Casestudy. Graphic West vernieuwt farmaceutische verpakking. Maart Opmerkingen of vragen?

Transcriptie

1 Casestudy Maart 2011 Graphic West vernieuwt farmaceutische verpakking Opmerkingen of vragen?

2 Inhoudsopgave Achtergrond... 3 Kansen in de verpakkingsmarkt... 3 Verpakkingsproces in farmacie grondig herzien ) Diagnose stellen voor de situatie ) Op-verzoek-behandeling voorschrijven...7 3) Een digitale oplossing ontwikkelen... 8 Het proces commercialiseren... 9 De mening van InfoTrends...10 De auteur...10 InfoTrends

3 Achtergrond Graphic West Machinery, opgericht in 1983, is een internationale leverancier van bewerkings- verlijmingsapparatuur aan de kartonindustrie. Het bedrijf heeft vestigingen in Australië, Denemarken, het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten. Ze verkopen nieuwe en gereviseerde machines en aangepaste hulpapparatuur in meer dan 60 landen. Graphic West Scandinavia, een divisie van Graphic West Machinery in Denemarken, is het bewijs dat innovatie uit een onverwachte hoek kan komen. Het bedrijf ontwikkelde een werkstroom voor on-demand bedrukken en verpakken die sommige farmaceutische bedrijven en drukkerijen gespecialiseerd in verpakkingen voor onmogelijk hielden. Het bedrijf zag mogelijkheden om productiefasen te consolideren, kosten terug te brengen en de efficiëntie te verbeteren van de productie van doosjes voor geneesmiddelen, en ondernam actie om dit concept te verwezenlijken. Kansen in de verpakkingsmarkt Verpakking is een onontgonnen markt voor digitale on-demand kleurendruk. InfoTrends schat dat de totale hoeveelheid digitale kleurenafdrukken voor verpakking (etiketten, vouwkarton, flexibele verpakking) een samengestelde jaarlijkse groei (CAGR) van 15,7% te zien zal geven, een stijging van 1,8 miljard dollar in 2009 tot meer dan 3,7 miljard dollar in Hoewel digitale kleurendruk van vouwkarton een betrekkelijk klein deel uitmaakt van het totaal, wordt ervan uitgegaan dat inkomsten een CAGR te zien zullen geven van 23,2% tussen 2009 en Bedrijven die zich in een vroeg stadium aanpassen, zoals Graphic West, doen hun voordeel met de technologie voor digitaal afdrukken en voor ontwerpapplicaties: daarmee wordt de time-to-market aanmerkelijk bekort, is er minder verspilling vanwege verouderd materiaal, en profiteren klanten van verhoogde doelmatigheid omdat productie nu plaatsvindt op basis van just-in-time, zodat de behoefte aan opslagruimte en voorraden afneemt. InfoTrends

4 Afbeelding 1: waarde wereldwijd van labels en verpakking geproduceerd op een digitale kleurenpers $4,000 $3,000 CAGR Flexibele verpakking 19,8% Vouwkarton 23,3% Etiket 15,4% Miljoen $2,000 $1,000 $ Bron: Color Digital Printing in Packaging and Labels: A Market Assessment; InfoTrends 2010 Verpakkingsproces in farmacie grondig herzien In een ongebruikelijke campagne heeft Graphic West Scandinavia een farmaceutisch bedrijf, digitale drukkerij en een professioneel afwerkingsbedrijf ingeschakeld om een solide digitale werkstroom voor verpakking te ontwikkelen. Jesper Holm van Graphic West was de architect van deze unieke onderneming. Holm, een partner in Graphic West International, was voorheen eigenaar en directeur van Frontpac, een Scandinavische drukker van microflute (microgroef) en kartonnen verpakking die de farmaceutische industrie bedient. Hij zag kansen om de toeleveringsketen voor geneesmiddelenverpakkingen te verbeteren via digitale productie op verzoek, maar niet een van de bedrijven die hij in eerste instantie benaderde met zijn idee geloofde dat het mogelijk was. Holm nam het heft uiteindelijk in eigen hand en ontwierp een werkstroom en afwerkingssysteem om de efficiëntie te verbeteren, te voldoen aan de strenge beveiligingseisen die de farmaceutische industrie oplegt en om een nieuwe bron van inkomsten aan te boren. InfoTrends

5 Afbeelding 2: Jesper Holm, partner van Graphic West, de man achter een kant-en-klare door GMP gevalideerde werkstroom voor op verzoek bedrukte verpakking voor farmaceutische producten. Contactpersoon: Hij sloot een contract af met een drukkerij die over een Xerox igen4 -pers beschikte, installeerde speciaal gebouwde apparatuur van Graphic West bij een professioneel afwerkingsbedrijf, regelde een deal met een farmaceutisch bedrijf om verpakking op verzoek te bedrukken, en verwierf wereldwijd octrooibescherming op de proceselementen. Het kostte Holm twee jaar om het idee aan de man te brengen en het systeem te implementeren bij zijn eerste klant, een producent van geneesmiddelen in Denemarken. Vandaag de dag bezorgt dat systeem de klant (die anoniem wenst te blijven) ieder jaar aanzienlijke kostenbesparingen vanwege geringere voorraden en minder verspilling. De klant maakte ook van deze situatie gebruik om 19 banen in kwaliteitsbewaking te schrappen. Het productiesysteem van Holm leidde ertoe dat het aantal essentiële inspectiepunten dat vereist was volgens het verplicht gestelde beveiligings- en validatieproces voor medicijndoosjes, werd verlaagd van 21 tot 7. Holm streefde ernaar knelpunten in de productie van verpakking voor farmaceutische middelen weg te nemen door middel van digitale printtechnologie. Met zijn kennis van de farmaceutische verpakkingsindustrie ontwikkelde en implementeerde hij een werkstroom voor bedrukken en verpakken op verzoek met apparatuur en inspectiesystemen waarmee opslag van farmaceutische verpakkingen in magazijnen niet langer nodig was, consolideerde het bedrukken van dozen en pakjes tot één stap, en bekortte de cyclus van verplicht gestelde beveiligings- en validatieprocessen. InfoTrends

6 Afbeelding 3: diagram van de digitale werkstroom voor verpakking van Graphic West Klant Productie regeling Inspectie lijm/camera Stansen Digitaal afdrukken Voorraad grondstoffen 1) Diagnose stellen voor de situatie Validatie en beveiliging kosten veel tijd, maar het zijn onmisbare stappen in de toeleveringsketen van farmaceutische verpakkingen. Iedere verpakking moet zijn voorzien van een batch-nummer, een partijnummer en houdbaarheidsdatum. Deze informatie moet zijn afgedrukt en ook in Braille zijn aangebracht. Tevens moet een gecertificeerd validatie- en volgsysteem in gebruik zijn om ervoor te zorgen dat de juiste dosis van een geneesmiddel in de juiste verpakking is aangebracht. In de meeste werkstromen rond verpakkingen in de farmacie worden dozen bedrukt en in magazijnen opgeslagen. Wanneer een batch medicijnen de productiefase ingaat, vraagt het farmaceutische bedrijf om de voorbedrukte dozen uit het magazijn en volgt er een controle om er zeker van te zijn dat de juiste dozen zijn geselecteerd. Deze doosjes worden daarna opnieuw bedrukt met partijnummer, batch-nummer en houdbaarheidsdatum. Na deze stap worden de dozen gecontroleerd, teruggestuurd naar de vullijn van het farmaceutische bedrijf en nogmaals gecontroleerd voordat het medicijn erin wordt aangebracht. De validatie moet geschieden conform de voorschriften van GMP (Good Manufacturing Practice, ofwel goede productiepraktijken, een kwaliteitscontrolesysteem), opgesteld door overheidsinstanties. GMP is een systeem om ervoor te zorgen dat producten consequent geproduceerd en gecontroleerd worden aan de hand van kwaliteitsnormen. Het doel is de risico s in iedere farmaceutische productiefase die niet kunnen worden opgeheven door het eindproduct te testen, tot een minimum te beperken. GMP beslaat alle facetten van de productie, van grondstoffen, gebouwen en apparatuur InfoTrends

7 tot de training en persoonlijke hygiëne van de medewerkers. Uitvoerige schriftelijke procedures zijn vereist voor ieder proces dat de kwaliteit van het eindproduct zou kunnen aantasten. Door de systemen die in gebruik zijn is er gedocumenteerd bewijs dat correcte procedures consequent worden opgevolgd bij iedere fase in het productieproces, iedere keer weer wanneer een product wordt gemaakt. 2) Op-verzoek-behandeling voorschrijven Jesper Holm zag kansen voor het terugbrengen van het aantal productiestappen en het verlagen van het aantal GMP-inspectiepunten door print-on-demand te combineren met speciale afwerkingsapparatuur. In plaats van dozen te bedrukken, op te slaan en opnieuw te bedrukken, geloofde hij dat de dozen op verzoek konden worden bedrukt via digitale afdrukapparaten om daarna te worden afgewerkt met de validatie- en inspectieprocessen tijdens de afwerkingsfase. Een gemiddelde order voor farmaceutische dozen omvat dozen, en die liggen opgeslagen in een magazijn, legt Holm uit. Daar er slechts 800 tot 8000 dozen nodig zijn voor een productiebatch, is dit proces perfect voor een op-verzoek model, waarmee tijd en geld zouden worden bespaard. Holm vervolgt: Digitaal afdrukken is niet echt interessant voor de producenten van verpakking, want het knelpunt is nooit het drukproces, maar de instellingstijd voor de stans- en lijmmachines. Het maakt niet uit of je snel afdrukt alles staat stil bij het volgende punt. Na twee jaar geprobeerd te hebben om zijn concept te verkopen, waarbij hij steeds te horen kreeg dat het niet mogelijk was, ging Holm een partnerschap aan met een drukker die over een Xerox igen4 -pers beschikte. Holm selecteerde de igen4 omdat dit apparaat de mogelijkheid bood om digitale afdrukken van hoge kwaliteit op dikker karton te maken en met een mediumformaat werkte waarbij het grootste aantal dozen kon worden verwerkt. De bedrukte dozen worden teruggezonden naar een professioneel afwerkingsbedrijf waar Graphic West apparatuur installeerde die speciaal was ontwikkeld voor de applicatie. Afbeelding 4: Xerox igen4 -pers InfoTrends

8 Graphic West is eigenaar van de afwerkingsapparatuur die is ontwikkeld voor het proces en is geplaatst bij het professionele afwerkingsbedrijf, aldus Holm. Er was niemand die geloofde dat het kon, dus wilden ze er niet in investeren. Met een kant-en-klaar systeem beschikbaar verkocht Graphic West de dienst aan een producent van generieke geneesmiddelen. De producent stuurt de order voor dozen naar Graphic West, in plaats van het magazijn. Graphic West kan in 24 uur de productie van dozen met maximaal 160 verschillende formaten verzorgen. Ieder doosformaat krijgt zijn eigen individuele bedrukking en opschrift in Braille. De vervanging van 160 stansgereedschappen in een periode van 24 uur was de grootste uitdaging volgens Holm. Tegenwoordig neemt de wisseling en instelling van stansapparatuur minder dan 1 minuut in beslag, en dat past bij de snelheid van het digitale afdrukapparaat. 3) Een digitale oplossing ontwikkelen Holm en zijn partners ontwikkelden een orderinvoersysteem waarbij het farmaceutische bedrijf rechtstreeks orders plaatst bij Graphic West, die in de igen4 worden ingevoerd voor afdrukken. De klant geeft de vorm van de doos op en stuurt de orderinstructies met het artwork op naar ons systeem voor een volledig geautomatiseerd inslagschema. De omlooptijd is 24 uur, licht Holm toe. Het systeem van Graphic West neemt de order in ontvangst en leidt deze naar de doosprinter voor afdrukken op de igen4. De bedrukte doos wordt naar het professionele afwerkingsbedrijf verzonden voor stansen, lijmen en inspectie. Holm meldt dat het softwareplatform dat is ontwikkeld voor volledige automatisering van de aanmaak en verwerking van de order het systeem compleet maakte, en beschreef de ontwikkeling daarvan als een unieke prestatie. Een grote hindernis waar een oplossing voor moet worden gevonden, was het verkorten van de instellingstijd voor stans- en lijmmachines van minuten tot minder dan 1 minuut. Graphic West ontwikkelde speciale apparatuur om de vereiste afwerking te realiseren, dat wil zeggen stansen, PDF-vergelijking van de Braille-tekst, verlijming en een volledige PDF-vergelijkingsscan van iedere afzonderlijke doos voorafgaande aan levering. We moeten aantonen dat alle dozen in alle opzichten overeenkomen met het originele PDF-bestand van het artwork, licht Holm toe. We hebben een controleprocedure ontwikkeld waarbij een lijnscanner op de lijmmachine het eindproduct vergelijkt met het originele PDF-bestand van het artwork. Alleen dozen die 100% overeenkomen worden geaccepteerd. Graphic West ontwierp een volledige end-to-end PDF-validatie om te voldoen aan de GMP-voorschriften en gebruikt daarvoor inline camera s met PDF-herkenning. Volgens Holm was de ontwikkeling en het documenteren van een onfeilbaar validatieproces voor de gehele productielijn en het behalen van het GMP-certificaat daarvoor de zwaarste opgave van het hele proces. Het proces leidde tot een GMP-validatiehandleiding van 250 pagina s voor de implementatie van het proces in de farmaceutische industrie. InfoTrends

9 Het was knap lastig om de architectuur voor het proces te bouwen, geeft Holm toe. Nu draait het systeem echter elke dag zonder problemen, en niemand vindt het ingewikkeld. Graphic West heeft wereldwijd octrooibescherming gekregen op de door GMP gevalideerde productie- en inspectielijn. Met een doorsnee productieronde zijn 50 tot dozen gemoeid, waarbij drie tot zes dozen worden bedrukt op de kartonnen plaat. Het proces levert een minder kostbare doos op omdat we een systeem hebben ontwikkeld waarin instellingstijden er niet meer toe doen, stelt Holm. Digitaal afdrukken past uitstekend bij deze applicatie en biedt aanzienlijke kostenbesparingen vergeleken met offset-afdrukken. Bij offsetafdrukken zijn er voor de productie van de dozen 500 tot 600 stukken karton nodig om de juiste kleur te bereiken en vier tot vijf afdrukplaten, plus opslag van de dozen in een magazijn. Voor het bedrukken van de dozen op een digitaal apparaat zijn geen kostbare kleurafstellingen meer nodig, en is er veel minder afval en verspilling bij de productie, er is geen opslag nodig en er wordt tijd bespaard. Hij geeft verder aan: De tijd dat via offset bedrukte dozen beter en goedkoper waren is definitief voorbij. De offset-technologie biedt geen ruimte meer voor ontwikkeling. De toekomst is aan digitaal afdrukken, vooral als het om verpakking gaat. Het proces commercialiseren Nu een solide, door GMP gevalideerd kant-en-klaar productieproces is ingevoerd, gaan Graphic West en Xerox de toepassing implementeren in de farmaceutische markt en elders. De beste scenario s voor implementatie van dit proces zijn complexe toepassingen, met kleine dozen, strenge beveiligingseisen om authenticiteit en traceerbaarheid aan te tonen, merkt Holm op. Hij is van mening dat het systeem vaker zal worden toegepast naarmate farmaceutische bedrijven een meer persoonsgerichte benadering van geneesmiddelen gaan hanteren. Volgens een recent onderzoeksrapport van het Tufts Center for the Study of Drug Development (Studie van ontwikkeling van geneesmiddelen) in Tufts University in Boston zijn farmaceutische bedrijven volop bezig met de ontwikkeling van op de persoon toegespitste geneesmiddelen. In het onderzoeksrapport wordt gemeld dat 12 tot 50% van de farmaceutische bedrijven op het ene of andere niveau gepersonaliseerde geneesmiddelen proberen te ontwikkelen, om het juiste geneesmiddel op het juiste moment aan de juiste patient te geven, een toepassing die past bij de productie van verpakking op verzoek. Met gepersonaliseerde geneesmiddelen gaat het om het aanpassen van iedere doos, licht toe Holm. Daarmee ontstaat het risico dat nepmedicijnen de aanvoerlijn van geneesmiddelen verontreinigen. De werkstroom die wij hebben ontwikkeld vormt die bedreiging om in een grote kans voor ons. InfoTrends

10 De mening van InfoTrends Graphic West heeft verpakking op verzoek naar een ongekende hoogte gebracht voor beveiligde markten. Het bedrijf heeft een geïntegreerde, geautomatiseerde oplossing voor verpakking en afwerking op verzoek ontwikkeld die voldoet aan de strikte verificatie-eisen van de farmaceutische verpakkingsmarkt, en daarbij ook nog beduidende kostenbesparingen en een grotere doelmatigheid oplevert. Holm heeft een kant-en-klare toepassing ontwikkeld die de verpakkingsmarkt ongetwijfeld ingrijpend zal veranderen. Dit is een significante ontwikkeling, omdat de verpakkingssector onontgonnen terrein is voor digitaal afdrukken. Met de werkstroom die Graphic West nu heeft geïntroduceerd liggen de kansen voor het oprapen. Dit materiaal is speciaal samengesteld voor klanten van InfoTrends, Inc. De meningen die hierin worden geuit zijn onze interpretatie en analyse van informatie die algemeen toegankelijk is voor het publiek of door verantwoordelijke personen in de betreffende bedrijven is vrijgegeven. We zijn van mening dat de informatiebronnen waarop ons materiaal is gebaseerd betrouwbaar zijn en hebben de verkregen gegevens aan ons professioneel oordeel onderworpen. De auteur Lisa Cross Senior adviseur Lisa Cross is een Senior Consultant (senior adviseur) voor de Business Development Strategies Service (Dienst strategieën bedrijfsontwikkeling) van InfoTrends. Ze is belast met de uitvoering van marktonderzoek, ondersteuning van marktprognoses, het beheer van aangepaste adviesprojecten en de verslaggeving van evenementen in de industrie. InfoTrends