De Nationale Bijsluitertelefoon Over de plaatsing van uw bijsluiters.

Transcriptie

1 Informatie voor registratiehouders De Nationale Bijsluitertelefoon Over de plaatsing van uw bijsluiters. Inhoudsopgave De Nationale Bijsluitertelefoon...3 Plaatsing van uw bijsluiters op de Nationale Bijsluitertelefoon...4 Kosten...4 Rapportage...5 Contractduur...5 Facturering...5 Redenen om deel te nemen...6 Aanmelding...7 Aanmeldingsformulier Het initiatief van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Nefarma, Neprofarm, Bogin en de Federatie Slechtzienden- en Blindenbelang.

2 2

3 De Nationale Bijsluitertelefoon In opdracht van de Stuurgroep Nationale Bijsluitertelefoon (College ter Beoordeling Geneesmiddelen, Nefarma, Bogin, Neprofarm en de Federatie Slechtzienden- en Blindenbelang) verzorgt Lexima de technische infrastructuur van de Nationale Bijsluitertelefoon (NBT). Deze dienst stelt mensen die slechtziend of blind zijn in de gelegenheid bijsluiterteksten via de telefoon te beluisteren. De Nationale Bijsluiter Telefoon biedt gesproken bijsluiters aan in twee vormen: voorgelezen door een daartoe opgeleide telefoonmedewerker of door middel van computerspraak. Na het intoetsen van het registratienummer zoekt de computer of de tekst in digitale audiovorm aanwezig is. Is dit het geval dan wordt de tekst door een computerstem voorgelezen. Is de tekst van de bijsluiter niet als digitaal audiobestand aanwezig, dan zal tijdens kantooruren, de telefoonmedewerker de tekst van de bijsluiter voorlezen (zoals die geplaatst is in de database van CBG en/of EMEA). Registratiehouders die er de voorkeur aan geven om de consument de bijsluitertekst via het audiosysteem te laten beluisteren, kunnen daarvoor een contract afsluiten met Lexima. De bijsluiters die door registratiehouders voor het audiosysteem zijn aangemeld, kunnen 7 dagen per week, 24 uur per dag worden beluisterd. Na het beluisteren van de bijsluitertekst (digitaal of voorgelezen) kan er altijd nog een bestelling geplaatst worden bij de medewerkers van de Nationale Bijsluiter Telefoon. Met de Nationale Bijsluitertelefoon wordt op een zeer klantvriendelijke, laagdrempelige wijze, voldaan aan een van de eisen die de nieuwe Geneesmiddelenwet 1 aan registratiehouders oplegt voor het toegankelijk maken van bijsluiters. Via de website van de Nationale Bijsluiter Telefoon kunt u ook uw bijsluiters in andere leesvormen beschikbaar stellen. Dat is mogelijk door de tekst van de bijsluiters op te laten nemen op Op deze site zal de bijsluiter in grootletterschrift te lezen zijn en kunnen lettergrootte, lettertype, letterkleur en achtergrondkleur worden aangepast aan de individuele behoefte van de lezer met een leeshandicap. De tekst op de website wordt met spraak ondersteund en de audiobestanden van de Nationale Bijsluitertelefoon kunnen ook hier worden beluisterd. De opmaak van de tekst van de bijsluiter zal zodanig gebeuren dat het niet gemakkelijk is om de tekst één op één te kopiëren om oneigenlijk gebruik tegen te gaan. De site biedt apothekers de mogelijkheid om een afdruk van de bijsluiter in grootletterschrift maken en die aan de patiënt mee te geven. Tevens kan de patiënt (of iemand namens hem) via een bestelling plaatsen voor toezending van de bijsluiter in braille, of als audiobestand op CD-ROM of via . De afhandeling van deze bestelling wordt dan door Lexima verzorgd en aan de registratiehouder gefactureerd; als een patiënt telefonisch een bestelling plaatst via de Nationale Bijsluiter Telefoon worden de gegevens voor de verzending genoteerd en aan de registratiehouder doorgegeven. In dat geval handelt de registratiehouder zelf de bestelling af. 1 Art 69 lid3: De houder van de handelsvergunning draagt ervoor zorg dat de bijsluiter in braille of in een voor slechtzienden geschikte vorm beschikbaar is voor een patiënt die daarom vraagt. 3

4 Plaatsing van uw bijsluiters op de Nationale Bijsluitertelefoon Om uw bijsluiters in het systeem van de Nationale Bijsluitertelefoon op te nemen, zullen deze eerst vanuit een elektronisch document moeten worden geconverteerd naar een audiobestand. Lexima heeft van de Stuurgroep opdracht gekregen dit systeem te bouwen en onderhouden. Opname van de bijsluiters in het audiosysteem gebeurt op geprotocolleerde wijze en met behulp van de modernste spraaktechnologie. Lexima controleert de juistheid en de kwaliteit van de uitgesproken tekst van uw bijsluiters. Door gebruikmaking van een spraakcomputer is de kans op voorleesfouten uitgesloten. U heeft zelf altijd de mogelijkheid om wijzigingen in de uitspraak aan te laten brengen. Deze kunnen dankzij het geautomatiseerde systeem snel worden doorgevoerd. Voordat uw bijsluiter op de Nationale Bijsluitertelefoon wordt gepubliceerd, ontvangt u van ons een met een link naar de webapplicatie waar u de eindcontrole over het audiobestand doet en uw akkoord kunt geven. Lexima verwerkt de verbeteringen van de uitspraak die u eventueel aangebracht wenst te zien, zo snel mogelijk, maar in ieder geval binnen 2 werkdagen. Bijsluiterteksten dienen aangeleverd te worden in het bestandsformaat.doc (Word) of PDF. Indien een bijsluiter afbeeldingen bevat, verdient het aanbeveling om hiervan apart een beschrijving bij te voegen. U kunt eventueel ook kant en klare audiobestanden in het.wav formaat 8.000kHz aanleveren. Lexima neemt dan echter geen verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de inhoud en het geluid. De Nationale Bijsluitertelefoon database volgt de structuur van de EMEA template voor de indeling van bijsluiters in de volgende secties: Naam en samenstelling Wat is dit geneesmiddel en waarvoor wordt het gebruikt? Wat moet u weten voordat u dit geneesmiddel gebruikt? Hoe wordt dit geneesmiddel gebruikt? Mogelijke bijwerkingen. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? Aanvullende informatie. De beller kan met het indrukken van de telefoontoetsen navigeren tussen de secties. De inhoud van de audiobestanden geeft de exacte tekst van de originele bijsluiter volledig weer. De registratiehouder er is bij wijzigingen van de bijsluiter zelf voor verantwoordelijk dat de actuele bijsluiter tijdig aan Lexima wordt aangeleverd voor plaatsing op de Nationale Bijsluitertelefoon. Kosten De Stuurgroep Nationale Bijsluitertelefoon heeft ervoor gekozen om de kosten van de Nationale Bijsluitertelefoon te spreiden over de verschillende belanghebbenden. De patiënt betaalt het lokaal telefoontarief, de registratiehouder betaalt voor conversie en opname van zijn bijsluiters in het systeem. Omdat de behoefte aan deze service niet vooraf is vast te stellen heeft de Stuurgroep de middelen beschikbaar gemaakt om de technische infrastructuur op te zetten. Er zijn eenmalige kosten voor het aanmaken van de audiobestanden en terugkerende kosten (per jaar en per gebelde minuut) voor de plaatsing in het telefoonsysteem en op de website. 4

5 Prijs per bijsluiter, excl. BTW Eenmalige conversiekosten Word PDF document document Systeemonderhoudskosten per per jaar belminuut eerste 5 bijsluiters in NBT alle volgende bijsluiters in NBT plaatsing op 34,80 idem gratis 42,30 idem gratis 69,60 29,60 37,40 0,20 0,18 n.v.t. Wijzigingen in een bijsluitertekst worden aangemerkt als een nieuwe conversie van de bijsluiter. Blijft een wijziging beperkt tot 1 of 2 secties, die als zodanig duidelijk worden aangeleverd, dan wordt in overleg een gereduceerd tarief gehanteerd, afhankelijk van de benodigde conversietijd. Voor zeer complexe bijsluiters met bijvoorbeeld een uitgebreide gebruikersinstructie, geldt het dubbele tarief. Als u kant en klare audiobestanden van uw bijsluiter aanlevert betaalt u geen conversiekosten, alleen de jaarlijkse systeemonderhoudskosten. In het voorbeeld hieronder is uitgewerkt wat uw totale kosten zijn bij plaatsing van 10, 25 of 100 bijsluiters in het audiosysteem van Nationale Bijsluitertelefoon en op Plaatsing Eenmalige kosten Jaarlijkse kosten Schatting jaarlijkse kosten belminuten 10 bijsluiters 348,00 870, bijsluiters 870, , bijsluiters 3.480, , Als patiënten via de website bijsluiterdservice.nl bestellingen voor toezending van bijsluiters in grootletter, Word-bestand, braille of als audiobestand plaatsen, zorgt Lexima voor de volledige afhandeling daarvan. De kosten die daarvoor bij de registratiehouder in rekening worden gebracht (excl. BTW), zijn als volgt: bestelling in grootletter of als Word bestand 10,00 bestelling in braille of als audiobestand op CD 15,00 Rapportage Het geautomatiseerde NBT systeem registreert hoe vaak uw bijsluiter wordt opgevraagd en hoeveel minuten gemiddeld beluisterd. Deze gebruiksinformatie ontvangt u eenmaal per kwartaal van Lexima. Contractduur De leveringsovereenkomst wordt initieel voor een periode van 3 jaar afgesloten en daarna, stilzwijgend steeds met een jaar verlengd. Opzegging kan slechts uiterlijk 6 maanden voor het verstrijken van een abonnementsjaar plaatsvinden. Facturering Gelijktijdig met de kwartaalrapportage ontvangt u een factuur. 5

6 Redenen om deel te nemen Via de Nationale Bijsluiter Telefoon kunnen alle bijsluiters van geregistreerde geneesmiddelen in Nederland worden voorgelezen. Vooral op initiatief Nefarma is het geautomatiseerde audiosysteem van de Nationale Bijsluiter Telefoon ontwikkeld. Er zijn goede redenen om aan dit initiatief deel te nemen en ook uw bijsluiters hiervoor aan te melden. Uw bijsluiter is dan 7 dagen per week 24 uur per dag door ruim blinden en slechtzienden te beluisteren. Ook de circa 1,5 miljoen analfabeten en laaggeletterden in Nederland krijgen toegang tot uw informatie. Vanuit het oogpunt van productaansprakelijkheid is het inzetten van de spraakcomputer een goede waarborg voor foutloze en neutrale overbrenging van de inhoud van uw bijsluiter. Als u zich ook aanmeldt voor biedt u patiënten met een visuele of leeshandicap die thuis een computer hebben de mogelijkheid zelfstandig bijsluiters in de gewenste leesvorm te lezen en te bestellen. Bestellingen die via worden gedaan, worden direct afgehandeld door Lexima. U ontvangt een rapportage over het aantal opvragingen van uw bijsluiters. En tenslotte: met Lexima heeft de Stuurgroep Nationale Bijsluitertelefoon gekozen voor een bedrijf dat al jaren bewijst een voortrekkersrol te spelen in de toepassing van taalspraaktechnologie voor lees- en schrijfproblemen. 6

7 Aanmelding Met bijgaand bestelformulier kunt u kenbaar maken welke bijsluiters u wenst op te nemen in de Nationale Bijsluitertelefoon database en de website bijsluiter.nl. Na ontvangst zullen we contact met u opnemen voor overleg over de verdere afhandeling. Voor meer informatie kunt u altijd contact opnemen met Harry Kleintjens, telefoon: of harry.kleintjens@lexima.nl 7

8 Aanmeldingsformulier Nationale Bijsluitertelefoon Naam bedrijf: Telefoonnummer: Contactpersoon: Factuuradres: Functie: adres: Naam geneesmiddel RVG of EU registratienummers Postcode en vestigingsplaats: Farmaceutische vorm Sterktes Inhoud (optioneel) Verpakkingsgrootte Op de achterkant van dit formulier kunt u meer bijsluiters aanmelden. S.v.p. aanvinken: De bijsluiters dienen ook op te worden opgenomen. Datum: Handtekening:.. U kunt dit formulier sturen naar: Lexima BV Nationale Bijsluitertelefoon Antwoordnummer VB Leusden

9 Naam geneesmiddel RVG of EU registratienummers Farmaceutische vorm Sterktes Inhoud (optioneel) Verpakkingsgrootte 9