BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. ZOLPIDEM TEVA 10 mg FILMOMHULDE TABLETTEN zolpidemtartraat

Transcriptie

1 Bijsluiter Leaflet (NL) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZOLPIDEM TEVA 10 mg FILMOMHULDE TABLETTEN zolpidemtartraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Zolpidem Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Zolpidem Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Zolpidem Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die hypnotica worden genoemd. Dit zijn geneesmiddelen die u helpen slapen. Zolpidem Teva wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van ernstige slaapmoeilijkheden bij volwassenen, die u bijzonder veel leed berokkenen. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken? u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. u hebt myasthenia gravis (een spierziekte waarbij de spieren zwak worden en gemakkelijk moe worden) u hebt ernstige ademhalingsmoeilijkheden, waaronder ademhalingsmoeilijkheden tijdens het slapen (slaapapnoe) u hebt ernstige leverproblemen. Bij patiënten met ernstige leverproblemen kan er encefalopathie (een hersenstoornis) optreden u lijdt aan zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucosegalactose malabsorptie u bent jonger dan 18 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: u bent bejaard of zwak. Omwille van het spierverslappend effect van Zolpidem Teva, bestaat er een risico op vallen, in het bijzonder voor bejaarden als ze s nachts opstaan. 1/7

2 u hebt een voorgeschiedenis van alcohol- of drugproblemen. u hebt psychiatrische problemen of geestesziekten met inbegrip van depressie of angst (aangezien er zelfmoordgedachten kunnen optreden). u hebt ademhalingsmoeilijkheden (hypnotica kunnen de symptomen van ademhalingsmoeilijkheden zoals angst of onrust maskeren). u hebt nierproblemen. u hebt leverproblemen. Belangrijke veiligheidsboodschappen over Zolpidem Teva Zolpidem Teva kan minder doeltreffend worden na herhaaldelijk gebruik gedurende enkele weken (zie rubriek 3, Hoe neemt u dit middel in?) De inname van Zolpidem Teva kan leiden tot afhankelijkheid. Het kan gaan om lichamelijke afhankelijkheid waarbij het lichaam gewend geraakt aan de aanwezigheid van het geneesmiddel en de stopzetting van de behandeling leidt tot ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van dit middel), en/of om psychische afhankelijkheid, waarbij u een drang naar het geneesmiddel ontwikkelt. Langere behandelingsperioden en hogere dosissen, of een voorgeschiedenis van drug- of alcoholmisbruik, psychiatrische problemen of geestesziekten verhogen het risico op de ontwikkeling van afhankelijkheid. Om te voorkomen dat dit gebeurt, moet uw behandelingskuur zo kort mogelijk zijn, in een zo laag mogelijke dosis en, aan het einde van de behandelingsperiode, moet de dosis geleidelijk worden afgebouwd. Gedragseffecten ( paradoxale reacties ) kunnen optreden terwijl u Zolpidem Teva inneemt (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Zolpidem Teva kan amnesie (geheugenverlies) veroorzaken. Dit kan optreden enkele uren na inname van uw geneesmiddel. Om het risico te verminderen, moet u ervoor zorgen dat u gedurende 8 uur ononderbroken kan slapen. Verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag (zie ook Rijvaardigheid en het gebruik van machines) De dag nadat u Zolpidem Teva heeft ingenomen, kan het risico op verslechtering van de psychomotoriek, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, hoger zijn wanneer: u dit geneesmiddel inneemt minder dan 8 uur voordat u activiteiten uitvoert waarbij u alert moet zijn u een hogere dosis dan de aanbevolen dosis inneemt u zolpidem inneemt terwijl u al andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel gebruikt of andere geneesmiddelen die het gehalte van zolpidem in uw bloed verhogen, of wanneer u alcohol drinkt of illegale drugs gebruikt Neem het geneesmiddel in één keer in onmiddellijk voor het slapengaan. Neem niet nog een dosis in tijdens diezelfde nacht. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Zolpidem Teva nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wanneer u zolpidem met de volgende geneesmiddelen gebruikt, kunnen slaperigheid en verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, erger zijn. Geneesmiddelen voor bepaalde mentale gezondheidsproblemen (antipsychotica) Geneesmiddelen voor slaapstoornissen (hypnotica) Geneesmiddelen om te kalmeren of om angsten te verminderen Geneesmiddelen voor depressies 2/7

3 Geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn (narcotische analgetica) Geneesmiddelen voor epilepsie Geneesmiddelen die worden gebruikt voor verdoving (anesthesie) Geneesmiddelen voor hooikoorts, uitslag of andere allergieën waardoor u slaperig kunt worden (kalmerende antihistaminica) Wanneer u zolpidem met antidepressiva zoals bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline en venlafaxine inneemt, kunt u dingen zien die er niet zijn (hallucinaties). Het wordt afgeraden om zolpidem samen met fluvoxamine of ciprofloxacine in te nemen. Geneesmiddelen die de activiteit van bepaalde leverenzymen versterken, kunnen de werking van dit geneesmiddel beperken: bijv. rifampicine (voor de behandeling van tuberculose). Verwittig de ziekenhuisarts of uw tandarts als u Zolpidem Teva inneemt als u een operatie of een tandheelkundige behandeling moet ondergaan waarvoor u een verdovingsmiddel moet krijgen. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Drink GEEN alcohol terwijl u deze tabletten inneemt, aangezien het sedatief effect van Zolpidem Teva kan versterkt zijn. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Neem Zolpidem Teva NIET tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, of als u borstvoeding geeft. Als u meer dan drie maanden zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of als u zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zolpidem Teva heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zoals slapend autorijden. Op de dag nadat u Zolpidem Teva heeft ingenomen (net als bij andere slaapmiddelen), moet u zich ervan bewust zijn dat: u zich suf, slaperig, duizelig of verward kunt voelen u misschien minder snel beslissingen zult kunnen nemen uw zicht wazig of dubbel kan zijn u minder alert kunt zijn Een periode van minstens 8 uur wordt aanbevolen tussen de inname van zolpidem en het rijden met een voertuig, het bedienen van machines en het werken op hoogtes, om de hierboven vermelde effecten tot een minimum te beperken. Drink geen alcohol of neem geen andere psychoactieve stoffen in terwijl u Zolpidem Teva gebruikt, want dit kan de hierboven vermelde effecten versterken Zolpidem Teva bevat lactose Patiënten die lactose niet verdragen, moeten noteren dat Zolpidem Teva tabletten een kleine hoeveelheid lactose bevatten. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts vooraleer u dit geneesmiddel inneemt. 3/7

4 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De behandeling met Zolpidem Teva moet zo kort mogelijk zijn. De behandeling duurt gewoonlijk enkele dagen tot twee weken, tot een maximum van vier weken. In sommige gevallen kan de behandeling langer dan vier weken duren, maar alleen als uw arts denkt dat dit nodig is. Als u geen verbetering merkt na 7 tot 14 dagen, of als u denkt dat uw tabletten niet werken zoals ze zouden moeten, raadpleeg uw arts. De tabletten moeten ingeslikt worden bij voorkeur met een glas water onmiddellijk vooraleer u slapen gaat. Volwassenen: De aanbevolen dosering per 24 uur bedraagt 10 mg Zolpidem Teva. Aan sommige patiënten kan een lagere dosis worden voorgeschreven. Zolpidem Teva moet worden ingenomen: in één keer, net voor het slapengaan. Zorg ervoor dat er minstens 8 uur ligt na de inname van dit geneesmiddel en voor het uitvoeren van activiteiten waarbij u alert moet zijn. Neem niet meer dan 10 mg per 24 uur in. Kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar: Zolpidem Teva mag niet ingenomen worden door kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar. Bejaarde of verzwakte patiënten, en patiënten met leverproblemen: Voor deze patiënten zijn andere tabletten van een lagere sterkte beschikbaar. Een dosis van 5 mg per dag wordt aanbevolen. Uw arts kan dit verhogen tot één tablet van 10 mg per dag afhankelijk van uw respons op Zolpidem Teva. U kan tolerant worden voor de effecten van Zolpidem Teva nadat u het enkele weken hebt ingenomen. Als u merkt dat de tabletten niet werken zoals wanneer u ze voor het eerst innam, moet u uw arts raadplegen aangezien een dosisaanpassing noodzakelijk kan zijn. Verander de dosis NIET zelf. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u (of iemand anders) een massa tabletten in één keer heeft ingeslikt, of als u denkt dat een kind één van de tabletten heeft ingeslikt, raadpleeg dan onmiddellijk de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Een overdosis zal waarschijnlijk symptomen veroorzaken gaande van slaperigheid tot licht coma. Neem deze bijsluiter, alle resterende tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of de arts zodat ze weten welke tabletten werden ingenomen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u in slaap valt zonder een dosis in te nemen en enkele uren later wakker wordt, neem de vergeten dosis dan niet in. Neem uw gewone dosis de volgende avond. Als u stopt met het innemen van dit middel Stop de inname van uw tabletten NIET plots aangezien u last kan hebben van ontwenningsverschijnselen of re-bound insomnia. Dit betekent dat de symptomen waarvoor u uw tabletten aanvankelijk hebt ingenomen, gedurende korte tijd kunnen terugkeren. Als uw arts beslist om uw tabletten te stoppen, zal de dosis geleidelijk over een bepaalde periode worden afgebouwd. 4/7

5 De ontwenningsverschijnselen kunnen bestaan uit: hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, gevoelens van spanning. rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid en slaapmoeilijkheden. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: een gevoel van vervreemding van uw omgeving. een gevoel dat de dingen onwerkelijk zijn. geluiden die luider lijken dan gewoonlijk (kan soms pijnlijk zijn met scherpe geluiden). verdoving en tinteling in vingers en tenen. gevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact. hallucinaties. epileptische aanvallen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als het volgende gebeurt, stop de inname van de tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: een allergische reactie (zwelling van de lippen, het gelaat of de hals die leidt tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden; huiduitslag of netelroos). Dit is een zeer ernstige maar zeldzame bijwerking. U kan dringende medische aandacht of een hospitalisatie nodig hebben. Als u één van de volgende bijwerkingen vertoont, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts om te bespreken of u de tabletten mag blijven innemen: depressie. rusteloosheid, opgewondenheid of prikkelbaarheid, agressiviteit of woede, nachtmerries, hallucinaties, toegenomen slaapmoeilijkheden, slaapwandelen, onjuiste overtuigingen of elke andere verandering in het gedrag ( paradoxale reacties ). Deze effecten zullen meer waarschijnlijk optreden bij bejaarden. De volgende bijwerkingen treden voornamelijk op in het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk na enkele dagen. Vaak (kan tot 1 van de 10 personen treffen): sufheid (tijdens de volgende dag). verminderde alertheid. verwardheid. afvlakking van emoties. hoofdpijn. amnesie (geheugenverlies). draaierigheid. duizeligheid. maaglast (diarree, misselijkheid, braken). 5/7

6 huiduitslag. problemen met het zicht (dubbel zicht). Soms (kan tot 1 van de 100 personen treffen): spierzwakte. vermoeidheid. verlies van coördinatie. Zelden (kan tot 1 van de personen treffen): verminderde libido. paradoxale reacties (zie hoger voor details). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Breng de tabletten niet over naar een andere container. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is zolpidemtartraat. De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), Type A natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E572) en hypromellose (E464). De omhulling bevat hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 400. Hoe ziet Zolpidem Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De tabletten van 10 mg zijn witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, met een breukstreep op beide zijden. Ze dragen de opdruk ZIM en 10 op één zijde. Het product is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 4, 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, en 500 tabletten. 6/7

7 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Fabrikant Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, NL-2031 GA Haarlem, Nederland of Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN 22 9AG, Engeland of Synthon Hispania S.L., Poligono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Spanje of Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren-Weiler, Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Blisterverpakking: BE Tablettencontainer: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/ /7