Een directe toegang voor al uw vragen. Stallergenes

Transcriptie

1 Een directe toegang voor al uw vragen. Stallergenes Chaussée de Louvain, 277 Leuvensesteenweg B-1410 Waterloo Tel.: 02/ Fax.: 02/ info@stallergenes.be LB-S NL

2 Catalogus

3

4 Inhoudsopgave Behandeling en diagnose Sublinguale immunotherapie Oralair...bladzijde 2 Staloral...bladzijde 3 Subcutane immunotherapie Alustal et Phostal...bladzijde 5 Alyostal Gif...bladzijde 7 Producten voor diagnostiek ALYOSTAL Prick...bladzijde 9 Materiaal voor Prick -Testen...bladzijde 10 Sublinguale immunotherapie Subcutane immunotherapie Producten voor diagnostiek Diagnostiek met IDR / NPT / CPT...bladzijde 11 Andere producten voor professioneel gebruik...bladzijde 13 Allergenen per familie en per product Mijten...bladzijde 15 Allergenen Pollen...bladzijde 16 Schimmels en gisten...bladzijde 19 Epithelen en insecten...bladzijde 20 Voedingsallergenen Prick -Testen...bladzijde 21

5 De startverpakking bestaat uit: 31 tabletten (30 dagen behandeling): 1 blister met 3 tabletten van 100 IR (voor de eerste 2 dagen) 1 blister met 28 tabletten van 300 IR (28 dagen behandeling) Allergeenspecifieke immunotherapie: sublinguale tablet met 5 grassen3 voor volwassenen en kinderen 5/08/11 11:21 INDICATIE De vervolgverpakking bestaat uit: Ofwel 1 blister met 30 tabletten van 300 IR (30 dagen behandeling) Ofwel 3 blisters met 30 tabletten van 300 IR (90 dagen behandeling) 1X 300 IR tablet/dag 2X 100 IR tablet/dag 1X 100 IR tablet/dag Behandeling van graspollengeïnduceerde rinitis met of zonder conjunctivitis bij volwassenen, adolescenten en kinderen (ouder dan 5 jaar) met klinisch relevante symptomen, bevestigd door middel van een positieve huidtest en/of een positieve titer van specifiek IgE voor graspollen1. 1X 300 IR tablet/dag GEBRUIK START EN DUUR VAN DE BEHANDELING Aanbevolen wordt de tablet s ochtends op een lege maag in te nemen. De tablet moet onder de tong worden gehouden totdat deze volledig is opgelost (tenminste 1 minuut) en dan worden doorgeslikt. Aanbevolen wordt de eerste tablet in te laten nemen onder medisch toezicht en de patiënt gedurende 30 minuten te controleren. De tablet heeft een neutrale smaak. Behandeling met Oralair wordt 4 maanden voor aanvang van het graspollenseizoen gestart en tot het einde van het seizoen voortgezet. De behandeling duurt 5 à 6 maanden per jaar. Behandeling met immunotherapie wordt over het algemeen tenminste 3 achtereenvolgende jaren voortgezet2. 1. Summary of Product Characteristics Oralair. 2. Bousquet J, Lockey RF, Malling H-J. WHO Position Paper Allergen Immunotherapy: therapeutic vaccines for allergic diseases. Allergy 1998;53 (suppl 54). 3. Timotheegras, gewoon reukgras, veldbeemdgras, kropaar, Engels raaigras. 2

6 Staloral Subcutane immunotherapie Sublinguale immunotherapie Produits APSI PRESENTATIE Sublinguale oplossing van allergeenextracten. Flesjes van 10 ml met een oplossing van allergeenextracten, met een doseerpomp. Beschikbare concentraties: Producten voor diagnostiek Kleur op de flesje Blauw Rood Paars Concentratie IR-IC/mL * * Staloral 300 enkel verkrijgbaar in IR/ml. Veiligheidsring voor het transport. Moet verwijderd worden vóór de toediening van Staloral. Toediening langs sublinguale weg. Gedurende 2 minuten onder de tong houden vooraleer door te slikken. Product Startverpakking Vervolgverpakking Allergenen Staloral 300 IR Staloral 100 IR-IC 3 flesjes: IR 3 flesjes: IR-IC 2 flesjes van 300 IR 3 flesjes van 300 IR 2 flesjes van 300 IR-IC 3 flesjes van 300 IR-IC BEWARING Op kamertemperatuur kan Staloral 3 maanden bewaard blijven (uitzonderlijk ambrosia : 1 maand) In de koelkast, tussen +2 C en +8 C, kan Staloral tot 12 maanden bewaard blijven. 3

7 THERAPEUTISCHE SCHEMA S De therapeutische schema s zijn ter indicatie. Voor de allergenen die uitsluitend in 100 IR-IC/ml beschikbaar zijn: Gebruik het protocol door het flesje van 300 te vervangen met het flesje van 100 en in de onderhoudsbehandeling 8 tot 10 pompstoten () per dag gebruiken. Niet-seizoensgebonden allergie: INSTELFASE Aantal /dag dosis dosis Equivalent IR/inname 10 IR-IC/ml 1 dosis = 1 IR-IC 300 IR/ml 1 dosis = 30 IR ONDERHOUD > Concentratie: 300 IR/ml > Aanbevolen posologie: 4 tot 8 / dag hetzij 120 tot 240 IR/dag of 3600 tot 7200 IR/maand > De behandeling het hele jaar volgen Het is aanbevolen om gedurende minstens 3 opeenvolgende jaren te behandelen (WGO 1998) 1. Seizoensgebonden allergie: behandeling vóór en tijdens het seizoen De behandeling starten 3 tot 4 maanden vóór het pollenseizoen INSTELFASE ONDERHOUD Aantal /dag dosis H0 0h30 1h00 1h30 Equivalent IR/inname 10 IR-IC/ml 1 dosis = 1 IR-IC > Concentratie: 300 IR/ml > Aanbevolen posologie: 4 tot 8 / dag hetzij 120 tot 240 IR/dag of 3600 tot 7200 IR/maand dosis 300 IR/ml 1 dosis = 30 IR > De behandeling tot het einde van het pollenseizoen volgen Het is aanbevolen om gedurende minstens 3 opeenvolgende seizoenen te behandelen (WGO 1998) 1. verder Voor te stellen alternatief als de patiënt net vóór het begin van het pollenseizoen op consult komt: Onmiddellijk behandelen tijdens het seizoen met 300 IR, onder medische controle.2 Volgend seizoen: 3 tot 4 maanden vóór het begin van het pollenseizoen de behandeling starten en doorgaan tot het einde van het seizoen WHO consensus paper on immunotherapy 1998; JACI; 102(4pt1) p ECRIT-Study: Efficacy and safety of coseasonal SLIT over a three-year period in patients with grass pollen allergy. Ott, Hagen1; Sieber, Jochen2; Baron, Jens1; Merk, Hans1. Abstract EAACI 2007 H0

8 Alustal PRESENTATIE Injecteerbare suspensie van allergeenextracten geadsorbeerd op aluminium hydroxidegel. Flesje van 5 ml suspensie van allergeenextracten geadsorbeerd op aluminium hydroxidegel. Beschikbare concentraties: Kleur van de capsule Grijs Geel Groen Blauw Concentratie IR-IC/mL 0,01 0, Producten voor diagnostiek Subcutane immunotherapie Phostal Allergenen PRESENTATIE Injecteerbare suspensie van allergeenextracten geadsorbeerd op calciumfosfaatgel. Flesje van 5 ml suspensie van allergeenextracten geadsorbeerd op calciumfosfaatgel. Beschikbare concentraties: Kleur van de capsule Grijs Geel Groen Blauw Concentratie IR-IC/mL 0,01 0,

9 BEWARING Te bewaren in de koelkast tussen +2 C en +8 C. Niet invriezen. De houdbaarheidstermijn van een flesje Phostal en Alustal bedraagt 12 maanden. De vervaldatum die duidelijk op het flesje wordt vermeld niet overschrijden. THERAPEUTISCH SCHEMA Het therapeutisch schema is slechts ter indicatie. INSTELFASE ONDERHOUD Volume in ml W1 0,1 ml W2 0,2 ml W3 W4 W5 W1 0,1 ml W6 W2 0,2 ml W7 W3 W8 W4 W9 W5 0,1 ml W10 W6 0,2 ml W11 W7 W12 W8 0,4 ml 0,4 ml 0,4 ml Equivalent IR-IC/inname IR-IC/inj ,8 ml 0,8 ml 0,8 ml > De onderhoudsdosis herhalen (maximaal getolereerde dosis) door de injecties te spreiden over 2, 3 of 4 weken (maximaal 6 weken). Het is aanbevolen om gedurende minstens 3 opeenvolgende jaren te behandelen (WGO 1998) 1. W13 W9 W10 W14 W11 W15 W12 W16 W13 W17 0,1 ml 0,2 ml 0,4 ml 0,6 ml 0,8 ml WHO consensus paper on immunotherapy 1998; JACI; 102(4pt1) p

10 ALYOSTAL 110 μg PRESENTATIE Poeder en oplosmiddel voor injecteerbare oplossing. 1 flesje met 110 µg gelyofiliseerd gif. 1 flesje met 1,8 ml fysiologische zoutoplossing met fenol. of 5 flesjes met 110 µg gelyofiliseerd gif. 5 flesjes met 1,8 ml fysiologische zoutoplossing met fenol. ALYOSTAL AMM Bijengif (Apis mellifera) 110 g Wespengif (Vespula) 110 g Subcutane immunotherapie Reconstitutie en verdunningsschema: Reconstitutie Omkeren om te homogeniseren Bereiding van de verdunningen Omkeren om te homogeniseren Omkeren om te homogeniseren 1,1 ml 0,2 ml 0,2 ml 0,2 ml Producten voor diagnostiek Verdunningsmiddel Verdunningsmiddel 1,8 ml ALYOSTAL 110 μg 1,8 ml 1,8 ml Verdunningsmiddel Verdunningsmiddel 1,8 ml 1,8 ml fysiologische zoutoplossing met fenol 1,1 ml gifoplossing van 100 μg/ml 2 ml oplossing van 10 μg/ml 2 ml oplossing van 1 μg/ml 2 ml oplossing van 0,1 μg/ml Allergenen BEWARING Na opening en na reconstitutie de flesjes in de koelkast bewaren tussen +2 C en +8 C. Het lyofilisaat en het verdunningsmiddel niet meer gebruiken na het verstrijken van de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum. Concentratie (µg/ml) Maximale houdbaarheid na opening maanden 10 Extemporaneus te gebruiken 7

11 Protocollen Hymenoptera gif PROTOCOL VOOR DE INSTELFASE VAN DE BEHANDELING De ultra-rush protocollen, rush en cluster moeten in een ziekenhuisomgeving en onder medisch toezicht worden toegepast. Het conventioneel protocol is een ambulant protocol. Het protocol moet aan de reactiviteit van elke patiënt worden aangepast. Position paper EAACI 1993* PROTOCOL Ultra rush Rush Cluster Conventioneel Uur Dosis gif in µg 1 0 0,1 0,01 0,001 0,01 0,5 1 0,1 0,01 0, ,1 1,5 20 2, , * Müller U., Mosbech H. EAACI Position paper: Immunotherapy with Hymenoptera venoms. Allergy. 1993; 14, vol.48: PROTOCOL VOOR DE ONDERHOUDSFASE VAN DE BEHANDELING De onderhoudsdosis is meestal 100 µg gif (met uitzondering van bijenhouders en mensen die vaak blootgesteld zijn aan steken van hymenoptera, bij wie deze dosis tot 200 µg kan worden opgetrokken). Ze wordt gewoonlijk elke 4 weken aan de patiënt toegediend. 8

12 Alyostal Prick PRESENTATIE Allergeenextracten met glycerine in een dosis van 100 IR-IC/ml. Druppelflesje van 3 ml. Positieve controle Codeïnefosfaat 9 % Histaminechloorhydraat 10 mg/ml Negatieve controle Glycerol-zoutoplossing met fenol METHODOLOGIE Een druppel allergeen op de huid van de voorarm of de rug aanbrengen. De druppel allergeenextract doorprikken met een gekalibreerde pen. Na 20 minuten kan men de test aflezen door de diameter van de papel van de huidreactie te meten en deze te vergelijken met die van de controle-oplossingen. Producten voor diagnostiek De huidprick-testen kunnen al op zeer jonge leeftijd worden uitgevoerd, rekening houdend met de reactiviteit van de huid. Aflezen van de resultaten Validatie van de testen Controles Positieve controle > 3 mm Negatieve controle 3 mm Diameter van de papels Allergenen > 3 mm of > 50 % van de positieve controle 3 mm Resultaat POSITIEF NEGATIEF Allergenen In geval van dermografisme zijn alle testen positief, ook de negatieve controle. De resultaten kunnen dan niet gebruikt worden. In geval van hyporeactiviteit van de huid zijn alle testen negatief. De resultaten kunnen dan niet gebruikt worden. BEWARING De flesjes vóór en na het openen in de koelkast bewaren tussen +2 C en +8 C. Het flesje niet meer gebruiken na de houdbaarheidsdatum die erop vermeld wordt. Codeïnefosfaat wordt bewaard op kamertemperatuur. 9

13 Materiaal voor Huidprick-testen STALLERPOINT PRESENTATIE STERIELE PENNEN VOOR EENMALIG GEBRUIK De pennen worden gesteriliseerd met behulp van gammastralen. Elke pen is bestemd voor eenmalig gebruik zodat vals-positieven door vroeger gebruik van dezelfde pen met een ander allergeen worden vermeden. KENMERKEN VAN DE STALLERPOINT De Stallerpoint is een pen in polymethacrylaat. De lengte van 1,1 mm vermijdt binnendringing in de huid en bloeduitstortingen. 4 microscopische groefjes zorgen voor een geleidelijke en reproduceerbare doorgang van het reagens in de opperhuid. GEBRUIK Elke druppel allergeenextract wordt verticaal geprikt door een lichte draaibeweging met de pen te maken. Als de prik correct is uitgevoerd, zien we een inzinking even groot als de diameter van de Stallerpoint. Verpakking Doos van 1000 pennen gepresenteerd in blisters van 10 pennen. Doos van 100 pennen gepresenteerd in blisters van 10 pennen PRICK LANCETTE PRESENTATIE STERIELE LANCETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK Individuele steriele verpakking. Elke lancet is bestemd voor eenmalig gebruik zodat vals-positieven door vroeger gebruik van dezelfde lancet met een ander allergeen worden vermeden. Gestandaardiseerde punt van 1 mm in roestvrij staal. Verpakking Doos van 100 lancetten in een individuele verpakking CE-MARKERING Omdat deze instrumenten hun kwaliteit en klinische efficiëntie hebben aangetoond, kregen LANCET en STALLERPOINT de CE-markering die voortaan verplicht is conform met de Europese richtlijn N 93/42/CEE. 10

14 Diagnostiek met IDR / NPT / CPT PRESENTATIE VAN DE PRODUCTEN Sublinguale oplossing voor allergeen-extracten. IDR Lyofilisaat van allergeenextracten en verdunningsmiddel voor intradermoreactie. 1 flesje allergeenlyofilisaat van 100 IR-IC/ml 4 flesjes fysiologische verdunningsmiddel met fenol (4,5 ml) Etiketten om de verschillende flesjes te identificeren NPT Lyofilisaat van allergeenextracten en verdunningsmiddelen voor een nasale provocatietest. 1 flesje allergeenlyofilisaat van 100 IR-IC/ml 4 flesjes fysiologische verdunningsmiddel zonder fenol (4,5 ml) 4 verstuivers Etiketten om de verschillende flesjes te identificeren Producten voor diagnostiek CPT Lyofilisaat van allergeenextracten en verdunningsmiddelen voor een conjunctivale provocatietest. 1 flesje allergeenlyofilisaat van 100 IR-IC/ml 4 flesjes fysiologische verdunningsmiddel zonder fenol (4,5 ml) 5 druppelflesjes met verschillende kleuren (rood, blauw, geel en wit) Etiketten om de verschillende flesjes te identificeren Allergenen BEWARING Voor reconstitutie : Bewaring in de koelkast tussen +2 C en +8 C. Het lyofilisaat en de verdunningsmiddelen niet meer gebruiken na het verstrijken van de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum. Na reconstitutie : Bewaring in de koelkast tussen +2 C en +8 C. Het is aangeraden de oplossingen voor het uitvoeren van de IDR, NPT en CPT onmiddellijk na reconstitutie te gebruiken 11

15 RECONSTITUTIE EN VERDUNNINGSSCHEMA S Verdunningsmiddelen nodig voor de reconstitutie van het lyofilisaat. Voor de IDR: 1 ml van een flesje fysiologisch verdunningsmiddel met fenol nemen. Voor de NPT en CPT: 1 ml van een flesje fysiologisch verdunningsmiddel zonder fenol nemen. Na reconstitutie is het volume allergeenextractoplossing 1 ml. De verkregen oplossing wordt vervolgens verdund met een tiende. Reconstitutie Bereiding van de verdunningen 1 ml 0,5 ml 0,5 ml 0,5 ml Verdunningsmiddel 4,5 ml ALYOSTAL 100 IR Verdunningsmiddel 4,5 ml Verdunningsmiddel 4,5 ml Verdunningsmiddel 4,5 ml 1 ml allergeenoplossing van 100 IR/ml 5 ml allergeenoplossing van 10 IR 5 ml allergeenoplossing van 1 IR 5 ml allergeenoplossing van 0,1 IR Bijzondere gebruiksvoorwaarden: Het uitvoeren van IDR, NPT en CPT kan een risico op systemische reacties met zich meebrengen. Deze testen moeten door een arts worden uitgevoerd in een structuur die dit soort reacties kan behandelen. De aanwezigheid van een urgentietrousse en specifiek materiaal voor de behandeling van ernstige reacties is noodzakelijk: Adrenaline 1 mg/ml Materiaal voor de toediening van zuurstof Materiaal voor intraveneuze toediening Orale en injecteerbare antihistaminica Orale corticoïden en corticoïden voor intraveneuze injectie Bronchodilatoren Zwangerschap: het is niet aangeraden om een provocatietest uit te voeren tijdens de zwangerschap. Diagnostiek TE VERKRIJGEN REFERENTIES Code IR/IC Dermatophagoïdes farinae 314 IR Dermatophagoïdes pteronissinus 315 IR Mengeling van 5 grassen (Kropaar, Thimotheegras, Reukgras, Engels raaigras, Beemdgras) 688 IR Witte Berk (Betula alba) 615 IR Alternaria 400 IC Epithelen van katten 507 IR Epithelen van honden 509 IR 12

16 Andere producten voor professioneel gebruik Code Verdunningsmiddelen Fles Verpakking 2055 Glycerol-zoutoplossing (voor oraal gebruik) 9 ml 5 flesjes 2045 Fysiologisch verdunningsmiddel met fenol 4 1,8 ml 50 flesjes 2056 Fysiologisch verdunningsmiddel met fenol 4 4,5 ml 5 flesjes 2060 Fysiologisch verdunningsmiddel met fenol 4 4,5 ml 50 flesjes 2061 Fysiologisch verdunningsmiddel met fenol 4 9 ml 50 flesjes Allergenen Producten voor diagnostiek 13

17 Inhoudsopgave Allergenen per familie Mijten... bladzijde 15 Pollen Graspollen... bladzijde 16 Boompollen... bladzijde 17 Onkruidpollen... bladzijde 18 Schimmels en gisten... bladzijde 19 Epithelen en insecten... bladzijde 20 Voedingsallergenen Prick -testen.. bladzijde 21 14

18 Mijten Stallergenes ontwikkelde zijn eigen kweeksysteem voor cultuurmedium Stalmite APF (Animal Protein Free). Deze voedingsbodem zonder product van dierlijke en humane oorsprong bestaat uit een mengeling van aminozuren en plantensubstraat. Stalmite APF is conform met de richtlijnen van de Europese Farmacopee van biologische producten betreffende het voorkomen van de kans op transmissie van virussen en prionen. Stalmite APF heeft geen blijvend allergeen effect. Stalmite APF is stabiel en volledig aangepast aan de optimale ontwikkelingsvoorwaarden van mijten. Diagnostiek Behandeling REFERENTIES Code PRICK IR-IC/ml STALORAL IR/ml-IC/ml ALUSTAL PHOSTAL IR/ml-IC/ml Mijten Acarus siro 325 Blomia tropicalis Dermatophagoides farinae Dermatophagoides pteronyssinus Glyciphagus domesticus 324 Lepidoglyphus destructor 317 Tyrophagus putrescentiae 318 Pyroglyphus africanus 333 Allergenen Mengeling van mijten D.pter/D.Far (50/50) Voorraadmijten (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae)

19 Graspollen Diagnostiek Behandeling REFERENTIES Code PRICK IR-IC/ml STALORAL IR/ml-IC/ml ALUSTAL PHOSTAL IR/ml-IC/ml Graspollen / Granen Bahiagras (Plaspalum notatum) 660 Beemdgras (Poa pratensis L.) Beemdlangbloem (Festuca pratensis Hudson) 630 Engels raaigras (Lolium perenne L.) Gerst (Hordeum vulgare L.) 652 Gestreepte witbol (Holcus lanatus L.) 637 Handjesgras (Cynodon Dactylon L.) Haver (Avena sativa L.) 610 Johnson grass (Sorghum Halepense) 674 Kropaar (Dactylis glomerata L.) Kweekgras (Agropyron repens L.) 624 Maïs (Zea mays L.) 642 Reukgras (Anthoxanthum odoratum L.) Rogge (Secale cereale L.) Struigras (Agrostis vulgaris) 601 Tarwe (Triticum vulgare L.) 614 Thimotheegras (Phleum pratense L.) granen (Haver, tarwe, maïs, gerst) Mengeling van grassen / Granen 5 grassen (Kropaar, Thimotheegras, Reukgras, Engels raaigras, Beemdgras) grassen (Kropaar, Thimotheegras, Engels raaigras) grassen/rogge grassen/4 granen : beschikbaar aan 300 IR/ml IR/ml : referentie van GESTANDAARDISEERDE producten IC/ml : referentie van NIET-GESTANDAARDISEERDE producten 16

20 Boompollen Diagnostiek Behandeling REFERENTIES Code PRICK IR-IC/ml STALORAL IR/ml-IC/ml ALUSTAL PHOSTAL IR/ml-IC/ml Boompollen Berk (Betula Alba) Beuk (Fagus sylvatica L.) 635 Boswilg (Salix caprea L.) 669 Cupressacee (Juniperus ashei Buchholz) Dadel palmboom (phoenix dactylifera) 668 Den (Pinus sylvestris L.) 662 Esdoorn (Acer pseudoplatanus L.) 629 Gewone es (Fraxinus elcelsior L.) Gewone iep (Ulmus capestris L.) 653 Gewone of wilde liguster (Ligustrum vulgare L.) 680 Gewone vlier (Sambucus nigra L.) 675 Haagbeuk (Caprinus betulus L.) Hazelaar (Corylus avellana L.) Italiaanse cipres (Cupressus sempervirens L.) 626 Jeneverbes (Juniperus communis L.) 634 Mesquiteboom (Prosopis glandulosa)* 648 Mimosa (Acacia dealbata link.) 645 Okkernoot (Juglans regia L.) 650 Olijfboom (Olea europaea L.) Plataan (Platanus hispanica x Mill ex Münchh) 666 Populier (Populus alba L.) 659 Tamme kastanje (Castanea sativa Mill.) 620 Valse acacia (Robinia pseudoacacia L.) 667 Witte Moerbei (Morus alba L.) 647 Wilde paardenkastanje (Aesculus hippocastanum L.) 644 Winterlinde (Tilia cordata Mill) 677 Zomereik (Quercus robur L.) 621 Zwarte els (Alnus glutinosa (L.) Gaertn) Allergenen Mengeling van bomen Betulaceae (Els, Berk, Haagbeuk, Hazelaar) Bomenmengsel (Esdoorn, Wilde kastanje, Plataan, Robinia, Linde) 718 Fagaceae (Beuk, Tamme kastanje, Eik) 696 Olijffamilie (Es, Olijfboom, Liguster) 715 Wilgenfamilie (Populier, Wilg) Bomen (Els, Berk, Hazelaar)*

21 Onkruidpollen Diagnostiek Behandeling REFERENTIES Code PRICK IR-IC/ml STALORAL IR/ml-IC/ml ALUSTAL PHOSTAL IR/ml-IC/ml Onkruidpollen Alsemambrosia (Ambrosia artemisiifolia L.) Bijvoet (Artemisia vulgaris L.) Canadese guldenroede (Solidago canadensis L.) 673 Glaskruid (Parietaria officinalis L.) Grote brandnetel (Urtica dioïca L.) 654 Hop (humulus lupulus L.) 636 Koolzaad (Brassica napus L.) 625 Loogkruid (Salsola kali L.) Margriet (Chrysanthemum leucanthemum L.) 643 Melganzenvoet (Chenopodium album L.) 623 Paardenbloem (Taraxacum officinal Web) 664 Papegaaienkruid (Amaranthus retroflexus L.) 602 Rupsklaver (Medicago sativa L.) 641 Smalle weegbree (Plantago lanceolata L.) 665 Zonnebloem (Heelianthus anuus L.) 678 Zuring (Rumex Acetosa L.) 655 Klaver (Trifolium pratense) 679 Mengeling van kruidachtigen Chenopodiaceae (Amarant, Ganzevoet) 714 Mengsel kruidachtigen (Rupsklaver, klaver, mosterd, brandnetel, zuring) Samengesteld (Guldenroede, paardebloem, stekelnoot, margriet) * Niet beschikbaar in Phostal 300 : beschikbaar aan 300 IR/ml IR/ml : referentie van GESTANDAARDISEERDE producten IC/ml : referentie van NIET-GESTANDAARDISEERDE producten 18

22 Schimmels en gisten Diagnostiek Behandeling REFERENTIES Code PRICK IR-IC/ml STALORAL IR/ml-IC/ml ALUSTAL PHOSTAL IR/ml-IC/ml Individuele schimmels Alternaria alternata 400 Botrytis cinerea 402 Chaetomim globosum 407 Epicoccum purpurascens 409 Fusarium solani 411 Helminthosporium halodes 413 Merulius lacrymans 447 Mucor racemosus 417 Pullularia pullupans 425 Rhizopus nigricans 426 Pleospora herbarum (Stemphylium botryosum) 432 Trichothecium roseum (cephalothecium) 405 Gisten Candida albicans 403 Schimmelmengelingen Mengeling van Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A.nidulans, A.niger) Cladosporium (Cladosporium cladosporioides, C.herbatum) Mengeling van Penicillium (Penicillium digitatum, P.expansum, P.notatum) Granenoverblijfsels (Ustilago avenae, U. tritici, U. holci, U. zeae) Biergist en bakkersgist (saccharomyces cerevisiae) Allergenen 19

23 Epithelen en insecten Diagnostiek Behandeling REFERENTIES Code PRICK IR-IC/ml STALORAL IR/ml-IC/ml ALUSTAL PHOSTAL IR/ml-IC/ml Epithelen Epithelen van katten 507 * Epithelen van honden 509 * Epithelen van paarden 516 Epithelen van cavia s 510 Epithelen van hamsters 511 Epithelen van konijnen 512 Gemengde pluimen (eend, gans, kip) 506 Insecten Duitse kakkerlak (Blatella germanica) 301 Mug (Aedes communis) 307 Ephestia 303 * : gestandardiseerd maar alleen beschikbaar aan 100 IR/ml IR/ml : referentie van GESTANDARDISEERDE producten IC/ml : referentie van NIET-GESTANDARDISEERDE producten 20

24 Voedingsallergenen Prick-testen code Specerijen en kruiden code Vruchten en noten 172 Anijs 111 Koffie 177 Komijn 178 Kerrie 180 Laurier 140 Mosterd 182 Muskaatnoot 183 Paprika 184 Peper 165 Thee 185 Thijm 123 Aardbei 169 Abrikoos 171 Amandel 155 Appel 194 Avocado 103 Banaan 110 Cacao 124 Cashewnoot 117 Citroen 141 Hazelnoot 189 Kiwi 102 Kokosnoot 188 Mango 137 Meloen 142 Noot 147 Olijf 115 Paranoot code Eieren 144 Eigeel 143 Eiwit 145 Volledig ei 187 Passievrucht 107 Pecannoot 151 Perzik 109 Pindanoot 108 Pijnboompit 122 Pistachenoot 148 Sinaasappel Allergenen 21

25 code Granen en stoffen in broodbereidingen 195 Alpha-amylase 149 Gerst (crème) 104 Isolaat van tarwe 176 Lupinemeel 136 Maïs (volle graan) 181 Mout 186 Mengeling van 7 granen (haver, tarwe (volle graan), tarwemeel, maïs, gerst, rijst, roggemeel) 160 Rijst 161 Roggemeel (bloem) 179 Sarrasinbloem 196 Sesamkruid 105 Tarwe (vol graan) 106 Tarwemeel code Groenten 156 Aardappel 146 Ajuin 101 Artisjok 153 Doperwt 114 Knolselderij 170 Look 190 Soja 128 Sperzieboon 121 Spinazie 167 Tomaat 112 Wortel code Vis, schaaldieren en schelpdieren 120 Garnaal 193 Kabeljauw 118 Koolvis 119 Krab 135 Langoest 139 Mossel 131 Oester 162 Sardien 166 Tonijn 138 Wijting code Vlees 158 Kip 157 Varken code Diversen 903 Latex 22

26 Bijsluiter : Oralair NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik Startbehandeling. ORALAIR 300 IR tabletten voor Allergische rinitis sublinguaal gebruik Vervolgbehandeling. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Allergeenextract van graspollen van: kropaar (Dactylis glomerata L.), gewoon reukgras (Anthoxanthum odoratum L.), Engels raaigras (Lolium perenne L.), veldbeemdgras (Poa pratensis L.) en Timotheegras (Phleum pratense L.). 100 IR* of 300 IR* per tablet voor sublinguaal gebruik * IR (reactiviteitsindex): De eenheid IR drukt de activiteit van een allergeenextract uit. Het allergeenextract bevat 100 IR/ml wanneer het bij een huidpriktest met een Stallerpoint, een cirkeldiameter van 7 mm (geometrisch gemiddelde) induceert bij 30 patiënten die gesensibiliseerd zijn voor dit allergeen. De cutane reactiviteit van deze patiënten wordt gelijktijdig aangetoond door een positieve huidpriktest op ofwel 9% codeïnefosfaat of 10 mg/ml histamine. De IReenheid van Stallergenes is niet vergelijkbaar met de eenheden van andere allergeenfabrikanten. Hulpstof: Lactose monohydraat. Een 100 IR tablet voor sublinguaal gebruik bevat 83,1-83,6 mg lactose monohydraat. Een 300 IR tablet voor sublinguaal gebruik bevat 81,8-83,1 mg lactose monohydraat. FARMACEUTISCHE VORM Tablet voor sublinguaal gebruik. De tabletten van 100 IR zijn licht gespikkeld wit tot beige met 100 gegraveerd aan beide kanten. De tabletten van 300 IR zijn licht gespikkeld wit tot beige met 300 gegraveerd aan beide kanten. Therapeutische indicaties Behandeling van graspollengeïnduceerde rhinitis met of zonder conjunctivitis bij volwassenen, adolescenten en kinderen (ouder dan 5 jaar) met klinisch relevante symptomen, bevestigd door middel van een positieve huidtest en/of een positieve titer van specifiek IgE voor graspollen. Dosering en wijze van toediening Behandeling met ORALAIR dient uitsluitend te worden voorgeschreven en gestart door artsen met voldoende training en ervaring in de behandeling van allergische ziekten. Als ORALAIR wordt voorgeschreven aan kinderen, dient de arts overeenkomstige training en ervaring in de behandeling van kinderen te hebben. Om de patiënt en de arts in de gelegenheid te stellen de bijwerkingen en de mogelijke werking te bespreken, wordt aanbevolen de eerste tablet ORALAIR in te laten nemen onder medisch toezicht en de patiënt gedurende 30 minuten te controleren. Dosering voor volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 5 jaar. De therapie bestaat uit een startbehandeling (waaronder een 3-daagse oplopende dosering) en een vervolgbehandeling. De startbehandeling komt overeen met de eerste maand van behandeling met ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik: Kleine blister-verpakking 1: 1 x 100 IR tablet. 2: 2 x 100 IR tabletten. Grote blister-verpakking 3: 1 x 300 IR tablet. 4: 1 x 300 IR tablet. 5: 1 x 300 IR tablet. 30: 1 x 300 IR tablet Vanaf de tweede maand dient de behandeling vervolgd te worden met één ORALAIR 300 IR tablet voor sublinguaal gebruik per dag tot het einde van het pollenseizoen. De tablet moet onder de tong worden gehouden totdat deze volledig is opgelost (tenminste 1 minuut) en dan worden doorgeslikt. Op de tweede dag van de behandeling moeten 2 tabletten 100 IR tegelijk onder de tong worden gehouden en dan doorgeslikt. Aanbevolen wordt de tablet s ochtends in te nemen, op een lege maag. De behandeling moet ongeveer 4 maanden voor het verwachte begin van het pollenseizoen worden gestart en moet het hele pollenseizoen worden voortgezet. Gegevens over de werkzaamheid van de behandeling met ORALAIR langer dan een graspollenseizoen zijn nog niet beschikbaar. Indien geen relevante verbetering optreedt van de symptomen tijdens het eerste pollenseizoen, bestaat geen indicatie voor voortzetting van de behandeling. Klinische ervaring met immunotherapie met ORALAIR bij jonge kinderen (jonger dan 5 jaar) en bij patiënten ouder dan 45 jaar ontbreekt. Contra-indicaties Overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen; Gelijktijdig gebruik van betablokkers; Ernstige en/of instabiele astma (FEV1 < 70 % voorspelde waarde); Ernstige immuundeficiëntie of auto-immuunziekte; Maligne ziekten (bijv. kanker); Orale ontstekingen (zoals orale lichen planus, orale ulceraties of orale mycose). Bijwerkingen Tijdens de behandeling met ORALAIR worden patiënten blootgesteld aan allergenen die plaatselijke en/of systemische allergische symptomen kunnen veroorzaken. Lichte tot matige lokale allergische reacties (d.w.z. zwelling van de mond of een onaangenaam gevoel in de mond) kunnen daarom verwacht worden tijdens de behandelperiode. 50% van die reacties treedt op tijdens de eerste drie dagen van de behandeling (bij ophoging van de dosis). Indien de patiënt ernstige lokale bijwerkingen ondervindt tijdens de behandeling, dient symptomatische behandeling (bijv. met antihistaminica) te worden overwogen. In zeer zeldzame gevallen kunnen ernstiger allergische reacties optreden, met een gevoel van zwelling in de keel, moeite met slikken of ademen en stemveranderingen. In dergelijke gevallen dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en moet de behandeling direct worden gestaakt. De behandeling mag alleen worden hervat op advies van de arts. De bijwerkingen worden ingedeeld volgens de MedDRA conventie per orgaansysteem en per frequentie: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms ( 1/1000 tot < 1/100); zelden ( 1/ tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Klinische ervaring bij volwassenen (V studie): Tijdens een klinische studie bij volwassen patiënten met allergische rhinoconjunctivitis, die een dosis van 300 IR per dag ontvingen, meldden 97/155 patiënten (63%) bijwerkingen, in vergelijking met 76/156 (49%) van de patiënten die een placebo kregen. De meest gemelde bijwerking bij patiënten die behandeld werden met een dosis van 300 IR was jeuk in de mond bij 26% van de patiënten (5% in de placebogroep). Het aantal patiënten dat voortijdig de behandeling stopzette vanwege een bijwerking was 6/155 (4%) in de behandelingsgroep en 0/156 in de placebogroep. De volgende bijwerkingen werden door volwassen patiënten gemeld: Orgaanklasse, Frequentie, Bijwerkingen: Zenuwstelsel aandoeningen Vaak Hoofdpijn, paresthesie Soms Dysgeusie, duizeligheid. Oogaandoeningen Vaak Conjunctivitis, oogpruritus Soms Oogleden pruritus Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak Oor pruritus Soms Vertigo Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum aandoeningen Zeer vaak Keelirritatie Vaak Dyspnoea, oropharynxzwelling, neusverstopping, rhinorroe, rhinitis, droge keel, niezen, neusongemak Soms Keelbeklemming, pharyngolaryngeale pijn, strottenhoofd irritatie, nasale droogheid. Maagdarmstelsel aandoeningen Zeer vaak Orale pruritis Vaak Bovenbuikpijn, nausea, dyspepsie, glossitis, glossodynie, gezwollen tong, tongoedeem, orale mucosa blaarvorming, paresthesie van de mond, oedeem mond, orale pijn, oraal ongemak, droge mond Soms Colitis, stomatitis, oesofagitis, gastritis, dysfagie, hyperchloorhydrie, speekselhypersecretie, abdominaal ongemak, diarree, oprisping, hypo-esthesie oraal, gehemelte oedeem, tongblaren, tongaandoening, lipblaar. Huid-en onderhuidaandoeningen Vaak Gezichtsoedeem, zwelling aangezicht, pruritus, urticaria Soms Angio-oedeem, urticaria gelokaliseerd. Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak Rhinitis. Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen Vaak Vermoeidheid, gevoel van vreemd lichaam in de mond Soms Pijn op de aanbrengingsplaats, lokale zwelling, borstongemak, oedeem perifeer. Immuunsysteem-aandoeningen Soms Overgevoeligheid. Psychische stoornissen Soms Angst. Deze reacties traden meestal op tijdens de eerste drie dagen van de behandeling (bij ophoging van de dosis) en waren alle reversibel. Klinische ervaring bij kinderen en adolescenten (V studie): Tijdens een klinische studie uitgevoerd met kinderen en adolescenten (5 tot 17 jaar) met allergische rhinoconjunctivitis die een dosis ontvingen van 300 IR per dag, meldden 118/139 patiënten (85%) bijwerkingen, vergeleken met 114/139 patiënten (82%) die een placebo kregen. De bijwerking die het meest gemeld werd door kinderen en volwassenen die behandeld werden met een dosis van 300 IR was jeuk in de mond in 32 % van de patiënten (1% in de placebogroep). Het aantal patiënten dat voortijdig de behandeling stopzette vanwege een bijwerking was 6/139 (4%) in de 300 IR groep en 1/139 (1,5% in de placebogroep). De volgende bijwerkingen werden gemeld door kinderen en adolescenten (5 tot 17 jaar): Orgaanklasse, Frequentie, Bijwerkingen: Zenuwstelsel-aandoeningen Soms Hoofdpijn. Oogaandoeningen Vaak Oog pruritus Soms Oculaire hyperemie. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak Oor pruritus Soms Oorcongestie, oor ongemak. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum aandoeningen Vaak Keelirritatie, neusverstopping, astma, niezen, neusongemak, dyspnoea, strottenhoofd irritatie, keelbeklemming Soms Hoesten, rhinorroe, dysfonie, larynxoedeem, farynxoedeem. Maagdarmstelsel aandoeningen Zeer vaak Orale pruritis, oedeem mond Vaak Lipzwelling, gezwollen tong, orale mucosa blaarvorming, stomatitis, braken, cheilitis, glossitis, oraal ongemak Soms Abdominale pijn, bovenbuikpijn, nausea, dyspepsie, dysfagie, hypo-esthesie oraal, odynofagie, orale pijn, tongoedeem. Huid-en onderhuidaandoeningen Vaak Atopische dermatitis, pruritus Soms Eczeem, oedeem rondom. Skeletspierstelsel- en bindweefsel Aandoeningen Soms Groeipijnen. Infecties en parasitaire aandoeningen Soms Nasofaryngitis, tonsillitis, bronchitis, griep. Algemene aandoeningen en toedieningsplaats stoornissen Vaak Borstongemak Soms Asthenie, borstkaspijn Immuunsysteem aandoeningen Soms Overgevoeligheid HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN STALLERGENES S.A. 6, rue Alexis de Tocqueville ANTONY Frankrijk Tel (0) Fax 0033 (0) NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ORALAIR 100 IR & 300 IR : BE ORALAIR 300 IR : BE AFLEVERING: op medisch voorschrift DATUM VAN HERZIENING/GOEDKEURING VAN DE TEKST: Maart

27 Bijsluiter : Alyostal ST Apis mellifera BENAMING Alyostal ST Apis mellifera, poeder en oplosmiddel voor injectie-oplossing Gif van de bij Apis mellifera, 110µg per flacon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Gif van de bij Apis mellifera 110 µg Voor hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM - Lyophilisaat en oplossing voor de bereiding van een oplossing voor intracutane (diagnostiek) of subcutane (behandeling) injectie of voor de prik-test. Behandelingsdoos met 1 flacon type penicilline, met 4ml inhoud, multidosis, voorzien van een te perforeren dop en een scheurbare aluminium(-kleurige) capsule, met 110µg gif en 1 identieke flacon fysiologisch steriel oplosmiddel met fenol houdende 1,8 ml oplossing. Behandelingsdoos met 5 flacons type penicilline, met 4ml inhoud, multidosis, voorzien van een te perforeren dop en een scheurbare aluminium(-kleurige) capsule, met 110µg gif en 5 identieke flacons fysiologisch steriel oplosmiddel met fenol houdende 1,8 ml oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Na reconstitutie wordt de injecteerbare oplossing gebruikt voor diagnostiek of voor de behandeling van allergie voor het gif van hymenoptera. - Diagnostiek : op cutaan vlak allergie voor het gif van hymenoptera ( bijen) aan het licht brengen. De cutane tests zullen plaatsvinden na volledige anamnese van de patient en na dosering van de IgE - Behandeling : Volwassenen : Hyposensibilisatie door specifieke immunotherapie van ernstige allergische reacties op gif van hymenoptera. Ernstige allergische reacties op gif van hymenoptera zijn : anafylactische shock, angioedema met dyspnoe, elke andere systemische reactie die ernstige cardiovasculaire of ademhalingsproblemen teweegbrengt. Matige systemische reacties zoals urticaria of angioedema zonder ademhalingsproblemen zijn geen formele indicaties voor immunotherapie. Voor patiënten wier levenskwaliteit ernstig geschaad is door de angst een bijensteek te krijgen, kan een immunotherapie overwogen worden. Kinderen tussen 5 en 12 jaar : Hyposensibilisatie door specifieke immunotherapie van ernstige allergische reacties op gif van hymenoptera. Immunotherapie bij kinderen is aanvaardbaar bij de volgende ernstige reacties : anafylactische shock, ernstige bronchospasmen of larynxoedeem dat een belangrijke dyspnoe tot gevolg had. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Diagnostiek: Het volgende schema is aanbevolen bij de Prik-test: DIAGNOSTIEK Nooit met een I.D.R. beginnen PRIK - Gebruik voor de eerste test de 0,0001 µg (10-4 ) oplossing en indien nodig, de hogere concentraties zonder daarbij de 10µg/ml te overschrijden. - Na 15 tot 20 minuten kan de reactie waargenomen worden. - Indien de reactie negatief is, gebruik dan 0,01µg/ml (10-2 ) oplossing of overweeg een I.D.R. I.D.R. (Alleen bij negatieve Prik-test) - Men kan een I.D.R. toepassen met een een dilutie 100 tot 1000 keer kleiner dan deze voor de negatieve prik. Bijvoorbeeld : Prik 10 - ² I.D.R µg/ml - Indien er geen reactie optreedt, kan men overgaan naar de concentratie daar vlak boven. - De maximale concentratie mag de 0,01µg/ml niet overschrijven Behandeling De behandeling verloopt in 2 fases : 1. Beginfase Start de behandeling alleen indien de desensibilisatie-indicatie formeel door de allergoloog gesteld werd. In de volgende tabel zijn verschillende indicatieve schemata opgenomen. Elk schema kan aangepast worden aan elke patiënt door de allergoloog. Alleen hij kan het te volgen schema bepalen in functie van Tabel de klinische gegevens van de patiënt-in-behandeling. Uur Tabel Dosis in µg/gif Uur Ultrarush Dosis in µg/gif Rush Cluster Conventioneel Al-hydroxide Ultrarush Rush Cluster Conventioneel Al-hydroxide Indien een diagnostiektest uitgevoerd is, kan het Alyostal Gif in progressieve subcutaan toegediend worden tot de maximale goed getolereerde dosis ( maximum 100µg ) bereikt is. De startconcentratie zal 10 keer lager liggen dan de concentratie bij de «reactiviteitsdrempel», 10 keer dan deze die een positieve I.D.R. tot resultaat had. De opeenvolging van de, het volume van het geïnjecteerde product alsook de frequentie van de injecties staan in verhouding tot de sensibiliteit en de gebruikscontext van het product. 2. Onderhoudsfase De onderhoudsdosis bedraagt gewoonlijk 100 µg, behalve bij bepaalde patiënten die meer blootgesteld zijn of minder gevoelig zijn voor de behandeling. Aan deze patiënten mag een dosis van 200 µg of meer worden toegediend. Tijdens de onderhoudsfase zal de behouden dosis om de 4 weken toegediend worden tijdens het eerste behandelingsjaar, dan om de 6 weken in de daarop volgende jaren. De globale behandelingsduur ligt tussen de 3 en de 5 jaren. Wijze van toediening 1. Bereiding van de decimale diluties Het lyofilisaat wordt opgelost in het volume diluant aangeduid op het etiket : d.w.z. 1,1 ml voor 100µg gif ( 100 µg/ml) - 0,5 ml van deze oplossing wordt aan een flacon met 50 ml fysiologisch serum voor injecties ( 1µg/ml ) toegevoegd. - 0,5 ml van deze oplossing wordt aan een flacon met 50 ml fysiologisch serum toegevoegd ( 0.01µg/ml = 10-2 µg/ml ). De dilutie kan voor de tweede Prik-test gebruikt worden. - 0,5 ml van deze oplossing wordt aan een flacon met 50 ml fysiologisch serum toegevoegd ( µg/ml = 10-4 µg/ml ). De dilutie kan voor de eerste Prik-test gebruikt worden. - een concentratie van ( µg/ml = 10-5 µg/ml ) wordt verkregen bij verdunnen van 1 ml van de oplossing µg/ml = 10-4 µg/ml in 9 ml van fysiologisch serum. 2. Algemene regels - Reinig de huid en de te perforeren flacondop met alcohol Gebruik een injectiespuit van 1 ml tot op 1/100ste gegradueerd, met een 15-5/10de injectienaald ( type tuberculinespuit ). - Controleer de concentratie van de flacon voor gebruik. - Schud de flacon om de te injecteren dosis te homogeniseren. - Puncteer en meet precies de te injecteren dosis. - Injecteer de dosis subcutaan aan de buitenkant van de arm of in de deltaspierzone. Let wel op dat u geen intraveneuze injectie geeft. (Breng de injectienaald in de huid in, zuig door lichte retractie aan ; bij afwezigheid van bloed, de vloeistof injecteren ). 4.3 Contra-indicaties - cachexie; - maligne aandoeningen; - nefropathie; - immunitaire ziekten of auto-immuunziekten (bijvoorbeeld: systemische vasculitis, periarteritis nodosa, ernstige immunodeficiëntie); - ernstige fase van een eender welke morbide toestand; - behandeling met immunosuppressoren of corticoïden via parenterale of orale toediening; - behandeling met ß-blockers; - behandeling met inhibitoren van een cardio-vasculaire pathologie waardoor een epinefrine-injectie gevaarlijk wordt; - bij een koortsopstoot, asthmacrisis of slecht gestabiliseerde asthma, mag de injectie alleen gegeven worden na terugkeer van de normale klinische toestand; - kinderen jonger dan 5 jaar. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzondere waarschuwingen De tests mogen alleen uitgevoerd worden door geoefende specialisten omdat er systemische reacties kunnen optreden die met spoed moeten behandeld worden (zie Ongewenste effecten, Bijzondere voorzorgen en Symptomen van overdosering). Alleen geoefende specialisten mogen de behandeling starten en dit slechts in een instelling waar alle nodige veiligheidsvoorzorgen genomen zijn ( Hospitaal met een afdeling intensieve zorgen). Risico op systemische reacties. Bijzondere voorzorgen bij gebruik De behandeling of de diagnostiek van de allergie voor gif van hymenoptera mag alleen in een gespecialiseerde instelling uitgevoerd worden. De injectie moeten door een arts gegeven of toch onder zijn rechtstreekse verantwoordelijkheid (fysieke aanwezigheid). - Nooit intraveneus toedienen. (Breng de injectienaald in de huid in, zuig door lichte retractie aan ; bij afwezigheid van bloed, de vloeistof injecteren). - De arts dient na te gaan of, al dan niet, eventuele laattijdige locale reacties zijn opgetreden alvorens een nieuwe injectie te geven. Indien er laattijdige reacties zijn opgetreden, kan de arts genoodzaakt zijn de injectie uit te stellen of het posologisch schema aan te passen. - De posologie aanpassen aan de sensibiliteit van de patiënt door de te injecteren dosis en dilutie op punt te stellen. - De door de specialist voorgeschreven opeenvolging respecteren en verminderen indien een belangrijke locale reactie wordt vastgesteld. Indien nodig teruggaan naar de vorige dilutie. - De mening van de specialist vragen telkens als het voortzetten van de behandeling een probleem vormt. - De patiënt onder direct medisch toezicht houden gedurende minstens een half uur na elke injectie. - De patiënt elke zware inspanning diezelfde dag afraden. - Bij het wisselen van flacons aandachtig te werk gaan. (Het allergeen kan in een te lang bewaarde flacon een deel van zijn werking verloren hebben). - Binnen handbereik houden: injecteerbaar adrenaline, injecteerbare corticoïden en injecteerbare antishistaminica. - Voorkom na de injectie een excessieve vasodilatatie (warm bad, douche, sauna). - Probeer de symptomen te detecteren van andere allergische aandoeningen (rhinitis, conjunctivitis, asthma, urticaria,atypisch eczema) en controleer het gebruik van bepaalde geneesmiddelen (antihistaminica en corticosteroïden) die de eventuele te verwachten allergiesymptomen na de injectie kunnen maskeren. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere interactievormen - Het is niet raadzaam een behandeling te associëren met een behandeling aan de hand van immunosuppressieve geneesmiddelen of van corticoïden. - Gebruik van ß-blockers en inhibitoren van het conversie-enzyme zijn tijdens een hyposensibilisatiebehandeling te ontraden. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en lactatie Vermijd diagnostiektests tijdens de zwangerschap en lactatie. Normaal is het aangeraden geen hyposensibilisatiebehandeling te starten tijdens de zwangerschap, maar bepaalde extreme situaties (ernstige anafylaxie bij de moeder na een bijensteek bijvoorbeeld) rechtvaardigen de behandeling bij de zwangere vrouw te starten. In het algemeen is het niet nodig de hyposensibilisatiebehandeling stop te zetten indien de vrouw tijdens de behandeling zwanger wordt. In elk geval moet de arts het risico op een steek van hymenoptera afwegen tegen de mogelijke bijwerkingen van de behandeling. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken Geen enkel geval is tot op heden gekend.

28 Vervolg bijsluiter: Alyostal ST Apis mellifera 4.8 Ongewenste effecten Locale reacties op de injectieplaats zoals erythema, jeuk, pruritis, roodheid, opzwelling en infiltratie zijn soms geobserveerd. Deze reacties verdwijnen over het algemeen binnen de 48 uren. Zelden kwamen algemene reacties gepaard gaande met koorts, algemene moeheid en asthenie voor, maar gewoonlijk zonder gevaar. Uitzonderlijk kunnen volgende ongewenste effecten zich voordoen: jeuk over het hele lichaam, opgezwollen lippen, ademhalingsmoeilijkheden, druk op de borstkast, zweten en hypotensie. Bij deze ongewenste effecten zet men de behandeling voort met de laatste getolereerde dosis en verhoogt men de langzamer. Bij herhaalde ongewenste reacties, mag de getolereerde dosis niet overschreden worden. 4.9 Overdosering Bij onmiddelijke reactie die uitzonderlijk op toevallige overdosering kan wijzen, dient men aan de patiënt snel en achtereenvolgens (naargelang het geval) : - de volgende dosis van epinefrine (adrenaline) voor volwassenen : 0,3 tot 0,5ml van een waterige oplossing 1/1000 (1mg/ml) intramusculair (IM) voor kinderen : 0,01ml/kg van een waterige oplossing 1/1000 (1mg/ml) intramusculair ( max. 0,5ml ) Bij gebrek aan verbetering kann een tweede dosis intramusculair worden toegediend na 5 minuten. - eventueel met een IV of IM injectie van een ampul oplosbare, injecteerbare corticoïde. Symptomatische behandelingen met injecteerbare antihistaminica of corticoïden moeten snel na de adrenaline-injectie volgen bij een ernstige anafylactische shock. Controleer of er na een bepaalde tijdsspanne reacties voorkomen die aan een immunocomplexe pathologie kunnen toegeschreven worden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Na een hyposensibiliseringsbehandeling met gif van hymenoptera ( subcutaan), blijkt dat 95% van de behandelde populatie geen maligne ernstige reacties meer vertoont bij een latere steek van het betreffende insect. Deze daling van de sensibiliteit staat in verhouding tot de vorming van specifieke immunoglobulinen tegen het geïnjecteerde gif van de hymenopterasoort en tot andere immunologische reacties waarbij de T-lymfocyten regulerend optreden, maar waarvan de werking nog niet helemaal verklaard werd. Vanuit klinisch standpunt wordt een significante daling van de sensibiliteit van het individu waargenomen bij een latere steek van hetzelfde insect. 5.2 Farmocokinetische eigenschappen Het gif wordt gemetaboliseerd door het organisme en stimuleert het afweersysteem zodat op termijn een klinische ongevoeiligheid bekomen wordt. 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Niet van toepassing 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 List van hulpstoffen - Poeder : humaan serumalbumine, mannitol q.s.p. flacon. - Fysiologisch steriel diluens (oplosmiddel ) met fenol : natriumchloride, fenol, water voor inj. q.s.p. 1,1 ml. Na reconstitutie met 1,1 ml fysiologisch steriel oplosmiddel met fenol bevat de flacon 100µg gif /ml. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Geen enkel geval van onverenigbaarheid is tot op heden gekend. Er is geen enkele invloed op de diagnostiekmethodes. 6.3 Houdbaarheid De houdbaarheidsdatum staat op de verpakking vermeld na de letters EX (mand, jaar,laatste dag van de mand). 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor en na de reconstitutie : het product bewaren tussen +2 C en +8 C. Het product nooit gebruiken na de vervaldatum die op de etiket van de flacon vermeld staat. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Behandelingsdoos met 1 flacon type penicilline, met 4ml inhoud, multidosis, voorzien van een te perforeren dop en een scheurbare aluminium(-kleurige) capsule, met 110µg gif en 1 identieke flacon fysiologisch steriel oplosmiddel met fenol houdende 1,8 ml oplossing. Behandelingsdoos met 5 flacons type penicilline, met 4ml inhoud, multidosis, voorzien van een te perforeren dop en een scheurbare aluminium(-kleurige) capsule, met 110µg gif en 5 identieke flacons fysiologisch steriel oplosmiddel met fenol houdende 1,8 ml oplossing. 7. REGISTRATIEHOUDER Stallergènes Belgium S.A. Chaussée de Louvain 277 B 1410 Waterloo 8. REGISTRATIENUMMER : 1128 IS 3 F WIJZE VAN AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift 10. DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van de eerste vergunning : B. Datum van de hernieuwing van de vergunning : DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE SPK / GOEDKEURING VAN DE SPK A. Datum van de de laatste herziening van de SPK : augustus 2004 B. Datum van de laatste goedkeuring van de SPK : october 2004 Bijsluiter : Alyostal ST Vespula 1. BENAMING Alyostal ST Vespula, poeder en oplosmiddel voor injectie-oplossing Gif van de wesp Vespula, 110µg per flacon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Gif van de wesp vespula 110 µg Voor hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM - Lyophilisaat en oplossing voor de bereiding van een oplossing voor intracutane (diagnostiek) of subcutane (behandeling) injectie of voor de prik-test. Behandelingsdoos met 1 flacon type penicilline, met 4ml inhoud, multidosis, voorzien van een te perforeren dop en een scheurbare aluminium(-kleurige) capsule, met 110µg gif en 1 identieke flacon fysiologisch steriel oplosmiddel met fenol houdende 1,8 ml oplossing. Behandelingsdoos met 5 flacons type penicilline, met 4ml inhoud, multidosis, voorzien van een te perforeren dop en een scheurbare aluminium(-kleurige) capsule, met 110µg gif en 5 identieke flacons fysiologisch steriel oplosmiddel met fenol houdende 1,8 ml oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Na reconstitutie wordt de injecteerbare oplossing gebruikt voor diagnostiek of voor de behandeling van allergie voor het gif van hymenoptera. - Diagnostiek : op cutaan vlak allergie voor het gif van hymenoptera ( wespen) aan het licht brengen. De cutane tests zullen plaatsvinden na volledige anamnese van de patient en na dosering van de IgE - Behandeling : Volwassenen : Hyposensibilisatie door specifieke immunotherapie van ernstige allergische reacties op gif van hymenoptera. Ernstige allergische reacties op gif van hymenoptera zijn : anafylactische shock, angioedema met dyspnoe, elke andere systemische reactie die ernstige cardiovasculaire of ademhalingsproblemen teweegbrengt. Matige systemische reacties zoals urticaria of angioedema zonder ademhalingsproblemen zijn geen formele indicaties voor immunotherapie. Voor patiënten wier levenskwaliteit ernstig geschaad is door de angst een wespensteek te krijgen, kan een immunotherapie overwogen worden. Kinderen tussen 5 en 12 jaar : Hyposensibilisatie door specifieke immunotherapie van ernstige allergische reacties op gif van hymenoptera. Immunotherapie bij kinderen is aanvaardbaar bij de volgende ernstige reacties : anafylactische shock, ernstige bronchospasmen of larynxoedeem dat een belangrijke dyspnoe tot gevolg had. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Diagnostiek: Het volgende schema is aanbevolen bij de Prik-test: DIAGNOSTIEK Nooit met een I.D.R. beginnen PRIK - Gebruik voor de eerste test de 0,0001 µg (10-4 ) oplossing en indien nodig, de hogere concentraties zonder daarbij de 10µg/ml te overschrijden. - Na 15 tot 20 minuten kan de reactie waargenomen worden. - Indien de reactie negatief is, gebruik dan 0,01µg/ml (10-2 ) oplossing of overweeg een I.D.R. I.D.R. (Alleen bij negatieve Prik-test) - Men kan een I.D.R. toepassen met een een dilutie 100 tot 1000 keer kleiner dan deze voor de negatieve prik. Bijvoorbeeld : Prik 10 - ² I.D.R µg/ml - Indien er geen reactie optreedt, kan men overgaan naar de concentratie daar vlak boven. - De maximale concentratie mag de 0,01µg/ml niet overschrijven Behandeling De behandeling verloopt in 2 fases : 1. Beginfase Start de behandeling alleen indien de desensibilisatie-indicatie formeel door de allergoloog gesteld werd. In de volgende tabel zijn verschillende indicatieve schemata opgenomen. Elk schema kan aangepast worden aan elke patiënt door de allergoloog. Alleen hij kan het te volgen schema bepalen in functie van de klinische gegevens van de patiënt-in-behandeling. Tabel Tabel Uur Dosis in µg/gif Uur Dosis in µg/gif Ultrarush Rush Cluster Conventioneel Al-hydroxide Ultrarush Rush Cluster Conventioneel Al-hydroxide