171) en polydimethylsiloxaan. Hoe ziet UROMITEXAN eruit en wat is de inhoud van de verpakking De UROMITEXAN-tabletten zijn wit en langwerpig en hebben een inkeping aan één zijde. Ze zijn verkrijgbaar in doosjes van 10 (1 doordrukstrip van 10), 20 (2 doordrukstrips van 10) of 50 (5 doordrukstrips van 10) tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland Fabrikant: Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, D Halle/Westfalen, Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen, 400 mg: RVG , 600 mg: RVG Afleveringswijze Op medisch voorschrift (UR). Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2010. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2010.