Common Technical Document Zolpidem 10 mg film-coated tablets BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS

Transcriptie

1 and Package Leaflet page 1/11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS Zolpidemtartraat 10 mg, filmomhulde tabletten Werkzaam bestanddeel: zolpidemtartraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT Zolpidemtartraat 10 mg is een slaapmiddel behorend tot de groep van de benzodiazepine-verwante middelen. Het wordt gebruikt bij de kortdurende behandeling van slaapstoornissen. Zolpidemtartraat 10 mg wordt alleen toegepast bij ernstige slaapstoornissen die uw normale functioneren verstoren, of waar u erg onder lijdt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. als u last heeft van een ernstige bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis) in geval van kortdurende ademstilstand tijdens de slaap (slaapapneusyndroom)

2 and Package Leaflet page 2/11 als u last heeft van ernstigste ademhalingszwakte (waarbij uw longen niet voldoende zuurstof op kunnen nemen (respiratoire insufficiëntie). als u een ernstige leverbeschadiging heeft (leverinsufficiëntie). Kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar mogen Zolpidemtartraat 10 mg niet gebruiken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? als u op leeftijd bent of verzwakt bent. U moet dan een lagere dosis krijgen (zie rubriek 3: Hoe wordt Zolpidemtartraat 10 mg ingenomen ). Zolpidemtartraat 10 mg heeft een spierverslappende werking. Daarom hebben vooral ouderen een verhoogd risico om te vallen, en daarmee op een heupfractuur bij het uit bed gaan s nachts. als u een verminderde nierwerking heeft. Het kan langer duren voordat uw lichaam zich ontdaan heeft van zolpidemtartraat. Ook al hoeft de dosering niet aangepast te worden, oplettendheid is nodig. Neem contact op met uw arts. als u lijdt aan chronische (langdurige) ademhalingsproblemen Het is bewezen dat benzodiazepines, zoals zolpidemtartraat, de ademhalingen kunnen bemoeilijken. Uw ademhalingsproblemen kunnen verergeren. als u een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik heeft Buitengewone voorzichtigheid is nodig. Uw dokter zal u tijdens de behandeling met Zolpidemtartraat 10 mg controleren, vanwege het risico op gewenning en geestelijke afhankelijkheid. als u een ernstige leveraandoening heeft. U mag zolpidemtartraat niet innemen omdat er een risico op hersenbeschadiging (encefalopathie) bestaat. Neem contact op met uw arts. als u lijdt aan waanvoorstellingen (psychosen), neerslachtigheid (depressie) of angsten samenhangend met ernstige neerslachtigheid (depressie). Uw arts heeft Zolpidemtartraat 10 mg voorgeschreven om slaapstoornissen, die u mogelijk naast waanvoorstellingen, neerslachtigheid of angstigheid heeft, te behandelen. Voor de laatstgenoemde ziektebeelden zal uw arts u andere geneesmiddelen voorschrijven. Zolpidemtartraat 10 mg kan u gevoeliger maken voor zelfmoordgedrag wanneer u last heeft van ernstige neerslachtigheid. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt Algemeen Voordat de behandeling met Zolpidemtartraat 10 mg begonnen wordt: - moet de oorzaak van de slapeloosheid achterhaald worden;

3 and Package Leaflet page 3/11 - moeten onderliggende ziektes behandeld worden. Als de behandeling van de slaapstoornissen na 7-14 dagen niet succesvol is, kan dit wijzen op een psychiatrische of lichamelijke ziekte, welke gecontroleerd moet worden. Neem contact op met uw arts. Afhankelijkheid Het ontstaan van een lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid is mogelijk. De kans op afhankelijkheid neemt toe met de dosering en duur van de behandeling en is ook groter als u in het verleden overmatig alcohol of drugs heeft gebruikt. Na het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid gaat een plotselinge stopzetting van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Zie rubriek3: Als u stopt met het innemen van Zolpidemtartraat 10 mg voor een beschrijving van deze ontwenningsverschijnselen. Ontwenningsverschijnselen (rebound slapeloosheid) Als u stopt met het nemen van Zolpidemtartraat 10 mg kunnen de slaapstoornissen tijdelijk in verergerde mate terugkeren (reboundfenomeen). Dit kan gepaard gaan met stemmingswisselingen, angstig zijn en rusteloosheid. Geheugenverlies (amnesie) Geheugenverlies (amnesie) kan optreden bij gebruik an zolpidemtartraat. Dit doet zich meestal voor enige uren na inname van Zolpidemtartraat 10 mg. Om dit risico zo klein mogelijk te houden, moet u er voor zorgen dat u 7-8 uur ononderbroken kunt slapen (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen ). Psychische en paradoxale reacties Rusteloosheid, inwendige rusteloosheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen (psychoses), woedeaanvallen, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), slaapwandelen, ongepast gedrag, verergerde slapeloosheid en andere nadelige effecten op het gedrag kunnen optreden tijdens de behandeling. Als deze reacties optreden, moet u stoppen met het gebruik van Zolpidemtartraat 10 mg en contact opnemen met uw dokter. Deze reacties zullen eerder voorkomen bij ouderen. Slaapwandelen en ander geassocieerd gedrag Slaapwandelen en verwant gedrag, zoals slaaprijden, eten klaarmaken en opeten, telefoneren of vrijen, met verlies van herinnering aan dit gedrag, is gemeld bij patiënten die zolpidem hadden gebruikt en niet helemaal wakker waren. Het gebruik van alcohol en andere middelen die het centrale

4 and Package Leaflet page 4/11 zenuwstelsel onderdrukken in combinatie met zolpidem lijkt het risico op dit gedrag te vergroten. Dit geldt ook voor het innemen van meer zolpidem dan de aanbevolen maximale dosis. Waarschuw uw behandelend arts ogenblikkelijk wanneer u een dergelijke ervaring heeft. Uw arts kan dan overwegen om de behandeling te stoppen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zolpidemtartraat nog andere geneesmiddeklen, of heeft u kort geleden gedaan of bestaat er de kans dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden door zolpidemtartraat. En zij kunnen op hun beurt invloed hebben op de werking van zolpidemtartraat. Zolpidemtartraat kan een wisselwerking hebben met: - geneesmiddelen om geestelijke stoornissen te behandelen (neuroleptica, antipsychotica, bijv. chorpromazine of clozapine, antidepressiva, bijv. amitriptyline, sertraline, clomipramine). - andere slaapmiddelen bijv. nitrazepam, temazepam. - geneesmiddelen tegen angststoornissen (kalmerende middelen, anxiolytica/ sedativa, spierverslappers), bijv. diazepam, oxazepam. - sterke pijnstillers (narcotische analgetica), bijv. codeïne, morfine. Een overdreven geluksgevoel (euforie) kan optreden en een verhoogde geestelijke afhankelijkheid tot gevolg hebben. - spierverslappers zoals baclofen. - geneesmiddelen tegen toevallen (anti-epileptica), bijv. fenytoïne en fenobarbital. - narcosemiddelen, middelen voor verdoving (anesthetica), bijv. halothaan en isofluraan. - geneesmiddelen om allergieën of verkoudheid te behandelen, die tevens een rustgevend effect hebben (sederende antihistaminica), bijv. chlorfenamine. - geneesmiddelen om een reeks schimmelinfecties te behandelen, zoals ketoconazol. Het gebruik van ketoconazol samen met zolpidem kan het slaapverwekkende effect versterken U kunt verhoogde slaperigheid ervaren, wanneer u zolpidem gebruikt in combinatie met de bovengenoemde geneesmiddelen. Geneesmiddelen die de werking van bepaalde leverenzymen vergroten, kunnen het effect van Zolpidemtartraat 10 mg verminderen, bijv. rifampicine (een antibioticum voor de behandeling van bijv. tuberculose).

5 and Package Leaflet page 5/11 Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Waarop moet u letten met eten en drinken?tijdens de behandeling dient u geen alcohol te gebruiken, omdat dit de werking van zolpidemtartraat kan versterken. Dit kan de rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloeden. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dir gneesmiddel gebruikt. Hij/zij kan zo besluiten of de behandeling voortgezet kan moet worden. Zolpidemtartraat 10 mg mag niet ingenomen worden tijdens de zwangerschap, vooral niet in de eerste drie maanden, en ook niet tijdens de borstvoedingperiode. Eer zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid van Zolpidemtartraat 10 mg tijdens de zwangerschap en periode van borstvoeding vast te stellen. Desalniettemin, als de voordelen voor de moeder opwegen tegen het risico voor het kind, kan uw dokter besluiten Zolpidemtartraat 10 mg voor te schrijven. Als Zolpidemtartraat 10 mg gedurende een langere periode in de laatste maanden van de zwangerschap gebruikt wordt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden bij het pasgeboren kind. Als Zolpidemtartraat 10 mg om dwingende medische redenen aan het eind van de zwangerschap of tijdens de bevalling gebruikt moet worden, kunnen effecten zoals een verlaagde lichaamstemperatuur (hypothemie), lage bloeddruk en matig verminderde ademhaling optreden bij de pasgeborene. Omdat zolpidemtartraat in lage hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, mag Zolpidemtartraat 10 mg niet tijdens de periode van borstvoeding ingenomen worden. Vraag uw arts of apotheker om advie s voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines. Bij gebruik van zolpidemtartraat kunnen het reactievermogen en de waakzaamheid verminderen. Mogelijk heeft u last van slaperigheid en heeft u moeite met uw geheugen. Dit wordt versterkt als u niet lang genoeg heeft geslapen.

6 and Package Leaflet page 6/11 Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houdenzolpidemtartraat 10 mg bevat de melksuiker lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Volg bij het innemen van Zolpidemtartraat 10 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De tablet moet met wat te drinken vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen. Zorg ervoor dat u 7-8 uur ononderbroken kunt slapen. Vermijd het gebruik van alcohol wanneer u Zolpidemtartraat 10 mg gebruikt. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen Eén tablet Zolpidemtartraat 10 mg (overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat per dag). Ouderen of verzwakte personen of patiënten met een verminderde werking van de lever Een halve tablet van Zolpidemtartraat 10 mg (overeenkomend met 5 mg zolpidemtartraat per dag). Deze dosis kan alleen tot 1 tablet van Zolpidemtartraat 10 mg (overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat per dag) verhoogd worden als de werking onvoldoende is en het geneesmiddel goed verdragen wordt. Maximale dosering De dagelijkse dosering van 1 tablet Zolpidemtartraat 10 mg (overeenkomend met 10 mg zolpidemtartraat per dag) mag niet overschreden worden. Gebruik bij kinderen Zolpidemtartraat 10 mg mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar. Duur van de behandeling Na herhaalde inname gedurende meerdere weken kan het slaapverwekkende effect van zolpidemtartraat afnemen.

7 and Package Leaflet page 7/11 De behandeling dient zo kort mogelijk te duren. Meestal tussen enkele dagen en 2 weken, met een maximum van 4 weken, inclusief de tijd waarin de dosis wordt afgebouwd. Neem dit medicijn niet langer of opnieuw in zonder herbeoordeling door uw arts. Uw arts zal u vertellen wanneer en hoe u kunt stoppen met de behandeling. In bepaalde situaties kan een verlenging boven de maximale duur nodig zijn. Uw behandelend arts zal dit beslissen nadat uw toestand opnieuw is beoordeeld. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van Zolpidemtartraat 10 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Neem deze bijsluiter en eventueel overgebleven tabletten mee om aan de arts te laten zien. In geval van een overdosering met Zolpidemtartraat 10 mg is een verminderd bewustzijn variërend van extreme slaperigheid tot lichte coma gemeld. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis Zolpidemtartraat 10 mg om een vergeten dosis in te halen. Als u nog altijd 7-8 uur ononderbroken kunt slapen, kunt u de vergeten tablet alsnog innemen. Als dit niet mogelijk is, neem dan de tablet pas in wanneer u de volgende dag naar bed gaat. Als u stopt met het innemen van dit middel U mag niet plotseling stoppen met Zolpidemtartraat 10 mg. Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen groter is na plotseling stoppen met de behandeling, zal uw arts u adviseren om de behandeling door middel van geleidelijk afbouwen van de dosering te beëindigen. Als de behandeling plotseling wordt gestopt, kunnen de slaapproblemen tijdelijk in verergerde mate terugkeren (rebound slapeloosheid). Dit kan gepaard gaan met andere reacties: hoofd- of spierpijn, extreme angst en spanningen, rusteloosheid, verwardheid, geïrriteerdheid en slaapstoornissen en in ernstige gevallen gebrek aan realiteitszin (derealisatie), vervreemding van uzelf (depersonalisatie), gehoorproblemen (hyperacusis), gevoelloosheid en tintelend gevoel in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) of epileptische aanvallen. Het is belangrijk dat u zich bewust bent van de

8 and Package Leaflet page 8/11 mogelijkheid dat zulke verschijnselen kunnen optreden om zo uw ongerustheid te verminderen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Zolpidemtartraat 10 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Deze bijwerkingen lijken afhankelijk te zijn van individuele gevoeligheid en lijken vaker voor te komen binnen een uur na inname van een tablet als u niet naar bed gaat of als u niet direct slaapt. Deze bijwerkingen komen het vaakst voor bij oudere patiënten. Aan de hand van de volgende frequenties worden de bijwerkingen geëvalueerd: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 behandelde mensen) Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde mensen) Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 behandelde mensen) Zelden (bij meer dan 1 op de , maar bij minder dan 1 op de behandelde mensen) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de mensen) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Psychische stoornissen Soms: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, wanen, woede, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychoses), slaapwandelen, ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen, geheugenverlies (amnesie), wat samen kan gaan met ongepast gedrag (zie rubriek 2: Wees extra voorzichtig met Zolpidemtartraat 10 mg ). Zulke reacties zullen eerder voorkomen bij ouderen. Reeds bestaande ernstige neerslachtigheid (depressie) kan tot uiting komen tijdens het gebruik van Zolpidemtartraat 10 mg of andere slaapmiddelen. Langdurig gebruik van Zolpidemtartraat 10 mg kan leiden tot lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid. Plotseling stoppen met de behandeling kan leiden

9 and Package Leaflet page 9/11 tot ontwenningsverschijnselen (zie rubriek:2 Wees extra voorzichtig met Zolpidemtartraat 10 mg ). Misbruik door mensen die eerder geneesmiddelen hebben misbruikt is gerapporteerd. Verminderde zin in seks (libido). Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Slaperigheid, verergering van de slapeloosheid, slaperigheid gedurende de volgende dag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwarring, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid. Niet bekend: verminderd bewustzijn. Oogaandoeningen Vaak: dubbelzien. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: draaiduizeligheid met verlies van evenwicht (vertigo), coördinatiestoornis (ataxie). Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: diarree, misselijkheid, braken, buikpijn. Lever- en galaandoeningen Niet bekend: verhoogde leverenzymen. Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huidreacties. Niet bekend: overmatig zweten (hyperhydrosis), ernstige reactie die zwelling van de huid, keel of tong veroorzaakt, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk (angioneurotisch oedeem). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: spierzwakte. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatstoornissen Niet bekend: abnormaal lopen, gewenning aan het geneesmiddel. Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Niet bekend: vallen (vooral bij oudere patiënten en wanneer zolpidem niet volgens voorschrift is ingenomen).

10 and Package Leaflet page 10/11 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik Zolpidemtartraat 10 mg niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na: Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaar Zolpidemtartraat 10 mg in de originele verpakking. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel l is zolpidemtartraat. Eén tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat. De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, type A natriumzetmeelglycolaat, hypromellose en magnesiumstearaat. Tabletomhulling: Titaandioxide (E171), hypromellose en macrogol 400. Hoe ziet Zolpidemtartraat 10 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?zolpidemtartraat 10 mg zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide zijden en met een "ZIM" en "10" inscriptie aan één kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. Zolpidem tartraat 10 mg tabletten zijn verkrijgbaar in: Kartonnen doosjes met 10, 14, 15, 20, 28, 30, en 100 tabletten verpakt in blisterverpakkingen. Kartonnen doosjes met 50 tabletten in ziekenhuisverpakking (EAVverpakking) Tablettencontainers met 30, 100 of 500 tabletten, afgesloten met een kindveilige sluiting. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

11 and Package Leaflet page 11/11 Zolpidemtartraat 5 mg filmomhulde tabletten zijn ook verkrijgbaar. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Fidia Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A Abano Terme (PD) Italy Phone : Fax : Fabrikant Synthon Hispania S.L Castello 1, Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Spanje Synthon BV Microweg CM Nijmegen Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Italië Opsycon 10 mg Nederland Zolpidemtartraat 10 mg In het register ingeschreven onder: RVG Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2011