Zolpidemtartraat 5 PCH, filmomhulde tabletten 5 mg Zolpidemtartraat 10 PCH, filmomhulde tabletten 10 mg zolpidemtartraat

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Zolpidemtartraat 5 PCH, 5 mg Zolpidemtartraat 10 PCH, 10 mg zolpidemtartraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Zolpidemtartraat PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZOLPIDEMTARTRAAT PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zolpidemtartraat PCH behoort tot een geneesmiddelengroep genaamd hypnotica. Dit zijn geneesmiddelen die u helpen om te slapen. Zolpidemtartraat PCH wordt gebruikt als kortdurende behandeling bij volwassenen, tegen ernstige slaapstoornissen die extreem leed veroorzaken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft myasthenia gravis (een spierziekte waarbij de spieren zwak worden en zeer snel vermoeid zijn). - U heeft ernstige ademhalingsproblemen, met inbegrip van ademhalingsproblemen tijdens het slapen (slaapapneu). - U heeft een ernstige leveraandoening. Bij patiënten met ernstige leveraandoeningen kan encefalopathie (een aandoening van de hersenen) zich ontwikkelen.

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 - U lijdt aan een zeldzame erfelijke aandoening zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie - U bent jonger dan 18 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - als u een oudere patiënt bent of verzwakt bent. Vanwege het spierverslappende effect van Zolpidemtartraat PCH bestaat er een risico op vallen, vooral bij oudere patiënten wanneer ze 's nachts opstaan - als u een geschiedenis heeft van alcohol- of drugsgerelateerde problemen - als u psychiatrische problemen of een mentale aandoening heeft met inbegrip van depressie, angst (omdat gedachten over zelfmoord kunnen voorkomen) - als u problemen heeft met ademen (hypnotica kunnen symptomen van ademhalingsproblemen zoals angst en opwinding maskeren) - als u een nieraandoening heeft - als u een leveraandoening heeft. Belangrijke veiligheidswaarschuwing over Zolpidemtartraat PCH: - Bij herhaald gebruik kan Zolpidemtartraat PCH na enkele weken minder effect hebben (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?). - Het gebruik van Zolpidemtartraat PCH kan leiden tot afhankelijkheid. Dit kan fysieke afhankelijkheid zijn, waarbij het lichaam gewend raakt aan de aanwezigheid van dit geneesmiddel en waarbij het staken met de behandeling leidt tot ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?), en/of psychische afhankelijkheid, waarbij u een verlangen heeft naar het geneesmiddel. Een langdurige behandeling en hogere doses of een voorgeschiedenis van drugs en alcoholmisbruik, psychische problemen en mentale aandoeningen verhogen het risico op afhankelijkheid van het geneesmiddel. Om dit te voorkomen moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn en de dosis zo laag mogelijk, en moet de dosis aan het eind van de behandeling geleidelijk worden afgebouwd. - Gedragseffecten ( paradoxale reacties ) kunnen voorkomen als u Zolpidemtartraat PCH inneemt (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). - Zolpidemtartraat PCH kan amnesie (geheugenverlies) veroorzaken. Dit kan enkele uren nadat u het geneesmiddel heeft ingenomen voorkomen. Om dit risico te verlagen, moet u ervoor zorgen dat u 8 uur ononderbroken kunt slapen. Verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag (zie ook Rijvaardigheid en het gebruik van machines) De dag nadat u Zolpidemtartraat PCH heeft ingenomen, kan het risico op verslechtering van de psychomotoriek, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, hoger zijn wanneer: u dit geneesmiddel inneemt minder dan 8 uur voordat u activiteiten uitvoert waarbij u alert moet zijn u een hogere dosis dan de aanbevolen dosis inneemt u zolpidem inneemt terwijl u al andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel gebruikt of

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 andere geneesmiddelen die het gehalte van zolpidem in uw bloed verhogen, of wanneer u alcohol drinkt of illegale drugs gebruikt Neem het geneesmiddel in één keer in onmiddellijk voor het slapengaan. Neem niet nog een dosis in tijdens diezelfde nacht. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zolpidemtartraat PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wanneer u Zolpidemtartraat PCH met de volgende geneesmiddelen gebruikt, kunnen slaperigheid en verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, erger zijn. Geneesmiddelen voor bepaalde mentale gezondheidsproblemen (antipsychotica) Geneesmiddelen voor slaapstoornissen (hypnotica) Geneesmiddelen om te kalmeren of om angsten te verminderen Geneesmiddelen om spieren te ontspannen (bijv. baclofen) Geneesmiddelen voor depressies Geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn (narcotische analgetica) Geneesmiddelen voor epilepsie Geneesmiddelen die worden gebruikt voor verdoving (anesthesie) Geneesmiddelen voor hooikoorts, uitslag of andere allergieën waardoor u slaperig kunt worden (kalmerende antihistaminica) Wanneer u Zolpidemtartraat PCH met antidepressiva zoals bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline en venlafaxine inneemt, kunt u dingen zien die er niet zijn (hallucinaties). Het wordt afgeraden om zolpidem samen met fluvoxamine of ciprofloxacine in te nemen. Geneesmiddelen die de activiteit van bepaalde leverenzymen versterken, kunnen de effecten van dit geneesmiddel verminderen zoals rifampicine (bij de behandeling van tuberculose). Vertel de arts in het ziekenhuis of uw tandarts dat u Zolpidemtartraat PCH gebruikt als u geopereerd wordt of een tandheelkundige behandeling ondergaat welke anesthesie vereist. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Drink geen alcohol gelijktijdig met het gebruik van deze tabletten, daar het kalmerend effect van Zolpidemtartraat PCH mogelijk vergroot wordt. Zwangerschap,borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u meer dan drie maanden zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Neem Zolpidemtartraat PCH niet in gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zolpidemtartraat PCH heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zoals slapend autorijden. Op de dag nadat u Zolpidemtartraat PCH heeft ingenomen (net als bij andere slaapmiddelen), moet u zich ervan bewust zijn dat: u zich suf, slaperig, duizelig of verward kunt voelen u misschien minder snel beslissingen zult kunnen nemen uw zicht wazig of dubbel kan zijn u minder alert kunt zijn. Een periode van minstens 8 uur wordt aanbevolen tussen de inname van zolpidem en het rijden met een voertuig, het bedienen van machines en het werken op hoogtes, om de hierboven vermelde effecten tot een minimum te beperken. Drink geen alcohol of neem geen andere psychoactieve stoffen in terwijl u Zolpidemtartraat gebruikt, want dit kan de hierboven vermelde effecten versterken. Zolpidemtartraat PCH bevat lactose Patiënten die lactose-intolerant zijn moeten weten dat Zolpidemtartraat PCH tabletten een kleine hoeveelheid lactose bevatten. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De behandelingsduur dient zo kort mogelijk te zijn. De behandeling duurt meestal een aantal dagen tot twee weken met een maximum van vier weken. In bepaalde gevallen kan de behandeling langer dan vier weken duren, maar alleen als uw arts dit nodig acht. Als u geen verbetering opmerkt na 7 tot 14 dagen of als u denkt dat de tabletten niet zo goed werken als het zou moeten, raadpleeg dan uw arts. De tabletten moeten ingenomen worden direct voor het slapen gaan met bij voorkeur een glas water. - Volwassenen: De aanbevolen dosering per 24 uur bedraagt 10 mg (1 filmomhulde tablet Zolpidemtartraat van 10 mg of 2 Zolpidemtartraat 5 mg). Aan sommige patiënten kan een lagere dosis worden voorgeschreven. Zolpidemtartraat moet worden ingenomen: in één keer net voor het slapengaan Zorg ervoor dat u een periode van ten minste 8 uur na het nemen van dit geneesmiddel wacht voordat u een activiteit uitvoert die oplettendheid vereist.

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Neem niet meer dan 10 mg (1 filmomhulde tablet Zolpidemtartraat 10 mg of 2 Zolpidemtartraat 5 mg) per 24 uur in. -.Kinderen en jongeren tot 18 jaar: Zolpidemtartraat PCH mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren tot 18 jaar. - Ouderen of verzwakte patiënten en patiënten met een leveraandoening: Voor deze patiënten wordt de laagste dosering van één tablet van 5 mg per dag aanbevolen. Afhankelijk van hoe u reageert op Zolpidemtartraat 5 PCH kan uw arts de dosis verhogen naar twee tabletten van 5 mg per dag of één tablet van 10 mg per dag. Als u Zolpidemtartraat PCH gebruikt gedurende een aantal weken kunt u ongevoelig worden voor de werking van dit geneesmiddel. Als u opmerkt dat de tabletten niet werken zoals in het begin van de behandeling, neem dan contact op met uw arts omdat het nodig kan zijn de dosis aan te passen. Wijzig NOOIT zelf de dosis. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen of als u denkt dat een kind tabletten heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Een overdosering veroorzaakt waarschijnlijk symptomen die uiteenlopen van slaperigheid tot een lichte coma. Neem deze bijsluiter, de overgebleven tabletten en de verpakking met u mee naar het ziekenhuis of arts zodat zij weten welke tabletten zijn ingenomen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u in slaap bent gevallen zonder een dosis te hebben genomen en u enkele uren later wakker wordt, neem dan niet de vergeten dosis. Neem de normale dosis de volgende nacht. Als u stopt met het innemen van dit middel Stop NIET plotseling met het innemen van de tabletten, daar er ontwenningsverschijnselen of rebound insomnia kan ontstaan. Dit betekent dat de symptomen waarvoor u deze behandeling hebt gekregen terug kunnen komen voor een korte periode. Als uw arts beslist de behandeling te stoppen moet de dosis geleidelijk worden afgebouwd. Ontwenningsverschijnselen die kunnen voorkomen zijn: - Hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanningsgevoel - Rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid en slaapproblemen In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen voorkomen: - gevoel van afstandelijkheid ten opzichte van de omgeving - gevoel hebben dat dingen niet echt zijn - ervaren dat geluid luider is dan normaal (kan soms pijnlijk zijn bij luide geluiden)

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 - een verdoofd gevoel en tintelingen in de vingers en tenen - gevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact - waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) - stuiptrekkingen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Zolpidemtartraat PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als het volgende gebeurt, stop het innemen van de tabletten en vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga naar de eerste hulp in het dichtstbijzijnde ziekenhuis: - een allergische reactie (zwelling van de lippen, gezicht, nek tot aan ernstige problemen met de ademhaling, huiduitslag of netelroos) Dit is een zeer ernstige maar zeldzame bijwerking. U heeft mogelijk snel medische hulp of ziekenhuisopname nodig. Als u de volgende bijwerkingen opmerkt, dient u direct contact op te nemen met uw arts om te bespreken of u door moet gaan met het innemen van de tabletten: - depressie - rusteloosheid, opwinding of prikkelbaarheid, agressiviteit of woede, nachtmerries, waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), toegenomen slaapproblemen, slaapwandelen, waanideeën of andere gedragsveranderingen ( tegenstrijdige (paradoxale) reacties ). Deze bijwerkingen komen eerder voor bij ouderen. De volgende bijwerkingen komen voornamelijk voor aan het begin van de behandeling en verdwijnen vaak na een aantal dagen. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - slaperigheid (gedurende de volgende dag) - verminderde alertheid - verwardheid - verminderde emoties - hoofdpijn - amnesie (geheugenverlies) - duizeligheid - draaiduizeligheid - maagproblemen (diarree, misselijkheid, braken) - huiduitslag - problemen met het zicht (dubbel zien).

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - spierzwakte - moeheid - coördinatieverlies Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers): - verminderd libido - tegenstrijdige (paradoxale) reacties (zie hierboven voor details). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb, Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Verplaats de tabletten niet naar een andere verpakking. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is zolpidemtartraat. De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), type A natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E572) en hypromellose (E464). De omhulling van de tablet bevat hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 400. Hoe ziet Zolpidemtartraat PCH eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De tabletten van 5 mg zijn witte, ovale, dubbelbolle met de inscriptie ZIM aan één kant en 5 aan de andere kant.

8 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8 De tabletten van 10 mg zijn witte, ovale, dubbelbolle met een breukstreep aan beide kanten en de inscriptie `ZIM`en `10` aan één kant. Het geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 4, 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 100 en 500 en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem Nederland Synthon Hispania S.L. Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Spanje Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren Duitsland In het register ingeschreven onder RVG filmomhulde tablet 5 mg RVG filmomhulde tablet 10 mg Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Zolpidemtartraat 5 PCH, 5 mg

9 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 9 Verenigd Koninkrijk: Nederland: België Duitsland Verenigd Koninkrijk: Zolpidem tartrate tablets 5 mg Zolpidemtartraat 10 PCH, 10 mg Zolpidem Teva 10 mg, Zolpidem-TEVA 10 mg Filmtabletten Zolpidem tartrate tablets 10 mg Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september v.ES